Tamiflu® (Tamiflu®)

TAMIFLU is de Latijnse naam voor het medicijn TAMIFLU

Registratie certificaathouder:
F.Hoffmann-La Roche Ltd.

Geproduceerd door:
CENEXI SAS of KATALENT Germany Schorndorf GmbH

ATX-code voor TAMIFLU

Analogons van het geneesmiddel volgens ATH-codes:

Voordat u TAMIFLU gebruikt, dient u uw arts te raadplegen. Deze handleiding is uitsluitend bedoeld ter informatie. Raadpleeg de annotaties van de fabrikant voor meer informatie.

Clinico-farmacologische groep

10.001 (antiviraal middel)

Vorm, samenstelling en verpakking vrijgeven

Harde gelatinecapsules, maat nr. 2, ondoorzichtig, grijze romp, lichtgele dop; met de inscriptie "ROCHE" (op de zaak) en "75 mg" (op de dop) in lichtblauw; de inhoud van de capsules is wit tot geelachtig wit poeder.

Hulpstoffen: gepregelatiniseerd zetmeel, Povidon K30, croscarmellosenatrium, talk, natriumstearylfumaraat.

De samenstelling van het capsulelichaam: gelatine, zwart ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171) Samenstelling van de capsulekap: gelatine, rood ijzeroxide (E172), ijzerkleurstof geel oxide (E172), titaniumdioxide (E171). voor opschrift op de capsule: ethanol, schellak, butanol, titaniumdioxide (E171), aluminiumlak op basis van indigokarmijn, gedenatureerde ethanol (gemethyleerde alcohol).

10 stks - blisters (1) - verpakt karton.

Registratienummers

CBSA. 75 mg: 10 stks. P N012090 / 01 (2009-06-10 - 0000-00-00) caps. 75 mg: 10 stks. P N012090 / 01 (2009-06-10 - 0000-00-00)

Tamiflu - instructies, prijs, analogen en feedback op de toepassing

Tamiflu is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt om griep te voorkomen en te behandelen.

Actief bestanddeel - Oseltamivir (Oseltamyvir).

Het actieve bestanddeel van Tamiflu is een prodrug van een krachtige selectieve remmer van enzymen van de klasse van neuraminidaseklassen van het influenzavirus. Virale neuraminidasen zijn erg belangrijk voor de afgifte van nieuwe virusdeeltjes uit geïnfecteerde cellen en de verdere verspreiding van het virus in het lichaam.

Het gebruik van Tamiflu vergemakkelijkt het verloop van de ziekte aanzienlijk, verkort de doorstromingstijd en vermindert preventief de waarschijnlijkheid van bronchitis, sinusitis, otitis of longontsteking.

Klinische studies hebben aangetoond dat bij kinderen onder de 12 jaar de duur van de ziekte gemiddeld met 2 dagen afneemt. Bevestigde gevallen van de vorming van resistentie tegen geneesmiddelen zijn niet geregistreerd.

• 1 capsule van 30 mg bevat oseltamivir 30 mg in de vorm van oseltamivirfosfaat 39,4 mg
• 1 capsule van 45 mg bevat oseltamivir 45 mg in de vorm van oseltamivirfosfaat 59,1 mg
• 1 capsule van 75 mg bevat oseltamivir 75 mg in de vorm van oseltamivirfosfaat 98,5 mg.
• hulpstoffen: maïszetmeel, povidon K 30, croscarmellosenatrium, talk, natriumstearylfumaraat;
• schaal - capsules van 30 mg: gelatine, rood ijzeroxide (E172), ijzeroxide geel (E172), titaniumdioxide (E 171)
• 45 mg capsules: gelatine, ijzeroxide zwart (E172), titaniumdioxide (E 171)
• 75 mg capsules: gelatine, ferro-oxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide zwart (E172), titaniumdioxide (E 171), drukinkt.

Snelle overgang op de pagina

Prijs in apotheken

Informatie over de prijs van Tamiflu in apotheken in Moskou en Rusland is afkomstig uit deze online apotheken en kan enigszins afwijken van de prijs in uw regio.

Je kunt het medicijn in apotheken in Moskou kopen voor de prijs: Tamiflu 75 mg 10 capsules - van 1197 tot 1284 roebel, Tamiflu poeder voor de bereiding van suspensies 30 g - van 1124 tot 1199 roebel.

Buiten het bereik van kinderen bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C. De houdbaarheid van het poeder - 2 jaar, capsules - 7 jaar.

Verkoopvoorwaarden bij apotheken - voorschrift.

De lijst met analogen wordt hieronder weergegeven.

Wat helpt Tamiflu?

Het medicijn Tamiflu voorgeschreven voor de behandeling van influenza bij kinderen van 1 jaar en volwassenen.

Bovendien wordt het medicijn gebruikt voor de preventie van influenza bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar die in groepen zijn met een verhoogd risico op infectie met het virus (in grote productieteams, militaire eenheden, verzwakte patiënten) en bij kinderen vanaf 1 jaar.

Het gebruik van het medicijn is geen vervanging voor vaccinatie tegen influenza.

Gebruiksaanwijzing Tamiflu dosis en regels

Het medicijn kan worden ingenomen tijdens de maaltijd of ongeacht de maaltijd. Bij sommige mensen is de verdraagbaarheid van het medicijn verbeterd als het tijdens een maaltijd wordt ingenomen.

Het medicijn moet worden gestart uiterlijk 2 dagen na het begin van griepsymptomen.

De aanbevolen dosering voor volwassenen om Tamiflu voor volwassenen te gebruiken is 75 mg / 2 maal daags. Het verhogen van de dosering verhoogt de werking van het medicijn niet.

Kinderen van 1 jaar en ouder aanbevolen poeder voor suspensie voor orale toediening of capsules van 30 mg en 45 mg (voor kinderen ouder dan 2 jaar).

Doseringen van Tamiflu voor kinderen, afhankelijk van het gewicht van het kind:

• minder dan of gelijk aan 15 kg - 30 mg / 2 keer per dag;
• meer dan 15-23 kg - 45 mg / 2 keer per dag;
• meer dan 23-40 kg - 60 mg / 2 keer per dag;
• meer dan 40 kg - 75 mg / 2 keer per dag.

Voor de dosering moet de suspensie worden gebruikt met de bijgevoegde spuit met het label 30 mg, 45 mg en 60 mg. De benodigde hoeveelheid suspensie wordt met een doseerspuit uit de injectieflacon genomen, overgebracht naar een maatbeker en oraal ingenomen.

Het gebruik van Tamiflu om te voorkomen moet beginnen uiterlijk de eerste 2 dagen na contact met een geïnfecteerde persoon en moet het geneesmiddel gedurende ten minste 10 dagen blijven gebruiken.

Tijdens de seizoensgriepepidemie is het verloop van het innemen van het medicijn 6 weken. Tamiflu wordt in dezelfde doses ingenomen als bij de behandeling, maar niet twee, maar één keer per dag. Preventieve actie gaat door tijdens het gebruik van het medicijn.

Is belangrijk

Mensen met leverinsufficiëntie van milde en matige ernst, met verminderde nierfunctie (creatinineklaring meer dan 30 ml / min), evenals ouderen, hoeven de dosis niet te worden aangepast.

Met een creatinineklaring van 10-30 ml / min is het nodig om de dosis te verlagen naar 75 mg / eenmaal per dag, elke dag gedurende 5 dagen (tijdens de behandeling). Bij het voorkomen van influenza bij patiënten met een creatinineklaring van 10-30 ml / min, verlaag de dosis tot 30 mg per dag als een suspensie of breng de persoon om de andere dag om de dag in een dosis van 75 mg per dag.

Toepassingsfuncties

Lees voordat u het medicijn gebruikt de gedeelten van de gebruiksaanwijzing voor het gebruik van contra-indicaties, mogelijke bijwerkingen en andere belangrijke informatie.

Bijwerkingen van Tamiflu

Gebruiksaanwijzingen waarschuwen voor de mogelijkheid van de ontwikkeling van bijwerkingen van het medicijn Tamiflu:

• Buikpijn, diarree;
• bronchitis;
• hoofdpijn;
• duizeligheid;
• hoesten;
• Zwakte, slaapstoornissen;
• Bovenste luchtweginfectie;
• Pijn van verschillende lokalisatie;
• dyspepsie;
• Rinorroe.

Bij het gebruik van Tamiflu ontwikkelen volwassenen meestal braken en misselijkheid (in de regel zijn de schendingen na inname van de eerste dosis tijdelijk en vereisen ze meestal geen terugtrekking van het geneesmiddel).

Kinderen ontwikkelen vaak braken, het is ook mogelijk om dermatitis, diarree, buikpijn, misselijkheid, nasale bloedingen, aandoeningen van het gehoororgaan, conjunctivitis, astma (inclusief verergering), acute otitis media, pneumonie, bronchitis, sinusitis, lymfadenopathie te ontwikkelen.

Tijdens observaties na het in de handel brengen werd vastgesteld dat Tamiflu de volgende bijwerkingen kan veroorzaken:

• Maagdarmkanaal: zelden - gastro-intestinale bloedingen;
• Neuropsychische sfeer: de ontwikkeling van epileptische aanvallen en delirium (waaronder verminderde bewustzijn, desoriëntatie in ruimte en tijd, agitatie, abnormaal gedrag, hallucinaties, delirium, angst, nacht nachtmerries). Levensbedreigende acties werden zelden gevolgd;
• Lever: zeer zelden - verhoogde leverenzymen, hepatitis;
• Huid- en onderhuidaandoeningen: zelden - overgevoeligheidsreacties: urticaria, eczeem, dermatitis, huiduitslag; zeer zelden, erythema multiforme, toxische epidermale necrolyse en Stevens-Johnson-syndroom, angio-oedeem, anafylactoïde en anafylactische reacties.

Contra

Tamiflu is gecontra-indiceerd bij de volgende ziekten of aandoeningen:

• Chronisch nierfalen (permanente hemodialyse, chronische peritoneale dialyse, CC ≤ 10 ml / min);
• Overgevoeligheid voor het medicijn.

Wees voorzichtig bij het voorschrijven tijdens zwangerschap en borstvoeding (borstvoeding).

overdosis

In geval van overdosering is de toestand van bijwerkingen mogelijk. Misselijkheid, duizeligheid en braken kunnen voorkomen. In geval van overdosering is het noodzakelijk om te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel en symptomatische behandeling te geven.

Tamiflu analoge lijst

Vervang zo nodig het medicijn, misschien twee opties - de keuze voor een ander medicijn met dezelfde werkzame stof of een medicijn met een vergelijkbaar effect, maar een andere werkzame stof.

Analogons van Tamiflu, de lijst met medicijnen:

Als u een vervanger kiest, is het belangrijk om te begrijpen dat de prijs, instructies voor gebruik en beoordelingen van Tamiflu niet van toepassing zijn op analogen. Vóór vervanging is het noodzakelijk om de goedkeuring van de behandelend arts te verkrijgen en niet om het medicijn zelf te vervangen.

Beoordelingen van Tamiflu voor kinderen zijn goed, zowel in therapeutische als profylactische doeleinden. Sommigen drinken een medicijn weg voor profylaxe voordat ze een kind naar school of naar de kleuterschool sturen.

Speciale informatie voor gezondheidswerkers

wisselwerking

Volgens farmacologische en farmacokinetische studies zijn klinisch significante geneesmiddeleninteracties onwaarschijnlijk.

De farmacokinetische interactie tussen oseltamivir, de belangrijkste metaboliet werd niet gedetecteerd wanneer het gelijktijdig met paracetamol, acetylsalicylzuur, cimetidine of antacidum (magnesium- en aluminiumhydroxide, calciumcarbonaat) werd ingenomen.

Speciale instructies

Tijdens het gebruik van het medicijn wordt Tamiflu aanbevolen om zorgvuldige monitoring van het gedrag van de patiënt vast te stellen voor het tijdig detecteren van tekenen van abnormaal gedrag.

De werkzaamheid van het geneesmiddel voor andere ziekten (behalve voor influenza A en B) is niet vastgesteld.

Eén fles Tamiflu in de vorm van een poeder bevat 25.713 g sorbitol. Bij het voorschrijven van het geneesmiddel in een dosis van 45 mg tweemaal daags, wordt 2,6 g sorbitol toegediend aan het lichaam van de patiënt. Deze hoeveelheid sorbitol overschrijdt het dagtarief dat is toegestaan ​​voor patiënten met congenitale fructose-intolerantie.

De bereide suspensie kan 10 dagen worden bewaard bij een temperatuur van maximaal 25 ° C of 17 dagen bij een temperatuur van + 2... +8 ° C.

Tamiflu-capsules - officiële instructies voor gebruik

Registratienummer:

№ П N012090 / 01 gedateerd 15 juli 2005
Handelsnaam van het medicijn:

Internationale niet-eigendomsnaam:

Chemische rationale naam:

(3R, 4R, 5S) -4-acetylamino-5-amino-3- (1-ethylpropoxy) -cyclohexeen-1 -carbonzuur ethylester, fosfaat

Doseringsformulier

structuur

Eén capsule bevat:
oseltamivir 75 mg
(in de vorm van oseltamivirfosfaat 98,5 mg)
hulpstoffen:
gepregelatiniseerd zetmeel, povidon K30, croscarmellosenatrium, talk, natriumstearylfumaraat

beschrijving

capsules

Harde gelatinecapsules, grootte 2. Lichaam - grijs, ondoorzichtig; kap - lichtgeel, ondoorzichtig. De inhoud van de capsules is wit tot geelachtig poeder. "Roche" wordt aangebracht op het lichaam van de capsule, "75 mg" wordt aangebracht op de dop.

Farmacotherapeutische groep

ATX-code [J05AH02]

Farmacologische werking

Werkingsmechanisme

Antiviraal medicijn. Oseltamivirfosfaat is een prodrug, de actieve metaboliet (oseltamivircarboxylaat) gelijktijdig en selectief remt neuraminidase van influenzavirus type A en B - het enzym dat het proces van afgifte van nieuw gevormde virusdeeltjes uit de geïnfecteerde cellen en de penetratie in het epitheel van de luchtwegen cellen Wijze van verdere verspreiding in het lichaam.

Oseltamivir carboxylaat werkt buiten de cellen. Het remt de groei van het influenzavirus in vitro en remt de replicatie van het virus en zijn pathogeniteit in vivo, vermindert de secretie van influenza A- en B-virussen uit het lichaam. De concentraties ervan zijn vereist om enzymactiviteit met 50% te onderdrukken (IC₅₀) bevinden zich op de ondergrens van het nanomolaire bereik.

effectiviteit

Tamiflu is effectief gebleken bij het voorkomen en behandelen van influenza bij adolescenten (≥ 12 jaar), volwassenen, ouderen en de behandeling van influenza bij kinderen ouder dan 1 jaar. Aan het begin van de behandeling niet later dan 40 uur na de eerste symptomen van griep, Tamiflu verkort aanzienlijk de periode van klinische manifestaties van influenza-infectie, vermindert hun gewicht en vermindert de incidentie van influenza complicaties die antibiotica (bronchitis, longontsteking, sinusitis, otitis media), verkort de virusisolatie uit het lichaam en vermindert het gebied onder de curve "virale titers-tijd."

Wanneer genomen met het oog op het voorkomen, Tamiflu aanzienlijk (92%) en significant de incidentie van influenza bij Exposed personen vermindert de incidentie van virale excretie en verhindert de overdracht van het virus van het ene familielid naar het andere.

Tamiflu heeft geen invloed op de vorming van antilichamen tegen influenza, inclusief de productie van antilichamen als reactie op de introductie van geïnactiveerd griepvaccin.

Tijdens de circulatie van het griepvirus onder de bevolking werd een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd onder kinderen van 1-12 jaar (gemiddelde leeftijd 5,3 jaar) die koorts (> 100 F) en een van de luchtwegklachten hadden (hoesten). of acute rhinitis). In deze studie werden 67% van de patiënten die geïnfecteerd zijn met virus A en 33% van de patiënten geïnfecteerd met B. Behandeling Tamiflu, die binnen 48 uur gestart zijn symptomen, verminderde de ziekteduur van 35,8 uur in vergelijking met placebo. De duur van de ziekte werd gedefinieerd als de tijdsperiode die nodig is om hoest, loopneus, koorts en normale en normale activiteit te verminderen. Het aandeel pediatrische patiënten dat acute otitis media ontwikkelde en die Tamiflu namen, daalde met 40% in vergelijking met placebo. Kinderen die Tamiflu kregen, keerden bijna 2 dagen eerder terug naar normale en normale activiteit dan kinderen die een placebo kregen.

Virusbestendigheid

Volgens de momenteel beschikbare gegevens wordt bij het gebruik van Tamiflu voor post-contact (7 dagen) en seizoen (42 dagen) preventie van influenza-resistentie niet waargenomen.

Frequentietoewijzing voorbijgaande influenzavirus met een verminderde gevoeligheid voor neuraminidase oseltamivircarboxylaat bij volwassen patiënten bedraagt ​​0,4% influenza verwijdering resistent virus van patiënten die Tamiflu optreedt zonder verslechtering klinische toestand van de patiënten.

De frequentie van resistentie van klinische isolaten van influenza A-virus bedraagt ​​maximaal 1,5%. Onder klinische isolaten van influenzavirus werden geen geneesmiddelresistente stammen gevonden.

farmacokinetiek

zuiging

Na orale toediening van oseltamivir wordt fosfaat gemakkelijk geabsorbeerd in het maagdarmkanaal en wordt het sterk omgezet in een actieve metaboliet door de werking van hepatische esterasen. Plasmaconcentraties van de actieve metaboliet worden binnen 30 minuten bepaald, bereiken bijna het maximale niveau 2-3 uur na toediening en overschrijden significant (meer dan 20 keer) de concentratie van het prodrug. Ten minste 75% van de ingenomen dosis komt in de vorm van de actieve metaboliet in de systemische circulatie, minder dan 5% in de vorm van het oorspronkelijke medicijn. Plasmaconcentraties van zowel de prodrug als de actieve metaboliet zijn evenredig met de dosis en zijn niet afhankelijk van voedselinname.

distributie

Bij mensen is het gemiddelde distributievolume (V._ss) De actieve metaboliet is ongeveer 23 liter.

Zoals aangetoond door experimenten met fretten, ratten en konijnen, bereikt de actieve metaboliet alle belangrijke plaatsen van influenza-infectie. In deze experimenten, na orale toediening van oseltamivirfosfaat, werd de actieve metaboliet gedetecteerd in de longen, bronchiale spoelingen, neusslijmvlies, middenoor en trachea in concentraties die antiviraal effect verschaffen.

De binding van de actieve metaboliet aan menselijke plasma-eiwitten is niet significant (ongeveer 3%). De binding van prodrugs aan menselijke plasmaproteïnen is 42%, wat niet genoeg is om significante geneesmiddelinteracties te veroorzaken.

metabolisme

Oseltamivir-fosfaat wordt sterk omgezet in een actieve metaboliet onder invloed van esterasen, voornamelijk in de lever en darmen. Noch oseltamivir-fosfaat, noch de actieve metaboliet zijn substraten of remmers van cytochroom P450 isoenzymen.

teelt

Het geabsorbeerde oseltamivir wordt voornamelijk (> 90%) uitgescheiden door een actieve metaboliet te worden. De actieve metaboliet ondergaat geen verdere transformatie en wordt uitgescheiden in de urine (> 99%). Bij de meeste patiënten bedraagt ​​de halfwaardetijd van de actieve metaboliet uit plasma 6-10 uur.

De actieve metaboliet wordt volledig (> 99%) geëlimineerd door renale excretie. Nierklaring (18,8 l / uur) overschrijdt de glomerulaire filtratiesnelheid (7,5 l / uur), wat erop wijst dat het geneesmiddel ook wordt uitgescheiden door tubulaire secretie. Bij uitwerpselen wordt minder dan 20% van het ingenomen radioactief gemerkte geneesmiddel uitgescheiden.

Farmacokinetiek in speciale groepen

Patiënten met nierschade

Bij het toewijzen Tamiflu 100 mg 2 maal per dag gedurende 5 dagen aan patiënten met verschillende mate van verminderde beschadigde oppervlak onder de curve "concentratie van de actieve metaboliet in het plasma - time» (AUC) omgekeerd evenredig met de afname van de nierfunctie.

Patiënten met leverschade

In vitro-experimenten toonden aan dat bij patiënten met hepatische pathologie de AUC-waarde van oseltamivirfosfaat niet significant was verhoogd en dat de AUC van de actieve metaboliet niet was verminderd.

Oudere patiënten

Bij oudere patiënten (65 - 78 jaar) was de AUC van de actieve metaboliet in de evenwichtstoestand 25-35% hoger dan bij jongere patiënten bij het voorschrijven van vergelijkbare doses Tamiflu. De eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel bij ouderen was niet significant verschillend van die bij jongere patiënten van volwassen leeftijd. Rekening houdend met de gegevens over de AUC van het geneesmiddel en de verdraagbaarheid, hoeven patiënten met een ouderdom niet te worden aangepast bij de behandeling en preventie van griep.

kinderen

De farmacokinetiek van Tamiflu is onderzocht bij kinderen van 1 jaar tot 16 jaar in een farmacokinetische studie met een enkele dosis van het geneesmiddel en in een klinische studie bij een klein aantal kinderen in de leeftijd van 3-12 jaar. Bij jonge kinderen was de uitscheiding van pro-drugs en de actieve metaboliet sneller dan bij volwassenen, wat resulteerde in een lagere AUC ten opzichte van een specifieke dosis. Gebruik van het geneesmiddel in een dosis van 2 mg / kg geeft dezelfde AUC van oseltamivir carboxylaat, die wordt bereikt bij volwassenen na een enkele dosis van 75 mg capsule (equivalent aan ongeveer 1 mg / kg). De farmacokinetiek van oseltamivir bij kinderen ouder dan 12 jaar is dezelfde als bij volwassenen.

getuigenis

• Behandeling van griep bij volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar.
• Preventie van influenza bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar in groepen met een verhoogd risico op infectie met het virus (in militaire eenheden en grote productieteams, bij verzwakte patiënten).
• Preventie van influenza bij kinderen ouder dan 1 jaar.

Contra

Overgevoeligheid voor oseltamivirfosfaat of enig bestanddeel van het geneesmiddel.

Chronisch nierfalen (permanente hemodialyse, chronische peritoneale dialyse, creatinineklaring £ 10 ml / min).

Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding

Bij zogende ratten komen oseltamivir en de actieve metaboliet in de melk. Of uitscheiding van oseltamivir of de actieve metaboliet plaatsvindt met melk bij de mens is niet bekend. Uit extrapolatie van de gegevens die bij dieren zijn verkregen, blijkt echter dat hun hoeveelheid in de moedermelk respectievelijk 0,01 mg / dag en 0,3 mg / dag kan zijn.

Momenteel zijn gegevens over het gebruik van het geneesmiddel bij zwangere vrouwen onvoldoende om het teratogene of foetotoxische effect van oseltamivirfosfaat te beoordelen.

Met dit in gedachten moet Tamiflu alleen tijdens de zwangerschap of borstvoeding worden voorgeschreven als de mogelijke voordelen van het gebruik het potentiële risico voor de foetus of de baby overschrijden.

Dosering en toediening

Tamiflu wordt oraal ingenomen, met of zonder voedsel. Bij sommige patiënten wordt de verdraagbaarheid van het geneesmiddel verbeterd als het wordt ingenomen tijdens de maaltijd.

Standaard doseringsregime

behandeling

De behandeling moet beginnen op de eerste of de tweede dag na het optreden van griepverschijnselen.

Volwassenen en tieners ≥ 12 jaar. Het aanbevolen doseringsschema Tamiflu - één capsule 75 mg 2 maal daags binnen gedurende 5 dagen of 75 mg suspensie 2 maal daags binnen gedurende 5 dagen. Een verhoging van de dosis van meer dan 150 mg / dag verhoogt het effect niet.

Kinderen> 40 kg of ≥ 8 jaar die capsules kunnen slikken, kunnen ook een behandeling krijgen, waarbij één capsule 75 mg 2 keer per dag wordt ingenomen, als alternatief voor de aanbevolen dosis Tamiflu-suspensie (zie hieronder).

Kinderen ≥ 1 jaar oud. Het aanbevolen doseringsschema van Tamiflu-suspensie voor orale toediening:
Het aanbevolen doseringsschema van Tamiflu-suspensie voor orale toediening:

Lichaamsgewicht

Aanbevolen dosis gedurende 5 dagen

TAMIFLU ® (TAMIFLU ®) instructies voor gebruik

Registratie certificaathouder:

Geproduceerd door:

verpakt:

Contact informatie:

Doseringsformulier

Vorm, verpakking en samenstelling van Tamiflu ® vrijgeven

Harde gelatinecapsules, maat №2, lichaam grijs, ondoorzichtig, pet lichtgeel, ondoorzichtig; met de inscriptie "ROCHE" (op de zaak) en "75 mg" (op de dop) in lichtblauw; de inhoud van de capsules is wit tot geelachtig wit poeder.

Hulpstoffen: gepregelatiniseerd zetmeel, Povidon K30, croscarmellosenatrium, talk, natriumstearylfumaraat.

De samenstelling van de capsuleomhulling: case - gelatine, ijzerkleurzwart oxide (E172), titaandioxide (E171); dop - gelatine, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171).
De samenstelling van de inkt voor het bedrukken van de capsule: ethanol, schellak, butanol, titaniumdioxide (E171), aluminiumlak op basis van indigokarmijn, gedenatureerde ethanol (gemethyleerde alcohol).

10 stks - blisters (1) - verpakt karton.

Opmerking: na 5 jaar opslag van het geneesmiddel kunnen er tekenen zijn van verouderingscapsules, die kunnen leiden tot hun verhoogde fragiliteit of andere fysieke stoornissen die de werkzaamheid of veiligheid van het geneesmiddel niet beïnvloeden.

Farmacologische werking

Antiviraal medicijn. Oseltamivir fosfaat is een prodrug, de actieve metaboliet (oseltamivir carboxylaat, OK) is een effectieve en selectieve remmer van neuraminidase influenza A en B virussen - een enzym dat het proces van vrijgeven van nieuw gevormde virusdeeltjes uit geïnfecteerde cellen katalyseert, hun penetratie in de epitheelcellen van de luchtwegen en verder verspreidt virus in het lichaam.

Het remt de groei van het influenzavirus in vitro en remt de replicatie van het virus en zijn pathogeniteit in vivo, vermindert de secretie van influenza A- en B-virussen uit het lichaam. OK concentratie vereist om neuraminidase met 50% te remmen (IC₅₀) is 0,1-1,3 nM voor influenza A-virus en 2,6 nM voor influenza B-virus Median IC-waarden₅₀ voor influenza B-virus is iets hoger en is 8.5 nM.

In uitgevoerde onderzoeken had Tamiflu ® geen invloed op de vorming van antilichamen tegen influenza, incl. over antilichaamproductie als reactie op de introductie van geïnactiveerd griepvaccin.

Natuurlijke influenza-infectiestudies

In klinische onderzoeken die werden uitgevoerd tijdens een seizoensgebonden influenza-infectie, begonnen de patiënten Tamiflu ® te ontvangen niet later dan 40 uur na de eerste symptomen van influenza-infectie. 97% van de patiënten was geïnfecteerd met influenza A-virus en 3% van de patiënten met het influenza B-virus Tamiflu® verkort significant de periode van klinische manifestaties van influenza-infectie (gedurende 32 uur). Bij patiënten met een bevestigde diagnose van influenza die Tamiflu ® namen, was de ernst van de ziekte, uitgedrukt als het oppervlak onder de curve voor de cumulatieve symptoomindex, 38% minder vergeleken met patiënten die placebo kregen. Bovendien verminderde Tamiflu ® bij jonge patiënten zonder comorbiditeit het voorkomen van complicaties van influenza met behulp van antibiotica (bronchitis, pneumonie, sinusitis, otitis media) met ongeveer 50%. Duidelijk bewijs van de werkzaamheid van het geneesmiddel met betrekking tot secundaire werkzaamheidcriteria met betrekking tot antivirale activiteit werd verkregen: Tamiflu® veroorzaakte zowel een verkorting van de tijd die nodig was voor het vrijkomen van het virus uit het lichaam als een afname in het gebied onder de "virale tijd-titer" -kromme.

De gegevens die zijn verkregen in een onderzoek naar de behandeling van Tamiflu ® bij patiënten van oudere en seniele leeftijd, tonen aan dat het gebruik van Tamiflu ® in een dosis van 75 mg 2 maal / dag gedurende 5 dagen gepaard ging met een klinisch significante afname in de mediaan van de klinische manifestaties van influenza - infectie, vergelijkbaar met die bij volwassen patiënten. jonger, echter, verschillen bereikten geen statistische significantie. In een ander onderzoek kregen patiënten met influenza ouder dan 13 jaar met gelijktijdige chronische aandoeningen van het cardiovasculaire en / of respiratoire systeem Tamiflu® in hetzelfde doseringsregime of placebo. Er waren geen verschillen in de mediaan van de periode vóór de vermindering van de klinische manifestaties van influenza-infectie in de Tamiflu®- en placebogroepen, maar de periode van temperatuurstijging bij het gebruik van Tamiflu® was ongeveer 1 dag korter. Het aantal patiënten dat het virus op de 2e en 4e dag vrijliet, werd aanzienlijk minder. Het veiligheidsprofiel van Tamiflu ® bij risicopatiënten verschilde niet van dat in de algemene populatie van volwassen patiënten.

Behandeling van griep bij kinderen

Kinderen van 1-12 jaar (gemiddelde leeftijd 5,3 jaar) met koorts (≥37,8 ° C) en een van de symptomen van het ademhalingssysteem (hoest of rhinitis) tijdens de circulatie van het influenzavirus bij de bevolking, hadden een dubbelblinde placebo gecontroleerde studie. 67% van de patiënten was geïnfecteerd met het influenza A-virus en 33% van de patiënten met het influenza B. Het medicijn Tamiflu® (indien ingenomen niet later dan 48 uur na de eerste symptomen van een influenza-infectie) verminderde de duur van de ziekte aanzienlijk (met 35,8 uur) in vergelijking met placebo. De duur van de ziekte werd gedefinieerd als de tijd om te stoppen met hoesten, verstopte neus, verdwijning van koorts en terugkeer naar normale activiteit. In de groep kinderen die Tamiflu ® kregen, daalde de incidentie van acute otitis media met 40% in vergelijking met de placebogroep. Herstel en terugkeer naar normale activiteit trad bijna 2 dagen eerder op bij kinderen die Tamiflu ® kregen, in vergelijking met de placebogroep.

Een ander onderzoek betrof kinderen van 6-12 jaar die lijden aan bronchiale astma; 53,6% van de patiënten had serologisch en / of in een kweek serologische influenza-infectie. De mediane duur van de ziekte in de groep met Tamiflu® behandelde patiënten nam niet significant af. Maar in de laatste 6 dagen van Tamiflu®-therapie was het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV₁) steeg met 10,8% vergeleken met 4,7% bij patiënten die placebo kregen (p = 0,0148).

Preventie van influenza bij volwassenen en adolescenten

De profylactische werkzaamheid van Tamiflu ® bij natuurlijke influenza-infecties A en B is bewezen in 3 afzonderlijke fase III klinische onderzoeken. Met Tamiflu®-griep werd ongeveer 1% van de patiënten ziek. Tamiflu® verminderde ook significant de frequentie van virusafgifte uit de luchtwegen en voorkwam de overdracht van het virus van het ene familielid naar het andere.

Volwassenen en adolescenten die in contact waren met een ziek familielid begonnen Tamiflu ® gedurende twee dagen na het begin van griepsymptomen in familieleden in te nemen en gingen 7 dagen door, wat de incidentie van influenza bij het contact met mensen met 92% aanzienlijk verminderde.

Bij niet-gevaccineerde en over het algemeen gezonde volwassenen in de leeftijd van 18-65 jaar nam Tamiflu® tijdens een influenza-epidemie de incidentie van influenza significant af (met 76%). Patiënten slikten het medicijn 42 dagen lang.

Ouderen en bejaarden die in verpleeghuizen waren, waarvan 80% vóór het seizoen dat de studie werd uitgevoerd, hadden gevaccineerd, verminderden Tamiflu® significant met 92%. In dezelfde studie verminderde Tamiflu ® significant (met 86%) de incidentie van complicaties van de griep: bronchitis, pneumonie, sinusitis. Patiënten slikten het medicijn 42 dagen lang.

Preventie van influenza bij kinderen

De profylactische werkzaamheid van Tamiflu® bij een natuurlijke influenza-infectie werd aangetoond in een onderzoek onder kinderen van 1 tot 12 jaar na contact met een ziek familielid of iemand uit een permanente omgeving. De belangrijkste parameter voor de werkzaamheid was de frequentie van door laboratoriumonderzoek bevestigde influenza-infecties. Bij kinderen die Tamiflu ® / poeder voor suspensie voor orale toediening ontvingen / in een dosis van 30 tot 75 mg 1 keer / dag gedurende 10 dagen en het virus aanvankelijk niet hadden afgegeven, daalde de frequentie van door het laboratorium bevestigde influenza tot 4% (2/47) vergeleken met 21% (15/70) in de placebogroep.

Preventie van influenza bij immuungecompromiteerde personen

Bij immuungecompromiteerde personen met seizoensgebonden influenza-infectie en bij afwezigheid van virusafgifte, verminderde het profylactische gebruik van Tamiflu® de frequentie van door laboratoriumonderzoek bevestigde influenza-infectie met klinische symptomen tot 0,4% (1/232) vergeleken met 3% (7/231) in de placebogroep. Door laboratoriumtests bevestigde influenza-infectie, vergezeld van klinische symptomen, werd gediagnosticeerd bij een orale temperatuur van meer dan 37,2 ° C, hoest en / of acute rhinitis (allemaal geregistreerd op dezelfde dag tijdens het gebruik van het geneesmiddel / placebo), evenals een positief resultaat transcriptase polymerasekettingreactie voor RNA van influenzavirus.

Het risico op influenzavirussen met verminderde gevoeligheid of resistentie tegen het geneesmiddel werd bestudeerd in klinische onderzoeken die werden gesponsord door Roche. Bij alle patiënten met OK-resistent virus had de drager een tijdelijk karakter, had het geen invloed op de eliminatie van het virus en veroorzaakte geen verslechtering van de klinische toestand.

Tamiflu

Tamiflu: instructies voor gebruik en beoordelingen

Latijnse naam: Tamiflu

ATX-code: J05AH02

Actief bestanddeel: Oseltamivir (Oseltamyvir)

Fabrikant: GmbH, Catalent Duitsland Schorndorf (Duitsland), Ltd. F.Hoffmann-La Roche (Zwitserland)

Actualisatie van de beschrijving en foto: 03.11.2017

Prijzen in de apotheek: vanaf 1014 roebel.

Tamiflu is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt om griep te voorkomen en te behandelen.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Tamiflu is beschikbaar in de volgende vormen:

• capsules: harde gelatine, maat nr. 4 (dosering 30 mg en 45 mg) of nr. 2 (dosering 75 mg), ondoorzichtig, met een lichaam en deksel lichtgeel (dosering 30 mg) of grijs (dosering 45 mg) kleuren, of grijs lichaam en lichtgele dop (dosering 75 mg); op de behuizing en het deksel van de capsule zitten lichtblauwe inscripties (op de kast - de naam van de fabrikant, op het deksel - de dosering); de inhoud van de capsules is wit of geelachtig wit poeder (10 elk in blisters, één blister in een doos);
• poeder voor suspensie voor orale toediening: korrelige fijne, witte of lichtgele kleur, met een fruitaroma; acceptabele klontering; de gerede suspensie is ondoorzichtig, van wit tot lichtgeel van kleur (30 g elk in lichtbeschermde glazen flessen, in een kartonnen doos met een scheidingswand, één fles met een maatbeker, plastic adapter en doseerspuit).

De samenstelling van Tamiflu 1 capsule

• werkzaam bestanddeel: oseltamivir (in de vorm van oseltamivirfosfaat) - 30 mg, 45 mg of 75 mg;
• hulpcomponenten: natriumstearylfumaraat, povidon, talk, croscarmellosenatrium, gepregelatiniseerd zetmeel;
• capsuleschil: ijzerkleurstofoxide geel (dosering 30 mg en 75 mg), rode ijzeroxide-kleurstof (dosering 30 mg en 75 mg), zwarte ijzeroxide (dosering 45 mg en 75 mg), titaandioxide, gelatine;
• Capsule-inkt: butanol, ethanol, gemethyleerde alcohol, schellak, aluminiumlak op basis van indigokarmijn, titaniumdioxide.

De samenstelling van 1 g Tamiflu-poeder:

• actieve ingrediënt: oseltamivir (in de vorm van oseltamivirfosfaat) - 30 mg;
• Hulpcomponenten: xanthaangom, natriumsaccharinaat, sorbitol, natriumbenzoaat, natriumdihydrocitraat, titaandioxide, fruitsmaak.

In de gerede suspensie is Tamiflu oseltamivir aanwezig in een hoeveelheid van 12 mg / ml.

Farmacologische eigenschappen

farmacodynamiek

Oseltamivir - het actieve bestanddeel van Tamiflu - verwijst naar prodrugs. Oseltamivir carboxylaat, dat zijn actieve metaboliet is, is een selectieve remmer van influenza A en B neuraminidase. Dit enzym, dat de afgifte van virussen uit aangetaste cellen activeert, veroorzaakt de reproductie en verspreiding van schadelijke micro-organismen door het hele lichaam, inclusief de epitheellaag van de luchtwegen. Het gebruik van oseltamivir remt de virale replicatie en hun pathogeniteit neemt af. De activiteit van uitscheiding en distributie van pathologische agentia uit het lichaam van een ziektedrager wordt ook geremd.

Tamiflu verlicht het verloop van de ziekte en verkort de duur ervan, waardoor het risico op complicaties zoals otitis, sinusitis, bronchitis of pneumonie wordt verminderd. Klinische studies hebben aangetoond dat bij kinderen onder de 12 jaar de duur van de ziekte gemiddeld met 2 dagen afneemt.

Wanneer ze worden gebruikt voor profylaxe door personen die in contact komen met geïnfecteerde patiënten, hebben de familieleden van de patiënt minder kans op griepstoornissen van 92%. Klinisch significant effect van het geneesmiddel op de intensiteit van de reactie van het lichaam op de penetratie van het virus daarin wordt niet gedetecteerd, antilichamen worden op dezelfde manier geproduceerd als zonder het gebruik van Tamiflu. Bevestigde gevallen van de vorming van resistentie tegen geneesmiddelen zijn niet geregistreerd.

farmacokinetiek

Fosfaat oseltamivir met hoge snelheid en bijna volledig geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal, waar het overgaat in de vorm van een actieve metaboliet waarbij hepatische en intestinale esterasen betrokken zijn. Het is mogelijk om de actieve metaboliet in het bloedplasma 30 minuten na toediening te detecteren. Het maximale gehalte aan metaboliet in het bloed wordt bereikt in 120-180 minuten. De concentratie van de metaboliet in plasma is 20 keer groter dan die van oseltamivir zelf.

De farmacokinetische eigenschappen van Tamiflu zijn onafhankelijk van de voedselinname. Het penetreert in de weefsels van de luchtpijp, de longen, het middenoor, het slijmvlies van de nasopharynx en de bronchiën.

De metaboliet bindt zich met ongeveer 3% aan plasmaproteïnen en de mate van binding van oseltamivir daaraan bereikt 50%, maar de farmacodynamische parameters blijven onveranderd.

Oseltamivir en zijn actieve metaboliet worden voornamelijk in de urine en in geringe mate in de feces uitgescheiden. De halfwaardetijd is ongeveer 5-10 uur.

Bij patiënten met ernstige nierstoornissen, is verwijdering van oseltamivir uit het lichaam geassocieerd met bepaalde problemen. AUC (oppervlakte onder de farmacokinetische concentratie-tijd curve) is bij dergelijke patiënten omgekeerd evenredig met de mate van orgaanbeschadiging. Bij patiënten met leverdisfuncties werd deze afhankelijkheid niet waargenomen.

Oudere patiënten hebben geen dosisaanpassing van Tamiflu nodig. Bij kinderen jonger dan 12 jaar versnelt het oseltamivir-metabolisme: het wordt bijna 2 keer sneller uit het lichaam geëlimineerd. Daarom is een dosisaanpassing noodzakelijk.

Indicaties voor gebruik

Tamiflu wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan één jaar voor de preventie en behandeling van influenza.

Het gebruik van het medicijn voor profylactische doeleinden is speciaal geïndiceerd voor volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar die zich in groepen bevinden waar het risico op infectie met het virus vrij hoog is (grote productiefaciliteiten, schoolonderwijsinstellingen, militaire eenheden).

Contra

• chronisch nierfalen (creatinineklaring 10 ml / min of minder, chronische peritoneale dialyse, permanente hemodialyse);
• kinderen tot 1 jaar (aangezien de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel bij kinderen jonger dan 1 jaar niet zijn vastgesteld);
• verhoogde individuele gevoeligheid voor elk ingrediënt van het medicijn.

Tamiflu wordt met voorzichtigheid voorgeschreven aan zwangere en zogende vrouwen, evenals aan patiënten met ernstig verminderde leverfunctie.

Gebruiksaanwijzing Tamiflu: methode en dosering

Het geneesmiddel wordt oraal ingenomen, ongeacht de maaltijd, maar de verdraagbaarheid van Tamiflu verbetert als het wordt ingenomen tijdens de maaltijd.

Behandeling met het medicijn moet beginnen uiterlijk twee dagen na het begin van de eerste symptomen van de ziekte. Aanbevolen doseringen:

• volwassen patiënten en adolescenten van 12 jaar en ouder: 75 mg (als capsules of suspensies) tweemaal daags, cursusduur - 5 dagen. Bij inname van doses van meer dan 150 mg per dag wordt het effect niet verhoogd;
• kinderen van 8 jaar en ouder (met een gewicht van 40 kg of meer): 75 mg tweemaal daags in de vorm van capsules, op voorwaarde dat het kind de capsules kan doorslikken; Als capsules om welke reden dan ook niet ingenomen kunnen worden, wordt Tamiflu voorgeschreven als een suspensie voor het kind. Het verloop van de behandeling is 5 dagen;
• kinderen van 1 jaar en ouder: kinderen met een gewicht van 15 kg of minder - 30 mg tweemaal daags; kinderen met een gewicht van 15-23 kg - 45 mg tweemaal daags; kinderen met een gewicht van 23-40 kg - 60 mg tweemaal daags; kinderen met een gewicht van meer dan 40 kg - 75 mg tweemaal daags. De loop van de behandeling is 5 dagen.

Het gebruik van Tamiflu om te voorkomen moet beginnen uiterlijk de eerste 2 dagen na contact met een geïnfecteerde persoon en moet het geneesmiddel gedurende ten minste 10 dagen blijven gebruiken. Tijdens de seizoensgriepepidemie, wordt Tamiflu gedurende 6 weken ingenomen. Het medicijn wordt in dezelfde doses ingenomen als in de behandeling, maar niet twee, maar één keer per dag. Het preventieve effect van Tamiflu blijft bestaan ​​zolang de inname duurt.

Aanbevelingen voor de bereiding van suspensies voor orale toediening:

1. Neem een ​​flesje poeder, klop het zachtjes aan met je vinger, zodat de inhoud verdeeld wordt op de bodem van de fles.
2. Meet met behulp van de maatbeker, die is inbegrepen in de set, 52 ml water.
3. Voeg het gemeten volume water toe aan de fles met het poeder, sluit het met een dop en schud gedurende 15 seconden.
4. Verwijder de dop van de fles en plaats de adapter.
5. Om de juiste positie van de adapter te garanderen, schroeft u de fles stevig vast met een dop.

Voor de dosering van de gerede suspensie moet u de bijgevoegde spuit gebruiken, die van een etiket is voorzien dat de dosisniveaus aangeeft.

De suspensie moet voor elk gebruik worden geschud.

Als de capsules "veroudering" vertonen en in gevallen waarbij volwassen patiënten of kinderen ouder dan 8 jaar de capsule niet kunnen doorslikken en Tamiflu niet in poedervorm is om te worden opgeschort, moet u de capsule voorzichtig openen en de inhoud mengen met één theelepel gezoete verberg de bittere smaak van de inhoud van de capsule. Als zodanig kunt u yoghurt, honing, appelmoes, chocoladesiroop, gezoete gecondenseerde melk, tafelsuiker of lichtbruine suiker, opgelost in water, gebruiken. Het mengsel moet grondig worden gemengd en mag de patiënt meteen na bereiding volledig inslikken.

Patiënten met een verminderde leverfunctie van milde en matige ernst, patiënten met een verminderde nierfunctie (creatinineklaring meer dan 30 ml / min), evenals ouderen, dosisaanpassing is niet vereist.

Met een creatinineklaring van 10-30 ml / min moet de dosis Tamiflu dagelijks gedurende 5 dagen (gedurende de behandeling) eenmaal daags tot 75 mg eenmaal daags worden verlaagd. Bij het voorkomen van influenza bij patiënten met een creatinineklaring van 10-30 ml / min, verlaag de dosis tot 30 mg per dag als een suspensie of breng de patiënt over om het geneesmiddel om de dag te ontvangen in een dosis van 75 mg per dag.

Bijwerkingen

Volwassen patiënten die het vaakst braken en misselijkheid ervaren, die meestal optreden na het nemen van de eerste dosis Tamiflu, zijn van voorbijgaande aard en verdwijnen vanzelf zonder dat het gebruik van het geneesmiddel hoeft te worden gestaakt.

De volgende bijwerkingen kwamen ook voor bij een frequentie van 1% of meer: ​​duizeligheid, zwakte, slaapstoornissen, hoofdpijn, bronchitis, hoesten, buikpijn, diarree, rhinorrhea, infecties van de bovenste luchtwegen, dyspepsie, pijn van verschillende lokalisatie.

Kinderen ondervonden vaak braken, evenals misselijkheid, bronchitis, astma (inclusief de exacerbatie), sinusitis, pneumonie, epistaxis, conjunctivitis, acute otitis media, gehoorverlies, lymfadenopathie, diarree, buikpijn en dermatitis. Sommige van deze bijwerkingen traden plotseling op en stopten zelfstandig, zonder stopzetting van de behandeling te veroorzaken.

Tijdens de post-marketing surveillance periode werden ongewenste reacties van de volgende systemen en organen opgemerkt:

• maagdarmkanaal en lever: zelden - gastro-intestinale bloedingen; zeer zelden - verhoogde leverenzymen, hepatitis;
• neuropsychische sfeer: convulsies, abnormaal gedrag, hallucinaties, angstgevoelens, verminderd bewustzijn, agitatie, delirium, nachtmerries, desoriëntatie in ruimte en tijd (maar de rol van Tamiflu bij het optreden van deze verschijnselen is niet volledig bekend, aangezien soortgelijke schendingen werden opgemerkt in andere grieppatiënten die het medicijn niet hebben gekregen);
• huid en hypoderm: zelden - urticaria, dermatitis, eczeem, huiduitslag; zeer zelden - angio-oedeem, anafylactoïde en anafylactische reacties, erythema multiforme, het syndroom van Lyell.

overdosis

Tijdens klinische onderzoeken en post-marketing gebruik van Tamiflu is een overdosis gemeld. Meestal gingen ze niet gepaard met ongewenste verschijnselen. In andere gevallen waren de symptomen van overdosering verhoogde bijwerkingen van het geneesmiddel.

Speciale instructies

Tijdens het gebruik van het medicijn wordt Tamiflu aanbevolen om zorgvuldige monitoring van het gedrag van de patiënt vast te stellen voor het tijdig detecteren van tekenen van abnormaal gedrag.

De werkzaamheid van het geneesmiddel voor andere ziekten (behalve voor influenza A en B) is niet vastgesteld.

Eén fles Tamiflu in de vorm van een poeder bevat 25.713 g sorbitol. Bij het voorschrijven van het geneesmiddel in een dosis van 45 mg tweemaal daags, wordt 2,6 g sorbitol toegediend aan het lichaam van de patiënt. Deze hoeveelheid sorbitol overschrijdt het dagtarief dat is toegestaan ​​voor patiënten met congenitale fructose-intolerantie.

De bereide suspensie kan 10 dagen worden bewaard bij een temperatuur van maximaal 25 ° C of 17 dagen bij een temperatuur van + 2... +8 ° C.

Invloed op het vermogen om motorvoertuigen te besturen en complexe mechanismen

Onderzoek naar het effect van Tamiflu op het vermogen om voertuigen te besturen en deel te nemen aan activiteiten die een verhoogde concentratie en directe psychomotorische reacties vereisen, is niet uitgevoerd. De gegevens in het veiligheidsprofiel suggereren een minimaal effect van het geneesmiddel op de uitvoering van deze activiteiten.

Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding

Volgens de instructies valt Tamiflu in categorie B (in overeenstemming met de FDA-classificatie). Tijdens de studies die het toxische effect van het medicijn op reproductieve prestaties op het voorbeeld van dieren (konijnen, ratten) bestudeerden, werd geen teratogeen effect waargenomen. Experimenten met ratten onthulden niet de negatieve impact van oseltamivir op de vruchtbaarheid. Blootstelling van de foetus niet meer dan 15-20% van die van de moeder.

Gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen zijn niet uitgevoerd. In overeenstemming met de beperkte informatie verkregen uit berichten na het in de handel brengen, dierproeven en retrospectieve overleving-monitoring, is er geen direct of indirect effect van Tamiflu op de zwangerschap en de foetale of postnatale ontwikkeling van het kind. Bij het voorschrijven van een medicijn aan zwangere vrouwen, is het noodzakelijk om zowel veiligheidsinformatie als het verloop van de zwangerschap te overwegen, evenals de mate van pathogeniteit van influenzavirusstammen die in het milieu circuleren.

Tijdens preklinische studies bleek oseltamivir en zijn actieve metaboliet de melk binnen te dringen van ratten die nakomelingen voeren. Informatie over de uitscheiding van het actieve bestanddeel Tamiflu met moedermelk bij de mens en het gebruik van oseltamivir door vrouwen die borstvoeding geven is enigszins beperkt. Oseltamivir en de actieve metaboliet ervan in kleine doses dringen door in de moedermelk, waarna hun subtherapeutische concentraties worden gedetecteerd in het bloed van een kind.

De toediening van oseltamivir aan zogende patiënten vereist ook aandacht voor de kenmerken van de geassocieerde ziekten en de mate van pathogeniteit van de stam van het circulerende influenzavirus.

In geval van verminderde nierfunctie

Bij de behandeling van patiënten met een gestoorde nierfunctie met CC van meer dan 60 ml / min is dosisaanpassing niet noodzakelijk. Patiënten met CC 30-60 ml / min moeten Tamiflu gedurende maximaal 5 dagen innemen met een dosering van niet meer dan 30 mg 2 maal daags. Voor patiënten met CC 10-30 ml / min wordt het geneesmiddel voorgeschreven in een dosering van 30 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen. Patiënten bij constante hemodialyse kunnen Tamiflu nemen in een initiële dosis van 30 mg vóór dialyse, als er gedurende 48 uur tekenen van griep optreden tussen dialysesessies. Om de plasmaconcentratie van oseltamivir op het therapeutische niveau te handhaven, wordt Tamiflu aanbevolen om 30 mg te nemen na elke dialysesessie. Patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, dienen het geneesmiddel in de begindosis van 30 mg te nemen vóór het begin van de dialysesessie en vervolgens 30 mg gedurende 5 dagen. Farmacokinetische parameters bij patiënten met een gediagnosticeerd terminaal stadium van nierfalen (CC minder dan 10 ml / min) die geen dialyse ondergaan, zijn niet onderzocht. Als gevolg hiervan zijn aanbevelingen voor de selectie van een doseringsregime voor deze categorie patiënten afwezig.

Wanneer Tamiflu als profylactische dosis wordt gebruikt bij patiënten met CC van meer dan 60 ml / min, is dosisaanpassing niet nodig. Patiënten met CC 30-60 ml / min, het geneesmiddel moet worden voorgeschreven in een dosering van 30 mg 1 keer per dag. Bij patiënten met CC 10-30 ml / min wordt een verlaging van de dosis van het geneesmiddel tot 30 mg aanbevolen, die om de andere dag wordt ingenomen. Patiënten die hemodialyse ondergaan, kunnen Tamiflu in een eerste dosis van 30 mg nemen vóór de eerste dialysesessie. Om het niveau van oseltamivir in plasma op het therapeutische niveau te houden, dient het geneesmiddel te worden ingenomen in 30 mg na elke volgende oneven dialysesessie. Patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, dienen Tamiflu in de initiële dosis van 30 mg in te nemen vóór het begin van de dialysesessies en vervolgens 30 mg om de 7 dagen.

Met abnormale leverfunctie

Patiënten met milde en matige leverdisfuncties hoeven de dosis Tamiflu niet aan te passen bij de behandeling en preventie van griep. Bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen werden de farmacokinetiek en geneesmiddelveiligheid niet bestudeerd.

Gebruik op hoge leeftijd

Bij patiënten van gevorderde en ouderdom is het niet nodig om het behandelingsregime te corrigeren voor de behandeling en preventie van influenza.

Geneesmiddelinteractie

Klinisch significante interacties van het geneesmiddel Tamiflu met andere geneesmiddelen zijn onwaarschijnlijk.

analogen

Analogons van Tamiflu zijn: Relenza, Arbidol, Oseltamivir, Flostop.

Algemene voorwaarden voor opslag

Buiten het bereik van kinderen bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.

De houdbaarheid van het poeder - 2 jaar, capsules - 7 jaar.

Verkoopvoorwaarden voor apotheken

Prescription.

Beoordelingen van Tamiflu

Volgens beoordelingen wordt Tamiflu goed verdragen en effectief voor influenzavirussen. Patiënten zeggen dat ze tijdens het gebruik van het medicijn minder vaak en gemakkelijker ziek worden, omdat het het verloop van de ziekte vergemakkelijkt. In sommige gevallen zijn er bijwerkingen, waarvan de meest voorkomende misselijkheid en diarree zijn (vooral bij kinderen).

De meeste ouders zijn tevreden met het effect van Tamiflu bij de benoeming tot kinderen. In veel gevallen kunt u voorkomen dat het kind geïnfecteerd raakt met het griepvirus door het gebruik van het medicijn voor profylactische doeleinden voordat u naar de kleuterschool of naar school gaat.

De prijs van Tamiflu in apotheken

De geschatte prijs voor Tamiflu-capsules met een dosering van 75 mg is 1215-1405 roebel (voor een pakket bestaande uit 10 stuks). Poeder voor suspensie voor orale toediening is momenteel niet in de handel verkrijgbaar.