Opgesomde suspensie en tabletten: instructies, recensies, analogen

Een van de meest populaire moderne breedspectrumantibiotica is Sumamed.

Het belangrijkste werkzame bestanddeel van het geneesmiddel is azithromycine, behorend tot een nieuwe subgroep van macroliden - azalides. Vanwege enkele chemische veranderingen in de formule van klassieke macroliden verwierf Sumamed speciale eigenschappen.

In dit artikel zullen we bekijken waarom artsen het medicijn Sumamed voorschrijven, inclusief instructies voor gebruik, analogen en prijzen voor dit medicijn in apotheken. Als je al gebruik hebt gemaakt van Sumamed, laat dan feedback achter in de comments.

Samenstelling en vrijgaveformulier

De Sumamed-fabrikant is het Kroatische farmaceutische bedrijf Pliva Hrvatska. Vormen van vrijgave zijn als volgt:

• 250 mg capsules van de werkzame stof;
• tabletten van 125 en 500 mg azithromycine;
• poeder voor suspensie voor orale toediening: 100 mg / 5 ml en 200 mg / 5 ml.

Klinisch-farmacologische groep: macrolide-antibioticum - azalide.

Waar wordt Sumamed voor gebruikt?

Indicaties voor gebruik Sumamed - inflammatoire ziekten van infectieuze aard, veroorzaakt door microbiële stammen die gevoelig zijn voor het medicijn:

1. Infecties van LOR-orgapov (bacteriële faryngitis / tonsillitis, sinusitis, otitis media);
2. Lagere luchtweginfecties (bacteriële bronchitis, interstitiële en alveolaire pneumonie, verergering van chronische bronchitis);
3. Infecties van de huid en zachte weefsels (chronisch migrerend erytheem - de beginfase van de ziekte van Lyme, erysipelas, impetigo, secundaire gshodermatozy);
4. Seksueel overdraagbare aandoeningen (urethritis, cervicitis)
5. Ziekten van de maag en twaalfvingerige darm 12 geassocieerd met Helicobacter pylori.

Farmacologische werking

Breed spectrum antibioticum. Antibioticum-azalide, een vertegenwoordiger van een nieuwe subgroep van macrolide-antibiotica. Bij het creëren in de focus van ontsteking van hoge concentraties heeft een bactericide effect.

Gram-positieve kokken zijn gevoelig voor Azithromycin: Streptococcus pneumoniae, St. pyogenes, St. agalactiae, streptococcus groepen CF en G, Staphylococcus aureus, St. viridans; Gram-negatieve bacteriën: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, B. parapertussis, Legionella pneumophila, H. ducrei, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae en Gardnerella vaginalis; enkele anaerobe micro-organismen: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; ook Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdoferi.

Azithromycine is inactief tegen gram-positieve bacteriën die resistent zijn tegen erytromycine.

Instructies voor gebruik

Volwassenen Sumamed-tabletten 1 uur per dag, tenminste 1 uur vóór of 2 uur na een maaltijd, zonder kauwen voorgeschreven.

• Voor infecties van de bovenste en onderste luchtwegen, KNO-organen, huid en weke delen, wordt het medicijn voorgeschreven in een dosis van 500 mg 1 maal / dag gedurende 3 dagen, de dosis is 1,5 g.
• Bij de ziekte van Lyme (de eerste fase van borreliose) - erythema migrans (erythema-misrans) wordt het medicijn 1 keer per dag gedurende 5 dagen voorgeschreven: op dag 1 - 1 g, daarna van 2 tot 5 dagen - 500 mg; cursusdosis - 3 g.
• Urineweginfecties veroorzaakt door Chlamydia trachomatis (urethritis, cervicitis): in geval van ongecompliceerde urethritis / cervicitis wordt het geneesmiddel eenmaal in een dosis van 1 g voorgeschreven.
• Wanneer acne vulgaris matige ernst van het geneesmiddel wordt voorgeschreven in tabletten in een dosis van 500 mg 1 keer / dag gedurende 3 dagen, dan 500 mg 1 keer per week gedurende 9 weken. De dosis is 6 g. De eerste wekelijkse dosis moet 7 dagen na inname van de eerste dagelijkse dosis (de 8e dag vanaf het begin van de behandeling) worden ingenomen, de volgende 8 wekelijkse doses moeten worden genomen met een interval van 7 dagen.

Susmamed suspensie voor orale toediening wordt voorgeschreven aan kinderen van 6 maanden tot 3 jaar.

• De suspensie wordt oraal 1 uur per dag, 1 uur vóór of 2 uur na een maaltijd voorgeschreven. Na inname van Sumamed moet het kind aanbieden een paar slokjes water te drinken, zodat hij de rest van de suspensie kan doorslikken.
• Vóór elke inname van een geneesmiddel wordt de inhoud van de injectieflacon grondig geschud totdat een homogene suspensie wordt verkregen. Als het vereiste volume van de suspensie niet binnen 20 minuten na het roeren uit de injectieflacon wordt genomen, moet de suspensie opnieuw worden geschud; het vereiste volume moet worden verwijderd en aan het kind worden gegeven.
• De vereiste dosis wordt gemeten met een injectiespuit om te doseren met de kosten voor het verdelen van 1 ml en een nominaal suspensievermogen van 5 ml (100 mg azithromycine) of een maatlepel met een nominale suspensiecapaciteit van 2,5 ml (50 mg azithromycine) of 5 ml (100 mg azithromycine) ingesloten in karton inpakken samen met een fles.
• Na gebruik worden de spuit (nadat deze eerder is gedemonteerd) en de maatlepel met stromend water gewassen, gedroogd en op een droge plaats bewaard tot de volgende dosis Sumamed.

• Voor infecties van de bovenste en onderste luchtwegen, KNO-organen, huid en weke delen wordt het geneesmiddel voorgeschreven met een snelheid van 10 mg / kg 1 maal / dag gedurende 3 dagen (cursusdosis 30 mg / kg).
• Voor faryngitis / tonsillitis veroorzaakt door Streptococcus pyogenes, wordt Sumamed voorgeschreven in een dosis van 20 mg / kg / dag gedurende 3 dagen. Rubriek dosis - 60 mg / kg. De maximale dagelijkse dosis is 500 mg.
• Bij de ziekte van Lyme (de eerste fase van borreliose) - erythema migrans (erythema migrans) wordt op de eerste dag voorgeschreven met een dosis van 20 mg / kg 1 maal / dag, daarna van de 2e tot 5e dag - met een snelheid van 10 mg / kg / dag. Rubriek dosis - 60 mg / kg.

Op de inhoud van de injectieflacon die bestemd is voor de bereiding van 20 ml suspensie (nominaal volume), gebruik een injectiespuit om te doseren, voeg 12 ml water toe en schud tot een homogene suspensie is verkregen. Het volume van de verkregen suspensie zal ongeveer 25 ml zijn, dat het nominale volume met ongeveer 5 ml overschrijdt. Dit is bedoeld om het onvermijdelijke verlies van de suspensie te compenseren wanneer het medicijn wordt afgegeven. De bereide suspensie kan worden bewaard bij een temperatuur van maximaal 25 ° C gedurende niet meer dan 5 dagen.

Gevonden gezworen vijand PADDESTOEL nagel! Nagels worden in 3 dagen schoongemaakt! Neem het.

Sumamed: instructies voor gebruik

structuur

5 ml van de suspensie bereid door Sumamed® bevat de werkzame stof azithromycine (in de vorm van

dihydraat) - 100 mg, en hulpbestanddelen: sucrose, triiatriya fosfaat watervrij, gidroksipropiltssllyulozu, ksaptaiovuyu gom, kersensmaak J7549, 78701-31 banaan, vanille D-125038, colloïdaal siliciumdioxide.

5 ml van de bereide Sumamed® forte suspensies bevatten de werkzame stof azithromycine (als dihydraat) - 200 mg, en hulpbestanddelen: sucrose, triiatriya fosfaat watervrij, gidroksipropiltssllyulozu, ksaptapovuyu gom, kersensmaak J7549, banaan 78701-31, gekapt D-125038, siliciumdioxide colloïde.

beschrijving

Farmacologische werking

Beschikt over een breed scala aan antimicrobiële werking. Binding aan de 508-subeenheid van het ribosoom remt de biosynthese van eiwitten van het micro-organisme. In hoge concentraties heeft het een bactericide effect.

Het heeft activiteit tegen een aantal gram-positieve, gram-negatieve, anaerobe, intracellulaire en andere micro-organismen.

De minimale remmende concentratie (.M1Sch) 1 "'forte

Door 20,9250g 16,740 g of 29,295 of 35,573 g of g poeder werd in een fles van hogedichtheidspolyethyleen van 50 ml of 50 ml of 100 ml of 100 ml respectievelijk 15 ml of 20 ml of 30 ml of 37,5 ml van de suspensie onder verkrijging polypropyleen resistente hoes.

1 fles met de gebruiksaanwijzing, een afgemeten bilaterale lepel en / of de af te geven spuit in een kartonnen verpakking.

Opslagcondities

SUMAMED® forte winkel bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.

Buiten het bereik van kinderen houden.

Houdbaarheid

Poeder voor de bereiding van suspensies - 2 jaar.

Bereide suspensie - 5 dagen bij een temperatuur van 15-25 ° C. "

Voor SUMAMED® forte-suspensies:

Poeder voor de bereiding van suspensies - 2 jaar.

Bereide suspensie 15 ml, 20 ml - 5 dagen; 30 ml, 37,5 ml - 10 dagen bij temperaturen boven 25 ° C

Sumamed: instructies voor gebruik

Voordat Sumamed een antibioticum koopt, moet het zorgvuldig de instructies voor gebruik, de wijze van gebruik en de dosering, evenals andere nuttige informatie over het medicijn Sumamed lezen. Op de website "Encyclopedia of Diseases" vindt u alle nodige informatie: instructies voor correct gebruik, aanbevolen dosering, contra-indicaties, evenals beoordelingen van patiënten die dit medicijn al hebben gebruikt.

Sumamed - release vorm, samenstelling, verpakking

Sumamed is een macrolide-antibioticum - azalide.

De tabletten zijn bedekt met een filmomhulsel van blauwe kleur, rond, biconvex, met een gravure van "PLIVA" aan de ene kant en "125" - op een andere; bij een pauze - van wit tot bijna wit.

azithromycine dihydraat 131.027 mg,

wat overeenkomt met een azithromycinegehalte van 125 mg

Hulpstoffen: watervrij calciumhydrofosfaat - 29,887 mg, hypromellose - 1,5 mg, maïszetmeel - 12 mg, voorgegelatiniseerd zetmeel - 12 mg, microkristallijne cellulose - 10 mg, natriumlaurylsulfaat - 0,6 mg, magnesiumstearaat - 3 mg.

De samenstelling van de schaal: hypromellose - 3,4 mg, indigokarmijnkleurstof (E132) - 0,1 mg, titaniumdioxide (E171) - 0,56 mg, polysorbaat 80 - 0,14 mg, talk - 2,8 mg.

6 stuks - blisters (1) - verpakt karton.

Tabletten, film gecoat blauw, ovaal, biconvex, gegraveerd met "PLIVA" aan de ene kant en "500" - aan de andere; bij een pauze - van wit tot bijna wit.

azithromycine dihydraat 524.109 mg,

wat overeenkomt met het gehalte aan azithromycine 500 mg

Hulpstoffen: watervrij calciumhydrofosfaat - 93,891 mg, hypromellose - 6 mg, maïszetmeel - 48 mg, voorgegelatineerd zetmeel - 40 mg, microkristallijne cellulose - 33,6 mg, natriumlaurylsulfaat - 2,4 mg, magnesiumstearaat - 12 mg.

De samenstelling van de schaal: hypromellose - 13,6 mg, indigokarmijnkleurstof (E132) - 0,4 mg, titaniumdioxide (E171) - 2,24 mg, polysorbaat 80 - 0,56 mg, talk - 11,2 mg.

3 stuks - blisters (1) - verpakt karton.

Harde gelatinecapsules, nummer 1, met een blauwe body en een blauwe deksel; de inhoud van de capsules - poeder of samengeperste massa van witte tot lichtgele kleur, uiteenvallend bij het indrukken.

azithromycine dihydraat 262.05 mg,

wat overeenkomt met het gehalte aan azithromycine 250 mg

Hulpstoffen: microkristallijne cellulose - 43,95 mg, natriumlaurylsulfaat - 1,4 mg, magnesiumstearaat - 12,6 mg.

De samenstelling van de harde gelatinecapsule nr. 1 *: (gelatine - q.s., titaandioxide (Е171) - q.s., indigo carmine - q.s.) - 75 mg.

6 stuks - blisters (1) - verpakt karton.

100 mg / 5 ml wit tot geelachtig wit suspensiepoeder met een karakteristieke aardbeiengeur; na oplossen in water - een homogene suspensie van geelachtig witte kleur, met een karakteristieke geur van aardbeien.

azithromycine dihydraat ** 25.047 mg,

wat overeenkomt met het gehalte aan azithromycine 23,895 mg

Hulpstoffen: sucrose ** - 929.753 mg, natriumfosfaat - 20 mg, hyprolose - 1,6 mg, xanthaangom - 1,6 mg, aardbeiensmaakstof - 10 mg, titaniumdioxide - 5 mg, colloïdaal siliciumdioxide - 7 mg.

20.925 g - 50 ml flesjes van hoge dichtheid polyethyleen (1) met een polypropyleen resistente dop, compleet met een maatlepel en / of een spuit voor dosering - kartonnen verpakkingen.

* Capsules bevatten zwaveldioxide 200 ppm als conserveermiddel;

** waarden worden getoond op basis van de theoretische activiteit van de stof 95,4%; de hoeveelheid sucrose kan variëren afhankelijk van de werkelijke activiteit van azithromycine.

Sumamed - Farmacologische werking

Sumamed is een breed-spectrum antibacterieel middel, azalide, acteren bacteriostatisch. Door te binden aan de 50S-subeenheid van ribosomen remt het peptide-translocatie bij de translatiefase, remt eiwitsynthese, vertraagt ​​de groei en reproductie van bacteriën, heeft het een bacteriedodend effect in hoge concentraties. Het werkt op extracellulaire en intracellulaire pathogenen.

Het actieve ingrediënt van Sumamed is actief tegen gram-positieve micro-organismen: Streptococcus spp. (groepen C, F en G, behalve die welke resistent zijn voor erytromycine), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus; Gram-negatieve bacteriën: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae en Gardnerella vaginalis; enkele anaerobe micro-organismen: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; evenals Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium avium complex, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

Het medicijn is inactief tegen gram-positieve bacteriën die resistent zijn tegen erytromycine.

Azithromycine wordt snel geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal, vanwege de stabiliteit in een zure omgeving en lipofiliciteit. Na orale toediening van 500 mg Azithromycine wordt de maximale concentratie van azithromycine in het bloedplasma bereikt in 2,5-2,96 uur en is 0,4 mg / l. De biologische beschikbaarheid is 37%.

Sumamed penetreert goed in de luchtwegen, organen en weefsels van het urogenitale kanaal (in het bijzonder de prostaatklier), huid en zachte weefsels. Hoge weefselconcentraties (10-50 keer hoger dan in plasma) en een lange halfwaardetijd zijn het gevolg van de lage binding van azithromycine aan plasmaproteïnen, evenals het vermogen om in eukaryotische cellen te penetreren en zich te concentreren in een omgeving met lage pH rond de lysosomen. Dit bepaalt op zijn beurt een groot schijnbaar distributievolume (31,1 l / kg) en hoge plasmaklaring.

Het vermogen van azithromycine om zich voornamelijk in lysosomen op te hopen, is vooral belangrijk voor de eliminatie van intracellulaire pathogenen. Het is bewezen dat fagocyten azithromycine afgeven op de plaats van infectie, waar het vrijkomt tijdens fagocytose.

De concentratie van azithromycine in de foci van infectie is significant hoger dan in gezonde weefsels (met een gemiddelde van 24-34%) en correleert met de mate van inflammatoir oedeem. Ondanks de hoge concentratie in fagocyten heeft azithromycine geen significante invloed op hun functie.

Sumamed blijft 5-7 dagen na de laatste dosis in bactericide concentraties in de ontstekingsfocus, wat de ontwikkeling van korte (3-daagse en 5-daagse) behandelingskuren mogelijk maakte.

Verwijdering van azithromycine uit bloedplasma vindt plaats in 2 fasen: de halfwaardetijd is 14-20 uur in het bereik van 8 tot 24 uur na inname van het geneesmiddel en 41 uur in het bereik van 24 tot 72 uur, waardoor u het medicijn 1 keer per dag kunt gebruiken.

Sumamed - Indicaties voor gebruik

Infectieuze en inflammatoire ziekten veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor het medicijn:

- infecties van de bovenste luchtwegen en de bovenste luchtwegen (faryngitis / tonsillitis, sinusitis, otitis media);

- infecties van de lagere luchtwegen (acute bronchitis, exacerbatie van chronische bronchitis, pneumonie, inclusief die veroorzaakt door atypische pathogenen);

- infecties van de huid en zachte weefsels (erysipelas, impetigo, secundair geïnfecteerde dermatose, acne vulgaris met matige ernst (voor tabletten));

- de beginfase van de ziekte van Lyme (borreliose) - erythema migrans (erythema migrans);

- urineweginfecties (urethritis, cervicitis) veroorzaakt door Chlamydia trachomatis (voor tabletten en capsules).

Sumamed - Contra-indicaties

Dit medicijn is gecontra-indiceerd bij:

- overgevoeligheid voor azithromycine, erytromycine, andere macroliden of ketoliden of andere componenten van het preparaat;

- abnormale leverfunctie;

- gelijktijdig gebruik met ergotamine en dihydroergotamine;

- leeftijd van kinderen tot 12 jaar oud met een lichaamsgewicht van 45 kg

Voor infecties van de bovenste en onderste luchtwegen, KNO-organen, huid en weke delen, wordt het medicijn voorgeschreven in een dosis van 500 mg 1 maal / dag gedurende 3 dagen, de dosis is 1,5 g.

Bij de ziekte van Lyme (de eerste fase van borreliose) - erythema migrans (erythema migrans), wordt het medicijn 1 maal per dag gedurende 5 dagen voorgeschreven: op dag 1 - 1 g, daarna van 2 tot 5 dagen - 500 mg elk; cursusdosis - 3 g.

Urineweginfecties veroorzaakt door Chlamydia trachomatis (urethritis, cervicitis): met ongecompliceerde urethritis / cervicitis wordt het geneesmiddel eenmaal in een dosis van 1 g (4 capsules) voorgeschreven.

Het medicijn wordt 1 uur / dag, minimaal 1 uur vóór of 2 uur na een maaltijd, zonder kauwen gebruikt.

Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar met een lichaamsgewicht> 45 kg

Voor infecties van de bovenste en onderste luchtwegen, KNO-organen, huid en weke delen, wordt het medicijn voorgeschreven in een dosis van 500 mg 1 maal / dag gedurende 3 dagen, de dosis is 1,5 g.

Voor acne vulgaris van matige ernst, wordt het medicijn toegediend in een dosis van 500 mg 1 keer / dag gedurende 3 dagen, daarna 500 mg 1 keer per week gedurende 9 weken. De dosis is 6 g. De eerste wekelijkse dosis moet 7 dagen na inname van de eerste dagelijkse dosis (de 8e dag vanaf het begin van de behandeling) worden ingenomen, de volgende 8 wekelijkse doses moeten worden genomen met een interval van 7 dagen.

Bij de ziekte van Lyme (de eerste fase van borreliose) - migreren erythema migrans (erythema migrans), wordt het medicijn 1 keer per dag gedurende 5 dagen voorgeschreven: op dag 1 - 1 g, daarna van 2 tot 5 dagen - 500 mg; cursusdosis - 3 g.

Urineweginfecties veroorzaakt door Chlamydia trachomatis (urethritis, cervicitis): voor ongecompliceerde urethritis / cervicitis wordt het geneesmiddel eenmaal in een dosis van 1 g (2 tabletten 500 mg) voorgeschreven.

Kinderen van 3 tot 12 jaar met een lichaamsgewicht

Andere: zelden - asthenie, malaise, vermoeidheid, zwelling van het gezicht, pijn op de borst, koorts, perifeer oedeem.

Laboratoriumgegevens: vaak - een afname van het aantal lymfocyten, een toename van het aantal eosinofielen, een toename van het aantal basofielen, een toename van het aantal monocyten, een toename van het aantal neutrofielen, een verlaging van de bicarbonaatconcentratie in het plasma; zelden - verhoogde AST-, ALT-activiteit, verhoogde plasmabilirubine-concentratie, verhoogde plasma-ureumconcentratie, verhoogde plasmacreatinineconcentratie, veranderingen in plasma-kaliumgehalte, verhoogde plasma-alkalische fosfataseactiviteit, verhoogde plasma-chloorgehalten een toename van de glucoseconcentratie in het bloed, een toename van het aantal bloedplaatjes, een toename van de hematocriet, een toename van de concentratie van bicarbonaat in het bloedplasma, een verandering in het natriumgehalte in het bloedplasma.

Sumamed - Overdosis

Symptomen: misselijkheid, tijdelijk gehoorverlies, braken, diarree.

Behandeling: symptomatisch; maagspoeling.

Sumamed - Geneesmiddelinteracties

Antacida hebben geen invloed op de biologische beschikbaarheid van azithromycine, maar verlagen de Cmax in het bloed met 30%, dus Sumamed moet minstens 1 uur vóór of 2 uur na inname van deze geneesmiddelen en voedsel worden ingenomen.

Gelijktijdig gebruik van azitromycine met cetirizine (20 mg) bij gezonde vrijwilligers gedurende 5 dagen leidde niet tot een farmacokinetische interactie en een significante verandering in het QT-interval.

Het gelijktijdig gebruik van azitromycine (1200 mg / dag) en didanosine (400 mg / dag) in 6-HIV geïnfecteerde patiënten gaven geen veranderingen in de farmacokinetische parameters van didanosine ten opzichte van de placebogroep.

Digoxine (P-glycoproteïne substraten)

Gelijktijdig gebruik van macrolide-antibiotica, incl. azithromycine, met P-glycoproteïnesubstraten, zoals digoxine, leidt tot een verhoging van de serum P-glycoproteïne substraatconcentratie. Bij gelijktijdig gebruik van azithromycine en digoxine moet dus de mogelijkheid worden overwogen om de concentratie van digoxine in het bloedserum te verhogen.

Gelijktijdig gebruik van azithromycine (eenmalige dosis van 1000 mg en herhaalde toediening van 1200 mg of 600 mg) heeft een licht effect op de farmacokinetiek, inclusief uitscheiding door de nieren van zidovudine of zijn glucuronidemetaboliet. Het gebruik van azithromycine veroorzaakte echter een toename in de concentratie van gefosforyleerd zidovudine, een klinisch actieve metaboliet in perifere mononucleaire bloedcellen. De klinische betekenis van dit feit is onduidelijk.

Azithromycine heeft weinig interactie met cytochroom P450 isoenzymen. Er werd niet onthuld dat azithromycine betrokken is bij de farmacokinetische interactie vergelijkbaar met erytromycine en andere macroliden. Azithromycine is geen remmer en inductor van isoenzymen van het cytochroom P450-systeem.

Gezien de theoretische mogelijkheid van ergotisme wordt gelijktijdig gebruik van azithromycine met ergot-alkaloïdederivaten niet aanbevolen.

Farmacokinetische studies van het gelijktijdige gebruik van azithromycine en geneesmiddelen, waarvan het metabolisme plaatsvindt met de deelname van isoenzymen van het cytochroom P450-systeem, werden uitgevoerd.

Het gelijktijdige gebruik van atorvastatine (10 mg per dag) en azithromycine (500 mg per dag) veroorzaakte geen veranderingen in de plasmaconcentraties van atorvastatine (op basis van de analyse van de remming van HMC-CoA-reductase). In de postregistratieperiode waren er echter afzonderlijke meldingen van gevallen van rabdomyolyse bij patiënten die zowel azithromycine als statines kregen.

In farmacokinetisch onderzoek met gezonde vrijwilligers werd geen significant effect gevonden op de concentratie van carbamazepine en zijn actieve metaboliet in het bloedplasma bij patiënten die tegelijk azitromycine kregen.

De farmacokinetische studies cimetidine effect wanneer genomen als een enkele dosis op de farmacokinetiek van azitromycine onthulde geen veranderingen in de farmacokinetiek van azithromycine verschaft gebruik van cimetidine gedurende 2 uur voor azithromycine.

Indirecte anticoagulantia (coumarinederivaten)

In farmacokinetische studies had azithromycine geen invloed op het anticoagulerende effect van warfarine wanneer het werd ingenomen in een enkele dosis van 15 mg door gezonde vrijwilligers. De potentiëring van het anticoagulante effect is gemeld na gelijktijdig gebruik van azithromycine en indirecte anticoagulantia (coumarinederivaten). Hoewel er geen causaal verband is vastgesteld, moet worden overwogen de noodzaak van frequente controle van de protrombinetijd met azitromycine bij patiënten die orale anticoagulantia van indirecte werking krijgen (coumarinederivaten).

In een farmacokinetisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers gedurende 3 dagen ingenomen azithromycine (500 mg / dag), en vervolgens de cyclosporine (10 mg / kg / dag een keer) lieten een significante toename in plasma Cmax en AUC0-5 cyclosporine. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen. Indien nodig moet het gelijktijdige gebruik van deze geneesmiddelen de concentratie van cyclosporine in het bloedplasma controleren en de dosis dienovereenkomstig aanpassen.

Gelijktijdig gebruik van azithromycine (600 mg / dag eenmaal) en efavirenz (400 mg / dag) dagelijks gedurende 7 dagen veroorzaakte geen klinisch significante farmacokinetische interactie.

Gelijktijdig gebruik van azithromycine (eenmaal daags 1200 mg) veranderde de farmacokinetiek van fluconazol (800 mg eenmaal) niet. Totale blootstelling en T1 / 2 van azitromycine is niet veranderd, terwijl de toepassing van fluconazol echter de waargenomen verlaging van de Cmax van azithromycine (18%), die geen klinische betekenis gehad.

Gelijktijdig gebruik van azithromycine (1200 mg eenmaal) veroorzaakte geen statistisch significant effect op de farmacokinetiek van indinavir (800 mg 3 maal / dag gedurende 5 dagen).

Azithromycine heeft geen significant effect op de farmacokinetiek van methylprednisolon.

Het gelijktijdige gebruik van azitromycine (1200 mg) en nelfinavir (750 mg driemaal / dag) veroorzaakt een toename van css azithromycine in het bloedplasma. Er werden geen klinisch significante bijwerkingen waargenomen en dosisaanpassing van azitromycine, indien gelijktijdig met nelfinavir gebruikt, is niet vereist.

Gelijktijdig gebruik van azithromycine en rifabutine heeft geen invloed op de concentratie van elk van de geneesmiddelen in het bloedplasma. Bij gelijktijdig gebruik van azitromycine en rifabutine is soms neutropenie waargenomen. Ondanks het feit dat neutropenie geassocieerd was met het gebruik van rifabutine, is er geen causaal verband tussen het gebruik van een combinatie van azithromycine en rifabutine en neutropenie vastgesteld.

Bij gebruik bij gezonde vrijwilligers is er geen bewijs voor het effect van azitromycine (500 mg / dag daags gedurende 3 dagen) op de AUC en Cmax van sildenafil of zijn belangrijkste circulerende metaboliet.

In farmacokinetisch onderzoek werd geen bewijs gevonden voor een interactie tussen azithromycine en terfenadine. Het werd gerapporteerd in geïsoleerde gevallen waarin de mogelijkheid van een dergelijke interactie niet volledig kon worden uitgesloten, maar er was geen enkel concreet bewijs dat een dergelijke interactie plaatsvond. Er werd gevonden dat het gelijktijdige gebruik van terfenadine en macroliden aritmie en verlenging van het QT-interval kan veroorzaken.

Er werd geen interactie tussen azithromycine en theofylline gedetecteerd.

Er waren geen significante veranderingen in de farmacokinetische parameters bij gelijktijdig gebruik van azithromycine met triazolam of midazolam in therapeutische doses.

Bij gelijktijdig gebruik van trimethoprim / sulfamethoxazol met azitromycine toonde geen significant effect op de Cmax, de totale blootstelling of uitscheiding door de nieren trimethoprim of sulfamethoxazol. Serum azithromycine concentraties waren consistent met die gevonden in andere studies.

Sumamed - Speciale instructies

In het geval van het overslaan van een enkele dosis van het geneesmiddel - de gemiste dosis moet zo vroeg mogelijk worden ingenomen, en de volgende - met onderbrekingen van 24 uur.

Sumamed moet minstens 1 uur vóór of 2 uur na het innemen van antacida worden ingenomen.

Sumamed moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met milde of matig gestoorde leverfunctie vanwege de mogelijkheid van het ontwikkelen van fulminante hepatitis en ernstig leverfalen. Als er symptomen zijn van een abnormale leverfunctie, zoals snel toenemende asthenie, geelzucht, donkere urine, neiging tot bloeden, hepatische encefalopathie, moet Sumamed worden gestaakt en de leverfunctie worden onderzocht.

In geval van een gestoorde nierfunctie bij patiënten met GFR 10-80 ml / min, is dosisaanpassing niet vereist, de behandeling met Sumamed moet met voorzichtigheid worden uitgevoerd onder controle van de staat van de nierfunctie.

Net als bij het gebruik van andere antibacteriële geneesmiddelen, tijdens de behandeling met Sumamed, moeten patiënten regelmatig worden onderzocht op de aanwezigheid van vuurvaste micro-organismen en tekenen van de ontwikkeling van superinfecties, waaronder schimmel.

Sumamed medicijn mag niet worden gebruikt voor langere cursussen dan in de instructies wordt vermeld, omdat De farmacokinetische eigenschappen van azithromycine stellen ons in staat een kort en eenvoudig doseringsregime aan te bevelen.

Er is geen bewijs voor een mogelijke interactie tussen azithromycine en ergotamine en dihydroergotaminederivaten, maar vanwege de ontwikkeling van ergotisme bij gelijktijdig gebruik van macroliden met ergotamine en dihydroergotaminederivaten wordt deze combinatie niet aanbevolen.

Bij langdurig gebruik van het geneesmiddel kan Sumamed pseudomembraneuze colitis ontwikkelen die wordt veroorzaakt door Clostridium difficile, zoals in de vorm van milde diarree en ernstige colitis. Bij de ontwikkeling van met antibiotica samenhangende diarree tijdens het gebruik van Sumamed, evenals 2 maanden na het einde van de behandeling, moet clostridiale pseudomembraneuze colitis worden uitgesloten. Gebruik geen medicijnen die intestinale peristaltiek remmen.

Bij de behandeling van macroliden, incl. azithromycine, verlengde cardiale repolarisatie en QT-interval werden waargenomen, waardoor het risico op het ontwikkelen van hartritmestoornissen, inclusief aritmieën van het type "pirouette".

Voorzichtigheid moet worden betracht bij het gebruik van het geneesmiddel bij patiënten met sumamed aanwezigheid proaritmogennoe factoren (vooral bij ouderen), waaronder: met aangeboren of verworven verlenging van het QT-interval; bij patiënten die antiaritmica klasse IA (quinidine, procaïnamide), III (dofetilide, amiodaron en sotalol), cisapride, terfenadine, antipsychotica (pimozide), antidepressiva (citalopram), fluorchinolonen (moxifloxacine en levofloxacine), patiënten met verminderde water - elektrolytenbalans, vooral in het geval van hypokaliëmie of hypomagnesiëmie, klinisch significante bradycardie, hartritmestoornissen of ernstig hartfalen.

Application sumamed drug kan de ontwikkeling van myastheniesyndroom uitlokken of verergeren myasthenia gravis.

Wanneer toegepast bij patiënten met diabetes en bij patiënten die voldoen aan een dieet met weinig calorieën, moet worden aangenomen dat het poeder voor de bereiding van de suspensie sumamed als adjuvans bevat sucrose (0,32 XU / 5 ml).

Invloed op het vermogen om motortransport en besturingsmechanismen te besturen

Met de ontwikkeling van ongewenste effecten van het zenuwstelsel en het orgel van het gezichtsvermogen, moet voorzichtigheid worden betracht bij het uitvoeren van acties die een verhoogde concentratie van aandacht en snelheid van psychomotorische reacties vereisen.

Zwangerschap en borstvoeding

Tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding is het gebruik van Sumamed alleen mogelijk als het verwachte potentiële voordeel van de therapie voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus en het kind.

Indien nodig moet het gebruik van het geneesmiddel tijdens borstvoeding worden geschorst.

Gebruik in de kindertijd

Gecontra-indiceerd: kinderen jonger dan 12 jaar en lichaamsgewicht minder dan 45 kg (voor capsules en tabletten 500 mg); kinderen tot 3 jaar (voor tabletten 125 mg, kinderen tot 6 maanden (voor poeder voor suspensie).

sumamed

De tabletten zijn bedekt met een filmomhulsel van blauwe kleur, rond, biconvex, met een gravure van "PLIVA" aan de ene kant en "125" - op een andere; bij een pauze - van wit tot bijna wit.

Hulpstoffen: watervrij calciumhydrofosfaat - 29,887 mg, hypromellose - 1,5 mg, maïszetmeel - 12 mg, voorgegelatiniseerd zetmeel - 12 mg, microkristallijne cellulose - 10 mg, natriumlaurylsulfaat - 0,6 mg, magnesiumstearaat - 3 mg.

De samenstelling van de schaal: hypromellose - 3,4 mg, indigokarmijnkleurstof (E132) - 0,1 mg, titaniumdioxide (E171) - 0,56 mg, polysorbaat 80 - 0,14 mg, talk - 2,8 mg.

6 stuks - blisters (1) - verpakt karton.

Tabletten, film gecoat blauw, ovaal, biconvex, gegraveerd met "PLIVA" aan de ene kant en "500" - aan de andere; bij een pauze - van wit tot bijna wit.

Hulpstoffen: watervrij calciumhydrofosfaat - 93,891 mg, hypromellose - 6 mg, maïszetmeel - 48 mg, voorgegelatineerd zetmeel - 40 mg, microkristallijne cellulose - 33,6 mg, natriumlaurylsulfaat - 2,4 mg, magnesiumstearaat - 12 mg.

De samenstelling van de schaal: hypromellose - 13,6 mg, indigokarmijnkleurstof (E132) - 0,4 mg, titaniumdioxide (E171) - 2,24 mg, polysorbaat 80 - 0,56 mg, talk - 11,2 mg.

3 stuks - blisters (1) - verpakt karton.

Harde gelatinecapsules, nummer 1, met een blauwe body en een blauwe deksel; de inhoud van de capsules - poeder of samengeperste massa van witte tot lichtgele kleur, uiteenvallend bij het indrukken.

Hulpstoffen: microkristallijne cellulose - 43,95 mg, natriumlaurylsulfaat - 1,4 mg, magnesiumstearaat - 12,6 mg.

De samenstelling van de harde gelatinecapsule nr. 1 *: (gelatine - q.s., titaandioxide (Е171) - q.s., indigo carmine - q.s.) - 75 mg.

6 stuks - blisters (1) - verpakt karton.

100 mg / 5 ml wit tot geelachtig wit suspensiepoeder met een karakteristieke aardbeiengeur; na oplossen in water - een homogene suspensie van geelachtig witte kleur, met een karakteristieke geur van aardbeien.

Hulpstoffen: sucrose ** - 929.753 mg, natriumfosfaat - 20 mg, hyprolose - 1,6 mg, xanthaangom - 1,6 mg, aardbeiensmaakstof - 10 mg, titaniumdioxide - 5 mg, colloïdaal siliciumdioxide - 7 mg.

20.925 g - 50 ml flesjes van hoge dichtheid polyethyleen (1) met een polypropyleen resistente dop, compleet met een maatlepel en / of een spuit voor dosering - kartonnen verpakkingen.

* Capsules bevatten zwaveldioxide 200 ppm als conserveermiddel;
** waarden worden getoond op basis van de theoretische activiteit van de stof 95,4%; de hoeveelheid sucrose kan variëren afhankelijk van de werkelijke activiteit van azithromycine.

Bacteriostatische antibioticum macrolide-azalide groep. Beschikt over een breed scala aan antimicrobiële werking. Het werkingsmechanisme van azithromycine is geassocieerd met de onderdrukking van de synthese van microbiële celeiwitten. Door te binden aan de 50S-subeenheid van het ribosoom, remt het de peptide-translocatie in de translatiefase en remt het de eiwitsynthese, waardoor de groei en reproductie van bacteriën wordt vertraagd. In hoge concentraties heeft het een bactericide effect.

Het heeft activiteit tegen een aantal gram-positieve, gram-negatieve, anaerobe, intracellulaire en andere micro-organismen.

Micro-organismen kunnen aanvankelijk resistent zijn tegen de werking van het antibioticum of er resistent tegen worden.

De gevoeligheidsschaal van micro-organismen voor azithromycine (MIC, mg / l)

In de meeste gevallen is Sumamed actief tegen aerobe grampositieve bacteriën: Staphylococcus aureus (methicilline-gevoelige stammen), Streptococcus pneumoniae (penicilline-gevoelige stammen), Streptococcus pyogenes; aërobe gramnegatieve bacteriën: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; anaerobe bacteriën: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; andere micro-organismen: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Micro-organismen die resistentie tegen azithromycine kunnen ontwikkelen: Gram-positieve aeroben - Streptococcus pneumoniae (penicilline-resistente stammen).

Aanvankelijk resistente micro-organismen: grampositieve aeroben - Enterococcus faecalis, stafylokokken (methicilline-resistente stammen van stafylokokken hebben een zeer hoge resistentie tegen macroliden); gram-positieve bacteriën die resistent zijn tegen erytromycine; anaeroben - Bacteroides fragilis.

Na orale toediening wordt azithromycine goed geabsorbeerd en snel in het lichaam verdeeld. Na een enkele dosis van 500 mg is de biologische beschikbaarheid 37% als gevolg van het "first-pass" -effect via de lever. C_max in bloedplasma wordt bereikt in 2-3 uur en is 0,4 mg / l.

Eiwitbinding is omgekeerd evenredig met de plasmaconcentratie en is 7-50%. Lijkt v_d maakt 31,1 l / kg. Doordringt door het celmembraan (effectief voor infecties veroorzaakt door intracellulaire pathogenen). Door fagocyten naar de plaats van infectie getransporteerd, waar het wordt vrijgemaakt in de aanwezigheid van bacteriën. Het dringt gemakkelijk door histohematogene barrières en treedt het weefsel binnen. De concentratie in weefsels en cellen is 10-50 keer hoger dan in plasma en ligt in het brandpunt van de infectie - met 24-34% meer dan in gezonde weefsels.

In de lever wordt het gedemethyleerd, waardoor het zijn activiteit verliest.

T_1/2 erg lang - 35-50 uur T_1/2 van weefsels veel meer. De therapeutische concentratie van azithromycine wordt tot 5-7 dagen na de laatste dosis gehandhaafd. Azitromycine wordt voornamelijk in onveranderde vorm uitgescheiden - 50% door de darmen, 6% door de nieren.

Infectieuze en inflammatoire ziekten veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor het medicijn:

- infecties van de bovenste luchtwegen en de bovenste luchtwegen (faryngitis / tonsillitis, sinusitis, otitis media);

- infecties van de lagere luchtwegen (acute bronchitis, exacerbatie van chronische bronchitis, pneumonie, inclusief die veroorzaakt door atypische pathogenen);

- infecties van de huid en zachte weefsels (erysipelas, impetigo, secundair geïnfecteerde dermatose, acne vulgaris met matige ernst (voor tabletten));

- de beginfase van de ziekte van Lyme (borreliose) - erythema migrans (erythema migrans);

- urineweginfecties (urethritis, cervicitis) veroorzaakt door Chlamydia trachomatis (voor tabletten en capsules).

- overgevoeligheid voor azithromycine, erytromycine, andere macroliden of ketoliden of andere componenten van het preparaat;

- abnormale leverfunctie;

- gelijktijdige ontvangst met ergotamine en dihydroergotamine;

- leeftijd kind tot 12 jaar met een lichaamsgewicht van 45 kg

Voor infecties van de bovenste en onderste luchtwegen, KNO-organen, huid en weke delen, wordt het medicijn voorgeschreven in een dosis van 500 mg 1 maal / dag gedurende 3 dagen, de dosis is 1,5 g.

Bij de ziekte van Lyme (de eerste fase van borreliose) - erythema migrans (erythema migrans), wordt het medicijn 1 maal per dag gedurende 5 dagen voorgeschreven: op dag 1 - 1 g, daarna van 2 tot 5 dagen - 500 mg elk; cursusdosis - 3 g.

Urineweginfecties veroorzaakt door Chlamydia trachomatis (urethritis, cervicitis): met ongecompliceerde urethritis / cervicitis wordt het geneesmiddel eenmaal in een dosis van 1 g (4 capsules) voorgeschreven.

Het medicijn wordt 1 uur / dag, minimaal 1 uur vóór of 2 uur na een maaltijd, zonder kauwen gebruikt.

Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar met een lichaamsgewicht> 45 kg

Voor infecties van de bovenste en onderste luchtwegen, KNO-organen, huid en weke delen, wordt het medicijn voorgeschreven in een dosis van 500 mg 1 maal / dag gedurende 3 dagen, de dosis is 1,5 g.

Voor acne vulgaris van matige ernst, wordt het medicijn toegediend in een dosis van 500 mg 1 keer / dag gedurende 3 dagen, daarna 500 mg 1 keer per week gedurende 9 weken. De dosis is 6 g. De eerste wekelijkse dosis moet 7 dagen na inname van de eerste dagelijkse dosis (de 8e dag vanaf het begin van de behandeling) worden ingenomen, de volgende 8 wekelijkse doses moeten worden genomen met een interval van 7 dagen.

Bij de ziekte van Lyme (de eerste fase van borreliose) - migreren erythema migrans (erythema migrans), wordt het medicijn 1 keer per dag gedurende 5 dagen voorgeschreven: op dag 1 - 1 g, daarna van 2 tot 5 dagen - 500 mg; cursusdosis - 3 g.

Urineweginfecties veroorzaakt door Chlamydia trachomatis (urethritis, cervicitis): voor ongecompliceerde urethritis / cervicitis wordt het geneesmiddel eenmaal in een dosis van 1 g (2 tabletten 500 mg) voorgeschreven.

Sumamed ® (Sumamed ®)

Actieve ingrediënt:

De inhoud

Farmacologische groep

Nosologische classificatie (ICD-10)

3D-afbeeldingen

structuur

Beschrijving van de doseringsvorm

Verspreidbare tabletten, 125 mg: ronde, vlakke tabletten in witte of bijna witte kleur met afgeschuinde randen en met de woorden "TEVA 125" aan één kant naar buiten geperst.

Dispergeerbare tabletten, 250 mg: ronde, vlakke tabletten in witte of bijna witte kleur met afgeschuinde randen, met risico aan één kant en met de geëxtrudeerde tekst "TEVA 250" aan de andere kant.

Dispergeerbare tabletten, 500 mg: ronde, vlakke tabletten in witte of bijna witte kleur met afgeschuinde randen, met risico aan één zijde en met de geëxtrudeerde tekst "TEVA 500" aan de andere kant.

Verspreidbare tabletten, 1000 mg: ronde, vlakke tabletten met witte of bijna witte kleur met afgeschuinde randen, met twee loodrechte risico's aan de ene kant en met geëxtrudeerde inscriptie "TEVA 1000" aan de andere kant.

Farmacologische werking

farmacodynamiek

Azithromycin is een breed-spectrum bacteriostatisch antibioticum uit de groep van macrolide-azalides.

Beschikt over een breed scala aan antimicrobiële werking.

Het werkingsmechanisme van azithromycine is geassocieerd met de onderdrukking van de synthese van microbiële celeiwitten. Door te binden aan de 50S-eenheid van het ribosoom, remt het de peptide-translocatie in het translationele stadium en remt het de eiwitsynthese, waardoor de groei en reproductie van bacteriën wordt vertraagd. In hoge concentraties heeft het een bactericide effect. Het heeft activiteit tegen een aantal gram-positieve, gram-negatieve, anaerobe, intracellulaire en andere micro-organismen. Micro-organismen kunnen aanvankelijk resistent zijn tegen de werking van het antibioticum of er resistentie tegen krijgen.

De gevoeligheidsschaal van micro-organismen voor azithromycine

In de meeste gevallen gevoelige micro-organismen

1. Gram-positieve aerobes

Staphylococcus aureus methicilline-gevoelig

Streptococcus pneumoniae penicilline-gevoelig

2. Gramnegatieve aerobes

4. Andere micro-organismen

Micro-organismen die in staat zijn om azithromycineresistentie te ontwikkelen

Streptococcus pneumoniae penicilline-resistent

Aanvankelijk resistente micro-organismen

Stafylokokken (methicilline-resistente stafylokokken vertonen een zeer hoge resistentie tegen macroliden).

Gram-positieve bacteriën die resistent zijn tegen erytromycine

farmacokinetiek

Na orale toediening wordt azithromycine goed geabsorbeerd en snel in het lichaam verdeeld.

Na een enkele dosis van 500 mg is de biologische beschikbaarheid 37% (first-pass-effect), C_max in bloed is het 0,4 mg / l en wordt het aangemaakt in 2-3 uur, schijnbare V_d - 31,1 l / kg, binding aan eiwitten is omgekeerd evenredig met de concentratie in het bloed en is 7-50%.

Doordringt door het celmembraan (effectief voor infecties veroorzaakt door intracellulaire pathogenen). Door fagocyten naar de plaats van infectie getransporteerd, waar het wordt vrijgemaakt in de aanwezigheid van bacteriën. Maakt gemakkelijk histohematische barrières en komt het weefsel binnen. De concentratie in weefsels en cellen is 10-50 keer hoger dan in plasma, en in het brandpunt van infectie is 24-34% hoger dan in gezonde weefsels. Azithromycin heeft een zeer lange T_1/2 - 35-50 uur T_1/2 van weefsels veel meer. De therapeutische concentratie van azithromycine wordt tot 5-7 dagen na de laatste dosis gehandhaafd. Azitromycine wordt hoofdzakelijk onveranderd uitgescheiden: 50% door de darmen, 6% door de nieren. In de lever wordt het gedemethyleerd, waardoor het zijn activiteit verliest.

Indicaties drug Sumamed ®

Infectieuze en inflammatoire ziekten veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor het medicijn:

infecties van de bovenste luchtwegen en ENT-organen (faryngitis / tonsillitis, sinusitis, otitis media);

infecties van de onderste luchtwegen: acute bronchitis, exacerbatie van chronische bronchitis, longontsteking, incl. veroorzaakt door atypische pathogenen;

infecties van de huid en zachte weefsels (erysipelas, impetigo, secundair geïnfecteerde dermatose);

de beginfase van de ziekte van Lyme (borreliose) - erythema migrans (erythema migrans);

urineweginfecties veroorzaakt door Chlamydia trachomatis (urethritis, cervicitis).

Contra

overgevoeligheid voor azithromycine, erytromycine, andere macroliden of ketoliden of andere componenten van het geneesmiddel;

abnormale leverfunctie;

ernstige nierinsufficiëntie (creatinine Cl minder dan 40 ml / min);

gelijktijdig gebruik met ergotamine en dihydroergotamine;

kinderleeftijd tot 3 jaar.

Met zorg: myasthenia gravis; leverdisfunctie milde tot matige ernst; verminderde nierfunctie van milde en matige ernst (Cl creatinine meer dan 40 ml / min); Patiënten met de aanwezigheid proaritmogennoe factoren (vooral bij ouderen) met congenitale of verworven verlenging van het QT interval, patiënten die anti-aritmica klasse IA (quinidine, procaïnamide), III (dofetilide, amiodaron en sotalol), cisapride, terfenadine, antipsychotica (pimozide ), antidepressiva (citalopram), fluorchinolonen (moxifloxacine en levofloxacine), verminderd met vloeistof en elektrolyt balans, met name bij hypokaliëmie of hypomagnesiëmie, klinisch significante bradycardie, Arita îëÿ hart of ernstig hartfalen; gelijktijdig gebruik van digoxine, warfarine, cyclosporine.

Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding

Tijdens de zwangerschap en tijdens de borstvoeding worden ze alleen gebruikt als het beoogde voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus en het kind.

Indien nodig wordt het gebruik van het medicijn tijdens borstvoeding aanbevolen om het te onderbreken.

De WHO beveelt azithromycine aan als het favoriete medicijn bij de behandeling van chlamydia-infecties bij zwangere vrouwen.

Bijwerkingen

De frequentie van bijwerkingen is geclassificeerd in overeenstemming met de aanbevelingen van de WHO: zeer vaak - ten minste 10%; vaak - niet minder dan 1%, maar minder dan 10%; niet vaak - niet minder dan 0,1%, maar minder dan 1%; zelden - niet minder dan 0,01%, maar minder dan 0,1%; zeer zelden - minder dan 0,01%; onbekende frequentie - kan niet worden geschat op basis van beschikbare gegevens.

Infectieziekten: zelden - candidiasis, incl. mondslijmvlies en genitaliën, pneumonie, faryngitis, gastro-enteritis, ademhalingsaandoeningen, rhinitis; onbekende frequentie - pseudomembraneuze colitis.

Van de zijkant van het bloed en lymfatisch systeem: zelden - leukopenie, neutropenie, eosinofilie; zeer zelden - trombocytopenie, hemolytische anemie.

Stofwisseling en voeding: zelden - anorexia.

Allergische reacties: zelden - angio-oedeem, overgevoeligheidsreactie; onbekende frequentie - anafylactische reactie.

Aan de kant van het zenuwstelsel: vaak - hoofdpijn; zelden - duizeligheid, smaakverstoring, paresthesieën, slaperigheid, slapeloosheid, nervositeit; zelden - opwinding; onbekende frequentie - hypesthesie, angst, agressie, flauwvallen, convulsies, psychomotorische hyperactiviteit, verlies van geur, reukvermogen, verlies van smaak, myasthenie, wanen, hallucinaties.

Aan de kant van het orgel van het gezichtsvermogen: zelden - visuele beperking.

Aan de kant van het orgaan van gehoor- en labyrintaandoeningen: zelden - gehoorverlies, duizeligheid; onbekende frequentie - gehoorverlies, incl. doofheid en / of tinnitus.

Van de zijkant van het cardiovasculaire systeem: zelden - een gevoel van hartkloppingen, blozen van het gezicht; onbekende frequentie - een verlaging van de bloeddruk, een toename van het QT-interval op het ECG, aritmie type "pirouette", ventriculaire tachycardie.

Van de kant van het ademhalingssysteem: zelden - kortademigheid, neusbloedingen.

Aan de kant van het spijsverteringskanaal: heel vaak - diarree; vaak - misselijkheid, braken, buikpijn; zelden - flatulentie, dyspepsie, constipatie, gastritis, dysfagie, abdominale distensie, droogheid van het mondslijmvlies, boeren, zweren van de orale mucosa, verhoogde afscheiding van de speekselklieren; zeer zelden - verander de taal, pancreatitis.

Aan de kant van de lever en de galwegen: zelden - hepatitis; zelden, leverfunctiestoornissen, cholestatische geelzucht; onbekende frequentie - leverfalen (in zeldzame gevallen met fatale afloop, voornamelijk tegen de achtergrond van ernstige leverstoornissen); levernecrose, fulminante hepatitis.

Aan de kant van de huid en de onderhuidse weefsels: zelden - huiduitslag, jeuk, urticaria, dermatitis, droge huid, zweten; zelden - lichtgevoeligheidsreactie; onbekende frequentie - Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme.

Aan de kant van het bewegingsapparaat: zelden - artrose, myalgie, rugpijn, nekpijn; onbekende frequentie - artralgie.

Aan de kant van de nieren en de urinewegen: zelden - dysurie, pijn in de nieren; onbekende frequentie - interstitiële nefritis, acuut nierfalen.

Van de kant van de geslachtsdelen en de borstklier: zelden - metrorragie, disfunctie van de testikels.

Andere: zelden - asthenie, malaise, vermoeidheid, zwelling van het gezicht, pijn op de borst, koorts, perifeer oedeem.

Laboratoriumgegevens: vaak - een vermindering van het aantal lymfocyten, toename van het aantal eosinofielen, basofielen toename van het aantal, toename van het aantal monocyten, neutrofielen verhoogd, verlaagd bicarbonaat concentratie in het bloedplasma; zelden - verhoging van AST, ALT, verhogen van de concentratie van bilirubine in het bloedplasma, verhoogde plasmaconcentraties van ureum, een verhoging van plasma creatinine concentratiewijziging van kaliumgehalte in het bloedplasma, verhoogde AP-activiteit in het plasma, waardoor het chloorgehalte in het bloedplasma, verhoging van de glucoseconcentratie in het bloed, verhoging van het aantal bloedplaatjes, verhoging van de hematocriet, verhoging van de concentratie bicarbonaat in het bloedplasma, wijziging van het natriumgehalte in het bloedplasma.

wisselwerking

Antacida medicijnen. Heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van azithromycine, maar verlaagt C_max in het bloed met 30%, dus het medicijn moet minstens 1 uur vóór of 2 uur na inname van deze medicijnen en voedsel worden ingenomen.

Cetirizine. Gelijktijdig gebruik van azitromycine met cetirizine (20 mg) bij gezonde vrijwilligers gedurende 5 dagen leidde niet tot een farmacokinetische interactie en een significante verandering in het QT-interval.

Didanosine (diddexyinosine). Het gelijktijdig gebruik van azitromycine (1200 mg / dag) en didanosine (400 mg / dag) in 6 HIV-geïnfecteerde patiënten gaven geen veranderingen in farmacokinetische metingen ddl vergeleken met de placebogroep.

Digoxine (P-glycoproteïnesubstraten). Gelijktijdig gebruik van macrolide-antibiotica, incl. azithromycine, met P-glycoproteïnesubstraten, zoals digoxine, leidt tot een verhoging van de serum P-glycoproteïne substraatconcentratie. Bij gelijktijdig gebruik van azithromycine en digoxine moet dus de mogelijkheid worden overwogen om de concentratie van digoxine in het bloedserum te verhogen.

Zidovudine. Gelijktijdig gebruik van azithromycine (eenmalige dosis van 1000 mg en herhaalde inname van 1200 of 600 mg) heeft een licht effect op de farmacokinetiek, inclusief uitscheiding door de nieren van zidovudine of zijn glucuronidemetaboliet. Het gebruik van azithromycine veroorzaakte echter een toename in de concentratie van gefosforyleerd zidovudine, een klinisch actieve metaboliet in perifere mononucleaire bloedcellen. De klinische betekenis van dit feit is onduidelijk. Azithromycine heeft weinig interactie met cytochroom P450 isoenzymen. Er werd niet onthuld dat azithromycine betrokken is bij farmacokinetische interacties vergelijkbaar met erytromycine en andere macroliden. Azithromycine is geen remmer en inductor van cytochroom P450 isoenzymen.

Alcoholalkaloïden. Gezien de theoretische mogelijkheid van ergotisme wordt gelijktijdig gebruik van azithromycine met ergot-alkaloïdederivaten niet aanbevolen. Farmacokinetische studies van het gelijktijdige gebruik van azithromycine en geneesmiddelen, waarvan het metabolisme plaatsvindt met de deelname van isoenzymen van het cytochroom P450-systeem, werden uitgevoerd.

Atorvastatine. Gelijktijdig gebruik van atorvastatine (10 mg per dag) en azithromycine (500 mg per dag) veroorzaakte geen veranderingen in de plasmaconcentraties van atorvastatine (op basis van de analyse van de remming van HMC-CoA-reductase). In de postregistratieperiode waren er echter afzonderlijke meldingen van gevallen van rabdomyolyse bij patiënten die zowel azithromycine als statines kregen.

Carbamazepine. Farmacokinetische onderzoeken met gezonde vrijwilligers brachten geen significant effect op de concentratie van carbamazepine en zijn actieve metaboliet in het bloedplasma van patiënten die tegelijk azitromycine kregen.

Cimetidine. In farmacokinetische studies toonde het effect van een enkele dosis cimetidine op de farmacokinetiek van azitromycine geen veranderingen in de farmacokinetiek van azitromycine aan, op voorwaarde dat cimetidine 2 uur vóór azithromycine werd gebruikt.

Indirecte anticoagulantia (coumarinederivaten). In farmacokinetisch onderzoek had azithromycine geen invloed op het anticoagulerende effect van een enkele dosis van 15 mg warfarine die door gezonde vrijwilligers werd ingenomen. De potentiëring van het anticoagulante effect is gemeld na gelijktijdig gebruik van azithromycine en indirecte anticoagulantia (coumarinederivaten). Ondanks het feit dat er geen oorzakelijk verband is vastgesteld, dient te worden overwogen of PV frequent moet worden gecontroleerd wanneer azithromycine wordt gebruikt bij patiënten die orale anticoagulantia voor indirecte werking krijgen (coumarinederivaten).

Cyclosporine. In een farmacokinetische studie met gezonde vrijwilligers die azithromycine (500 mg / dag eenmaal) gedurende 3 dagen en vervolgens cyclosporine (10 mg / kg / dag eenmaal) gebruikten, werd een significante toename in C gedetecteerd_max in bloedplasma en AUC _{0-5 uur} cyclosporine. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen. Indien nodig, het gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen, is het noodzakelijk om de concentratie van cyclosporine in het bloedplasma te controleren en de dosis dienovereenkomstig aan te passen.

Efavirenz. Gelijktijdig gebruik van azithromycine (600 mg / dag eenmaal) en efavirenz (400 mg / dag) dagelijks gedurende 7 dagen veroorzaakte geen klinisch significante farmacokinetische interactie.

Fluconazol. Gelijktijdig gebruik van azithromycine (eenmaal daags 1200 mg) veranderde de farmacokinetiek van fluconazol (800 mg eenmaal) niet. Totale belichting en t_1/2 azithromycine veranderde niet bij gelijktijdig gebruik van fluconazol, er werd echter een afname van C waargenomen._max azithromycine (18%), die geen klinische betekenis had.

Indinavir. Gelijktijdig gebruik van azithromycine (1200 mg eenmaal) veroorzaakte geen statistisch significant effect op de farmacokinetiek van indinavir (800 mg 3 maal daags gedurende 5 dagen).

Methylprednisolon. Azithromycine heeft geen significante invloed op de farmacokinetiek van methylprednisolon.

Nelfinavir. Het gelijktijdige gebruik van azitromycine (1200 mg) en nelfinavir (750 mg driemaal daags) veroorzaakt een toename van C_ss azithromycine in serum. Er werden geen klinisch significante bijwerkingen waargenomen en dosisaanpassing van azitromycine, indien gelijktijdig met nelfinavir gebruikt, is niet vereist.

Rifabutine. Gelijktijdig gebruik van azithromycine en rifabutine heeft geen invloed op de concentratie van elk van de geneesmiddelen in serum. Bij gelijktijdig gebruik van azitromycine en rifabutine is soms neutropenie waargenomen. Ondanks het feit dat neutropenie geassocieerd was met het gebruik van rifabutine, is er geen causaal verband tussen het gebruik van een combinatie van azithromycine en rifabutine en neutropenie vastgesteld.

Sildenafil. Bij gebruik bij gezonde vrijwilligers is er geen bewijs gevonden van het effect van azitromycine (500 mg / dag dagelijks gedurende 3 dagen) op de AUC en C_max sildenafil of zijn belangrijkste circulerende metaboliet.

Terfenadine. In farmacokinetisch onderzoek werd geen bewijs gevonden voor een interactie tussen azithromycine en terfenadine. Het werd gerapporteerd in geïsoleerde gevallen waarin de mogelijkheid van een dergelijke interactie niet volledig kon worden uitgesloten, maar er was geen enkel concreet bewijs dat een dergelijke interactie plaatsvond. Er werd gevonden dat het gelijktijdige gebruik van terfenadine en macroliden aritmie en verlenging van het QT-interval kan veroorzaken.

Theophylline. Er werd geen interactie tussen azithromycine en theofylline gedetecteerd.

Triazolam / midazolam. Er waren geen significante veranderingen in de farmacokinetische parameters bij gelijktijdig gebruik van azithromycine met triazolam of midazolam in therapeutische doses.

Trimethoprim / sulfamethoxazol. Gelijktijdig gebruik van trimethoprim / sulfamethoxazol met azithromycine heeft geen significant effect op C_max, totale blootstelling of nieren uitscheiding van trimethoprim of sulfamethoxazol. Serum azithromycine concentraties waren consistent met die gevonden in andere studies.

Dosering en toediening

Binnen, 1 uur vóór of 2 uur na een maaltijd.

De dispergeerbare tablet kan in zijn geheel worden doorgeslikt en met water worden weggespoeld, u kunt ook de dispergeerbare tablet oplossen in ten minste 50 ml water. Roer de resulterende suspensie grondig voor gebruik.

Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar met een lichaamsgewicht van meer dan 45 kg

Voor infecties van de bovenste en onderste luchtwegen, KNO-organen, huid en weke delen: 500 mg 1 keer per dag gedurende 3 dagen (natuurlijk dosis 1,5 g).

Bij de ziekte van Lyme (de eerste fase van borreliose) - erythema migrans (erythema migrans): 1 keer per dag gedurende 5 dagen: 1e dag - 1000 mg, daarna van de 2e tot de 5e dag - 500 mg elk (natuurlijk dosis 3 g).

Bij urineweginfecties veroorzaakt door Chlamydia trachomatis (urethritis, cervicitis): ongecompliceerde urethritis / cervicitis - 1000 mg eenmaal.

Kinderen van 3 tot 12 jaar met een lichaamsgewicht van minder dan 45 kg

Voor infecties van de bovenste en onderste luchtwegen, KNO-organen, huid en weke delen: met een snelheid van 10 mg / kg 1 maal daags gedurende 3 dagen (dosis 30 mg / kg).

Voor het gemak van doseren wordt het aanbevolen om tabel 2 te gebruiken.

Berekening van de dosis Sumamed ® voor kinderen, afhankelijk van het lichaamsgewicht