loader

Hoofd-

Het voorkomen

Tamiflu-capsules - officiële instructies voor gebruik

Registratienummer:

№ П N012090 / 01 gedateerd 15 juli 2005
Handelsnaam van het medicijn:

Internationale niet-eigendomsnaam:

Chemische rationale naam:

(3R, 4R, 5S) -4-acetylamino-5-amino-3- (1-ethylpropoxy) -cyclohexeen-1 -carbonzuur ethylester, fosfaat

Doseringsformulier

structuur

Eén capsule bevat:
oseltamivir 75 mg
(in de vorm van oseltamivirfosfaat 98,5 mg)
hulpstoffen:
gepregelatiniseerd zetmeel, povidon K30, croscarmellosenatrium, talk, natriumstearylfumaraat

beschrijving

capsules

Harde gelatinecapsules, grootte 2. Lichaam - grijs, ondoorzichtig; kap - lichtgeel, ondoorzichtig. De inhoud van de capsules is wit tot geelachtig poeder. "Roche" wordt aangebracht op het lichaam van de capsule, "75 mg" wordt aangebracht op de dop.

Farmacotherapeutische groep

ATX-code [J05AH02]

Farmacologische werking

Werkingsmechanisme

Antiviraal medicijn. Oseltamivirfosfaat is een prodrug, de actieve metaboliet (oseltamivircarboxylaat) gelijktijdig en selectief remt neuraminidase van influenzavirus type A en B - het enzym dat het proces van afgifte van nieuw gevormde virusdeeltjes uit de geïnfecteerde cellen en de penetratie in het epitheel van de luchtwegen cellen Wijze van verdere verspreiding in het lichaam.

Oseltamivir carboxylaat werkt buiten de cellen. Het remt de groei van het influenzavirus in vitro en remt de replicatie van het virus en zijn pathogeniteit in vivo, vermindert de secretie van influenza A- en B-virussen uit het lichaam. De concentraties ervan zijn vereist om enzymactiviteit met 50% te onderdrukken (IC50) bevinden zich op de ondergrens van het nanomolaire bereik.

effectiviteit

Tamiflu is effectief gebleken bij het voorkomen en behandelen van influenza bij adolescenten (≥ 12 jaar), volwassenen, ouderen en de behandeling van influenza bij kinderen ouder dan 1 jaar. Aan het begin van de behandeling niet later dan 40 uur na de eerste symptomen van griep, Tamiflu verkort aanzienlijk de periode van klinische manifestaties van influenza-infectie, vermindert hun gewicht en vermindert de incidentie van influenza complicaties die antibiotica (bronchitis, longontsteking, sinusitis, otitis media), verkort de virusisolatie uit het lichaam en vermindert het gebied onder de curve "virale titers-tijd."

Wanneer genomen met het oog op het voorkomen, Tamiflu aanzienlijk (92%) en significant de incidentie van influenza bij Exposed personen vermindert de incidentie van virale excretie en verhindert de overdracht van het virus van het ene familielid naar het andere.

Tamiflu heeft geen invloed op de vorming van antilichamen tegen influenza, inclusief de productie van antilichamen als reactie op de introductie van geïnactiveerd griepvaccin.

Tijdens de circulatie van het griepvirus onder de bevolking werd een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd onder kinderen van 1-12 jaar (gemiddelde leeftijd 5,3 jaar) die koorts (> 100 F) en een van de luchtwegklachten hadden (hoesten). of acute rhinitis). In deze studie werden 67% van de patiënten die geïnfecteerd zijn met virus A en 33% van de patiënten geïnfecteerd met B. Behandeling Tamiflu, die binnen 48 uur gestart zijn symptomen, verminderde de ziekteduur van 35,8 uur in vergelijking met placebo. De duur van de ziekte werd gedefinieerd als de tijdsperiode die nodig is om hoest, loopneus, koorts en normale en normale activiteit te verminderen. Het aandeel pediatrische patiënten dat acute otitis media ontwikkelde en die Tamiflu namen, daalde met 40% in vergelijking met placebo. Kinderen die Tamiflu kregen, keerden bijna 2 dagen eerder terug naar normale en normale activiteit dan kinderen die een placebo kregen.

Virusbestendigheid

Volgens de momenteel beschikbare gegevens wordt bij het gebruik van Tamiflu voor post-contact (7 dagen) en seizoen (42 dagen) preventie van influenza-resistentie niet waargenomen.

Frequentietoewijzing voorbijgaande influenzavirus met een verminderde gevoeligheid voor neuraminidase oseltamivircarboxylaat bij volwassen patiënten bedraagt ​​0,4% influenza verwijdering resistent virus van patiënten die Tamiflu optreedt zonder verslechtering klinische toestand van de patiënten.

De frequentie van resistentie van klinische isolaten van influenza A-virus bedraagt ​​maximaal 1,5%. Onder klinische isolaten van influenzavirus werden geen geneesmiddelresistente stammen gevonden.

farmacokinetiek

zuiging

Na orale toediening van oseltamivir wordt fosfaat gemakkelijk geabsorbeerd in het maagdarmkanaal en wordt het sterk omgezet in een actieve metaboliet door de werking van hepatische esterasen. Plasmaconcentraties van de actieve metaboliet worden binnen 30 minuten bepaald, bereiken bijna het maximale niveau 2-3 uur na toediening en overschrijden significant (meer dan 20 keer) de concentratie van het prodrug. Ten minste 75% van de ingenomen dosis komt in de vorm van de actieve metaboliet in de systemische circulatie, minder dan 5% in de vorm van het oorspronkelijke medicijn. Plasmaconcentraties van zowel de prodrug als de actieve metaboliet zijn evenredig met de dosis en zijn niet afhankelijk van voedselinname.

distributie

Bij mensen is het gemiddelde distributievolume (V.ss) De actieve metaboliet is ongeveer 23 liter.

Zoals aangetoond door experimenten met fretten, ratten en konijnen, bereikt de actieve metaboliet alle belangrijke plaatsen van influenza-infectie. In deze experimenten, na orale toediening van oseltamivirfosfaat, werd de actieve metaboliet gedetecteerd in de longen, bronchiale spoelingen, neusslijmvlies, middenoor en trachea in concentraties die antiviraal effect verschaffen.

De binding van de actieve metaboliet aan menselijke plasma-eiwitten is niet significant (ongeveer 3%). De binding van prodrugs aan menselijke plasmaproteïnen is 42%, wat niet genoeg is om significante geneesmiddelinteracties te veroorzaken.

metabolisme

Oseltamivir-fosfaat wordt sterk omgezet in een actieve metaboliet onder invloed van esterasen, voornamelijk in de lever en darmen. Noch oseltamivir-fosfaat, noch de actieve metaboliet zijn substraten of remmers van cytochroom P450 isoenzymen.

teelt

Het geabsorbeerde oseltamivir wordt voornamelijk (> 90%) uitgescheiden door een actieve metaboliet te worden. De actieve metaboliet ondergaat geen verdere transformatie en wordt uitgescheiden in de urine (> 99%). Bij de meeste patiënten bedraagt ​​de halfwaardetijd van de actieve metaboliet uit plasma 6-10 uur.

De actieve metaboliet wordt volledig (> 99%) geëlimineerd door renale excretie. Nierklaring (18,8 l / uur) overschrijdt de glomerulaire filtratiesnelheid (7,5 l / uur), wat erop wijst dat het geneesmiddel ook wordt uitgescheiden door tubulaire secretie. Bij uitwerpselen wordt minder dan 20% van het ingenomen radioactief gemerkte geneesmiddel uitgescheiden.

Farmacokinetiek in speciale groepen

Patiënten met nierschade

Bij het toewijzen Tamiflu 100 mg 2 maal per dag gedurende 5 dagen aan patiënten met verschillende mate van verminderde beschadigde oppervlak onder de curve "concentratie van de actieve metaboliet in het plasma - time» (AUC) omgekeerd evenredig met de afname van de nierfunctie.

Patiënten met leverschade

In vitro-experimenten toonden aan dat bij patiënten met hepatische pathologie de AUC-waarde van oseltamivirfosfaat niet significant was verhoogd en dat de AUC van de actieve metaboliet niet was verminderd.

Oudere patiënten

Bij oudere patiënten (65 - 78 jaar) was de AUC van de actieve metaboliet in de evenwichtstoestand 25-35% hoger dan bij jongere patiënten bij het voorschrijven van vergelijkbare doses Tamiflu. De eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel bij ouderen was niet significant verschillend van die bij jongere patiënten van volwassen leeftijd. Rekening houdend met de gegevens over de AUC van het geneesmiddel en de verdraagbaarheid, hoeven patiënten met een ouderdom niet te worden aangepast bij de behandeling en preventie van griep.

kinderen

De farmacokinetiek van Tamiflu is onderzocht bij kinderen van 1 jaar tot 16 jaar in een farmacokinetische studie met een enkele dosis van het geneesmiddel en in een klinische studie bij een klein aantal kinderen in de leeftijd van 3-12 jaar. Bij jonge kinderen was de uitscheiding van pro-drugs en de actieve metaboliet sneller dan bij volwassenen, wat resulteerde in een lagere AUC ten opzichte van een specifieke dosis. Gebruik van het geneesmiddel in een dosis van 2 mg / kg geeft dezelfde AUC van oseltamivir carboxylaat, die wordt bereikt bij volwassenen na een enkele dosis van 75 mg capsule (equivalent aan ongeveer 1 mg / kg). De farmacokinetiek van oseltamivir bij kinderen ouder dan 12 jaar is dezelfde als bij volwassenen.

getuigenis

  • Behandeling van griep bij volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar.
  • Preventie van influenza bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar in groepen met een verhoogd risico op infectie met het virus (in militaire eenheden en grote productieteams, bij verzwakte patiënten).
  • Preventie van influenza bij kinderen ouder dan 1 jaar.

Contra

Overgevoeligheid voor oseltamivirfosfaat of enig bestanddeel van het geneesmiddel.

Chronisch nierfalen (permanente hemodialyse, chronische peritoneale dialyse, creatinineklaring £ 10 ml / min).

Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding

Bij zogende ratten komen oseltamivir en de actieve metaboliet in de melk. Of uitscheiding van oseltamivir of de actieve metaboliet plaatsvindt met melk bij de mens is niet bekend. Uit extrapolatie van de gegevens die bij dieren zijn verkregen, blijkt echter dat hun hoeveelheid in de moedermelk respectievelijk 0,01 mg / dag en 0,3 mg / dag kan zijn.

Momenteel zijn gegevens over het gebruik van het geneesmiddel bij zwangere vrouwen onvoldoende om het teratogene of foetotoxische effect van oseltamivirfosfaat te beoordelen.

Met dit in gedachten moet Tamiflu alleen tijdens de zwangerschap of borstvoeding worden voorgeschreven als de mogelijke voordelen van het gebruik het potentiële risico voor de foetus of de baby overschrijden.

Dosering en toediening

Tamiflu wordt oraal ingenomen, met of zonder voedsel. Bij sommige patiënten wordt de verdraagbaarheid van het geneesmiddel verbeterd als het wordt ingenomen tijdens de maaltijd.

Standaard doseringsregime

behandeling

De behandeling moet beginnen op de eerste of de tweede dag na het optreden van griepverschijnselen.

Volwassenen en tieners ≥ 12 jaar. Het aanbevolen doseringsschema Tamiflu - één capsule 75 mg 2 maal daags binnen gedurende 5 dagen of 75 mg suspensie 2 maal daags binnen gedurende 5 dagen. Een verhoging van de dosis van meer dan 150 mg / dag verhoogt het effect niet.

Kinderen> 40 kg of ≥ 8 jaar die capsules kunnen slikken, kunnen ook een behandeling krijgen, waarbij één capsule 75 mg 2 keer per dag wordt ingenomen, als alternatief voor de aanbevolen dosis Tamiflu-suspensie (zie hieronder).

Kinderen ≥ 1 jaar oud. Het aanbevolen doseringsschema van Tamiflu-suspensie voor orale toediening:
Het aanbevolen doseringsschema van Tamiflu-suspensie voor orale toediening:

Lichaamsgewicht

Aanbevolen dosis gedurende 5 dagen

Tamiflu: gebruiksaanwijzingen, analogen en beoordelingen, prijzen in de apotheek in Rusland

Tamiflu is een antiviraal geneesmiddel, een prodrug die wordt gebruikt om de griep te voorkomen en te behandelen.

Het bevat oseltamivir, een prodrug die in het lichaam wordt gemetaboliseerd tot oseltamivir carboxylaat. De actieve metaboliet van oseltamivir remt op competitieve en selectieve wijze de neurominidase van influenzavirussen B en A, waardoor de afgifte van nieuw gevormde virussen uit geïnfecteerde cellen en hun penetratie in gezonde cellen worden voorkomen.

Tamiflu voorkomt de ontwikkeling van de ziekte in een vroeg stadium - oseltamivir carboxylaat remt de virusreplicatie en vermindert de pathogeniciteit.

In de rol van een profylacticum vermindert het significant (met 92%) de incidentie van influenza bij mensen die contact hebben gehad met geïnfecteerde mensen.

Heeft geen invloed op de vorming van antilichamen tegen het influenzavirus, ook niet bij patiënten die worden gevaccineerd met een geïnactiveerd influenzavaccin. Er is geen ontwikkeling van geneesmiddelresistentie bij post-exposure en seizoensgebonden grieppreventie.

De samenstelling van Tamiflu 75 bevat 1 capsule:

  • Werkzaam bestanddeel: oseltamivir - 75 mg (in de vorm van oseltamivirfosfaat - 98,5 mg);
  • Hulpcomponenten: talk, povidon K30, voorgegelatiniseerd zetmeel, croscarmellosenatrium, natriumstearylfumaraat;
  • Lichaam van de capsule: gelatine, titaniumdioxide, zwarte ijzeroxide-oxide;
  • Cap-capsules: gelatine, titaniumdioxide, ijzer-kleurstofoxide rood en geel.

Er is geen bewijs van werkzaamheid bij de behandeling van ziekten veroorzaakt door andere pathogenen dan influenzavirussen A en B.

Indicaties voor gebruik

Wat helpt Tamiflu? Volgens de instructies wordt het medicijn voorgeschreven in de volgende gevallen:

  • behandeling van influenza bij volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar;
  • preventie van griep bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar die in groepen leven met een verhoogd risico op infectie met het virus (in militaire eenheden en grote productieteams, bij verzwakte patiënten);
  • grieppreventie bij kinderen ouder dan 1 jaar.

Gebruiksaanwijzing Tamiflu 75 mg, dosering

Het medicijn wordt oraal ingenomen, bij de maaltijd of ongeacht de maaltijd. Verdraagzaamheid van het geneesmiddel kan worden verbeterd als het wordt ingenomen tijdens de maaltijd.

Volwassenen, tieners of kinderen die een capsule niet kunnen slikken, kunnen ook Tamiflu in poedervorm krijgen om een ​​suspensie voor orale toediening te bereiden.

Het medicijn moet worden gestart uiterlijk 2 dagen na het begin van griepsymptomen.

Voor de behandeling van influenza worden standaarddoseringen van Tamiflu 75 mg gebruikt volgens de instructies:

  • Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder - 1 capsule van het geneesmiddel 2 keer per dag - 5 dagen. Een verhoging van de dosis van meer dan 150 mg / dag verhoogt het effect niet.
  • Kinderen van 8 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg die capsules kunnen inslikken - 2 maal daags 5 dagen lang een capsule.

Voor profylactische doeleinden, bevelen de instructies voor gebruik de volgende doseringen aan:

  • Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder - 1 capsule Tamiflu 75 mg 1 keer per dag gedurende ten minste 10 dagen na contact met de patiënt. Tijdens de seizoensgriepepidemie, 75 mg 1 keer per dag gedurende 6 weken.
  • Kinderen van 8 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg - 1 capsule 75 mg 1 keer per dag.

Preventief effect duurt net zo lang als het innemen van het medicijn.

Speciale instructies

Patiënten met een verminderde leverfunctie van milde en matige ernst, patiënten met een verminderde nierfunctie (creatinineklaring meer dan 30 ml / min), evenals ouderen, dosisaanpassing is niet vereist.

Met een creatinineklaring van 10-30 ml / min moet de dosis Tamiflu dagelijks gedurende 5 dagen (gedurende de behandeling) eenmaal daags tot 75 mg eenmaal daags worden verlaagd.

Bij het voorkomen van influenza bij patiënten met een creatinineklaring van 10-30 ml / min, verlaag de dosis tot 30 mg per dag als een suspensie of breng de patiënt over om het geneesmiddel om de dag te ontvangen in een dosis van 75 mg per dag.

Bijwerkingen

De instructie waarschuwt voor de mogelijkheid van de ontwikkeling van de volgende bijwerkingen wanneer Tamiflu wordt voorgeschreven:

  • misselijkheid, braken (meestal bij inname van hoge doses of tijdens de eerste dagen van de behandeling), slapeloosheid, duizeligheid;
  • zelden - diarree, zwakte, vermoeidheid, hoofdpijn, verstopte neus, keelpijn, hoesten, buikpijn.

Contra

Tamiflu is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:

  • individuele intolerantie voor de componenten van het medicijn;
  • ernstig nierfalen;
  • leeftijd van kinderen jonger dan 1 jaar.
  • tijdens zwangerschap en borstvoeding.

overdosis

In geval van overdosering is het mogelijk om bijwerkingen te verhogen of te veroorzaken. Symptomatische behandeling.

Analogons van Tamiflu, prijs in apotheken

Indien nodig kunt u Tamiflu 75 mg vervangen door een tegenhanger voor therapeutische effecten - dit zijn geneesmiddelen:

Bij het kiezen van analogen is het belangrijk om te begrijpen dat de instructies voor het gebruik van Tamiflu, de prijs en beoordelingen van geneesmiddelen met soortgelijke actie niet van toepassing zijn. Het is belangrijk om een ​​arts te raadplegen en geen onafhankelijke vervanging van het medicijn te maken.

Prijs in Russische apotheken: Tamiflu-capsules 75 mg 10 stuks. - van 1210 tot 1321 roebel, volgens 728 apotheken.

Buiten het bereik van kinderen bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C. De houdbaarheid van het poeder - 2 jaar, capsules - 7 jaar. Verkoopvoorwaarden bij apotheken - voorschrift.

Wat zeggen de beoordelingen?

Volgens de beoordelingen van artsen werkt Tamiflu effectief tegen influenzavirussen - patiënten merken op dat ze het veel minder vaak en gemakkelijker met het medicijn innemen. In sommige gevallen zijn er bijwerkingen, waarvan de meest voorkomende misselijkheid en diarree zijn (vooral bij kinderen).

De meeste moeders zijn tevreden met het effect van het medicijn bij het voorschrijven ervan aan kinderen. In veel gevallen kan Prem Tamiflu als preventieve maatregel voordat u naar de kleuterschool of op school gaat, voorkomen dat u uw kind met het griepvirus infecteert.

Interacties met andere geneesmiddelen

Het medicijn kan tegelijkertijd worden voorgeschreven aan patiënten met antipyretische geneesmiddelen op basis van Paracetamol en analgetica. Met deze geneesmiddelinteractie werden geen ernstige bijwerkingen en negatieve reacties van het lichaam waargenomen.

Tamiflu mag niet worden gecombineerd met enterosorbents of antacidumgeneesmiddelen, omdat in dit geval het therapeutische effect van oseltamivir significant wordt verminderd.

In klinische studies waren geen bijwerkingen en body laesies in combinatie Tamiflu capsules met geneesmiddelen zoals thiazide diuretica, histamine H2 receptor, xanthine, narcotische analgetica, corticosteroïden, antibiotica penicilline groep, cefalosporinen, azitromycine en geïnhaleerde bronchodilatoren.

Tamiflu® (Tamiflu®)

Actieve ingrediënt:

De inhoud

Farmacologische groep

Nosologische classificatie (ICD-10)

3D-afbeeldingen

structuur

Farmacologische werking

Dosering en toediening

Binnen, tijdens het eten of ongeacht de maaltijd. Verdraagzaamheid van het geneesmiddel kan worden verbeterd als het wordt ingenomen tijdens de maaltijd.

Volwassenen, tieners of kinderen die een capsule niet kunnen slikken, kunnen ook Tamiflu®-behandeling krijgen in een doseringsvorm als poeder voor orale suspensie.

Wanneer Tamiflu ® in de doseringsvorm poeder voor suspensie voor orale toediening afwezigheid of in aanwezigheid van capsules verouderingseigenschappen (bijvoorbeeld verhoogde kwetsbaarheid of andere fysieke beperkingen) nodig om de capsule te openen en giet de inhoud in een kleine hoeveelheid (ten hoogste 1 uur. Lepel ) een geschikt gezoet voedingsproduct (chocoladesiroop met een normaal of geen suikergehalte, honing, lichtbruine suiker of tafelsuiker opgelost in water, zoet dessert, crut melkpoeder met suiker, appelmoes of yoghurt) om de bittere smaak te verbergen. Het mengsel moet grondig worden gemengd en aan de patiënt als geheel worden gegeven. Slik het mengsel onmiddellijk na de bereiding door. Gedetailleerde aanbevelingen worden gegeven in de sectie Extrusive preparation of Tamiflu ® suspension.

Standaard doseringsregime

Treatment. Het medicijn zou niet later dan 2 dagen na het begin van de symptomen moeten worden gestart.

Volwassenen en tieners ≥12 jaar oud. 75 mg 2 maal per dag gedurende 5 dagen. Een verhoging van de dosis van meer dan 150 mg / dag verhoogt het effect niet.

Kinderen met een gewicht> 40 kg of van 8 tot 12 jaar. Kinderen die capsules kunnen inslikken, kunnen ook behandeld worden door 1 capsule te nemen. 75 mg 2 maal per dag gedurende 5 dagen.

Kinderen van 1 jaar tot 8 jaar. Tamiflu®-poeder wordt aanbevolen voor de bereiding van een suspensie voor orale toediening van 12 mg / ml of 30 en 45 mg capsules (voor kinderen ouder dan 2 jaar). Voor het bepalen van het aanbevolen doseringsschema, zie Tamiflu® poeder voor medische gebruiksinstructies voor de bereiding van orale suspensie 12 mg / ml of 30 en 45 mg capsules.

Preventie. Het geneesmiddel moet worden gestart uiterlijk 2 dagen na contact met patiënten.

Volwassenen en tieners ≥12 jaar oud. 75 mg 1 keer per dag binnen gedurende ten minste 10 dagen na contact met de patiënt. Tijdens de seizoensgriepepidemie, 75 mg eenmaal daags gedurende 6 weken. Preventief effect duurt net zo lang als het innemen van het medicijn.

Kinderen met een gewicht> 40 kg of van 8 tot 12 jaar. Kinderen die capsules kunnen doorslikken, kunnen ook profylactische therapie krijgen door 1 capsule in te nemen. 75 mg 1 keer per dag.

Kinderen van 1 jaar tot 8 jaar. Tamiflu®-poeder wordt aanbevolen voor de bereiding van een suspensie voor orale toediening van 12 mg / ml of 30 en 45 mg capsules. Om het aanbevolen doseringsschema te bepalen, raadpleegt u de Tamiflu ® -poederadministratie-instructies voor het bereiden van een suspensie voor orale toediening van 12 mg / ml of capsules. 30 en 45 mg. Mogelijke tijdelijke bereiding van de suspensie met 75 mg capsules (zie Extamporal bereiding van Tamiflu® suspensie).

Dosering in speciale gevallen

Patiënten met nierschade, behandeling. Patiënten met Cl-creatinine> dosisaanpassing van 60 ml / min is niet vereist. Bij patiënten met Cl-creatinine van 30 tot 60 ml / min moet de dosis Tamiflu® gedurende 5 dagen worden verlaagd tot 30 mg 1 maal per dag.

Bij patiënten die hemodialyse ondergaan, kan Tamiflu ® in de initiële dosis van 30 mg vóór dialyse worden ingenomen, als de symptomen van griep binnen 48 uur tussen dialysesessies verschijnen. Om de plasmaconcentratie op therapeutisch niveau te handhaven, moet Tamiflu ® na elke dialysesessie worden ingenomen met 30 mg. Patiënten die peritoneale dialyse toepassen, moeten Tamiflu ® in een eerste dosis van 30 mg nemen vóór het begin van de dialyse, vervolgens 30 mg om de 5 dagen (zie ook Dosering in speciale gevallen en "Speciale instructies").

De farmacokinetiek van oseltamivir bij patiënten met terminale nierziekte (met Cl creatinine ≤ 10 ml / min) die niet worden gedialyseerd, is niet onderzocht. In dit opzicht zijn de aanbevelingen voor dosering bij deze groep patiënten afwezig.

Patiënten met nierschade, preventie. Patiënten met Cl-creatinine> dosisaanpassing van 60 ml / min is niet vereist. Bij patiënten met Cl-creatinine van 30 tot 60 ml / min moet de dosis Tamiflu® worden verlaagd tot 30 mg 1 keer per dag. Bij patiënten die hemodialyse ondergaan, kan Tamiflu ® in de initiële dosis van 30 mg worden ingenomen vóór het begin van de dialyse (eerste sessie). Om de plasmaconcentratie op therapeutisch niveau te handhaven, dient Tamiflu ® te worden ingenomen bij 30 mg na elke volgende oneven dialysesessie. Patiënten die peritoneale dialyse toepassen, moet Tamiflu ® in een eerste dosis van 30 mg vóór dialyse en vervolgens 30 mg om de 7 dagen innemen (zie ook Dosering in speciale gevallen en "Speciale instructies"). De farmacokinetiek van oseltamivir bij patiënten met terminale nierziekte (met Cl creatinine ≤ 10 ml / min) die niet worden gedialyseerd, is niet onderzocht. In dit opzicht zijn de aanbevelingen voor dosering bij deze groep patiënten afwezig.

Patiënten met schade aan de lever. Dosisaanpassing bij de behandeling en preventie van influenza bij patiënten met milde en matig gestoorde leverfunctie is niet vereist. De veiligheid en farmacokinetiek van Tamiflu ® bij patiënten met ernstig verminderde leverfunctie zijn niet onderzocht.

Patiënten van oudere en seniele leeftijd. Dosisaanpassing voor de preventie of behandeling van influenza is niet vereist.

Patiënten met verzwakte immuniteit (na transplantatie). Voor seizoenspreventie van influenza bij immuungecompromitteerde patiënten van ≥ 1 jaar - gedurende 12 weken is dosisaanpassing niet vereist (zie dosering en toediening).

Kinderen. Tamiflu® in deze doseringsvorm mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 1 jaar.

Thermische voorbereiding van Tamiflu ® -suspensie

In gevallen waar volwassenen, adolescenten en kinderen problemen hebben met het inslikken van capsules, en Tamiflu® in de doseringsvorm geen poeder voor orale suspensie bevat of als er tekenen zijn van verouderingscapsules (bijvoorbeeld verhoogde fragiliteit of andere fysieke stoornissen), moet u de capsule openen en giet de inhoud ervan in een kleine hoeveelheid (maximaal 1 theelepel) van een geschikt gezoet voedingsproduct (zie hierboven) om de bittere smaak te verbergen. Het mengsel moet grondig worden gemengd en aan de patiënt als geheel worden gegeven. Slik het mengsel onmiddellijk na de bereiding door.

Als patiënten een dosis van 75 mg nodig hebben, moeten de volgende instructies worden gevolgd:

1. Houd 1 caps vast. 75 mg Tamiflu® over een kleine container, open voorzichtig de capsule en giet het poeder in de container.

2. Voeg een kleine hoeveelheid (niet meer dan 1 theelepel) van een geschikt gezoete voedingsproduct toe (om de bittere smaak te verbergen) en meng goed.

3. Roer het mengsel goed door en drink het onmiddellijk op na bereiding. Als een kleine hoeveelheid van het mengsel in de container achterblijft, spoel de container dan af met een kleine hoeveelheid water en drink het resterende mengsel op.

Als patiënten doses van 30-60 mg nodig hebben, moet u voor de juiste dosering de volgende instructies volgen:

1. Houd 1 caps vast. 75 mg Tamiflu® over een kleine container, open voorzichtig de capsule en giet het poeder in de container.

2. Voeg 5 ml water toe aan het poeder met behulp van een injectiespuit met labels die de hoeveelheid opgevangen vloeistof aangeven. Meng grondig gedurende 2 minuten.

3. Typ de spuit in de vereiste hoeveelheid van het mengsel uit de tank volgens de onderstaande tabel.

TAMIFLU

Harde gelatinecapsules, maat №2, lichaam grijs, ondoorzichtig, pet lichtgeel, ondoorzichtig; met de inscriptie "ROCHE" (op de zaak) en "75 mg" (op de dop) in lichtblauw; de inhoud van de capsules is wit tot geelachtig wit poeder.

Hulpstoffen: gepregelatiniseerd zetmeel, Povidon K30, croscarmellosenatrium, talk, natriumstearylfumaraat.

De samenstelling van de capsuleomhulling: case - gelatine, ijzerkleurzwart oxide (E172), titaandioxide (E171); dop - gelatine, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171).
De samenstelling van de inkt voor het bedrukken van de capsule: ethanol, schellak, butanol, titaniumdioxide (E171), aluminiumlak op basis van indigokarmijn, gedenatureerde ethanol (gemethyleerde alcohol).

10 stks - blisters (1) - verpakt karton.

Opmerking: na 5 jaar opslag van het geneesmiddel kunnen er tekenen zijn van verouderingscapsules, die kunnen leiden tot hun verhoogde fragiliteit of andere fysieke stoornissen die de werkzaamheid of veiligheid van het geneesmiddel niet beïnvloeden.

Antiviraal medicijn. Oseltamivir fosfaat is een prodrug, de actieve metaboliet (oseltamivir carboxylaat, OK) is een effectieve en selectieve remmer van neuraminidase influenza A en B virussen - een enzym dat het proces van vrijgeven van nieuw gevormde virusdeeltjes uit geïnfecteerde cellen katalyseert, hun penetratie in de epitheelcellen van de luchtwegen en verder verspreidt virus in het lichaam.

Het remt de groei van het influenzavirus in vitro en remt de replicatie van het virus en zijn pathogeniteit in vivo, vermindert de secretie van influenza A- en B-virussen uit het lichaam. OK concentratie vereist om neuraminidase met 50% te remmen (IC50) is 0,1-1,3 nM voor influenza A-virus en 2,6 nM voor influenza B-virus Median IC-waarden50 voor influenza B-virus is iets hoger en is 8.5 nM.

In uitgevoerde onderzoeken had Tamiflu geen invloed op de vorming van anti-influenza-antilichamen, incl. over antilichaamproductie als reactie op de introductie van geïnactiveerd griepvaccin.

Natuurlijke influenza-infectiestudies

In klinische onderzoeken die werden uitgevoerd tijdens een seizoensgebonden influenza-infectie, begonnen de patiënten Tamiflu te krijgen uiterlijk 40 uur na de eerste symptomen van influenza-infectie. 97% van de patiënten was geïnfecteerd met influenza A-virus en 3% van de patiënten met het influenza B-virus Tamiflu verkort significant de periode van klinische manifestaties van influenza-infectie (gedurende 32 uur). Bij patiënten met een bevestigde diagnose van influenza die Tamiflu namen, was de ernst van de ziekte, uitgedrukt als het oppervlak onder de curve voor de cumulatieve symptoomindex, 38% minder vergeleken met patiënten die een placebo kregen. Bovendien verlaagde Tamiflu bij jonge patiënten zonder bijkomende ziekten de incidentie van complicaties van influenza met behulp van antibiotica (bronchitis, pneumonie, sinusitis, otitis media) met ongeveer 50%. Duidelijk bewijs van de werkzaamheid van het geneesmiddel met betrekking tot secundaire werkzaamheidscriteria gerelateerd aan antivirale activiteit werd verkregen: Tamiflu veroorzaakte zowel een verkorting van de virustijd van het virus als een afname in het gebied onder de "virale tijd-titer" -kromme.

De gegevens die zijn verkregen in een onderzoek naar de behandeling van Tamiflu bij patiënten van oude en oude leeftijd, tonen aan dat het gebruik van Tamiflu in een dosis van 75 mg 2 maal / dag gedurende 5 dagen gepaard ging met een klinisch significante afname in de mediaan van de periode van klinische manifestaties van influenza-infectie, vergelijkbaar met die van volwassen patiënten. leeftijd, maar de verschillen bereikten geen statistische significantie. In een ander onderzoek ontvingen patiënten met influenza ouder dan 13 jaar met bijkomende chronische aandoeningen van het cardiovasculaire en / of respiratoire systeem Tamiflu onder hetzelfde doseringsregime of placebo. Er waren geen verschillen in de mediaan van de periode vóór de vermindering van de klinische manifestaties van influenza-infectie in de Tamiflu- en placebogroepen, maar de temperatuurstijgingperiode bij het nemen van Tamiflu daalde met ongeveer 1 dag. Het aantal patiënten dat het virus op de 2e en 4e dag vrijliet, werd aanzienlijk minder. Het veiligheidsprofiel van Tamiflu bij risicopatiënten verschilde niet van dat in de algemene populatie van volwassen patiënten.

Behandeling van griep bij kinderen

Kinderen van 1-12 jaar (gemiddelde leeftijd 5,3 jaar) met koorts (≥37,8 ° C) en een van de symptomen van het ademhalingssysteem (hoest of rhinitis) tijdens de circulatie van het influenzavirus bij de bevolking, hadden een dubbelblinde placebo gecontroleerde studie. 67% van de patiënten was geïnfecteerd met het influenza A-virus en 33% van de patiënten met het influenza B. Het medicijn Tamiflu (indien ingenomen niet later dan 48 uur na de eerste symptomen van een influenza-infectie) verschafte de duur van de ziekte significant (met 35,8 uur) in vergelijking met placebo. De duur van de ziekte werd gedefinieerd als de tijd om te stoppen met hoesten, verstopte neus, verdwijning van koorts en terugkeer naar normale activiteit. In de groep kinderen die Tamiflu kregen, was de incidentie van acute otitis media met 40% verminderd in vergelijking met de placebogroep. Herstel en terugkeer naar normale activiteit trad bijna 2 dagen eerder op bij kinderen die Tamiflu kregen in vergelijking met de placebogroep.

Een ander onderzoek betrof kinderen van 6-12 jaar die lijden aan bronchiale astma; 53,6% van de patiënten had serologisch en / of in een kweek serologische influenza-infectie. De mediane duur van de ziekte in de groep met Tamiflu behandelde patiënten nam niet significant af. Maar in de laatste 6 dagen van Tamiflu-therapie was het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) steeg met 10,8% vergeleken met 4,7% bij patiënten die placebo kregen (p = 0,0148).

Preventie van influenza bij volwassenen en adolescenten

De profylactische werkzaamheid van Tamiflu bij natuurlijke influenza-infecties A en B is bewezen in 3 afzonderlijke fase III klinische onderzoeken. Ongeveer 1% van de patiënten werd ziek met het krijgen van Tamiflu-griep Tamiflu verminderde ook significant de frequentie van virusexcretie uit de luchtwegen en voorkwam de overdracht van het virus van het ene familielid naar het andere.

Volwassenen en adolescenten die in contact waren met een ziek familielid begonnen Tamiflu binnen twee dagen na het begin van griepsymptomen in familieleden in te nemen en gingen 7 dagen door, wat de incidentie van griepgevallen aanzienlijk verminderde door 92% contact te leggen met mensen.

Bij niet-gevaccineerde en over het algemeen gezonde volwassenen in de leeftijd van 18-65 jaar, verminderde Tamiflu tijdens een griepepidemie de incidentie van influenza significant (met 76%). Patiënten slikten het medicijn 42 dagen lang.

Ouderen en bejaarden die in verpleeghuizen waren, waarvan 80% vóór het seizoen dat de studie werd uitgevoerd, hadden ingeënt, verminderden Tamiflu significant met 92%. In dezelfde studie verminderde Tamiflu significant (met 86%) de frequentie van griepcomplicaties: bronchitis, pneumonie, sinusitis. Patiënten slikten het medicijn 42 dagen lang.

Preventie van influenza bij kinderen

De profylactische werkzaamheid van Tamiflu bij een natuurlijke influenza-infectie is aangetoond in een onderzoek onder kinderen van 1 tot 12 jaar na contact met een ziek familielid of iemand uit een permanente omgeving. De belangrijkste parameter voor de werkzaamheid was de frequentie van door laboratoriumonderzoek bevestigde influenza-infecties. Bij kinderen die Tamiflu / poeder kregen om een ​​suspensie voor orale toediening / in een dosis van 30 tot 75 mg 1 keer / dag gedurende 10 dagen te bereiden en het virus aanvankelijk niet liet vrijkomen, daalde de frequentie van door het laboratorium bevestigde influenza tot 4% (2/47) vergeleken met 21% (15/70) in de placebogroep.

Preventie van influenza bij immuungecompromiteerde personen

Bij immuungecompromitteerde personen met seizoensinfluenzabesmetting en bij afwezigheid van virusafgifte, verminderde het profylactische gebruik van Tamiflu aanvankelijk de frequentie van door het laboratorium bevestigde influenza-infectie, vergezeld van klinische symptomen, tot 0,4% (1/232) vergeleken met 3% (7/231) placebogroep. Door laboratoriumtests bevestigde influenza-infectie, vergezeld van klinische symptomen, werd gediagnosticeerd bij een orale temperatuur van meer dan 37,2 ° C, hoest en / of acute rhinitis (allemaal geregistreerd op dezelfde dag tijdens het gebruik van het geneesmiddel / placebo), evenals een positief resultaat transcriptase polymerasekettingreactie voor RNA van influenzavirus.

Het risico op influenzavirussen met verminderde gevoeligheid of resistentie tegen het geneesmiddel werd bestudeerd in klinische onderzoeken die werden gesponsord door Roche. Bij alle patiënten met OK-resistent virus had de drager een tijdelijk karakter, had het geen invloed op de eliminatie van het virus en veroorzaakte geen verslechtering van de klinische toestand.

Tamiflu
Tamiflu

Pharm. de groep

analogen

recept

Rp: Caps. "Tamiflu" nummer 10.
DS. Volgens het schema.

Farmacologische werking

Antiviraal medicijn. Oseltamivirfosfaat is een prodrug, de actieve metaboliet oseltamivircarboxylaat selectief en competitief remt neuraminidase van influenzavirus type A en B - het enzym dat het proces van het vrijgeven pas gevormde virusdeeltjes uit de geïnfecteerde cellen en de penetratie in de cellen van het luchtwegepitheel en verdere verspreiding van het virus in het lichaam. Oseltamivir carboxylaat werkt buiten de cellen.

Het remt de groei van het influenzavirus in vitro en remt de replicatie van het virus en zijn pathogeniteit in vivo, vermindert de secretie van influenza A- en B-virussen uit het lichaam.

De concentraties, noodzakelijk voor het onderdrukken van de enzymactiviteit met 50% (IC50), bevinden zich aan de ondergrens van het nanomolaire bereik. Wanneer Tamiflu wordt ingenomen met het oog op post-blootstelling (7 dagen) en seizoensgebonden (42 dagen), wordt preventie van influenza-resistentie tegen het geneesmiddel niet waargenomen. De frequentie van tijdelijke afgifte van het influenzavirus met een verminderde gevoeligheid van neuraminidase voor oseltamivir carboxylaat bij volwassen patiënten met influenza is 0,4%. Eliminatie van het resistente virus uit het lichaam van patiënten die Tamiflu krijgen, vindt plaats zonder de klinische toestand te verslechteren.

Wijze van gebruik

Tamiflu wordt oraal ingenomen tijdens de maaltijd of ongeacht de maaltijd. Bij sommige patiënten wordt de verdraagbaarheid van het geneesmiddel verbeterd als het wordt ingenomen tijdens de maaltijd.
Als u problemen met slikken capsules bij volwassenen ervaren, adolescenten van 12 jaar en kinderen met een gewicht> 40 kg of 8 jaar is het noodzakelijk om de capsule te openen en giet de inhoud in een kleine hoeveelheid (maximaal 1 theelepel) van een geschikt gezoet voedingsmiddel (chocolade siroop met een normale suiker of zonder suiker, honing, opgelost in water, zoet dessert, gezoete gecondenseerde melk, appelmoes of yoghurt) om de bittere smaak te verbergen. Het mengsel moet grondig worden gemengd en aan de patiënt als geheel worden gegeven. Slik het mengsel onmiddellijk na de bereiding door.
Standaard doseringsregime.
De behandeling moet beginnen op de 1e of 2e dag na het optreden van griepverschijnselen.
Adolescenten en volwassenen ouder dan 13 jaar (lichaamsgewicht 40 kg) is de aanbevolen dosis 75 mg (1 capsule) 2 gedurende 5 dagen of 75 mg suspensie van 2 gedurende 5 dagen.

Adolescenten en volwassenen ouder dan 13 jaar (lichaamsgewicht 40 kg) aanbevolen dosering voor preventie van influenza na contact met een geïnfecteerde persoon - 1 75 mg / per 10 dagen.

Het medicijn moet niet later dan de eerste 2 dagen na contact worden gestart.
De aanbevolen dosis voor profylaxe tijdens een seizoensgriepepidemie is 75 mg 1 maal /; De werkzaamheid en veiligheid van het medicijn bij inname gedurende 6 weken wordt weergegeven. Preventief effect duurt net zo lang als het innemen van het medicijn.

Patiënten met verminderde nierfunctie

Bij de behandeling van influenza-patiënten met QA is een dosisaanpassing van meer dan 30 ml / min niet vereist. Bij patiënten met QA van 10 tot 30 ml / min moet de dosis Tamiflu binnen 5 dagen worden verlaagd naar 75 mg 1 maal /. Bij patiënten die chronisch hemodialyse ondergaan, kan Tamiflu worden gegeven in een dosis van 30 mg vóór de dialysesessie. Om de concentratie oseltamivir in het plasma te handhaven, moet Tamiflu in een dosis van 30 mg worden toegediend na elke hemodialysesessie. In peritoneale dialyse Tamiflu toegediend in een dosering van 30 mg voor de dialyse sessie, en vervolgens gedurende 5 dagen bij 30 mg / patiënten met eindstadium chronisch nierfalen (creatinineklaring minder dan 10 ml / min) zonder hemodialyse ondergaan, farmacokinetiek oseltamivir niet onderzocht.

Bij de preventie van influenza bij patiënten met QA is dosisaanpassing van meer dan 30 ml / min niet vereist. Bij patiënten met QA van 10 tot 30 ml / min moet de dosis Tamiflu worden verlaagd tot 75 mg om de andere dag of 30 mg elke dag. Bij patiënten die chronisch hemodialyse ondergaan, kan Tamiflu worden gegeven in een dosis van 30 mg vóór de dialysesessie. Om de concentratie oseltamivir in het plasma te handhaven, moet Tamiflu in een dosis van 30 mg worden toegediend via één hemodialysesessie aan het einde van de procedure. Voor peritoneale dialyse wordt Tamiflu voorgeschreven in een dosis van 30 mg vóór een dialysesessie en vervolgens 30 mg om de 7 dagen.

Patiënten met verminderde leverfunctie
Dosisaanpassing bij de behandeling en preventie van influenza is niet vereist.

Oudere patiënten
Dosisaanpassing bij de behandeling en preventie van influenza is niet vereist.

getuigenis

- behandeling van influenza type A en B bij volwassenen en kinderen;
- preventie van griep bij volwassenen en kinderen.

Contra

- chronisch nierfalen (permanente hemodialyse, chronische peritoneale dialyse, QC? 10 ml / min);

- overgevoeligheid voor oseltamivirfosfaat of een ander bestanddeel van het geneesmiddel.

Bijwerkingen

- Aan de kant van het spijsverteringsstelsel: zeer vaak (> 10%) - misselijkheid, braken; vaak (1-10%) - diarree, pijn in het epigastrische gebied; zelden (10%) - hoofdpijn; vaak (1-10%) - prikkelbaarheid, vermoeidheid; zelden (1-0,1%) - slapeloosheid; zelden (

Tamiflu: instructies voor gebruik, indicaties, beoordelingen en analogen

Tamiflu - een antiviraal middel is werkzaam tegen influenza B virussen B en A. Tamiflu bevat oseltamivir - de prodrug wordt gemetaboliseerd in het lichaam oseltamivircarboxylaat.

Oseltamivir-fosfaat is een pro-drug van een krachtige selectieve remmer van enzymen uit neuraminidaseklasse van het influenzavirus. Virale neuraminidasen zijn erg belangrijk voor de afgifte van nieuwe virusdeeltjes uit geïnfecteerde cellen en de verdere verspreiding van het virus in het lichaam.

Tamiflu vergemakkelijkt het verloop van de ziekte aanzienlijk, verkort de duur van het beloop, vermindert de kans op bronchitis, sinusitis, otitis of longontsteking.

Tijdige medicamenteuze behandeling kan niet alleen de duur van de ziekte verkorten en de intensiteit van pathologische symptomen verminderen, maar ook de ontwikkeling van gevaarlijke complicaties zoals meningitis, longontsteking, pleuritis, myocarditis, enz. Voorkomen.

Tamiflu fotocapsules

Bij kinderen van 1 tot 12 jaar oud verlaagt Tamiflu de duur van de ziekte (met 35,8 uur) significant, de incidentie van acute otitis media. Herstel en terugkeer naar normale activiteit gebeurt bijna 2 dagen eerder.

Tamiflu is beschikbaar in de volgende vormen:

1. Capsules gebruikt voor de behandeling en preventie van virale ziekten bij adolescenten en het oudere cohort. Ze bevatten oseltamivir 30, 45 of 75 mg (1 capsule).

2. Poeder voor suspensie voor kinderen. 1 g poeder bevat oseltamivir 30 mg in de vorm van oseltamivirfosfaat 39,4 mg.
1 ml van de bereide suspensie bevat 6 mg oseltamivir als oseltamivirfosfaat 7,88 mg. De set wordt geleverd met een plastic adapter en een doseerspuit met maatbeker.

De instructies voor het gebruik van Tamiflu vermeldden dat het antivirale middel dergelijke negatieve manifestaties van virale ziekten vergemakkelijkt als:

- intense hitte
- Schroot in gewrichten, botten en spieren
- Migraine-pijn,
- verstopte neus,
- Hoest,
- Zwakte, duizeligheid, visusstoornissen,
- Gevoel van keelpijn.

Tamiflu-indicaties

  • Behandeling van griep.

Voor volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar die griepachtige symptomen hebben tijdens de circulatie van het influenzavirus.

De werkzaamheid van het medicijn wordt aangetoond aan het begin van de behandeling binnen 2 dagen na het begin van de symptomen. Deze indicatie is gebaseerd op klinische onderzoeken naar influenza met de prevalentie van influenza type A.

Behandeling van kinderen van 6 tot 12 maanden tijdens een grieppandemie.

Als profylacticum wordt Tamiflu voorgeschreven aan patiënten die in contact zijn geweest met patiënten met een klinisch gediagnosticeerde griep tijdens de circulatie van het influenzavirus.

Volgens dokters vervangt Tamiflu het griepvaccin niet. Met griep gevaccineerde kinderen ouder dan 1 jaar en volwassenen Tamiflu kunnen worden voorgeschreven in geval van verschillen tussen het circulerende griepvirus en het vaccinvirus.

Gebruiksaanwijzing Tamiflu dosering

Suspensie en capsules worden ingenomen, ongeacht de maaltijd. De dosis oseltamivir en de duur van de behandeling worden bepaald door de arts.

De standaard dosering van Tamiflu is 75 mg per dag, het kan worden onderverdeeld in 2 delen, één capsule 30 mg en één 45 mg.

Behandeling met het medicijn kan het beste beginnen in de eerste dagen van de ziekte, dat wil zeggen onmiddellijk na de eerste symptomen.

De loop van de behandeling is 10 dagen. Onafhankelijk verhogen van de dosering is ten strengste verboden! Een uitgesproken genezend effect kan niet worden bereikt, maar nevenreacties zijn mogelijk.

Instructies voor kinderen Tamiflu

  • kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kilogram moeten 30 mg / 1 tijd per dag innemen;
  • van 15 tot 23 kilogram - je zou het medicijn moeten gebruiken in het bereik van 45 mg./1 p. per dag;
  • van 23 tot 40 kilogram - het is acceptabel om de dosis te verhogen tot 60 mg / 1 maal daags;
  • vanaf 41 kilo - het geneesmiddel wordt op dezelfde manier voorgeschreven als volwassenen.

Tijdens de seizoensgebonden epidemie van virale ziekten, moet Tamiflu als een profylactische behandeling worden genomen - bij een leeftijdsdosering eenmaal daags gedurende een week.

Kinderen vanaf 12 jaar en volwassenen genoeg om een ​​capsule per dag te drinken.

Toepassingsfuncties

Oseltamivir is alleen effectief tegen ziekten veroorzaakt door influenzavirussen. Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid van oseltamivir bij ziekten veroorzaakt door andere pathogenen dan influenzavirussen.

Het is noodzakelijk om oseltamivir zorgvuldig te combineren met stoffen zoals fenylbutazon, chloorpropamide en ook methotrexaat, omdat ze op dezelfde manier worden verkregen, waardoor het proces van uitscheiding tijdens het gebruik van deze geneesmiddelen kan vertragen.

Het wordt aanbevolen om voorzichtig te zijn bij het besturen van een auto en het beheersen van mogelijk onveilige mechanismen tijdens de behandeling met oseltamivir.

Het is niet aan te raden om alcoholische dranken en Tamiflu te combineren.

Bijwerkingen en contra-indicaties Tamiflu

Van de bijwerkingen veroorzaakt dit geneesmiddel meestal misselijkheid en losse ontlasting. In de regel komen dergelijke reacties vooral voor bij kinderen.

Daarnaast zijn de volgende negatieve reacties van het lichaam mogelijk:

  • Dyspeptische symptomen
  • Misselijkheid en braken,
  • Epigastrische pijn,
  • hoesten
  • Slijmafscheiding uit de neus,
  • migraine,
  • duizeligheid,
  • Bloedend uit de neuspassages,
  • Allergische manifestaties.

In de regel ontwikkelen deze bijwerkingen zich aan het begin van de behandeling, gaan alleen over en vereisen geen annulering van oseltamivir.

overdosis

De bijwerkingen die werden gemeld bij overdosering waren vergelijkbaar van aard en type als die werden waargenomen bij het gebruik van therapeutische doses Tamiflu.

Misselijkheid, duizeligheid en braken kunnen voorkomen. In geval van overdosering is het noodzakelijk om te stoppen met het nemen van de fondsen en symptomatische behandeling te geven

Het geneesmiddel heeft geen specifiek antidotum.

Contra-indicaties:

  • allergie voor ingrediënten Tamiflu;
  • de leeftijd van baby's is maximaal zes maanden (Tamiflu in de vorm van een suspensie in de pediatrische praktijk mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van kinderen ouder dan 6 maanden);
  • chronisch nierfalen, met Cl creatinine minder dan 10 ml per minuut.

Voorzichtigheid is geboden bij zwangerschap en lacterende vrouwen, kinderen van 6 tot 12 maanden.

Analogons van de Tamiflu-geneesmiddelenlijst

  • oseltamivir,
  • Flustop,

Voor seizoensgebonden grieppreventie en behandeling van ARVI worden Tamiflu-analogen (lijst) actief gebruikt:

Alle Tamiflu-analogen zijn antivirale geneesmiddelen met verschillende werkzaamheid. Het is belangrijk om te weten - de instructies voor het gebruik van Tamiflu, de prijs en beoordelingen voor analogen zijn niet van toepassing en kunnen niet worden gebruikt als richtlijn voor het gebruik of het voorschrijven van andere geneesmiddelen, zelfs niet voor soortgelijke geneesmiddelen. Telkens wanneer u Tamiflu door een analogon of andere veranderingen vervangt, dient u een arts te raadplegen.

Merk op dat de noodzaak voor het gebruik van geneesmiddelen, het doel van het behandelingsregime, de werkwijzen en doses van het medicijn uitsluitend wordt bepaald door de behandelende arts. Informatie over het medicijn wordt alleen verstrekt voor informatieve doeleinden en mag niet worden gebruikt als richtlijn voor zelfbehandeling.

Tamiflu (75 mg) oseltamivir

instructie

  • Russisch
  • Kazachse Russian

Handelsnaam

Internationale niet-eigendomsnaam

Doseringsformulier

structuur

Eén capsule bevat

actief bestanddeel - oseltamivir fosfaat 98,50 (equivalent aan oseltamivir) (75,00)

hulpstoffen: gepregelatiniseerd zetmeel, povidon K30, croscarmellosenatrium, talk, natriumfumaraat,

de samenstelling van de capsule: case - ijzer (III) black oxide E 172, titanium dioxide E 171, gelatine; dop - ijzer (III) rood oxide E 172, ijzer (III) geel oxide E 172, titaandioxide E 171, gelatine; inkt wordt afgedrukt.

beschrijving

Vaste gelatinecapsules, maat nr. 2, met een ondoorzichtig grijs voorwerp en een ondoorzichtig deksel van een lichtgele kleur, met een blauwe "ROCHE" -markering op het lichaam en "75 mg" op het deksel.

De inhoud van de capsule is wit tot geelachtig wit poeder.

Farmacotherapeutische groep

Antivirale middelen voor directe actie. Neuraminidaseremmers.

ATC-code J05AH02

Farmacologische eigenschappen

farmacokinetiek

Na orale toediening van oseltamivir wordt fosfaat gemakkelijk geabsorbeerd in het maagdarmkanaal en wordt het sterk omgezet in een actieve metaboliet door de werking van hepatische esterasen. Plasmaconcentraties van de actieve metaboliet worden binnen 30 minuten bepaald, bereiken bijna het maximale niveau 2-3 uur na toediening en overschrijden significant (meer dan 20 keer) de concentratie van het prodrug. Ten minste 75% van de ingenomen dosis komt in de vorm van de actieve metaboliet in de systemische circulatie, minder dan 5% in de vorm van het oorspronkelijke medicijn. Plasmaconcentraties van zowel de prodrug als de actieve metaboliet zijn evenredig met de dosis en zijn niet afhankelijk van voedselinname.

Het gemiddelde distributievolume (Vss) van de actieve metaboliet is ongeveer 23 liter. De binding van de actieve metaboliet aan plasmaproteïnen is onbeduidend (ongeveer 3%). De binding van pro-geneesmiddelen aan plasmaproteïnen is 42%, wat niet genoeg is om significante geneesmiddelinteracties te veroorzaken.

Oseltamivir-fosfaat wordt sterk omgezet in een actieve metaboliet onder invloed van esterasen, voornamelijk in de lever en darmen. Noch oseltamivir-fosfaat, noch de actieve metaboliet zijn substraten of remmers van cytochroom P450 isoenzymen.

Het geabsorbeerde oseltamivir wordt voornamelijk (> 90%) uitgescheiden door een actieve metaboliet te worden. De actieve metaboliet ondergaat geen verdere transformatie en wordt uitgescheiden in de urine (> 99%). Bij de meeste patiënten bedraagt ​​de halfwaardetijd van de actieve metaboliet uit plasma 6-10 uur. De actieve metaboliet wordt volledig (> 99%) geëlimineerd door renale excretie. Nierklaring (18,8 l / uur) overschrijdt de glomerulaire filtratiesnelheid (7,5 l / uur), wat erop wijst dat het geneesmiddel ook wordt uitgescheiden door tubulaire secretie. Bij uitwerpselen wordt minder dan 20% van het ingenomen radioactief gemerkte geneesmiddel uitgescheiden.

Farmacokinetiek in speciale groepen

Patiënten met nierschade

Bij het toewijzen Tamiflu 100 mg 2 maal per dag gedurende 5 dagen aan patiënten met verschillende mate van verminderde beschadigde oppervlak onder de curve "concentratie van de actieve metaboliet in het plasma - time» (AUC) omgekeerd evenredig met de afname van de nierfunctie. De farmacokinetiek van oseltamivir bij patiënten met terminale nierziekte (met een creatinineklaring ≤ 10 ml / min) die niet worden gedialyseerd, is niet onderzocht.

Patiënten met leverschade

Een in vitro-onderzoek toonde aan dat bij patiënten met hepatische pathologie de AUC-waarde van oseltamivirfosfaat niet significant was verhoogd en dat de AUC van de actieve metaboliet niet was verminderd.

Oudere patiënten

Bij oudere patiënten (65-78 jaar) AUC van de actieve metaboliet in steady-state was 25-35% hoger dan bij jongere patiënten in de benoeming van vergelijkbare doses Tamiflu. De eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel bij ouderen was niet significant verschillend van die bij jongere patiënten van volwassen leeftijd. Rekening houdend met de gegevens over de AUC van het geneesmiddel en de verdraagbaarheid, hoeven patiënten met een ouderdom niet te worden aangepast bij de behandeling en preventie van griep.

De farmacokinetiek van Tamiflu werd onderzocht bij kinderen van 1 jaar tot 16 jaar in een farmacokinetisch onderzoek in een klein aantal kinderen 3-12 jaar oud met een enkele dosis van het geneesmiddel in een klinische studie. Bij jonge kinderen was de excretie van de prodrug en de actieve metaboliet sneller dan bij volwassenen, wat resulteerde in een lagere AUC ten opzichte van een specifieke dosis. Gebruik van het geneesmiddel in een dosis van 2 mg / kg geeft dezelfde AUC van oseltamivir carboxylaat, die wordt bereikt bij volwassenen na een enkele dosis van 75 mg capsule (equivalent aan ongeveer 1 mg / kg). De farmacokinetiek van oseltamivir bij kinderen ouder dan 12 jaar is dezelfde als bij volwassenen.

Bij kinderen 6-12 maanden na de benoeming van oseltamivir in een dosis van 3 mg / kg tweemaal daags verschaft plasmaniveaus van de actieve metaboliet eenzelfde niveau waarbij klinische werkzaamheid bij oudere kinderen en volwassenen.

farmacodynamiek

Antiviraal medicijn. Oseltamivir-fosfaat is een prodrug, de actieve metaboliet (oseltamivir carboxylaat) competitief en remt selectief de neuraminidase van influenza A-virussen en het enzym katalyseert de afgifte van nieuw gevormde virusdeeltjes uit geïnfecteerde cellen, hun penetratie in de epitheelcellen van de luchtwegen en de verdere verspreiding van het virus in het lichaam.

Oseltamivir carboxylaat werkt buiten de cellen. Het remt de groei van het influenzavirus in vitro en remt de replicatie van het virus en zijn pathogeniteit in vivo, vermindert de secretie van influenza A- en B-virussen uit het lichaam. De concentraties, noodzakelijk voor het onderdrukken van de enzymactiviteit met 50% (IC50), bevinden zich aan de ondergrens van het nanomolaire bereik.

Wanneer Tamiflu wordt ingenomen met het oog op post-contact (7 dagen) en seizoen (42 dagen), wordt preventie van influenza-resistentie tegen het geneesmiddel niet waargenomen.

De frequentie van tijdelijke afgifte van het influenzavirus met een verminderde gevoeligheid van neuraminidase voor oseltamivir carboxylaat bij volwassen patiënten met influenza is 0,4%. Eliminatie van het resistente virus uit het lichaam van patiënten die Tamiflu krijgen, vindt plaats zonder de klinische toestand van patiënten te verslechteren.

Indicaties voor gebruik

behandeling van griep bij volwassenen en kinderen, inclusief voldragen pasgeborenen, die griepachtige symptomen ervaren wanneer het griepvirus circuleert onder de bevolking. De werkzaamheid werd aan het begin van de behandeling aangetoond binnen 2 dagen na het eerste optreden van griepverschijnselen.

Preventie van influenza bij volwassenen en kinderen:

preventie van influenza bij volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar na contact met personen met klinisch bevestigde influenza, wanneer het griepvirus circuleert onder de bevolking

grieppreventie bij kinderen jonger dan 1 jaar tijdens een grieppandemie.

Dosering en toediening

Tamiflu wordt oraal ingenomen, met of zonder voedsel. Bij sommige patiënten wordt de verdraagbaarheid van het geneesmiddel verbeterd als het wordt ingenomen tijdens de maaltijd. De behandeling moet beginnen op de eerste of de tweede dag na het optreden van griepverschijnselen.

In gevallen waarbij volwassenen, adolescenten van ≥12 jaar en kinderen met een gewicht> 40 kg of ≥ 8 jaar problemen hebben met het slikken van capsules, moet u de capsule openen en de inhoud ervan in een kleine hoeveelheid (maximaal 1 theelepel) van een geschikt gezoete voedingsproduct ( chocoladesiroop (met normaal of geen suikergehalte), honing opgelost in water, zoet dessert, gezoete gecondenseerde melk, appelmoes of yoghurt) om de bittere smaak te verbergen. Het mengsel moet grondig worden gemengd en aan de patiënt als geheel worden gegeven. Slik het mengsel onmiddellijk na de bereiding door.

Standaard doseringsregime

Volwassenen en tieners ouder dan 13 jaar (met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg):

Het aanbevolen doseringsschema Tamiflu - één capsule 75 mg 2 maal daags binnen gedurende 5 dagen of 75 mg suspensie 2 maal daags binnen gedurende 5 dagen.

De aanbevolen dosis Tamiflu voor de preventie van influenza na contact met een geïnfecteerd persoon is 75 mg 1 maal daags oraal gedurende 10 dagen.

Het medicijn moet niet later dan de eerste 2 dagen na contact worden gestart.

De aanbevolen dosis voor profylaxe tijdens een seizoensgriepepidemie - 75 mg 1 keer per dag; De werkzaamheid en veiligheid van het medicijn bij inname gedurende 6 weken wordt weergegeven. Preventief effect duurt net zo lang als het innemen van het medicijn.

Lees Meer Over Rhinitis

Hoeveel werkt Viburkol?

Amandelontsteking

immuniteit

Bronchitis