Tamiflu - gebruiksaanwijzingen, ratings, analoga en vrijwaringsformulieren (capsules 30 mg, 45 mg en 75 mg tabletten of poeder voor suspensie) geneesmiddelen voor de behandeling en preventie van influenza bij volwassenen, kinderen en zwangere

In dit artikel kunt u de instructies voor het gebruik van het medicijn Tamiflu lezen. Er zijn recensies van bezoekers van de site - consumenten van dit geneesmiddel, evenals de mening van medisch specialisten over het gebruik van Tamiflu in hun praktijk. Een groot verzoek om uw feedback over het medicijn actiever toe te voegen: het geneesmiddel heeft geholpen of niet geholpen om van de ziekte af te komen, welke complicaties en bijwerkingen werden waargenomen, misschien niet door de fabrikant vermeld in de annotatie. Analogons van Tamiflu met beschikbare structurele analogen. Gebruik voor de behandeling en preventie van griep bij volwassenen, kinderen, maar ook tijdens zwangerschap en borstvoeding.

Tamiflu is een antiviraal geneesmiddel. Oseltamivirfosfaat (actief bestanddeel Tamiflu) is een prodrug, zijn actieve metaboliet, oseltamivircarboxylaat (OK) efficiënte en selectieve remmer van influenza virus type neuraminidase A en B - het enzym dat het proces van afgifte van nieuw gevormde virusdeeltjes uit de geïnfecteerde cellen en de penetratie in de epitheelcellen van de luchtwegen manieren en verdere verspreiding van het virus in het lichaam.

Het remt de groei van het influenzavirus en remt de replicatie van het virus en de pathogeniciteit ervan, vermindert de afgifte van influenza A- en B-virussen uit het lichaam.

farmacokinetiek

Tamiflu wordt gemakkelijk geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en wordt sterk omgezet in een actieve metaboliet door de werking van lever- en darmesterasen. Ten minste 75% van de ingenomen dosis komt in de vorm van de actieve metaboliet in de systemische circulatie, minder dan 5% in de vorm van het oorspronkelijke medicijn. Plasmaconcentraties van zowel prodrugs als de actieve metaboliet zijn evenredig met de dosis en zijn niet afhankelijk van voedselinname. Volgens dierstudies werd na inname van oseltamivirfosfaat de actieve metaboliet aangetroffen in alle belangrijke aandachtsgebieden van infectie (longen, bronchiën, nasale mucosa, middenoor en luchtpijp) in concentraties die antiviraal effect hebben. Uitscheiden (> 90%) als een actieve metaboliet voornamelijk door de nieren. De actieve metaboliet wordt niet verder getransformeerd en wordt uitgescheiden door de nieren (> 99%) door glomerulaire filtratie en tubulaire secretie.

getuigenis

• behandeling van influenza bij volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar;
• preventie van griep bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar die in groepen leven met een verhoogd risico op infectie met het virus (in militaire eenheden en grote productieteams, bij verzwakte patiënten);
• grieppreventie bij kinderen ouder dan 1 jaar.

Vormen van vrijgave

Capsules 30 mg, 45 mg en 75 mg (soms ten onrechte tabletten genoemd).

Poeder voor de bereiding van suspensies voor orale toediening (kindervorm van het geneesmiddel).

Instructies voor gebruik en dosering

Het medicijn wordt oraal ingenomen, bij de maaltijd of ongeacht de maaltijd. Verdraagzaamheid van het geneesmiddel kan worden verbeterd als het wordt ingenomen tijdens de maaltijd.

Volwassenen, tieners of kinderen die een capsule niet kunnen slikken, kunnen ook Tamiflu-behandeling in poedervorm krijgen om een ​​orale suspensie te bereiden.

Wanneer Tamiflu in de vorm van een poeder voor suspensie voor orale toediening ontbreekt of wanneer er aanwijzingen van "veroudering" capsule, de capsule open en giet de inhoud in een kleine hoeveelheid (maximaal 1 theelepel) geschikt gezoet levensmiddel (chocoladesiroop normale suiker of zonder suiker, honing, licht bruine suiker of tafelsuiker opgelost in water, zoet dessert, gecondenseerde melk, appelmoes of yoghurt) om de bittere smaak te verbergen. Het mengsel moet grondig worden gemengd en aan de patiënt als geheel worden gegeven. Slik het mengsel onmiddellijk na de bereiding door.

Het medicijn moet worden gestart uiterlijk 2 dagen na het begin van griepsymptomen.

Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder geneesmiddel wordt voorgeschreven 75 mg (1 capsule 75 mg capsule, of één 30 mg + 45 mg 1 capsule, of drijfmest), 2 keer per dag gedurende 5 dagen. Een verhoging van de dosis van meer dan 150 mg per dag verhoogt het effect niet.

Kinderen 8 jaar of zwaarder dan 40 kg, die in staat zijn de capsule slikken leeftijd, kan Tamiflu worden toegewezen als capsules van 75 mg (1 capsule 75 mg of 1 capsule 30 mg + 1 capsule 45 mg), 2 maal dag.

Kinderen van 1 jaar en ouder aanbevolen poeder voor suspensie voor orale toediening of capsules van 30 mg en 45 mg (voor kinderen ouder dan 2 jaar).

Het aanbevolen doseringsschema voor Tamiflu in de vorm van capsules 30 mg en 35 mg of suspensies voor kinderen, afhankelijk van het gewicht van het kind:

• minder dan of gelijk aan 15 kg - 30 mg 2 maal per dag;
• meer dan 15-23 kg - 45 mg 2 keer per dag;
• meer dan 23-40 kg - 60 mg 2 maal per dag;
• meer dan 40 kg - 75 mg 2 keer per dag.

Voor de dosering moet de suspensie worden gebruikt met de bijgevoegde spuit met het label 30 mg, 45 mg en 60 mg. De benodigde hoeveelheid suspensie wordt met een doseerspuit uit de injectieflacon genomen, overgebracht naar een maatbeker en oraal ingenomen.

Het medicijn moet worden gestart uiterlijk 2 dagen na contact met de patiënt.

Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder Tamiflu schreef 75 mg (1 capsule 75 mg, of 1 capsule 30 mg + 1 capsule 45 mg of suspensie) 1 maal per dag oraal in gedurende ten minste 10 dagen na contact met de patiënt. Tijdens de seizoensgriepepidemie, 75 mg 1 keer per dag gedurende 6 weken. Preventief effect duurt net zo lang als het innemen van het medicijn.

Kinderen van 8 jaar en ouder of met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg die capsules kunnen doorslikken, kan het geneesmiddel ook worden voorgeschreven voor de preventie van 75 mg (1 capsule 75 mg, of 1 capsule 30 mg + 1 capsule 45 mg) 1 keer per dag.

Voor kinderen van 1 jaar en ouder wordt het geneesmiddel in de vorm van een suspensie of capsules van 30 mg en 45 mg voorgeschreven voor profylaxe in de volgende doses:

• minder dan of gelijk aan 15 kg - 30 mg eenmaal daags;
• meer dan 15-23 kg - 45 mg 1 keer per dag;
• meer dan 23-40 kg - 60 mg eenmaal daags;
• meer dan 40 kg - 75 mg 1 keer per dag.

Voor de dosering moet de suspensie worden gebruikt met de bijgevoegde spuit met het label 30 mg, 45 mg en 60 mg. De benodigde hoeveelheid suspensie wordt met een doseerspuit uit de injectieflacon genomen, overgebracht naar een maatbeker en oraal ingenomen.

Bereiding van Tamiflu Suspensie uit poeder

1. Tik een paar keer voorzichtig op de gesloten fles met uw vinger, zodat het poeder op de bodem van de fles wordt verdeeld.

2. Meet 52 ml water met een maatbeker en vul het tot het aangegeven niveau.

3. Voeg 52 ml water toe aan de injectieflacon, sluit de dop en schud goed gedurende 15 seconden.

4. Verwijder de dop en plaats de adapter in de hals van de fles.

5. Draai de injectieflacon stevig vast met de dop om ervoor te zorgen dat de adapter op de juiste manier wordt geplaatst.

Op het etiket van de fles moet de vervaldatum van de bereide suspensie worden vermeld. Voor gebruik moet de fles met de voorbereide suspensie worden geschud. Voor het doseren van de suspensie wordt een doseerspuit bevestigd met labels die dosisniveaus van 30 mg, 45 mg en 60 mg aangeven.

Extamporale bereiding van Tamiflu-suspensie uit capsules

In gevallen waarbij volwassenen, adolescenten en kinderen problemen hebben met het inslikken van capsules en Tamiflu in de vorm van poeder voor de bereiding van een suspensie voor orale toediening afwezig is of als er tekenen zijn van verouderingscapsules, open dan de capsule en leeg de inhoud ervan in een kleine hoeveelheid (maximaal 1 een theelepel) van een geschikt gezoet voedingsproduct (zoals hierboven aangegeven) om de bittere smaak te verbergen. Het mengsel moet grondig worden gemengd en aan de patiënt als geheel worden gegeven. Slik het mengsel onmiddellijk na de bereiding door.

Bijwerkingen

• misselijkheid en braken;
• diarree;
• bronchitis;
• buikpijn;
• gastro-intestinale bloedingen;
• duizeligheid;
• hoofdpijn;
• hoesten;
• slaapstoornissen;
• zwakte;
• pijn van verschillende locaties;
• rinorroe;
• bovenste luchtweginfecties;
• astma (inclusief exacerbatie);
• acute otitis media;
• longontsteking;
• sinusitis;
• dermatitis;
• lymfadenopathie;
• dermatitis;
• huiduitslag;
• eczeem;
• netelroos;
• erythema multiforme;
• Stevens-Johnson-syndroom;
• anafylactische en anafylactoïde reacties;
• Angio-oedeem;
• hepatitis;
• convulsies;
• delier (waaronder symptomen zoals verminderd bewustzijn, desoriëntatie in tijd en ruimte, abnormaal gedrag, wanen, hallucinaties, agitatie, angst, nachtmerries).

Contra

• chronisch nierfalen (permanente hemodialyse, chronische peritoneale dialyse, CC minder dan 10 ml / min);
• overgevoeligheid voor het medicijn.

Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding

In onderzoeken naar de reproductietoxiciteit van dieren (ratten, konijnen) werd geen teratogeen effect waargenomen. In studies met ratten werd geen nadelig effect van oseltamivir op de vruchtbaarheid vastgesteld. Blootstelling aan de foetus was 15-20% van die van de moeder.

Tijdens preklinische studies drongen Tamiflu en de actieve metaboliet door melk van zogende ratten. Het is niet bekend of uitscheiding van oseltamivir of de actieve metaboliet met melk bij de mens plaatsvindt, maar de hoeveelheid in de moedermelk kan respectievelijk 0,01 mg per dag en 0,3 mg per dag bedragen.

omdat gegevens over het gebruik van het geneesmiddel bij zwangere vrouwen zijn niet voldoende, Tamiflu dient alleen tijdens de zwangerschap of aan moeders die borstvoeding geven voorgeschreven te worden als de mogelijke voordelen van het gebruik voor de moeder het potentiële risico voor de foetus of het kind overschrijden.

Gebruik bij kinderen

Tamiflu mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 1 jaar oud.

Speciale instructies

Epileptische aanvallen en deliriumachtige neuropsychiatrische aandoeningen werden gemeld bij patiënten (meestal kinderen en adolescenten) die Tamiflu namen om de griep te behandelen. Deze gevallen gingen zelden gepaard met levensbedreigende handelingen. De rol van Tamiflu in de ontwikkeling van deze verschijnselen is onbekend. Vergelijkbare neuropsychiatrische stoornissen werden ook waargenomen bij patiënten met influenza die geen Tamiflu kregen.

Bij het toepassen van Tamiflu wordt zorgvuldige monitoring van het gedrag van patiënten, met name kinderen en adolescenten, aanbevolen om tekenen van abnormaal gedrag te identificeren.

Er zijn geen gegevens over de effectiviteit van Tamiflu bij ziekten veroorzaakt door andere pathogenen dan influenzavirussen A en B.

Bij de behandeling en preventie van influenza bij patiënten met CC van 10 tot 30 ml / min is een dosisaanpassing van het geneesmiddel Tamiflu vereist. Aanbevelingen voor dosisaanpassing bij patiënten die hemodialyse, peritoneale dialyse ondergaan en bij patiënten met QA ≤ 10 ml / min zijn afwezig.

Eén injectieflacon Tamiflu (30 g poeder voor orale suspensie) bevat 25,713 g sorbitol. Wanneer u Tamiflu neemt in een dosis van 45 mg, 2 maal per dag, wordt 2,6 g sorbitol ingenomen. Bij patiënten met congenitale fructose-intolerantie overschrijdt deze hoeveelheid de dagelijkse snelheid van sorbitol.

Geneesmiddelinteractie

Volgens farmacologische en farmacokinetische studies zijn klinisch significante geneesmiddeleninteracties onwaarschijnlijk.

Oseltamivir-fosfaat wordt in hoge mate omgezet in een actieve metaboliet onder invloed van esterasen, meestal in de lever. Geneesmiddelinteractie veroorzaakt door competitie en binding aan de actieve centra van esterasen die oseltamivirfosfaat omzetten in de actieve stof is niet weergegeven. De lage mate van binding van oseltamivir en de actieve metaboliet met eiwitten suggereert niet dat er een interactie is geassocieerd met de verplaatsing van geneesmiddelen uit de associatie met eiwitten.

In vitro zijn oseltamivirfosfaat en de actieve metaboliet niet het substraat dat de voorkeur geniet voor polyfunctionele oxidasen van het cytochroom P450-systeem of voor glucuronyltransferasen. Er is geen reden om te interageren met orale anticonceptiva.

Cimetidine, een niet-specifieke remmer van isoenzymen van het cytochroom P450-systeem en concurrerend in het proces van tubulaire secretie met alkalische preparaten en kationen, heeft geen invloed op de plasmaconcentraties van oseltamivir en de actieve metaboliet.

Het is onwaarschijnlijk dat er klinisch significante geneesmiddelinteracties zijn geassocieerd met competitie voor tubulaire secretie, rekening houdend met de veiligheidsmarge voor de meeste van deze geneesmiddelen, de route van eliminatie van de actieve metaboliet oseltamivir (glomerulaire filtratie en anionische tubulaire secretie), evenals uitscheidingscapaciteit van elk van de routes.

Probenecid leidt tot ongeveer 2 maal tot een verhoging van de AUC van de actieve metaboliet van oseltamivir (door de actieve tubulaire secretie in de nieren te verminderen). Aanpassing van de dosering bij gelijktijdig gebruik met probenecide is echter niet vereist, gezien de veiligheidsmarge van de actieve metaboliet.

Gelijktijdige toediening met amoxicilline heeft geen invloed op de plasmaconcentraties van oseltamivir en de componenten ervan, wat wijst op een zwakke competitie voor eliminatie door anionische tubulaire secretie.

Gelijktijdige toediening met paracetamol heeft geen invloed op de plasmaconcentraties van oseltamivir en zijn actieve metaboliet of paracetamol.

De farmacokinetische interactie tussen oseltamivir, de belangrijkste metaboliet werd niet gedetecteerd wanneer het gelijktijdig met paracetamol, acetylsalicylzuur, cimetidine of antacidum (magnesium- en aluminiumhydroxide, calciumcarbonaat) werd ingenomen.

In klinische onderzoeken werd fase 3 Tamiflu voorgeschreven met algemeen gebruikte geneesmiddelen, zoals ACE-remmers (enalapril, captopril), thiazidediuretica (bendroflumethiazide), antibiotica (penicilline, cefalosporinen, azithromycine, erytromycine en doxycycline), evenals Ic, Ich, Ik, Ich, Ik, Ich, I, I, I en I die ik gebruikte. ), bètablokkers (propranolol), xanthinen (theofylline), sympathicomimetica (pseudo-efedrine), opioïde receptoragonisten (codeïne), corticosteroïden, inhalatiebronchodilatoren, acetylsalicylzuur, ibuprofen, paracetam ol. Veranderingen in de aard of frequentie van bijwerkingen werden niet waargenomen.

Analogons van het medicijn Tamiflu

Structurele analogen van de werkzame stof:

Analogen voor het anti-influenza-effect:

• Agrippal S1;
• AnGriCaps Maxim;
• Antigrippin maximum;
• Araglin D;
• Begrivak;
• Ingavirin;
• Influvac;
• Rec 19;
• neovir;
• Natriumoxodihydroacridinylacetaat;
• Relenza;
• Theraflu voor verkoudheid en griep;
• Citovir-3;
• Tsygapan;
• Ergoferon.

Gebruikt om ziekten te behandelen: griep, grieppreventie

Tamiflu - instructies, prijs, analogen en feedback op de toepassing

Tamiflu is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt om griep te voorkomen en te behandelen.

Actief bestanddeel - Oseltamivir (Oseltamyvir).

Het actieve bestanddeel van Tamiflu is een prodrug van een krachtige selectieve remmer van enzymen van de klasse van neuraminidaseklassen van het influenzavirus. Virale neuraminidasen zijn erg belangrijk voor de afgifte van nieuwe virusdeeltjes uit geïnfecteerde cellen en de verdere verspreiding van het virus in het lichaam.

Het gebruik van Tamiflu vergemakkelijkt het verloop van de ziekte aanzienlijk, verkort de doorstromingstijd en vermindert preventief de waarschijnlijkheid van bronchitis, sinusitis, otitis of longontsteking.

Klinische studies hebben aangetoond dat bij kinderen onder de 12 jaar de duur van de ziekte gemiddeld met 2 dagen afneemt. Bevestigde gevallen van de vorming van resistentie tegen geneesmiddelen zijn niet geregistreerd.

• 1 capsule van 30 mg bevat oseltamivir 30 mg in de vorm van oseltamivirfosfaat 39,4 mg
• 1 capsule van 45 mg bevat oseltamivir 45 mg in de vorm van oseltamivirfosfaat 59,1 mg
• 1 capsule van 75 mg bevat oseltamivir 75 mg in de vorm van oseltamivirfosfaat 98,5 mg.
• hulpstoffen: maïszetmeel, povidon K 30, croscarmellosenatrium, talk, natriumstearylfumaraat;
• schaal - capsules van 30 mg: gelatine, rood ijzeroxide (E172), ijzeroxide geel (E172), titaniumdioxide (E 171)
• 45 mg capsules: gelatine, ijzeroxide zwart (E172), titaniumdioxide (E 171)
• 75 mg capsules: gelatine, ferro-oxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide zwart (E172), titaniumdioxide (E 171), drukinkt.

Snelle overgang op de pagina

Prijs in apotheken

Informatie over de prijs van Tamiflu in apotheken in Moskou en Rusland is afkomstig uit deze online apotheken en kan enigszins afwijken van de prijs in uw regio.

Je kunt het medicijn in apotheken in Moskou kopen voor de prijs: Tamiflu 75 mg 10 capsules - van 1197 tot 1284 roebel, Tamiflu poeder voor de bereiding van suspensies 30 g - van 1124 tot 1199 roebel.

Buiten het bereik van kinderen bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C. De houdbaarheid van het poeder - 2 jaar, capsules - 7 jaar.

Verkoopvoorwaarden bij apotheken - voorschrift.

De lijst met analogen wordt hieronder weergegeven.

Wat helpt Tamiflu?

Het medicijn Tamiflu voorgeschreven voor de behandeling van influenza bij kinderen van 1 jaar en volwassenen.

Bovendien wordt het medicijn gebruikt voor de preventie van influenza bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar die in groepen zijn met een verhoogd risico op infectie met het virus (in grote productieteams, militaire eenheden, verzwakte patiënten) en bij kinderen vanaf 1 jaar.

Het gebruik van het medicijn is geen vervanging voor vaccinatie tegen influenza.

Gebruiksaanwijzing Tamiflu dosis en regels

Het medicijn kan worden ingenomen tijdens de maaltijd of ongeacht de maaltijd. Bij sommige mensen is de verdraagbaarheid van het medicijn verbeterd als het tijdens een maaltijd wordt ingenomen.

Het medicijn moet worden gestart uiterlijk 2 dagen na het begin van griepsymptomen.

De aanbevolen dosering voor volwassenen om Tamiflu voor volwassenen te gebruiken is 75 mg / 2 maal daags. Het verhogen van de dosering verhoogt de werking van het medicijn niet.

Kinderen van 1 jaar en ouder aanbevolen poeder voor suspensie voor orale toediening of capsules van 30 mg en 45 mg (voor kinderen ouder dan 2 jaar).

Doseringen van Tamiflu voor kinderen, afhankelijk van het gewicht van het kind:

• minder dan of gelijk aan 15 kg - 30 mg / 2 keer per dag;
• meer dan 15-23 kg - 45 mg / 2 keer per dag;
• meer dan 23-40 kg - 60 mg / 2 keer per dag;
• meer dan 40 kg - 75 mg / 2 keer per dag.

Voor de dosering moet de suspensie worden gebruikt met de bijgevoegde spuit met het label 30 mg, 45 mg en 60 mg. De benodigde hoeveelheid suspensie wordt met een doseerspuit uit de injectieflacon genomen, overgebracht naar een maatbeker en oraal ingenomen.

Het gebruik van Tamiflu om te voorkomen moet beginnen uiterlijk de eerste 2 dagen na contact met een geïnfecteerde persoon en moet het geneesmiddel gedurende ten minste 10 dagen blijven gebruiken.

Tijdens de seizoensgriepepidemie is het verloop van het innemen van het medicijn 6 weken. Tamiflu wordt in dezelfde doses ingenomen als bij de behandeling, maar niet twee, maar één keer per dag. Preventieve actie gaat door tijdens het gebruik van het medicijn.

Is belangrijk

Mensen met leverinsufficiëntie van milde en matige ernst, met verminderde nierfunctie (creatinineklaring meer dan 30 ml / min), evenals ouderen, hoeven de dosis niet te worden aangepast.

Met een creatinineklaring van 10-30 ml / min is het nodig om de dosis te verlagen naar 75 mg / eenmaal per dag, elke dag gedurende 5 dagen (tijdens de behandeling). Bij het voorkomen van influenza bij patiënten met een creatinineklaring van 10-30 ml / min, verlaag de dosis tot 30 mg per dag als een suspensie of breng de persoon om de andere dag om de dag in een dosis van 75 mg per dag.

Toepassingsfuncties

Lees voordat u het medicijn gebruikt de gedeelten van de gebruiksaanwijzing voor het gebruik van contra-indicaties, mogelijke bijwerkingen en andere belangrijke informatie.

Bijwerkingen van Tamiflu

Gebruiksaanwijzingen waarschuwen voor de mogelijkheid van de ontwikkeling van bijwerkingen van het medicijn Tamiflu:

• Buikpijn, diarree;
• bronchitis;
• hoofdpijn;
• duizeligheid;
• hoesten;
• Zwakte, slaapstoornissen;
• Bovenste luchtweginfectie;
• Pijn van verschillende lokalisatie;
• dyspepsie;
• Rinorroe.

Bij het gebruik van Tamiflu ontwikkelen volwassenen meestal braken en misselijkheid (in de regel zijn de schendingen na inname van de eerste dosis tijdelijk en vereisen ze meestal geen terugtrekking van het geneesmiddel).

Kinderen ontwikkelen vaak braken, het is ook mogelijk om dermatitis, diarree, buikpijn, misselijkheid, nasale bloedingen, aandoeningen van het gehoororgaan, conjunctivitis, astma (inclusief verergering), acute otitis media, pneumonie, bronchitis, sinusitis, lymfadenopathie te ontwikkelen.

Tijdens observaties na het in de handel brengen werd vastgesteld dat Tamiflu de volgende bijwerkingen kan veroorzaken:

• Maagdarmkanaal: zelden - gastro-intestinale bloedingen;
• Neuropsychische sfeer: de ontwikkeling van epileptische aanvallen en delirium (waaronder verminderde bewustzijn, desoriëntatie in ruimte en tijd, agitatie, abnormaal gedrag, hallucinaties, delirium, angst, nacht nachtmerries). Levensbedreigende acties werden zelden gevolgd;
• Lever: zeer zelden - verhoogde leverenzymen, hepatitis;
• Huid- en onderhuidaandoeningen: zelden - overgevoeligheidsreacties: urticaria, eczeem, dermatitis, huiduitslag; zeer zelden, erythema multiforme, toxische epidermale necrolyse en Stevens-Johnson-syndroom, angio-oedeem, anafylactoïde en anafylactische reacties.

Contra

Tamiflu is gecontra-indiceerd bij de volgende ziekten of aandoeningen:

• Chronisch nierfalen (permanente hemodialyse, chronische peritoneale dialyse, CC ≤ 10 ml / min);
• Overgevoeligheid voor het medicijn.

Wees voorzichtig bij het voorschrijven tijdens zwangerschap en borstvoeding (borstvoeding).

overdosis

In geval van overdosering is de toestand van bijwerkingen mogelijk. Misselijkheid, duizeligheid en braken kunnen voorkomen. In geval van overdosering is het noodzakelijk om te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel en symptomatische behandeling te geven.

Tamiflu analoge lijst

Vervang zo nodig het medicijn, misschien twee opties - de keuze voor een ander medicijn met dezelfde werkzame stof of een medicijn met een vergelijkbaar effect, maar een andere werkzame stof.

Analogons van Tamiflu, de lijst met medicijnen:

Als u een vervanger kiest, is het belangrijk om te begrijpen dat de prijs, instructies voor gebruik en beoordelingen van Tamiflu niet van toepassing zijn op analogen. Vóór vervanging is het noodzakelijk om de goedkeuring van de behandelend arts te verkrijgen en niet om het medicijn zelf te vervangen.

Beoordelingen van Tamiflu voor kinderen zijn goed, zowel in therapeutische als profylactische doeleinden. Sommigen drinken een medicijn weg voor profylaxe voordat ze een kind naar school of naar de kleuterschool sturen.

Speciale informatie voor gezondheidswerkers

wisselwerking

Volgens farmacologische en farmacokinetische studies zijn klinisch significante geneesmiddeleninteracties onwaarschijnlijk.

De farmacokinetische interactie tussen oseltamivir, de belangrijkste metaboliet werd niet gedetecteerd wanneer het gelijktijdig met paracetamol, acetylsalicylzuur, cimetidine of antacidum (magnesium- en aluminiumhydroxide, calciumcarbonaat) werd ingenomen.

Speciale instructies

Tijdens het gebruik van het medicijn wordt Tamiflu aanbevolen om zorgvuldige monitoring van het gedrag van de patiënt vast te stellen voor het tijdig detecteren van tekenen van abnormaal gedrag.

De werkzaamheid van het geneesmiddel voor andere ziekten (behalve voor influenza A en B) is niet vastgesteld.

Eén fles Tamiflu in de vorm van een poeder bevat 25.713 g sorbitol. Bij het voorschrijven van het geneesmiddel in een dosis van 45 mg tweemaal daags, wordt 2,6 g sorbitol toegediend aan het lichaam van de patiënt. Deze hoeveelheid sorbitol overschrijdt het dagtarief dat is toegestaan ​​voor patiënten met congenitale fructose-intolerantie.

De bereide suspensie kan 10 dagen worden bewaard bij een temperatuur van maximaal 25 ° C of 17 dagen bij een temperatuur van + 2... +8 ° C.

Tamiflu - instructies voor gebruik

Tamiflu (oseltamivir) is een antiviraal middel met bewezen effectiviteit voor de behandeling en preventie van influenza en ARVI. Tamiflu is goedgekeurd voor gebruik bij kinderen ouder dan een jaar en zwangere vrouwen.

Zoals u weet, is de griep een acute virale luchtwegaandoening, die wordt gekenmerkt door een hoge prevalentie in de winter, een ernstig beloop en het optreden van complicaties zoals longontsteking (pneumonie), myocarditis (ontsteking van de hartspier). Het is ook bekend dat influenza de immuniteit sterker onderdrukt en vatbaar maakt voor infectie met bacteriële infecties. Aldus komt acute otitis media, die in de meeste gevallen bij kinderen wordt veroorzaakt door bacteriën, vaak voor na het lijden aan de griep.

In dit verband, de preventie en behandeling van seizoensgebonden uitbraken van influenza bij kinderen en volwassenen met antivirale middelen, in aanvulling op de jaarlijkse vaccinatie tegen influenza.

Tamiflu - indicaties voor gebruik

Volgens de gebruiksaanwijzing, het medicijn Tamiflu voorgeschreven in de volgende gevallen:

• behandeling van influenza bij volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar;
• preventie van griep bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar die in groepen leven met een verhoogd risico op infectie met het virus (in militaire eenheden en grote productieteams, bij verzwakte patiënten);
• grieppreventie bij kinderen ouder dan 1 jaar.

Mensen die binnen de eerste 48 uur na het begin van de ziekte met Tamiflu zijn begonnen, hebben een kortere duur van de klinische symptomen: de duur van koorts, intoxicatie, catarrale symptomen verminderen en de incidentie van complicaties neemt af, evenals het risico op overlijden vermindert, vooral in risicogroepen (jonge kinderen, zwanger) vrouwen, mensen met een verzwakt immuunsysteem).

Dosering en toediening

Tamiflu moet worden gestart uiterlijk 2 dagen na het begin van de symptomen (hoge koorts - 39-40 ° C, hoofdpijn, spier- en gewrichtspijn (pijn), fotofobie).

Het medicijn wordt oraal ingenomen tijdens een maaltijd of ongeacht de maaltijd. De capsule kan heel worden ingeslikt, weggespoeld met een kleine hoeveelheid water. Kleine kinderen of mensen die een capsule niet kunnen slikken krijgen Tamiflu als poeder. Om dit te doen, open de capsule en giet de inhoud in een lepel, voeg een kleine hoeveelheid gezoete product toe om de bittere smaak van het poeder te verbergen. Dit kan een fruitpuree, gecondenseerde melk, yoghurt, zoete siroop, enz. Zijn

Dosering en duur van gebruik hangen af ​​van het doel waarvoor het middel wordt gebruikt - voor preventie of behandeling.

Griepbehandeling:

Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder - het medicijn wordt in een enkele capsule voorgeschreven - 75 mg 2 maal / dag via de mond gedurende 5 dagen.

Kinderen van 8 tot 12 jaar met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg, die capsules kunnen doorslikken, kunnen ook worden behandeld met 2 maal daags 75 mg van één capsule.

Griep preventie:

Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder - 1 capsule 75 mg / 1 keer per dag gedurende ten minste 10 dagen na contact met de patiënt. Tijdens de seizoensgriepepidemie, 75 mg 1 keer per dag gedurende 6 weken.

Kinderen van 8 tot 12 jaar met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg - 1 capsule 75 mg / 1 keer per dag gedurende 10 dagen.

Tamiflu voor kinderen

Voor de behandeling van influenza bij kinderen van 1 tot 8 jaar, wordt Tamiflu-poeder aanbevolen voor de bereiding van een suspensie voor orale toediening van 12 mg / ml of 30 en 45 mg capsules (voor kinderen ouder dan 2 jaar).

Hoe een suspensie voor een kind bereiden uit capsules van Tamiflu 75 mg:

Als doses van 30-60 mg nodig zijn, moeten de volgende instructies worden gevolgd voor een juiste dosering:

1. Terwijl u een Tamiflu-capsule van 75 mg in een kleine container bewaart, opent u de capsule voorzichtig en giet u het poeder in de container.
2. Voeg 5 ml water toe aan het poeder met een injectiespuit met labels die de hoeveelheid opgevangen vloeistof aangeven. Meng grondig gedurende 2 minuten.
3. Typ de spuit de benodigde hoeveelheid van het mengsel uit de tank volgens de onderstaande tabel:

Met het preventieve doel wordt Tamiflu bij kinderen tijdens epidemieën gebruikt volgens de volgende indicaties: niet-gevaccineerde kinderen die gecontraïndiceerd zijn voor het vaccin of voor degenen die zijn gevaccineerd, maar niet lang genoeg om een ​​immuunrespons te ontwikkelen.

Tamiflu zwanger en zogende

Tijdens een influenza-epidemie lopen zwangere vrouwen een verhoogd risico op de ontwikkeling van levensbedreigende complicaties, zodat ze het voorschrijven van antivirale middelen bij de behandeling van influenza te zien krijgen.

Ondanks het feit dat er geen gecontroleerde studies zijn uitgevoerd bij zwangere vrouwen, in overeenstemming met de aanbevelingen van de WHO, is de behandeling van zwangere vrouwen alleen mogelijk met twee antivirale geneesmiddelen:

• oseltamivir (Tamiflu);
• zanamivir (Relenza).

En de behandeling zou zo snel mogelijk na de eerste symptomen moeten beginnen, zonder te wachten op de resultaten van laboratoriumtests.

Antivirale geneesmiddelen worden op elk moment voorgeschreven voor zwangere vrouwen. Het maximale therapeutische effect wordt echter bereikt bij het nemen van antivirale geneesmiddelen in de eerste 48 uur van klinische manifestaties van de ziekte.

Dosering Tamiflu tijdens de zwangerschap en de postpartumperiode voor de behandeling van influenza:

• mild en matig: 75 mg (1 capsule) of 75 mg suspensie x 2 maal per dag gedurende 5-7 dagen;
• ernstig: 150 mg x 2 p. per dag gedurende 7-10 dagen.

Oseltamivir en zijn actieve metaboliet in kleine hoeveelheden in de moedermelk, waardoor subtherapeutische bloedconcentraties bij een zuigeling ontstaan. Bij het voorschrijven van deze antivirale middelen aan vrouwen die borstvoeding geven, wordt de kwestie van de voortgezette borstvoeding individueel bepaald, rekening houdend met de ernst van de toestand van de moeder.

Bij het voorschrijven van oseltamivir aan vrouwen die borstvoeding geven, moet men ook rekening houden met de comorbide aandoening en de pathogeniciteit van de circulerende influenzavirusstam. Tijdens zwangerschap en tijdens borstvoeding wordt oseltamivir alleen gebruikt als het beoogde voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus en het kind.

Tamiflu en Relenza zijn veiligheidsproducten van de categorie "C", wat erop wijst dat er geen klinische studies zijn uitgevoerd om de veiligheid van het gebruik van deze producten voor zwangere en zogende vrouwen te evalueren.

Uit de beschikbare gegevens over risico- en batenanalyses blijkt echter dat zwangere en zogende vrouwen met een vermoedelijke of bevestigde influenza snelle antivirale therapie nodig hebben, omdat de mogelijke voordelen van het gebruik zwaarder wegen dan het potentiële risico voor de foetus of de baby.

De vraag naar de noodzaak van de aanwijzing van deze antivirale geneesmiddelen wordt opgelost door raadpleging, rekening houdend met de vitale indicaties. Bij het voorschrijven van therapie moet schriftelijke informed consent van de patiënt voor behandeling worden verkregen. (Brief van het Ministerie van Volksgezondheid van Rusland van 03/20/2013 N 24-0 / 10 / 2-1896 "Over de richting van aanbevelingen" Behandeling en preventie van influenza ").

Contra-indicaties Tamiflu

Contra-indicaties voor het gebruik van antivirale middelen Tamiflu zijn:

• individuele intolerantie voor de componenten van het geneesmiddel (overgevoeligheid voor oseltamivir of een andere component);
• ernstig nierfalen. End-stage nierziekte (creatinineklaring ≤ 10 ml / min);
• ernstig leverfalen;
• leeftijd van kinderen jonger dan 1 jaar.

Met zorg:

• tijdens zwangerschap en borstvoeding.

Bijwerkingen van Tamiflu

De meest voorkomende bijwerkingen bij volwassenen en adolescenten bij het gebruik van de medicatie waren: misselijkheid, braken en hoofdpijn. De meeste bijwerkingen traden op de eerste of tweede dag van de behandeling op en waren binnen 1-2 dagen alleen. Braken kwam het meest voor bij kinderen. De beschreven reacties vereisten in de meeste gevallen niet het staken van het medicijn.

Psychiatrische stoornissen, convulsies en deliriumachtige neuropsychiatrische aandoeningen (verminderd bewustzijn, hallucinaties, wanen) zijn gemeld bij kinderen en adolescenten die Tamiflu hebben gebruikt om de griep te behandelen. De rol van Tamiflu in de ontwikkeling van deze verschijnselen is onbekend. Vergelijkbare neuropsychiatrische stoornissen werden ook waargenomen bij patiënten met griep die geen Tamiflu kregen. Het wordt aanbevolen om de status en het gedrag van kinderen en adolescenten nauwlettend in de gaten te houden, om tekenen van abnormaal gedrag te identificeren en om het risico van voortzetting van het medicijn bij de ontwikkeling van deze verschijnselen te beoordelen.

Er zijn geen gegevens over de effectiviteit van Tamiflu bij ziekten veroorzaakt door andere pathogenen dan influenzavirussen A en B.

Goedkope analogen Tamiflu

De lijst van geneesmiddelen die de werkzame stof oseltamivir bevatten, die goedkope analogen van Tamiflu zijn:

• Inflyutsein. Antiviraal middel tegen griep typen A en B, Russische productie. Verkrijgbaar in capsuledosering 75 mg.
• Oseltamivir Canon. Het oude vrijgaveformulier. Sinds 2017 is het medicijn verkrijgbaar onder de naam Influcein.
• Nomides. Antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van griep bij volwassenen en kinderen vanaf 3 jaar. Verkrijgbaar in capsuledosering van 30, 45 en 75 mg.

TAMIFLU

Harde gelatinecapsules, maat №2, lichaam grijs, ondoorzichtig, pet lichtgeel, ondoorzichtig; met de inscriptie "ROCHE" (op de zaak) en "75 mg" (op de dop) in lichtblauw; de inhoud van de capsules is wit tot geelachtig wit poeder.

Hulpstoffen: gepregelatiniseerd zetmeel, Povidon K30, croscarmellosenatrium, talk, natriumstearylfumaraat.

De samenstelling van de capsuleomhulling: case - gelatine, ijzerkleurzwart oxide (E172), titaandioxide (E171); dop - gelatine, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171).
De samenstelling van de inkt voor het bedrukken van de capsule: ethanol, schellak, butanol, titaniumdioxide (E171), aluminiumlak op basis van indigokarmijn, gedenatureerde ethanol (gemethyleerde alcohol).

10 stks - blisters (1) - verpakt karton.

Opmerking: na 5 jaar opslag van het geneesmiddel kunnen er tekenen zijn van verouderingscapsules, die kunnen leiden tot hun verhoogde fragiliteit of andere fysieke stoornissen die de werkzaamheid of veiligheid van het geneesmiddel niet beïnvloeden.

Antiviraal medicijn. Oseltamivir fosfaat is een prodrug, de actieve metaboliet (oseltamivir carboxylaat, OK) is een effectieve en selectieve remmer van neuraminidase influenza A en B virussen - een enzym dat het proces van vrijgeven van nieuw gevormde virusdeeltjes uit geïnfecteerde cellen katalyseert, hun penetratie in de epitheelcellen van de luchtwegen en verder verspreidt virus in het lichaam.

Het remt de groei van het influenzavirus in vitro en remt de replicatie van het virus en zijn pathogeniteit in vivo, vermindert de secretie van influenza A- en B-virussen uit het lichaam. OK concentratie vereist om neuraminidase met 50% te remmen (IC₅₀) is 0,1-1,3 nM voor influenza A-virus en 2,6 nM voor influenza B-virus Median IC-waarden₅₀ voor influenza B-virus is iets hoger en is 8.5 nM.

In uitgevoerde onderzoeken had Tamiflu geen invloed op de vorming van anti-influenza-antilichamen, incl. over antilichaamproductie als reactie op de introductie van geïnactiveerd griepvaccin.

Natuurlijke influenza-infectiestudies

In klinische onderzoeken die werden uitgevoerd tijdens een seizoensgebonden influenza-infectie, begonnen de patiënten Tamiflu te krijgen uiterlijk 40 uur na de eerste symptomen van influenza-infectie. 97% van de patiënten was geïnfecteerd met influenza A-virus en 3% van de patiënten met het influenza B-virus Tamiflu verkort significant de periode van klinische manifestaties van influenza-infectie (gedurende 32 uur). Bij patiënten met een bevestigde diagnose van influenza die Tamiflu namen, was de ernst van de ziekte, uitgedrukt als het oppervlak onder de curve voor de cumulatieve symptoomindex, 38% minder vergeleken met patiënten die een placebo kregen. Bovendien verlaagde Tamiflu bij jonge patiënten zonder bijkomende ziekten de incidentie van complicaties van influenza met behulp van antibiotica (bronchitis, pneumonie, sinusitis, otitis media) met ongeveer 50%. Duidelijk bewijs van de werkzaamheid van het geneesmiddel met betrekking tot secundaire werkzaamheidscriteria gerelateerd aan antivirale activiteit werd verkregen: Tamiflu veroorzaakte zowel een verkorting van de virustijd van het virus als een afname in het gebied onder de "virale tijd-titer" -kromme.

De gegevens die zijn verkregen in een onderzoek naar de behandeling van Tamiflu bij patiënten van oude en oude leeftijd, tonen aan dat het gebruik van Tamiflu in een dosis van 75 mg 2 maal / dag gedurende 5 dagen gepaard ging met een klinisch significante afname in de mediaan van de periode van klinische manifestaties van influenza-infectie, vergelijkbaar met die van volwassen patiënten. leeftijd, maar de verschillen bereikten geen statistische significantie. In een ander onderzoek ontvingen patiënten met influenza ouder dan 13 jaar met bijkomende chronische aandoeningen van het cardiovasculaire en / of respiratoire systeem Tamiflu onder hetzelfde doseringsregime of placebo. Er waren geen verschillen in de mediaan van de periode vóór de vermindering van de klinische manifestaties van influenza-infectie in de Tamiflu- en placebogroepen, maar de temperatuurstijgingperiode bij het nemen van Tamiflu daalde met ongeveer 1 dag. Het aantal patiënten dat het virus op de 2e en 4e dag vrijliet, werd aanzienlijk minder. Het veiligheidsprofiel van Tamiflu bij risicopatiënten verschilde niet van dat in de algemene populatie van volwassen patiënten.

Behandeling van griep bij kinderen

Kinderen van 1-12 jaar (gemiddelde leeftijd 5,3 jaar) met koorts (≥37,8 ° C) en een van de symptomen van het ademhalingssysteem (hoest of rhinitis) tijdens de circulatie van het influenzavirus bij de bevolking, hadden een dubbelblinde placebo gecontroleerde studie. 67% van de patiënten was geïnfecteerd met het influenza A-virus en 33% van de patiënten met het influenza B. Het medicijn Tamiflu (indien ingenomen niet later dan 48 uur na de eerste symptomen van een influenza-infectie) verschafte de duur van de ziekte significant (met 35,8 uur) in vergelijking met placebo. De duur van de ziekte werd gedefinieerd als de tijd om te stoppen met hoesten, verstopte neus, verdwijning van koorts en terugkeer naar normale activiteit. In de groep kinderen die Tamiflu kregen, was de incidentie van acute otitis media met 40% verminderd in vergelijking met de placebogroep. Herstel en terugkeer naar normale activiteit trad bijna 2 dagen eerder op bij kinderen die Tamiflu kregen in vergelijking met de placebogroep.

Een ander onderzoek betrof kinderen van 6-12 jaar die lijden aan bronchiale astma; 53,6% van de patiënten had serologisch en / of in een kweek serologische influenza-infectie. De mediane duur van de ziekte in de groep met Tamiflu behandelde patiënten nam niet significant af. Maar in de laatste 6 dagen van Tamiflu-therapie was het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV₁) steeg met 10,8% vergeleken met 4,7% bij patiënten die placebo kregen (p = 0,0148).

Preventie van influenza bij volwassenen en adolescenten

De profylactische werkzaamheid van Tamiflu bij natuurlijke influenza-infecties A en B is bewezen in 3 afzonderlijke fase III klinische onderzoeken. Ongeveer 1% van de patiënten werd ziek met het krijgen van Tamiflu-griep Tamiflu verminderde ook significant de frequentie van virusexcretie uit de luchtwegen en voorkwam de overdracht van het virus van het ene familielid naar het andere.

Volwassenen en adolescenten die in contact waren met een ziek familielid begonnen Tamiflu binnen twee dagen na het begin van griepsymptomen in familieleden in te nemen en gingen 7 dagen door, wat de incidentie van griepgevallen aanzienlijk verminderde door 92% contact te leggen met mensen.

Bij niet-gevaccineerde en over het algemeen gezonde volwassenen in de leeftijd van 18-65 jaar, verminderde Tamiflu tijdens een griepepidemie de incidentie van influenza significant (met 76%). Patiënten slikten het medicijn 42 dagen lang.

Ouderen en bejaarden die in verpleeghuizen waren, waarvan 80% vóór het seizoen dat de studie werd uitgevoerd, hadden ingeënt, verminderden Tamiflu significant met 92%. In dezelfde studie verminderde Tamiflu significant (met 86%) de frequentie van griepcomplicaties: bronchitis, pneumonie, sinusitis. Patiënten slikten het medicijn 42 dagen lang.

Preventie van influenza bij kinderen

De profylactische werkzaamheid van Tamiflu bij een natuurlijke influenza-infectie is aangetoond in een onderzoek onder kinderen van 1 tot 12 jaar na contact met een ziek familielid of iemand uit een permanente omgeving. De belangrijkste parameter voor de werkzaamheid was de frequentie van door laboratoriumonderzoek bevestigde influenza-infecties. Bij kinderen die Tamiflu / poeder kregen om een ​​suspensie voor orale toediening / in een dosis van 30 tot 75 mg 1 keer / dag gedurende 10 dagen te bereiden en het virus aanvankelijk niet liet vrijkomen, daalde de frequentie van door het laboratorium bevestigde influenza tot 4% (2/47) vergeleken met 21% (15/70) in de placebogroep.

Preventie van influenza bij immuungecompromiteerde personen

Bij immuungecompromitteerde personen met seizoensinfluenzabesmetting en bij afwezigheid van virusafgifte, verminderde het profylactische gebruik van Tamiflu aanvankelijk de frequentie van door het laboratorium bevestigde influenza-infectie, vergezeld van klinische symptomen, tot 0,4% (1/232) vergeleken met 3% (7/231) placebogroep. Door laboratoriumtests bevestigde influenza-infectie, vergezeld van klinische symptomen, werd gediagnosticeerd bij een orale temperatuur van meer dan 37,2 ° C, hoest en / of acute rhinitis (allemaal geregistreerd op dezelfde dag tijdens het gebruik van het geneesmiddel / placebo), evenals een positief resultaat transcriptase polymerasekettingreactie voor RNA van influenzavirus.

Het risico op influenzavirussen met verminderde gevoeligheid of resistentie tegen het geneesmiddel werd bestudeerd in klinische onderzoeken die werden gesponsord door Roche. Bij alle patiënten met OK-resistent virus had de drager een tijdelijk karakter, had het geen invloed op de eliminatie van het virus en veroorzaakte geen verslechtering van de klinische toestand.

Instructies voor het gebruik van medicijnen, analogen, beoordelingen

Instructies van pills.rf

Hoofdmenu

Alleen de meest recente officiële instructies voor het gebruik van medicijnen! Instructies voor geneesmiddelen op onze site worden in ongewijzigde vorm gepubliceerd, waarin ze aan de medicijnen zijn gehecht.

TAMIFLU® capsules 30 mg en 45 mg

GENEESMIDDELEN VAN RECEPTIEVE FEESTDAGEN WORDEN DOOR DE ARTS ALLEEN DOOR DE ARTS AANGEWEZEN. DEZE INSTRUCTIE ALLEEN VOOR MEDISCHE WERKNEMERS.

INSTRUCTIE voor medisch gebruik van het geneesmiddel TAMIFLU® (TAMIFLU®)

Registratienummer
LSR-008794 / 10-050515

Handelsnaam
Tamiflu

Internationale niet-eigendomsnaam
oseltamivir

Chemische naam
(3R, 4R, 5S) -4-acetylamino-5-amino-3- (1-ethylpropoxy) -1-cyclohexeen-1-carbonzuur ethylester, fosfaat

Doseringsformulier
capsules

structuur
Eén capsule van 30 mg bevat:
actieve ingrediënt: oseltamivir - 30 mg (in de vorm van oseltamivirfosfaat - 39,4 mg);
hulpstoffen: gepregelatiniseerd zetmeel - 18,56 mg, povidon K30 - 2,68 mg, croscarmellosenatrium - 1,36 mg, talk - 3,32 mg, natriumstearylfumaraat - 0,68 mg;
capsuleomhulsel - 38 mg (gelatine, ijzerkleurstof rood oxide (E172), ijzerkleurstof geel oxide (E172), titaandioxide (E171));
inkt voor inscriptie op de capsule: ethanol, schellak, butanol, titaniumdioxide (E171), aluminiumlak op basis van indigokarmijn, gedenatureerde ethanol [gemethyleerde alcohol].
Eén capsule van 45 mg bevat:
werkzaam bestanddeel: oseltamivir - 45 mg (in de vorm van oseltamivirfosfaat - 59,1 mg);
hulpstoffen: gepregelatiniseerd zetmeel - 27,84 mg, povidon K30 - 4,02 mg, croscarmellosenatrium - 2,04 mg, talk - 4,98 mg, natriumstearylfumaraat - 1,02 mg;
capsule schaal - 38 mg (gelatine, ijzer kleurstof zwart oxide (E172), titaniumdioxide (E171));
inkt voor inscriptie op de capsule: ethanol, schellak, butanol, titaniumdioxide (E171), aluminiumlak op basis van indigokarmijn, gedenatureerde ethanol [gemethyleerde alcohol].

beschrijving
Capsules 30 mg
Harde gelatinecapsules, maat 4. Het lichaam en de dop van de capsule zijn lichtgeel van kleur, ondoorzichtig. De inhoud van de capsules is wit tot geelachtig wit poeder. Op de capsule staat een opschrift "ROCHE" (op de doos) en "30 mg" (op het deksel) van lichtblauwe kleur.
Capsules 45 mg
Harde gelatinecapsules, maat 4. Het lichaam en de dop van de capsule zijn grijs en ondoorzichtig. De inhoud van de capsules is wit tot geelachtig wit poeder. Op de capsule staat een opschrift "ROCHE" (op de doos) en "45 mg" (op de dop) van lichtblauwe kleur.
Opmerking: na 5 jaar opslag van het geneesmiddel kunnen er tekenen zijn van "veroudering" van de capsules, wat kan leiden tot hun verhoogde kwetsbaarheid of andere lichamelijke verstoringen die de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel niet beïnvloeden.

Farmacotherapeutische groep
Antiviraal middel

ATX-code
[J05AH02]

Farmacologische werking
farmacodynamiek
Werkingsmechanisme
Antiviraal medicijn. Oseltamivir is een prodrug, de actieve metaboliet (oseltamivircarboxylaat, OK) - effectieve en selectieve remmer van neuraminidase-influenzavirus type A en B - het enzym dat het proces van afgifte van nieuw gevormde virusdeeltjes uit de geïnfecteerde cellen en de penetratie in geïnfecteerde epitheliale respiratoire cellen Wijze van verdere verspreiding virus in het lichaam. Het remt de groei van het influenzavirus in vitro en remt de replicatie van het virus en zijn pathogeniteit in vivo, vermindert de secretie van influenza A- en B-virussen uit het lichaam. OK vereist om neuraminidase remt bij 50% (IC50), is 0,1-1,3 nM voor influenza A en 2,6 nM voor Influenzavirus B. De gemiddelde IC50 waarden voor influenza virus iets hoger en bedraagt ​​8,5 nM.
Klinische werkzaamheid
In uitgevoerde onderzoeken had Tamiflu® geen invloed op de vorming van antilichamen tegen influenza, inclusief de productie van antilichamen als reactie op de introductie van een geïnactiveerd griepvaccin.
Natuurlijke influenza-infectiestudies
In klinische onderzoeken die werden uitgevoerd tijdens een seizoensgebonden influenza-infectie, begonnen de patiënten Tamiflu® te ontvangen uiterlijk 40 uur na het begin van de eerste symptomen van influenza-infectie. 97% van de patiënten was geïnfecteerd met het influenza A-virus en 3% van de patiënten met het influenzavirus B. Tamiflu® verkort significant de periode van klinische manifestaties van influenza-infectie (gedurende 32 uur). Bij patiënten met een bevestigde diagnose van influenza die Tamiflu® namen, was de ernst van de ziekte, uitgedrukt als het oppervlak onder de curve voor de cumulatieve symptoomindex, 38% lager in vergelijking met patiënten die placebo kregen. Bovendien verminderde Tamiflu® bij jonge patiënten zonder comorbiditeit het voorkomen van complicaties van influenza die het gebruik van antibiotica vereisten (bronchitis, pneumonie, sinusitis, otitis media) met ongeveer 50%. duidelijk bewijs van werkzaamheid zijn ontvangen van de secundaire prestatiecriteria met betrekking tot antivirale activiteit: Tamiflu® veroorzaakt een verkorting van de tijd van virusisolatie uit een organisme, en de vermindering area under the curve "virale titers tot."
De gegevens die zijn verkregen in een onderzoek naar de behandeling van Tamiflu® bij oudere en oudere patiënten laten zien dat het gebruik van Tamiflu® in een dosis van 75 mg 2 maal daags gedurende 5 dagen gepaard ging met een klinisch significante afname in de mediaan van de periode van klinische manifestaties van influenza-infectie, vergelijkbaar met die bij volwassen patiënten jonger, echter, verschillen bereikten geen statistische significantie. In een ander onderzoek kregen patiënten met influenza ouder dan 13 jaar met gelijktijdige chronische aandoeningen van het cardiovasculaire en / of respiratoire systeem Tamiflu® in hetzelfde doseringsregime of placebo. Er waren geen verschillen in de mediaan van de periode vóór de vermindering van de klinische manifestaties van influenza-infectie in de Tamiflu®- en placebogroepen, maar de periode van temperatuurstijging tijdens het gebruik van Tamiflu® was ongeveer 1 dag korter. Het aantal patiënten dat het virus op de 2e en 4e dag vrijliet, werd aanzienlijk minder. Het veiligheidsprofiel van Tamiflu® bij risicopatiënten verschilde niet van dat in de algemene populatie van volwassen patiënten.
Behandeling van griep bij kinderen
Bij kinderen van 1-12 jaar (gemiddeld 5,3 jaar), die tijdens de verspreiding van het griepvirus onder de bevolking koorts (≥37.8ºS) en één van de symptomen van de luchtwegen (hoest of coryza) had, was het een dubbel-blind, placebo-gecontroleerde studie. 67% van de patiënten was geïnfecteerd met het influenza A-virus en 33% van de patiënten met het influenza B. Het medicijn Tamiflu® (indien ingenomen niet later dan 48 uur na de eerste symptomen van een influenza-infectie) verschafte de duur van de ziekte significant (met 35,8 uur) in vergelijking met placebo. De duur van de ziekte werd gedefinieerd als de tijd om te stoppen met hoesten, verstopte neus, verdwijning van koorts en terugkeer naar normale activiteit. In de groep kinderen die Tamiflu® kregen, was de incidentie van acute otitis media met 40% verminderd in vergelijking met de placebogroep. Herstel en terugkeer naar normale activiteit trad bijna 2 dagen eerder op bij kinderen die Tamiflu® kregen, in vergelijking met de placebogroep.
Een ander onderzoek betrof kinderen van 6-12 jaar die lijden aan bronchiale astma; 53,6% van de patiënten had serologisch en / of in een kweek serologische influenza-infectie. De mediane duur van de ziekte in de groep van patiënten die Tamiflu® kregen nam niet significant af. Maar op de laatste 6e dag van de Tamiflu®-therapie steeg het geforceerde expiratoire volume per 1 seconde (FEV1) met 10,8% in vergelijking met 4,7% bij patiënten die placebo kregen (p = 0,0148).
Preventie van influenza bij volwassenen en adolescenten
De profylactische werkzaamheid van Tamiflu® bij natuurlijke influenza-infecties A en B is bewezen in 3 afzonderlijke fase III klinische onderzoeken. Tijdens het ontvangen van Tamiflu® werd ongeveer 1% van de patiënten ziek van de griep. Tamiflu® verminderde ook significant de frequentie van virusexcretie en voorkwam de overdracht van het virus van het ene familielid naar het andere.
Volwassenen en tieners die in contact staat met een ziek familielid zijn geweest, begon het ontvangen van Tamiflu voor twee dagen na het begin van griepachtige symptomen bij familieleden en hield het binnen 7 dagen, waarbij de incidentie van influenza aanzienlijk verminderd bij personen blootgesteld aan 92%.
Bij niet-gevaccineerde en over het algemeen gezonde volwassenen in de leeftijd van 18-65 jaar nam Tamiflu® tijdens een griepepidemie de incidentie van influenza significant af (met 76%). Patiënten slikten het medicijn 42 dagen lang.
Ouderen en bejaarden die in verpleeghuizen waren, waarvan 80% vóór het seizoen van de studie werd gevaccineerd, verminderden Tamiflu® significant met 92%. In dezelfde studie verminderde Tamiflu® significant (met 86%) de frequentie van griepcomplicaties: bronchitis, pneumonie, sinusitis. Patiënten slikten het medicijn 42 dagen lang.
Preventie van influenza bij kinderen
De profylactische werkzaamheid van Tamiflu® bij een natuurlijke influenza-infectie is aangetoond bij kinderen van 1 tot 12 jaar na contact met een ziek familielid of iemand uit een permanente omgeving. De belangrijkste parameter voor de werkzaamheid was de frequentie van door laboratoriumonderzoek bevestigde influenza-infecties. Bij kinderen die Tamiflu® / poeder voor suspensie voor orale toediening ontvingen / in een dosis van 30 tot 75 mg 1 keer per dag gedurende 10 dagen en het virus aanvankelijk niet hadden afgegeven, daalde de frequentie van door het laboratorium bevestigde influenza tot 4% (2/47) vergeleken met 21% (15/70) in de placebogroep.
Preventie van influenza bij immuungecompromiteerde personen
Bij immuungecompromitteerde personen met seizoensgebonden influenza-infectie en in de afwezigheid van virale verspreiding in eerste instantie preventief Tamiflu leidde tot inkrimping van de frequentie laboratorium bevestigde influenza infectie vergezeld van klinische symptomen, tot 0,4% (1/232) in vergelijking met 3% (7/231) in de placebogroep. Laboratorium bevestigde influenza infectie vergezeld van klinische symptomen, werd in aanwezigheid van de temperatuur gediagnosticeerd in de mondholte bovenstaande 37.2ºS, hoesten en / of acute rhinitis (alle geregistreerd op dezelfde dag tijdens een geneesmiddel / placebo) als positieve reverse transcriptase PCR op RNA van influenzavirus.
weerstand
Klinische studies
Het risico op influenzavirussen met verminderde gevoeligheid of resistentie tegen het geneesmiddel werd bestudeerd in klinische onderzoeken die werden gesponsord door Roche. Bij alle patiënten met OK-resistent virus had de drager een tijdelijk karakter, had het geen invloed op de eliminatie van het virus en veroorzaakte geen verslechtering van de klinische toestand.

Patiëntenpopulatie Patiënten met mutaties die resistentie veroorzaken
Fenotypering * Geno- en fenotypering *
Volwassenen en tieners 4/1245 (0,32%) 5/1245 (0,4%)
Kinderen (1-12 jaar) 19/464 (4,1%) 25/464 (5,4%)
* Volledige genotypering werd niet uitgevoerd in een van de studies.

Wanneer Tamiflu werd gebruikt voor profylaxe na belichting (7 dagen), profylaxe van contacten in de familie (10 dagen) en profylaxe (42 dagen) bij mensen met een normale functie van het immuunsysteem, werden geen gevallen van resistentie tegen geneesmiddelen geconstateerd. In een 12 weken durend onderzoek naar seizoensgebonden profylaxe bij personen met een verminderde immuniteit werden ook geen gevallen van resistentie waargenomen.
Gegevens van individuele klinische gevallen en observationele studies
Bij patiënten die geen oseltamivir kregen, werden mutaties gevonden van influenzavirussen A en B, waarvan werd vastgesteld dat ze een verminderde gevoeligheid voor oseltamivir vertoonden en zich in natuurlijke omstandigheden voordeden. In 2008 werd een mutatie door het type substitutie H275Y, leidend tot resistentie, gedetecteerd in meer dan 99% van de 2008 H1N1-virusstammen die circuleren in Europa. Het H1N1-influenzavirus uit 2009 ("Mexicaanse griep") was in de meeste gevallen gevoelig voor oseltamivir. Oseltamivir-resistente stammen werden gevonden bij personen met een normale immuunsysteemfunctie en immuungecompromitteerde personen die oseltamivir innamen. De mate van afname in gevoeligheid voor oseltamivir en de frequentie van het optreden van dergelijke virussen kan variëren afhankelijk van het seizoen en de regio. Resistentie tegen oseltamivir werd gevonden bij patiënten met pandemische H1N1-griep die het medicijn ontvingen voor zowel behandeling als preventie.
De incidentie van resistentie kan hoger zijn bij jongere patiënten en bij immuungecompromiteerde patiënten. Oseltamivir-resistente laboratoriumstammen van influenzavirussen en influenzavirussen van met oseltamivir behandelde patiënten hebben mutaties van N1- en N2-neuraminidase. Resistentie-veroorzakende mutaties zijn vaak specifiek voor het neuraminidase-subtype. Bij beslissingen over het gebruik van Tamiflu® moet rekening worden gehouden met de seizoengebonden gevoeligheid van het influenzavirus voor het medicijn (de meest recente informatie is te vinden op de WHO-website).
Preklinische gegevens
Preklinische gegevens verkregen op basis van standaardonderzoeken naar het onderzoek naar farmacologische veiligheid, genotoxiciteit en chronische toxiciteit duiden niet op een bijzonder gevaar voor de mens.
Carcinogeniciteit: de resultaten van 3 onderzoeken naar de identificatie van het carcinogeen potentieel (twee 2-jarige studies bij ratten en muizen voor oseltamivir en een 6-maanden durende studie met transgene Tg: AC-muizen voor een actieve metaboliet) waren negatief.
Mutageniciteit: standaard genotoxische tests voor oseltamivir en de actieve metaboliet waren negatief.
Effect op de vruchtbaarheid: oseltamivir in een dosis van 1500 mg / kg / dag had geen invloed op de generatieve functie van mannetjes en vrouwtjes van ratten.
Teratogeniteit: in onderzoeken naar de teratogeniciteit van oseltamivir bij een dosis tot 1500 mg / kg / dag (bij ratten) en tot 500 mg / kg / dag (bij konijnen) werd geen effect op de embryo-foetale ontwikkeling gedetecteerd. Bij onderzoeken naar de prenatale en postnatale ontwikkelingsperiode bij ratten met de introductie van oseltamivir in een dosis van 1500 mg / kg / dag werd een toename van de duur van de bevalling waargenomen: de veiligheidslimiet tussen de blootstelling voor mensen en de maximale niet-effectdosis bij ratten (500 mg / kg / dag) voor oseltamivir is 480 keer hoger en voor zijn actieve metaboliet 44 keer. Blootstelling aan de foetus was 15-20% van die van de moeder.
Overig: oseltamivir en de actieve metaboliet penetreren de melk van zogende ratten.
Volgens beperkte gegevens gaan oseltamivir en zijn actieve metaboliet over in menselijke moedermelk. Volgens de resultaten van extrapolatie van gegevens verkregen in dierstudies, kan hun hoeveelheid in de moedermelk respectievelijk 0,01 mg / dag en 0,3 mg / dag zijn.
Ongeveer 50% van de geteste cavia's met de introductie van maximale doses van de werkzame stof oseltamivir ondervond sensitisatie van de huid in de vorm van erytheem. Ook onthulde een omkeerbare oogirritatie bij konijnen.
Terwijl zeer hoge orale enkelvoudige doses (657 mg / kg en hoger) van oseltamivir geen invloed hadden op volwassen ratten, hadden deze doses een toxisch effect op onvolgroeide 7 dagen oude rattenjongen, inclusief de dood. Er werden geen ongunstige effecten waargenomen bij chronische toediening in een dosis van 500 mg / kg / dag van 7 tot 21 dagen na de kraamtijd.
farmacokinetiek
zuiging
Oseltamivir wordt gemakkelijk geabsorbeerd in het maagdarmkanaal en wordt uitgebreid omgezet in een actieve metaboliet door de werking van hepatische en intestinale esterasen. De concentratie van de actieve metaboliet in plasma wordt bepaald binnen 30 minuten, de tijd om de maximale concentratie van 2-3 uur te bereiken en meer dan 20 maal de concentratie van de prodrug. Ten minste 75% van de ingenomen dosis komt in de vorm van de actieve metaboliet in de systemische circulatie, minder dan 5% in de vorm van het oorspronkelijke medicijn. Plasmaconcentraties van zowel prodrugs als de actieve metaboliet zijn evenredig met de dosis en zijn niet afhankelijk van voedselinname.
distributie
Het distributievolume (Vss) van de actieve metaboliet is 23 l.
Volgens studies bij dieren na orale toediening van oseltamivir is de actieve metaboliet gedetecteerd in alle belangrijke uitbraken van infectie (longen, bronchiale spoelingen, het slijmvlies van de neusholte, middenoor en trachea) in concentraties verschaffen antiviraal effect.
Communicatie van een actieve metaboliet met plasma-eiwitten - 3%. De associatie van prodrugs met plasmaproteïnen is 42%, wat niet genoeg is om significante geneesmiddelinteracties te veroorzaken.
metabolisme
Oseltamivir wordt uitgebreid omgezet in een actieve metaboliet onder invloed van esterasen, die voornamelijk in de lever voorkomen. Noch oseltamivir, noch de actieve metaboliet zijn substraten of remmers van cytochroom P450 isoenzymen.
teelt
Uitscheiden (> 90%) als een actieve metaboliet voornamelijk door de nieren. De actieve metaboliet wordt niet verder getransformeerd en wordt uitgescheiden door de nieren (> 99%) door glomerulaire filtratie en tubulaire secretie. Nierklaring (18,8 l / uur) overschrijdt de glomerulaire filtratiesnelheid (7,5 l / uur), wat erop wijst dat het geneesmiddel ook wordt uitgescheiden door tubulaire secretie. Minder dan 20% van het toegediende geneesmiddel wordt via de darmen uitgescheiden. De halfwaardetijd van de actieve metaboliet is 6-10 uur.
Farmacokinetiek in speciale groepen patiënten
Patiënten met nierschade
Met Tamiflu® (100 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen) bij patiënten met variërende nierschade, is het gebied onder de plasmaconcentratie "actieve metabolietconcentratie-tijd" -curve (AUC oseltamivir carboxylaat) omgekeerd evenredig met een afname van de nierfunctie.
De farmacokinetiek van oseltamivir bij patiënten met terminale nierziekte (met een creatinineklaring ≤ 10 ml / min) die niet worden gedialyseerd, is niet onderzocht.
Patiënten met leverschade
Gegevens die in vitro en in dierstudies werden verkregen over de afwezigheid van een significante toename van de AUC van oseltamivir of de actieve metaboliet ervan bij milde en matig gestoorde leverfunctie werden ook bevestigd in klinische studies (zie "Dosering in speciale gevallen"). De veiligheid en farmacokinetiek van oseltamivir bij patiënten met ernstig verminderde leverfunctie zijn niet onderzocht.
Oudere en seniele patiënten
Bij patiënten van oudere en seniele leeftijd (65-78 jaar) is de blootstelling van de actieve metaboliet in de evenwichtstoestand 25-35% hoger dan bij jongere patiënten bij het voorschrijven van vergelijkbare doses Tamiflu®. De eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel bij oudere en seniele patiënten was niet significant verschillend van die bij jongere patiënten. Gezien de gegevens over de blootstelling van het geneesmiddel en de tolerantie ervan bij oudere en seniele patiënten, is dosisaanpassing niet vereist voor de behandeling en preventie van griep.
Kinderen van 1 tot 8 jaar en tieners
De farmacokinetiek van Tamiflu® werd bestudeerd bij kinderen van 1 tot 16 jaar oud in een farmacokinetisch onderzoek met een enkele dosis van het geneesmiddel en in een klinisch onderzoek naar het herhaaldelijk gebruik van het geneesmiddel bij een klein aantal kinderen in de leeftijd van 3-12 jaar. De eliminatiesnelheid van de actieve metaboliet, gecorrigeerd voor lichaamsgewicht, bij jongere kinderen is hoger dan bij volwassenen, wat leidt tot een lagere AUC ten opzichte van een specifieke dosis. Gebruik van het geneesmiddel in een dosis van 2 mg / kg en enkele doses van 30 mg of 45 mg in overeenstemming met de aanbevelingen voor dosering voor kinderen die zijn opgenomen in de rubriek "Dosering en wijze van toediening" biedt dezelfde AUC van oseltamivir carboxylaat, die wordt bereikt bij volwassenen na een enkele dosis 75 mg capsules van het geneesmiddel (overeenkomend met ongeveer 1 mg / kg). De farmacokinetiek van oseltamivir bij kinderen ouder dan 12 jaar is dezelfde als bij volwassenen.

Indicaties voor gebruik
Behandeling van griep bij volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar.
Preventie van influenza bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar in groepen met een verhoogd risico op infectie met het virus (in militaire eenheden en grote productieteams, bij verzwakte patiënten).
Preventie van influenza bij kinderen ouder dan 1 jaar.

Contra
Overgevoeligheid voor oseltamivir of een ander bestanddeel van het geneesmiddel.
End-stage nierziekte (creatinineklaring ≤ 10 ml / min).
Leeftijd van kinderen tot 1 jaar.
Ernstig leverfalen.

Met zorg
Zwangerschap, borstvoedingsperiode.

Gebruik tijdens zwangerschap en tijdens borstvoeding
Gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen zijn niet uitgevoerd. De resultaten van postmarketing- en observationele onderzoeken hebben echter het voordeel van het voorgestelde standaarddoseringsregime voor deze patiëntenpopulatie aangetoond. De resultaten van de farmacokinetische analyse toonden een lagere blootstelling aan de actieve metaboliet (ongeveer 30% tijdens alle trimesters van de zwangerschap) bij zwangere vrouwen vergeleken met niet-zwangere vrouwen. De berekende blootstellingswaarde blijft echter boven de remmende concentraties (IC95-waarde) en therapeutische waarden voor veel stammen van het influenzavirus. Het veranderen van het doseringsregime bij zwangere vrouwen wordt niet aanbevolen tijdens therapie of profylaxe (zie de paragraaf "Farmacokinetiek bij speciale groepen van patiënten"). Er werd geen direct of indirect nadelig effect van het geneesmiddel op de zwangerschap, embryo-foetale of postnatale ontwikkeling gevonden (zie "Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek"). Bij het voorschrijven van Tamiflu® moeten zwangere vrouwen rekening houden met zowel veiligheidsgegevens als het verloop van de zwangerschap en de pathogeniciteit van de circulerende influenzavirusstam.
Tijdens preklinische studies drongen oseltamivir en de actieve metaboliet door melk van zogende ratten. Gegevens over de uitscheiding van oseltamivir met menselijke moedermelk en het gebruik van oseltamivir door vrouwen die borstvoeding geven, zijn beperkt. Oseltamivir en zijn actieve metaboliet in kleine hoeveelheden dringen door in de moedermelk (zie "Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek"), waardoor subtherapeutische bloedconcentraties bij een zuigeling ontstaan. Bij het voorschrijven van oseltamivir aan vrouwen die borstvoeding geven, moet men ook rekening houden met de comorbide aandoening en de pathogeniciteit van de circulerende influenzavirusstam. Tijdens zwangerschap en tijdens borstvoeding wordt oseltamivir alleen gebruikt als het beoogde voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus en het kind.

Dosering en toediening
Binnen, tijdens het eten of ongeacht de maaltijd. Verdraagzaamheid van het geneesmiddel kan worden verbeterd als het wordt ingenomen tijdens de maaltijd.
Volwassenen, tieners of kinderen die een capsule niet kunnen slikken, kunnen ook Tamiflu®-behandeling krijgen in de orale doseringsvorm.
In gevallen waarin Tamiflu® in de doseringsvorm "poeder voor suspensie voor orale toediening" afwezig is, of als er tekenen zijn van "veroudering" van de capsules (bijvoorbeeld verhoogde kwetsbaarheid of andere fysische stoornissen), opent u de capsule en maakt u de inhoud in een kleine hoeveelheid leeg. (maximaal 1 theelepel) van een geschikt gezoete voedingsproduct (chocoladesiroop met een normaal of geen suikergehalte, honing, lichtbruine suiker of tafelsuiker opgelost in water, zoete d Esert, gezoete gecondenseerde melk, appelmoes of yoghurt) om de bittere smaak te verbergen. Het mengsel moet grondig worden gemengd en aan de patiënt als geheel worden gegeven. Slik het mengsel onmiddellijk na de bereiding door. Gedetailleerde aanbevelingen worden gegeven in de subsectie "Extamperale voorbereiding van Tamiflu® suspensie".
Standaard doseringsregime
behandeling
Het medicijn zou niet later dan 2 dagen na het begin van de symptomen moeten worden gestart.
Volwassenen en tieners van ≥12 jaar
Op 75 mg (een capsule van 30 mg + een capsule van 45 mg) 2 keer per dag binnen gedurende 5 dagen. Een verhoging van de dosis van meer dan 150 mg / dag verhoogt het effect niet.
Kinderen met een gewicht> 40 kg of van 8 tot 12 jaar
Kinderen die capsules kunnen doorslikken, kunnen ook een behandeling krijgen door één capsule 30 mg + één capsule 45 mg 2 maal daags gedurende 5 dagen in te nemen.
Kinderen van 1 tot 8 jaar
Het aanbevolen doseringsschema voor Tamiflu®-capsules 30 en 45 mg of een ectemporaal bereide suspensie:

Lichaamsgewicht Aanbevolen dosis gedurende 5 dagen
≤15 kg 30 mg tweemaal daags
> 15-23 kg 45 mg tweemaal daags
> 23-40 kg 60 mg tweemaal daags
> 40 kg 75 mg tweemaal daags

het voorkomen
Het geneesmiddel moet worden gestart uiterlijk 2 dagen na contact met patiënten.
Volwassenen en tieners van ≥12 jaar
Op 75 mg (een capsule van 30 mg + een capsule van 45 mg) eenmaal daags binnen gedurende ten minste 10 dagen na contact met de patiënt. Tijdens de seizoensgriepepidemie, 75 mg 1 keer per dag gedurende 6 weken. Preventief effect duurt net zo lang als het innemen van het medicijn.
Kinderen met een gewicht> 40 kg of van 8 tot 12 jaar
Kinderen die capsules kunnen doorslikken, kunnen ook profylactische therapie krijgen door één capsule 30 mg + één capsule 45 mg 1 keer per dag gedurende 10 dagen in te nemen.
Kinderen van 1 tot 8 jaar
Het aanbevolen doseringsschema voor Tamiflu®-capsules 30 en 45 mg of een ectemporaal bereide suspensie:

Lichaamsgewicht Aanbevolen dosis gedurende 10 dagen
≤15 kg 30 mg 1 keer per dag
> 15-23 kg 45 mg 1 keer per dag
> 23-40 kg 60 mg 1 keer per dag
> 40 kg 75 mg 1 keer per dag

Dosering in speciale gevallen
Patiënten met nierschade
behandeling
Patiënten met creatinineklaring meer dan 60 ml / min dosisaanpassing is niet vereist. Bij patiënten met een creatinineklaring van 30 tot 60 ml / min moet de dosis Tamiflu® worden verlaagd naar 30 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen.
Bij patiënten met een creatinineklaring van 10 tot 30 ml / min moet de dosis Tamiflu® worden verlaagd tot 30 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen. Bij patiënten die hemodialyse ondergaan, kan Tamiflu® in de aanvangsdosis van 30 mg vóór dialyse worden ingenomen, als de symptomen van griep binnen 48 uur tussen dialysesessies verschijnen. Om de plasmaconcentratie op therapeutisch niveau te handhaven, moet Tamiflu® 30 mg worden ingenomen na elke dialysedag. Patiënten die peritoneale dialyse toepassen, moet Tamiflu® in een eerste dosis van 30 mg nemen vóór aanvang van de dialyse, vervolgens 30 mg om de 5 dagen (zie ook "Dosering in speciale gevallen" en "Speciale instructies"). De farmacokinetiek van oseltamivir bij patiënten met terminale nierziekte (met een creatinineklaring ≤ 10 ml / min) die niet worden gedialyseerd, is niet onderzocht. In dit opzicht zijn de aanbevelingen voor dosering bij deze groep patiënten niet beschikbaar.
het voorkomen
Patiënten met creatinineklaring meer dan 60 ml / min dosisaanpassing is niet vereist. Bij patiënten met een creatinineklaring van 30 tot 60 ml / min moet de dosis Tamiflu® worden verlaagd naar 30 mg eenmaal daags.
Bij patiënten met een creatinineklaring van 10 tot 30 ml / min, wordt het aanbevolen om de dosis Tamiflu® te verlagen tot 30 mg om de andere dag. Bij patiënten die hemodialyse ondergaan, kan Tamiflu® in de aanvangsdosis van 30 mg worden ingenomen vóór het begin van de dialyse ("eerste sessie"). Om de plasmaconcentratie op het Tamiflu®-therapeutisch niveau te handhaven, moet 30 mg worden ingenomen na elke volgende oneven dialysesessie. Patiënten die peritoneale dialyse toepassen, moet Tamiflu® in een eerste dosis van 30 mg nemen vóór het begin van de dialyse, vervolgens 30 mg om de 7 dagen (zie ook "Dosering in speciale gevallen" en "Speciale instructies"). De farmacokinetiek van oseltamivir bij patiënten met terminale nierziekte (met een creatinineklaring ≤ 10 ml / min) die niet worden gedialyseerd, is niet onderzocht. In dit opzicht zijn de aanbevelingen voor dosering bij deze groep patiënten niet beschikbaar.
Patiënten met leverschade
Dosisaanpassing bij de behandeling en preventie van influenza bij patiënten met milde en matig gestoorde leverfunctie is niet vereist. De veiligheid en farmacokinetiek van Tamiflu® bij patiënten met ernstig verminderde leverfunctie zijn niet onderzocht.
Oudere en seniele patiënten
Dosisaanpassing voor de preventie of behandeling van influenza is niet vereist.
Immuungecompromitteerde patiënten (na transplantatie)
Voor seizoensprofylaxe van influenza bij immuungecompromitteerde patiënten van ≥ 1 jaar - gedurende 12 weken is dosisaanpassing niet vereist (zie rubriek "Dosering en wijze van toediening").
kinderen
Tamiflu® in deze doseringsvorm mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 1 jaar oud.
Extemporele voorbereiding van Tamiflu®-suspensie
In gevallen waarin volwassenen, tieners en kinderen problemen hebben met het inslikken van capsules en Tamiflu® in de doseringsvorm "poeder voor suspensie voor orale toediening" ontbreekt of als er tekenen zijn van "veroudering" van de capsules, is het noodzakelijk om de capsule te openen en de inhoud in een kleine hoeveelheid te gieten. de hoeveelheid (maximaal 1 theelepel) geschikt gezoegd voedsel (zie hierboven) om de bittere smaak te verbergen. Het mengsel moet grondig worden gemengd en aan de patiënt als geheel worden gegeven. Slik het mengsel onmiddellijk na de bereiding door.
Voor de juiste dosering, volg deze instructies:
1. Bepaal het vereiste aantal Tamiflu®-capsules dat nodig is voor de bereiding van het mengsel:
Lichaamsgewicht * Aantal Tamiflu®-capsules om de aanbevolen dosis gedurende 5 dagen voor de behandeling te bieden Aantal Tamiflu®-capsules om de aanbevolen dosis voor de preventie te bieden
≤15 kg 1 capsule 30 mg 2 maal daags 1 capsule 30 mg 1 keer per dag
> 15-23 kg 1 capsule 45 mg 2 maal per dag 1 capsule 45 mg 1 keer per dag
> 23-40 kg 2 capsules 30 mg 2 maal per dag 2 capsules 30 mg 1 keer per dag
* Kinderen met een lichaamsgewicht> 40 kg en volwassenen kunnen Tamiflu® krijgen, met een enkele capsule van 45 mg voor de bereiding van het mengsel + één capsule van 30 mg tweemaal daags voor de behandeling of eenmaal daags ter preventie.

2. Zorg ervoor dat de juiste dosis van het medicijn wordt gebruikt (in overeenstemming met de bovenstaande tabel). Houd een of meerdere Tamiflu®-capsules boven een kleine container, open voorzichtig een of meerdere capsules en giet het poeder in de container.
3. Voeg een kleine hoeveelheid (niet meer dan 1 theelepel) van een geschikt gezoete voedingsproduct toe om de bittere smaak te verbergen en goed te mengen.
4. Roer het mengsel goed door en drink het onmiddellijk op na bereiding. Als een kleine hoeveelheid van het mengsel in de container achterblijft, spoel de container dan af met een kleine hoeveelheid water en drink het resterende mengsel op.
Herhaal deze procedure voor elke dosis.

Bijwerkingen
In influenza-behandelingsstudies voor volwassenen / adolescenten waren misselijkheid, braken en hoofdpijn de meest voorkomende bijwerkingen (HP's). De meeste HP's deden zich voor op de eerste of tweede dag van de behandeling en waren binnen 1-2 dagen alleen. In onderzoeken naar de preventie van influenza bij volwassenen en adolescenten was de meest voorkomende HP misselijkheid, braken, hoofdpijn en pijn. Braken kwam het meest voor bij kinderen. De beschreven HP vereiste in de meeste gevallen geen stopzetting van het medicijn.
Behandeling en preventie van influenza bij volwassenen en adolescenten
Tabel 1 geeft de HP's weer die het vaakst voorkwamen (≥1%) bij het nemen van de aanbevolen dosis Tamiflu® in onderzoeken naar de preventie en behandeling van influenza bij volwassenen en adolescenten (75 mg 2 maal per dag gedurende 5 dagen voor de behandeling en 75 mg 1 keer in dag tot 6 weken voor preventie), en de frequentie hiervan is ten minste 1% hoger in vergelijking met placebo. De studie voor de behandeling van influenza omvatte volwassenen / adolescenten zonder comorbiditeiten en risicopatiënten, d.w.z. patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van complicaties van de griep (oudere en oudere patiënten, patiënten met een chronisch hart- of ademhalingsaandoeningen). Over het algemeen kwam het veiligheidsprofiel van risicopatiënten overeen met dat van volwassenen / adolescenten zonder comorbiditeit.
In onderzoeken naar de preventie van influenza verschilde het veiligheidsprofiel van patiënten die de aanbevolen dosis Tamiflu® (75 mg 1 keer per dag gedurende maximaal 6 weken) ontvingen niet van dat in onderzoeken naar behandeling van influenza, ondanks de langere toediening van het geneesmiddel.
Tabel 1. Percentage volwassenen / adolescenten met HP met een frequentie ≥ 1% in de oseltamivir-groep in studies naar de behandeling en preventie van influenza-infectie (verschil met placebo ≥1%).

Systemische orgaanklasse Ongewenste reactie Behandeling Preventie Categorie van frequentie a
Oseltamivir (75 mg 2 maal / dag) N = 2647 Placebo N = 1977 Oseltamivir (75 mg 1 keer / dag) N = 1945 Placebo N = 1588
Aandoeningen van het maagdarmkanaal
Misselijkheid 10% 6% 8% 4% heel vaak
Vaak braken 8% 3% 2% 1%
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn 2% 1% 17% 16% heel vaak
Veel voorkomende aandoeningen
Pijn a De frequentiecategorie wordt alleen gepresenteerd voor de oseltamivir-groep. De volgende frequentiecategorieën werden gebruikt om de frequentie van HP te schatten: zeer vaak (≥1 / 10); vaak (≥1 / 100,

De volgende bijwerkingen zijn opgetreden met een frequentie van ≥1% bij volwassenen en adolescenten die oseltamivir kregen als behandeling en preventie van influenza-infectie. Deze bijwerkingen werden vaker gezien bij patiënten die placebo kregen, of de verschillen in frequentie tussen de oseltamivir- en placebogroepen waren minder dan 1%.
Maag-darmstoornissen (Tamiflu® versus placebo):
behandeling - diarree (6% vs. 7%), buikpijn (inclusief pijn in de bovenbuik, 2% versus 3%);
preventie - diarree (3% versus 4%), pijn in de bovenbuik (2% versus 2%), dyspepsie (1% versus 1%).
Infecties en invasies (Tamiflu® versus placebo):
behandeling - bronchitis (3% versus 4%), sinusitis (1% versus 1%), herpes simplex (1% versus 1%);
profylaxe - nasofaryngitis (4% versus 4%), bovenste luchtweginfecties (3% versus 3%), influenza-infectie (2% versus 3%).
Veel voorkomende aandoeningen (Tamiflu® versus Placebo):
behandeling - duizeligheid (inclusief duizeligheid, 2% versus 3%);
preventie - vermoeidheid (7% versus 7%), pyrexie (2% versus 2%), griepachtige ziekte (1% versus 2%), duizeligheid (1% versus 1%), pijn in de extremiteit (1% versus 1%).
Zenuwstelselaandoeningen (Tamiflu® versus placebo):
behandeling - slapeloosheid (1% versus 1%);
preventie - slapeloosheid (1% versus 1%).
Verstoringen van het ademhalingssysteem, borst- en mediastinale organen (Tamiflu® versus placebo):
behandeling - hoest (2% versus 2%), verstopte neus (1% versus 1%);
preventie - verstopte neus (7% versus 7%), angina (5% versus 5%), hoest (5% versus 6%), rhinorroe (1% versus 1%).
Musculoskeletale en bindweefselaandoeningen (Tamiflu® versus placebo):
preventie - rugpijn (2% versus 3%), artralgie (1% versus 2%), myalgie (1% versus 1%).
Aandoeningen van de geslachtsorganen en borstorganen (Tamiflu® versus placebo):
preventie - dysmenorroe (3% versus 3%).
Behandeling en preventie van influenza-infectie bij ouderen
Het veiligheidsprofiel van 942 oudere en seniele patiënten die Tamiflu® of placebo kregen, was niet klinisch verschillend van dat van jongeren (tot 65 jaar).
Preventie van influenza-infectie bij immuungecompromiteerde patiënten
In een 12 weken durend onderzoek naar de preventie van influenza bij 475 immuungecompromiteerde patiënten (waaronder 18 kinderen in de leeftijd van 1 tot 12 jaar), kwam het veiligheidsprofiel overeen met wat eerder werd beschreven in onderzoeken naar de preventie van influenza bij patiënten die Tamiflu® namen (n = 238)..
Behandeling en preventie van influenza-infectie bij kinderen zonder comorbiditeit op de leeftijd van 1-12 jaar en patiënten met bronchiale astma
In studies naar de behandeling van natuurlijke influenza-infectie bij kinderen van 1 tot 12 jaar oud met oseltamivir (n = 858), gemarkeerd met een frequentie van ≥1% en minstens 1% vaker dan placebo (n = 622), er was overgeven.
Bij kinderen die de aanbevolen dosis Tamiflu® 1 keer per dag als post-exposure profylaxe thuis kregen, was braken het meest voorkomend (8% in de oseltamivir-groep versus 2% in de groep die geen profylactische behandeling kreeg). Tamiflu® werd goed verdragen, de gemelde bijwerkingen waren zoals eerder beschreven bij de behandeling van influenza bij kinderen.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij kinderen met een frequentie van ≥1% in influenza-behandelingsstudies (n = 858) of met een frequentie ≥ 5% in studies naar influenza-preventie (n = 148). Deze bijwerkingen werden vaker waargenomen in de placebo / geen profylaxegroep, de verschillen tussen oseltamivir en placebo / geen profylactische groepen waren minder dan 1%.
Maag-darmstoornissen (Tamiflu® versus placebo):
behandeling - diarree (9% versus 9%), misselijkheid (4% versus 4%), buikpijn (inclusief pijn in de bovenbuik, 3% versus 3%).
Infecties en invasies (Tamiflu® versus placebo):
behandeling - otitis media (5% versus 8%), bronchitis (2% versus 3%), pneumonie (1% versus 3%), sinusitis (1% versus 2%).
Verstoringen van het ademhalingssysteem, borst- en mediastinale organen (Tamiflu® versus placebo):
behandeling - astma (waaronder exacerbatie, 3% versus 4%), epistaxis (2% versus 2%);
preventie - hoesten (12% versus 26%), verstopte neus (11% versus 20%).
Aandoeningen van de huid en het onderhuidse weefsel (Tamiflu® versus placebo):
behandeling - dermatitis (inclusief allergische en atopische dermatitis, 1% versus 2%).
Verstoringen van het orgaan van gehoor- en labyrintaandoeningen (Tamiflu® versus placebo):
behandeling - oorpijn (1% vs. 1%).
Aandoeningen van het orgel van het gezichtsvermogen (Tamiflu® versus placebo):
Behandeling - conjunctivitis (waaronder rode ogen, oogontsteking en oogpijn, 1% vs. Aanvullende bijwerkingen die werden opgemerkt tijdens de behandeling van influenza bij kinderen die niet aan de hierboven beschreven criteria voldeden.
Bloed- en lymfatische systeemstoornissen (Tamiflu® versus Placebo):
behandeling - lymfadenopathie (aandoeningen van het orgaan van gehoor- en labyrintaandoeningen (Tamiflu® versus placebo):
behandeling - schade aan het trommelvlies (toezicht na het in de handel brengen
Het volgende zijn ongewenste effecten bij Tamiflu®, die werden waargenomen tijdens postmarketingsurveillance. De frequentie van deze bijwerkingen en / of het oorzakelijk verband met het gebruik van Tamiflu® kan niet worden vastgesteld, omdat de werkelijke omvang van de populatie niet bekend is vanwege het vrijwillige karakter van de berichten.
Aandoeningen van de huid en het onderhuidse weefsel aandoeningen: overgevoeligheidsreacties - dermatitis, huiduitslag, eczeem, urticaria, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse, allergie, anafylactische en anafylactoïde reacties, angio-oedeem.
Lever- en galwegaandoeningen: hepatitis, verhoogde activiteit van leverenzymen bij patiënten met griepachtige symptomen die Tamiflu® kregen; fulminante hepatitis (inclusief fatale afloop), leverfalen, geelzucht.
Neuropsychiatrische stoornissen
Influenza-infectie kan worden geassocieerd met verschillende neurologische symptomen en gedragsveranderingen, waaronder symptomen zoals hallucinaties, wanen en abnormaal gedrag. In sommige gevallen kunnen ze dodelijk zijn. Dergelijke verschijnselen kunnen zowel tegen de achtergrond van de ontwikkeling van encefalopathie of encefalitis optreden, als zonder de manifestatie van deze ziekten. Bij patiënten (met name bij kinderen en adolescenten), het nemen van Tamiflu voor de behandeling van influenza zijn gemeld convulsies en delirium (waaronder symptomen zoals veranderde mentale toestand, desoriëntatie in tijd en ruimte, afwijkend gedrag, wanen, hallucinaties, agitatie, angst, nachtmerries). Deze gevallen gingen zelden gepaard met levensbedreigende handelingen. De rol van Tamiflu® bij de ontwikkeling van deze verschijnselen is onbekend. Vergelijkbare neuropsychiatrische aandoeningen werden ook waargenomen bij patiënten met influenza die geen Tamiflu® kregen.
Aandoeningen van het maagdarmkanaal: gastrointestinale bloeden na ontvangst Tamiflu® (in het bijzonder kan niet de verhouding tussen de verschijnselen van hemorragische colitis en ontvangst Tamiflu® sluiten omdat deze verschijnselen verdwenen nadat de patiënt herstel van griep en na het stoppen met het geneesmiddel).
Overtredingen van het orgel van het gezichtsvermogen: wazig zicht.
Hartaandoeningen: aritmie.
overdosis
In de meeste gevallen ging een overdosis tijdens klinisch onderzoek en met post-marketing gebruik van Tamiflu® niet gepaard met bijwerkingen. In andere gevallen kwamen de symptomen van overdosering overeen met bijwerkingen die werden gemeld in de rubriek "Bijwerkingen".

Interactie met andere drugs
Klinisch significante geneesmiddelinteracties zijn onwaarschijnlijk volgens farmacologische en farmacokinetische studies.
Oseltamivir wordt uitgebreid omgezet in een actieve metaboliet onder invloed van esterasen, voornamelijk in de lever. Geneesmiddelinteracties als gevolg van competitie voor binding aan actieve centra van esterasen zijn in de literatuur niet wijd vertegenwoordigd. De lage mate van binding van oseltamivir en de actieve metaboliet met plasma-eiwitten suggereert niet het bestaan ​​van interacties die verband houden met de uitsluiting van geneesmiddelen van de associatie met eiwitten.
In vitro geven aan dat noch oseltamivir of het actieve bestanddeel niet de voorkeur substraat voor cytochroom P450 oxidasen polyfunctionele of glucuronyltransferases (zie. Subsectie "Farmacokinetiek"). Er is geen reden om te interageren met orale anticonceptiva.
Cimetidine, een niet-specifieke remmer van isoenzymen van het cytochroom P450-systeem en concurrerend in het proces van tubulaire secretie met alkalische preparaten en kationen, heeft geen invloed op de plasmaconcentraties van oseltamivir en de actieve metaboliet.
Onwaarschijnlijk klinisch significante geneesmiddeleninteracties waarbij competitie voor tubulaire secretie, rekening houdend met de veiligheidsmarge van de meeste van deze geneesmiddelen, manieren van eliminatie van de actieve metaboliet van oseltamivir (glomerulaire filtratie en anionische tubulaire secretie) en de excretie capaciteit van elk van de paden.
Probenecid leidt tot ongeveer 2 maal tot een verhoging van de AUC van de actieve metaboliet van oseltamivir (door de actieve tubulaire secretie in de nieren te verminderen). Aanpassing van de dosering bij gelijktijdig gebruik met probenecide is echter niet vereist, gezien de veiligheidsmarge van de actieve metaboliet.
Gelijktijdige toediening met amoxicilline heeft geen invloed op de plasmaconcentraties van oseltamivir en de componenten ervan, wat wijst op een zwakke competitie voor eliminatie door anionische tubulaire secretie.
Gelijktijdige toediening met paracetamol heeft geen invloed op de plasmaconcentraties van oseltamivir en zijn actieve metaboliet of paracetamol.
Farmacokinetische interactie oseltamivir, is de belangrijkste metaboliet waargenomen bij het ontvangen paracetamol, acetylsalicylzuur, cimetidine, antacida (magnesium- en aluminiumhydroxide, calciumcarbonaat), warfarine, amantadine en rimantadine.
Bij gebruik Tamiflu® met gebruikelijke geneesmiddelen zoals ACE-remmers (enalapril, captopril), thiazide diuretica (bendroflumethiazide), antibiotica (penicilline, cefalosporinen, azithromycine, erythromycine of doxycycline), blokkers van histamine H2-receptor-antagonisten (ranitidine, cimetidine), beta adrenoblokatory (propranolol), xanthines (theofylline), sympathomimetica (pseudoefedrine), opiaten (codeïne), steroïden, geïnhaleerde bronchodilatoren en narcotische pijnstillers (aspirine, ibuprofen en paracetamol) gemodificeerd tweede natuur of voorkomen van bijwerkingen waargenomen.
Het is met de nodige voorzichtigheid noodzakelijk om oseltamivir te gebruiken in combinatie met geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte (bijvoorbeeld chlorpropamid, methotrexaat, butadione).

Speciale instructies
Psychische stoornissen
Psychiatrische stoornissen, convulsies en delirium-achtige neuropsychiatrische aandoeningen werden geregistreerd bij patiënten (meestal kinderen en adolescenten) die Tamiflu® namen voor de behandeling van influenza. Deze gevallen gingen zelden gepaard met levensbedreigende handelingen. De rol van Tamiflu® bij de ontwikkeling van deze verschijnselen is onbekend. Vergelijkbare neuropsychiatrische aandoeningen werden ook waargenomen bij patiënten met influenza die geen Tamiflu® kregen.
Het risico op neuropsychiatrische aandoeningen bij patiënten die Tamiflu® krijgen, overschrijdt het risico niet bij patiënten met influenza die geen antivirale geneesmiddelen krijgen.
Het wordt aanbevolen om zorgvuldig de toestand en het gedrag van patiënten, met name kinderen en adolescenten, te controleren om tekenen van abnormaal gedrag te identificeren en het risico op voortgezette toediening van geneesmiddelen tijdens de ontwikkeling van deze verschijnselen te beoordelen.
Er zijn geen gegevens over de effectiviteit van Tamiflu® voor ziekten veroorzaakt door andere pathogenen behalve influenza A- en B-virussen.
Tamiflu® is geen vervanging voor vaccinatie.
Profylactische toediening van het medicijn Tamiflu® is mogelijk volgens epidemiologische indicaties.
Aanbevelingen voor dosisaanpassing bij patiënten met nierinsufficiëntie worden gepresenteerd in de subsectie Dosering in speciale gevallen (zie ook Farmacokinetiek in Speciale Patiëntengroepen).
Tamiflu® in deze doseringsvorm mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 1 jaar.
Instructies voor gebruik, hantering en vernietiging
De blootstelling van geneesmiddelen aan het milieu moet tot een minimum worden beperkt. Gooi het product niet weg met het afvalwater of met huishoudelijk afval. Gebruik indien mogelijk speciale systemen voor het verwijderen van medicijnen.

Invloed op het vermogen om het transport te besturen en te werken met auto's en mechanismen
Onderzoek naar het effect van het geneesmiddel op het vermogen om te rijden en andere gevaarlijke activiteiten te ondernemen die een verhoogde concentratie en psychomotorische snelheid vereisen, werd niet uitgevoerd. Op basis van het veiligheidsprofiel is de impact van Tamiflu® op deze activiteiten onwaarschijnlijk.

Formulier en verpakking vrijgeven
Capsules 30 mg en 45 mg
Op 10 capsules in de blisterverpakking (blister), gemaakt van triplex (PVC / PE / PVDC) en aluminiumfolie. 1 blaar samen met gebruiksaanwijzing worden in een kartonnen doos geplaatst.

Houdbaarheid
7 jaar. Niet gebruiken na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.

Opslagcondities
Bij een temperatuur niet hoger dan 25 ° С.
Buiten het bereik van kinderen houden.

Verkoopvoorwaarden voor apotheken
Volgens het recept.

Registratie Certificaat Eigenaar
F. Hoffmann-La Rosh Ltd., Zwitserland
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Zwitserland

fabrikant
F. Hoffmann-La Rosh Ltd., Zwitserland
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Zwitserland

Rosh S.PA, Italië
Roche S.p.A, Via Morelli 2, 20090 Segrate, Milano, Italië

Klachten van consumenten moeten naar het vertegenwoordigingskantoor van F. Hoffmann-La Rosh Ltd worden gestuurd:
107031, Rusland, Moskou, Trubnaya-plein, 2
tel. (495) 229 29 99, fax (495) 229 79 99