loader

Hoofd-

Het voorkomen

Valogard

MINISTERIE VAN GEZONDHEID VAN DE RUSSISCHE FEDERATIE

INSTRUCTIES

over het gebruik van het medicijn voor medisch gebruik

VALOGARD

Registratienummer: LP-002295

Handelsnaam: Valogard

Internationale niet-eigendomsnaam: Valaciclovir

Doseringsvorm: filmomhulde tabletten

De samenstelling van 1 tablet:

Werkzaam bestanddeel: valaciclovir hydrochloride - 556 mg, in termen van valaciclovir - 500 mg.

Hulpstoffen: microkristallijne cellulose 101 - 227 mg, povidon - 26,1 mg, colloïdaal watervrij siliciumdioxide - 8,7 mg, crospovidon - 43,5 mg, magnesiumstearaat - 8,7 mg, Sepifilm 050 inclusief: methylhydroxypropylcellulose, microkristallijne cellulose, geacetyleerde mono- en diglyceriden - 16 mg, candurine, waaronder: kaliumaluminiumsilicaat, titaniumdioxide - 4 mg.

Beschrijving: langwerpige tabletten met een biconvex oppervlak, met een risico, bedekt met een parelmoer schil, bijna wit. Bij de pauze is de kern wit of bijna wit.

Farmacotherapeutische groep: antiviraal middel.

ATX-code: J05AB11

Farmacologische eigenschappen

farmacodynamiek

Valaciclovir is een antiviraal middel, is een L-valine-ester van aciclovir. Acyclovir is een analoog van het purine nucleoside (guanine).

Bij de mens wordt valaciclovir snel en volledig omgezet in acyclovir en valine, onder invloed van het enzym valacyclopirhydrolase. Acyclovir heeft in vitro specifieke remmende activiteit tegen herpes simplex-virussen (HSV) type 1 en type 2, varicella zoster-virus en gordelroos herpes-virus (VZV), cystemegalovirus (CMV), Epstein-Barr-virus (EBV) en humaan herpes-virus type 6. Acyclovir remt de synthese van viraal DNA onmiddellijk na fosforylatie en omzetting in de actieve vorm van acyclovirtrifosfaat.

De eerste fase van fosforylering vereist de activiteit van virus-specifieke enzymen. Voor HSV, VZV en EBV is dit enzym een ​​virale thymidinekinase, die aanwezig is in de cellen die worden beïnvloed door het virus. Gedeeltelijke selectiviteit van fosforylatie wordt behouden in cytomegalovirus en wordt gemedieerd door het genproduct van de fosfotransferase UL 97. Activering van acyclovir door een specifiek viraal enzym verklaart grotendeels de selectiviteit ervan.

Het proces van fosforylering van acyclovir (conversie van mono naar trifosfaat) wordt voltooid door cellulaire kinasen. Acyclovirfosfaat remt op competitieve wijze virale DNA-polymerase en, als een analoog van een nucleoside, integreert in viraal DNA, wat leidt tot een verplicht breken van de keten, beëindiging van de DNA-synthese en derhalve het blokkeren van virale replicatie.

Patiënten met een behouden immuniteit met HSV en VZV met verminderde gevoeligheid voor valaciclovir zijn uiterst zeldzaam, maar kunnen soms worden gevonden bij patiënten met ernstige immuniteitsstoornissen, bijvoorbeeld met een beenmergtransplantatie, bij patiënten die chemotherapie krijgen voor kwaadaardige tumoren en bij HIV-geïnfecteerden.

Resistentie wordt meestal veroorzaakt door een tekort aan thymidinekinase, wat leidt tot een overmatige verspreiding van het virus in de gastheer. Soms is de afname in gevoeligheid voor acyclovir te wijten aan het verschijnen van virusstammen met een schending van de structuur van viraal thymidinekinase of DNA-polymerase. De virulentie van deze variëteiten van virussen lijkt op die van zijn wilde stam.

farmacokinetiek

Na orale toediening wordt valaciclovir goed geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal, snel en bijna volledig aciclovir en valine. Deze transformatie wordt gekatalyseerd door lever-enzym valaciclovirhydrolase.

Na een enkele dosis valaciclovir, 250-2000 mg, is de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van aciclovir bij gezonde vrijwilligers met een normale nierfunctie 10-37 μmol / l (2,2-8,3 μg / ml) en de tijd om de maximale concentratie te bereiken (TCmax 1-2 uur

Bij gebruik van valaciclovir in een dosis van 1000 mg is de biologische beschikbaarheid van aciclovir 54% en hangt deze niet af van de voedselinname.

De maximale concentratie van valaciclovir in het plasma bedraagt ​​slechts 4% van de acyclovirconcentratie, de gemiddelde tijd tot het bereiken van de maximale concentratie van valaciclovir in het plasma is 30-100 minuten na de dosis, de limiet van de kwantitatieve bepaling van valaciclovir in plasma wordt na 3 uur of eerder bereikt. Valaciclovir en acyclovir hebben vergelijkbare farmacokinetische parameters na orale toediening.

De mate van binding van acyclovir aan plasma-eiwitten is laag - 15%.

Bij patiënten met een normale nierfunctie is de halfwaardetijd van aciclovir uit het plasma na inname van valaciclovir ongeveer 3 uur en bij patiënten met terminaal nierfalen is de gemiddelde halfwaardetijd ongeveer 14 uur. Valaciclovir wordt uitgescheiden door de nieren, voornamelijk in de vorm van aciclovir (meer dan 80% van de dosis) en de metaboliet van acyclovir 9-carboxymethoxymethylguanine, minder dan 1% van valaciclovir wordt in onveranderde vorm uitgescheiden.

Speciale patiëntengroepen

De farmacokinetiek van valaciclovir en acyclovir verandert niet significant bij patiënten die zijn geïnfecteerd met HSV en VZV.

In de late zwangerschap was de dagelijkse indicator van het gebied onder de concentratietijdkromme (AUC) in de evenwichtstoestand na inname van 1000 mg valaciclovir meer dan 2 keer groter dan die van aciclovir in een dosis van 1200 mg / dag.

Bij HIV-geïnfecteerde patiënten zijn de farmacokinetische parameters van aciclovir na orale toediening van valaciclovir in een dosis van 1000 mg of 2000 mg vergelijkbaar met die waargenomen bij gezonde vrijwilligers.

Bij ontvangers van orgaantransplantaties die valaciclovir kregen in een dosering van 2000 mg 4 maal / dag, was de maximale acyclovirconcentratie vergelijkbaar met of overtrof de waargenomen concentratie bij gezonde vrijwilligers na inname van dezelfde doses, terwijl de dagelijkse waarden van het gebied onder de farmacokinetische curve significant hoger waren.

Indicaties voor gebruik

  • Behandeling van gordelroos (Herpes zoster). Valogard draagt ​​bij tot de verlichting van pijn, vermindert de duur ervan en het percentage patiënten met pijn veroorzaakt door gordelroos, waaronder acute en postherpetische neuralgie.
  • Behandeling van infecties van de huid en slijmvliezen veroorzaakt door HSV, inclusief nieuw gediagnosticeerde en terugkerende genitale herpes (Herpes genitalis), en ook labiale herpes (Herpes labialis).
  • Preventie (onderdrukking) van terugkerende infecties van de huid en slijmvliezen veroorzaakt door HSV, inclusief genitale herpes.
  • Preventie van de overdracht van genitale herpes naar een gezonde partner bij gebruik als suppressieve therapie in combinatie met veilig vrijen.

Volwassenen en tieners van 12 jaar en ouder:

  • Preventie van cytomegalovirus (CMV) -infectie, evenals de reactie van acute transplantaatafstoting (bij patiënten met niertransplantaties), opportunistische infecties en andere herpesvirusinfecties (HSV) na orgaantransplantatie.

Contra

• Overgevoeligheid voor valaciclovir, aciclovir en enig aanvullend bestanddeel dat deel uitmaakt van het geneesmiddel.

· Kinderen tot 12 jaar in de preventie van cytomegalovirusinfectie (CMV), infectie na transplantatie.

· Leeftijd van kinderen tot 18 jaar voor alle andere indicaties (vanwege de onvoldoende hoeveelheid gegevens over klinische onderzoeken voor de gespecificeerde leeftijdsgroep).

· HIV-infectie met een CD4 + -lymfocytgehalte van minder dan 100 / μl.

Met zorg: bij patiënten met lever / nierinsufficiëntie; patiënten met klinisch significante vormen van HIV-infectie; tijdens het gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen; periode van borstvoeding; gevorderde leeftijd; hypohydratatie.

Gebruik tijdens zwangerschap en tijdens borstvoeding

Valogard gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.

Borstvoedingsperiode

Acyclovir, de belangrijkste metaboliet van valaciclovir, wordt uitgescheiden door de moedermelk. Na gebruik van valaciclovir in een orale dosis van 500 mg was de maximale concentratie aciclovir (Cmax) in de moedermelk 0,5-2,3 keer (gemiddeld 1,4 maal) hoger dan de overeenkomstige concentraties acyclovir in het bloedplasma van de moeder. De gemiddelde concentratie aciclovir in moedermelk was 2,24 μg / ml (9,95 μmol / l). Wanneer een moeder valaciclovir in een dosis van 500 mg, 2 maal daags, inneemt, zal het kind hetzelfde effect van aciclovir ervaren als wanneer het oraal wordt ingenomen in een dosis van ongeveer 0,61 mg / kg / dag. De halfwaardetijd van aciclovir uit moedermelk is dezelfde als die van bloedplasma. Valaciclovir in onveranderde vorm werd niet gedetecteerd in het plasma van de moeder, moedermelk of de urine van het kind.

Valogard moet met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan vrouwen die borstvoeding geven.

Dosering en toediening

Het geneesmiddel Valogard wordt ongeacht de maaltijd ingenomen, de tabletten moeten met water worden ingenomen.

Gordelroos behandeling

De aanbevolen dosis is 1000 mg 3 maal daags gedurende 7 dagen.

Behandeling van HSV-infecties

De aanbevolen dosis voor de behandeling van afleveringen is 500 mg 2 maal daags gedurende 5 dagen.

In ernstigere gevallen van debuutziekte, zou de behandeling zo vroeg mogelijk moeten beginnen en de duur ervan zou moeten worden verlengd van 5 tot 10 dagen. In geval van recidief dient de behandeling 3 of 5 dagen aan te houden. In gevallen van terugkerende HSV wordt het als ideaal beschouwd om Valogard voor te schrijven in de prodromale periode of onmiddellijk na het begin van de eerste symptomen van de ziekte.

Als alternatief voor de behandeling van herpes simplex is de toediening van Valogard in een dosis van 2 g tweemaal daags effectief. De tweede dosis moet ongeveer 12 uur (maar niet eerder dan 6 uur) na de eerste dosis worden ingenomen. Bij gebruik van dit doseringsschema is de behandelingsduur 1 dag. De behandeling moet worden gestart als de vroegste symptomen van koortslippen optreden (tintelingen, jeuk, branderig gevoel).

Preventie (onderdrukking) van terugkerende infecties veroorzaakt door HSV

Bij immuungecompromitteerde patiënten is de aanbevolen dosis 500 mg eenmaal daags.

Bij patiënten met immunodeficiëntie is de aanbevolen dosis 500 mg 2 maal daags.

Preventie van infectie met genitale herpes van een gezonde partner

Geïnfecteerde immunocompetente personen met een recidief niet vaker dan 9 keer per jaar, de aanbevolen dosis van het geneesmiddel Valogard is 500 mg 1 keer per dag gedurende een jaar of meer per dag.

Gegevens over infectiepreventie bij andere patiëntenpopulaties zijn niet beschikbaar.

Preventie van cytomegalovirus (CMV) -infectie na transplantatie

Volwassenen en tieners van 12 jaar en ouder

De aanbevolen dosering is 4 g 4 keer per dag, zo vroeg mogelijk na de transplantatie toegediend.
De dosis moet worden verlaagd afhankelijk van de klaring van creatinine.

De behandelingsduur is 90 dagen, maar bij hoogrisicopatiënten kan het verloop van de behandeling worden verlengd.

Speciale patiëntengroepen

Patiënten met verminderde nierfunctie

Behandeling van gordelroos en infecties veroorzaakt door HSV, preventie (onderdrukking) van terugkerende infecties veroorzaakt door HSV, preventie van overdracht van genitale herpes aan een gezonde partner.

Het wordt aanbevolen de dosis Valogard te verlagen bij patiënten met een significante vermindering van de nierfunctie (zie de doses voor nierfalen in de tabel). Bij dergelijke patiënten moet voldoende hydratatie worden gehandhaafd.

Ervaring met Valogard bij kinderen met creatinineklaringswaarden van minder dan 50 ml / min / 1,73 m 2 nee.

Creatinineklaring, ml / min

1 g 2 keer per dag
1 g eenmaal daags

Behandeling van infecties veroorzaakt door HSV (volgens het schema 500 mg 2 maal per dag)

500 mg eenmaal daags

Behandeling van labiale herpes (volgens het schema 2g 2 keer gedurende één dag)

1 g tweemaal per dag
500 mg tweemaal per dag
500 mg eenmaal

Preventie (onderdrukking) van terugkerende infecties veroorzaakt door HSV:
- patiënten met normale immuniteit
- immuungecompromitteerde patiënten

-vermindering van het risico van overdracht van genitale herpes

minder dan 15
minder dan 15

250 mg eenmaal daags
500 mg eenmaal daags

250 mg eenmaal daags

Patiënten die hemodialyse ondergaan, worden aangeraden om Valogard onmiddellijk na afloop van de hemodialysesessie in dezelfde dosering toe te dienen als patiënten met een creatinineklaring van minder dan 15 ml / min.

Preventie van cytomegalovirus (CMV) -infectie na transplantatie

De wijze van toediening van Valogard aan patiënten met een verminderde nierfunctie dient te worden vastgesteld in overeenstemming met de onderstaande tabel.

Creatinineklaring, ml / min

2 g 4 keer per dag

van 50 tot minder dan 75

1,5 g 4 keer per dag

van 25 tot minder dan 50

1,5 g 3 keer per dag

van 10 tot minder dan 25

1,5 g 2 keer per dag

minder dan 10 of dialyse *

1,5 g eenmaal per dag

* Bij patiënten die hemodialyse ondergaan, dient Valogard te worden toegediend na afloop van de hemodialysesessie.

Het is vaak nodig om de creatinineklaring te bepalen, vooral tijdens perioden waarin de nierfunctie snel verandert, bijvoorbeeld onmiddellijk na transplantatie of transplantatie-implantatie, terwijl de dosis Valogard wordt aangepast overeenkomstig de creatinineklaringindicatoren.

Patiënten met verminderde leverfunctie

Bij volwassen patiënten met een verminderde leverfunctie van milde tot matige ernst met intacte synthetische functie, is dosisaanpassing van het geneesmiddel Valogard niet vereist.

Farmacokinetische gegevens bij volwassen patiënten met ernstig verminderde leverfunctie (gedecompenseerde cirrose), met verminderde leverfunctie en de aanwezigheid van porto-cavalanastomosen wijzen ook niet op de noodzaak om de dosis Valogard aan te passen, maar de klinische ervaring met deze pathologie is beperkt.

Kinderen onder de leeftijd van 12

Geen gegevens over het gebruik van Valogard bij kinderen.

Oudere patiënten

Aanpassing van de dosis is niet vereist, met uitzondering van een significante nierfunctiestoornis. Het is noodzakelijk om een ​​voldoende water-elektrolytische balans te handhaven.

Bijwerkingen

Ongewenste reacties zijn hieronder weergegeven volgens de classificatie van de hoofdsystemen en organen en de frequentie van voorkomen, die als volgt werd bepaald: zeer vaak: ≥ 1 op 10; vaak: ≥ 1 per 100 of < 1 на 10; нечасто: ≥ 1 на 1000 или < 1 на 100, редко: ≥ 1 на 10000 или < 1 на 1000, очень редко: < 1 на 10000.

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak: hoofdpijn.

Zelden: verstoring en verwarring van het bewustzijn, verlies van bewustzijn.

Aandoeningen van het maagdarmkanaal

Post-marketing onderzoeksgegevens

Aan de kant van het bloedsysteem en de bloedvormende organen

Zeer zelden: leukopenie, trombocytopenie. In principe werd leukopenie opgemerkt bij immuungecompromitteerde patiënten.

Het immuunsysteem

Zeer zelden: anafylaxie, kortademigheid, huiduitslag.

Van het zenuwstelsel en de psyche

Zelden: duizeligheid, verwarring, hallucinaties, depressie van het bewustzijn, mentale achteruitgang.

Zeer zelden: agitatie, tremor, ataxie, dysartrie, psychotische symptomen, convulsies, encefalopathie, coma.

De bovenstaande symptomen zijn meestal reversibel en worden meestal waargenomen bij patiënten met een verminderde nierfunctie of in vergelijking met andere predisponerende omstandigheden. Bij volwassen orgaantransplantatiepatiënten die hoge doses (8 g per dag) valaciclovir krijgen ter voorkoming van CMV-infectie, ontwikkelen neurologische reacties vaker dan bij lagere doses.

Van de kant van het ademhalingssysteem en mediastinale organen

Van het maagdarmkanaal

Zelden: abdominaal ongemak, braken, diarree, buikpijn.

Lever- en galwegen

Zeer zelden: verhoogde activiteit van leverenzymen, alanine-aminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (alkalische fosfatase). Hepatitis.

Van de huid en onderhuids vet

Niet vaak: huiduitslag, inclusief manifestaties van lichtgevoeligheid

Zeer zelden: urticaria, angio-oedeem

Van de kant van de urinewegen

Zelden: nierstoornissen

Zeer zelden: acuut nierfalen, nierkoliek. Nierkoliek mei

geassocieerd zijn met een gestoorde nierfunctie.

Overig: zwelling van het gezicht, hypertensie, tachycardie.

Bij patiënten met ernstige verminderde immuniteit, vooral bij volwassen patiënten met gevorderde HIV-infectie, die gedurende lange tijd hoge doses valaciclovir (8 g per dag) kregen toegediend, zijn gevallen van nierfalen, microangiopathische hemolytische anemie en trombocytopenie (soms in combinatie) geconstateerd. Vergelijkbare complicaties werden opgemerkt bij patiënten met dezelfde ernstige en / of bijkomende ziekten, maar die geen valaciclovir kregen.

Nadelige effecten als gevolg van spontane meldingen

Van het zenuwstelsel en de psyche: agressief gedrag, manieën, psychose.

Van de kant van de gezichtsorganen: visuele beperking.

Van de kant van het bloedsysteem en bloedvormende organen: trombocytopenie, applastic bloedarmoede, leukocytoclastische vasculitis, trombocytopenisch purpura / hemolytisch uremisch syndroom.

Van de huid en onderhuids vet: erytheem, alopecia.

overdosis

Symptomen: acuut nierfalen en neurologische aandoeningen, waaronder verwarring, hallucinaties, agitatie, depressie van het bewustzijn en coma, evenals misselijkheid en braken, werden waargenomen bij patiënten die doses valaciclovir kregen die hoger waren dan aanbevolen. Vergelijkbare aandoeningen kwamen vaker voor bij patiënten met een gestoorde nierfunctie en bij oudere patiënten die herhaaldelijk hoger dan de aanbevolen doses valaciclovir kregen vanwege niet-naleving van het doseringsregime.
Behandeling: patiënten moeten onder strikt medisch toezicht staan. Hemodialyse draagt ​​aanzienlijk bij tot de verwijdering van aciclovir uit het bloed en kan als de voorkeursmethode worden beschouwd bij het behandelen van patiënten met een overdosis Valogard.

Interacties met andere geneesmiddelen

Klinisch significante interacties niet vastgesteld. Acyclovir wordt uitgescheiden door de nieren, grotendeels onveranderd door actieve renale afscheiding. Het gecombineerde gebruik van geneesmiddelen met dit eliminatiereactiemechanisme kan leiden tot een verhoging van de acyclovirconcentratie in het plasma. Na toediening van 1 g valaciclovir verhogen cimetidine en probenecide, die op dezelfde manier zijn afgeleid als valaciclovir, de AUC van aciclovir en verminderen de renale klaring. Echter, deze dosis Valogard vereist geen correctie vanwege de brede therapeutische index van acyclovir. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van Vogard in hogere doses (4 g per dag en meer) en geneesmiddelen die concurreren met aciclovir voor de eliminatieroute, aangezien er een potentiële dreiging is van een verhoging van de plasmaconcentraties van één of beide geneesmiddelen of hun metabolieten. Een toename in de AUC van aciclovir en de inactieve metaboliet van mycofenolaat mofetil, een immunosuppressivum dat werd gebruikt bij transplantatie, tijdens het gebruik van deze geneesmiddelen werd opgemerkt. Zorgvuldigheid moet ook worden betracht (om veranderingen in de nierfunctie waar te nemen) wanneer Valogard wordt gecombineerd in hogere doses (4 g per dag en meer) met geneesmiddelen die andere nierfuncties beïnvloeden (bijvoorbeeld cyclosporine, tacrolimus).

Antacida: de farmacokinetiek van aciclovir na een enkele dosis valaciclovir (1 gram) met het gecombineerde gebruik van een enkele dosis antacida (aluminiumionen en magnesiumionen) is niet veranderd. Cimetidine: Cmax en AUC van aciclovir na een enkele dosis valaciclovir (1 gram) nam toe met respectievelijk 8% en 32% na een enkele toediening van cimetidine (800 mg). Cimetidine en probenecide: Cmax en AUC van aciclovir na een enkele dosis valaciclovir (1 gram) nam toe met respectievelijk 30% en 78% na een combinatie van cimetidine en probenecide, voornamelijk als gevolg van een afname van de renale klaring van aciclovir. Digoxine: de farmacokinetiek van digoxine veranderde niet met het gecombineerde gebruik van valaciclovir in een dosis van 1 g driemaal daags. De farmacokinetiek van aciclovir na een enkele dosis valaciclovir (1 gram) veranderde niet in combinatie met digoxine (2 doses van 0,75 mg). Probenecide: Cmax en AUC van aciclovir na een enkele dosis valaciclovir (1 gram) namen met respectievelijk 22% en 49% toe na toepassing van probenecide (1 gram). Thiazidediuretica: de farmacokinetiek van aciclovir na een eenmalig gebruik van valaciclovir (1 gram) met het gecombineerde gebruik van verschillende doses thiazidediuretica bleef ongewijzigd. Bij de interactie van valaciclovir met antacida, cimetidine en / of probenecide, digoxine en thiazidediuretica bij patiënten met een normale nierfunctie is aanpassing van de dosis niet vereist.

Speciale instructies

Bij patiënten met een risico op uitdroging, vooral bij oudere patiënten, is het noodzakelijk om te zorgen voor voldoende vocht bijvulling.

Aangezien aciclovir door de nieren wordt geëlimineerd, moet de dosis Valogard worden aangepast afhankelijk van de mate van nierdisfunctie. Bij patiënten met nierfalen is er een verhoogd risico op het ontwikkelen van neurologische complicaties; dergelijke patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd. In de regel zijn deze reacties meestal reversibel na het stoppen van het gebruik van geneesmiddelen.
Er zijn geen gegevens over het gebruik van valaciclovir in hogere doses (4 g per dag en meer) bij patiënten met een leveraandoening, dus hoge doses Valogard moeten met voorzichtigheid aan hen worden voorgeschreven. Speciale studies naar het effect van Valogard tijdens levertransplantatie zijn niet uitgevoerd. Er is echter aangetoond dat profylactische intraveneuze toediening van hoge doses aciclovir de manifestaties van CMV-infectie vermindert.

Suppressieve behandeling met Valogard vermindert het risico van overdracht van genitale herpes, maar sluit het infectierisico niet volledig uit en leidt niet tot een volledige genezing. Valogardom-therapie wordt aanbevolen in combinatie met veilig vrijen.

In klinische onderzoeken werden patiënten met een voortgeschreden HIV-1-infectie, evenals allogene beenmergtransplantaties bij ontvangers van niertransplantatie, waarbij valaciclovir werd gebruikt bij een dosis van 8 g per dag, trombotisch trombocytopenisch purpura / hemolytisch-uremisch syndroom waargenomen, in sommige gevallen met een fatale afloop.. Valaciclovir dient onmiddellijk te worden gestaakt als klinische verschijnselen, symptomen en laboratoriumafwijkingen die kenmerkend zijn voor trombotisch trombocytopenisch purpura / hemolytisch-uremisch syndroom worden waargenomen.

Gevallen van acuut nierfalen zijn gemeld:

· Bij oudere patiënten met of zonder nierinsufficiëntie.

Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van valaciclovir bij oudere patiënten en dosisverlaging wordt aanbevolen bij patiënten met een verminderde nierfunctie.

· Bij patiënten met gelijktijdige nierziekte die hogere doses valaciclovir kregen.

Een dosisreductie van valaciclovir wordt aanbevolen voor patiënten met nierinsufficiëntie.

· Bij patiënten die andere nefrotoxische geneesmiddelen gebruiken.

Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig gebruik van valaciclovir en nefrotoxische geneesmiddelen.

· Bij patiënten zonder voldoende hydratatie.

Adequate hydratatie moet voor alle patiënten worden gehandhaafd.

In het geval van acuut nierfalen en anurie is het mogelijk om hemodialyse te gebruiken totdat de nierfunctie is hersteld.

Bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel zijn gemeld, waaronder agitatie, hallucinaties, verwardheid, delirium, convulsies en encefalopathie. Deze effecten zijn gemeld bij volwassen patiënten en kinderen met of zonder nierinsufficiëntie; bij patiënten met gelijktijdige nierziekte die hogere doses valaciclovir hebben gekregen; bij oudere patiënten. Wanneer deze bijwerkingen optreden, moet u stoppen met het gebruik van valaciclovir.

Invloed op het vermogen om voertuigen, mechanismen te sturen

Het medicijn kan duizeligheid en verwarring veroorzaken. Daarom moet de arts de mate van beperking van het besturen van voertuigen en het werken met mechanismen voor elke patiënt afzonderlijk bepalen.

Formulier vrijgeven

Tabletten, filmomhuld, 500 mg.

Op 6 of 10 tabletten in de blister van een film van een kleurloos polyvinylchloride en met aluminiumfolie bedrukt gelakt.

Elke 7 blisters (6 tabletten) of 1 blister (10 tabletten), samen met de instructies voor medisch gebruik, worden in een kartonnen doos gedaan.

Opslagcondities

Bewaren op een donkere plaats bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.

Buiten het bereik van kinderen houden.

Houdbaarheid

Niet gebruiken na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.

Vakantie voorwaarden

Naam van de juridische entiteit op wiens naam het kentekenbewijs is afgegeven:

PJSC "Farmak", Oekraïne, 04080, Kiev, st. Frunze, 63.

Tel / fax (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49.

producent:

PJSC "Farmak", Oekraïne, 04080, Kiev, st. Frunze, 74

Tel / fax (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49.

Consumentenautoriteit:

Representatief kantoor van PJSC "Farmak" in de Russische Federatie.

Rusland, 121357, Moskou, Kutuzov Ave. 65 De

Tel.: +7 (495) 440-07-85, +7 (495) 440-34-45

Valogard (Valogard)

Actieve ingrediënt:

De inhoud

Farmacologische groep

Nosologische classificatie (ICD-10)

3D-afbeeldingen

structuur

Farmacologische werking

Dosering en toediening

Van binnen, ongeacht de maaltijd, drinkwater.

Behandeling van gordelroos: volwassenen - de aanbevolen dosis is 1000 mg 3 keer per dag gedurende 7 dagen.

Behandeling van infecties veroorzaakt door HSV: volwassenen - de aanbevolen dosis voor de behandeling van een episode is 500 mg 2 maal daags gedurende 5 dagen. In ernstigere gevallen moet het debuut van de ziektebehandeling zo vroeg mogelijk beginnen en moet de duur ervan worden verlengd van 5 tot 10 dagen. In geval van recidief dient de behandeling 3 of 5 dagen aan te houden. Wanneer terugkerende HSV als ideaal wordt beschouwd, verschijnt de toediening van het geneesmiddel Valogard in de prodromale periode of onmiddellijk na de eerste symptomen van de ziekte.

Als alternatief voor de behandeling van herpes simplex is de toediening van het geneesmiddel Valogard in een dosis van 2 g 2 keer per dag effectief. De tweede dosis moet ongeveer 12 uur (maar niet eerder dan 6 uur) worden ingenomen na inname van de eerste dosis. Bij gebruik van dit doseringsschema is de behandelingsduur 1 dag. De behandeling moet worden gestart als de vroegste symptomen van koortslippen optreden (tintelingen, jeuk, branderig gevoel).

Preventie (onderdrukking) van terugkerende infecties veroorzaakt door HSV: volwassenen - bij patiënten met een bewaarde immuniteit is de aanbevolen dosis 500 mg 1 keer per dag. Bij patiënten met immunodeficiëntie is de aanbevolen dosis 500 mg 2 maal daags.

Preventie van infectie met genitale herpes van een gezonde partner: voor geïnfecteerde immunocompetente personen met een recidief van niet meer dan 9 keer per jaar, is de aanbevolen dosis van het geneesmiddel Valogard 500 mg 1 keer per dag gedurende een jaar of langer.

Gegevens over infectiepreventie bij andere patiëntenpopulaties zijn niet beschikbaar.

Preventie van CMV-infectie na transplantatie: volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder - de aanbevolen dosis is 4 g 4 keer per dag, wordt zo snel mogelijk na de transplantatie voorgeschreven. De dosis moet worden verlaagd afhankelijk van de klaring van creatinine. De behandelingsduur is 90 dagen, maar bij patiënten met een hoog risico kan de behandeling worden verlengd.

Speciale patiëntengroepen

Verminderde nierfunctie. Behandeling van gordelroos en infecties veroorzaakt door HSV, preventie (onderdrukking) van terugkerende infecties veroorzaakt door HSV, preventie van overdracht van genitale herpes aan een gezonde partner. Het wordt aanbevolen de dosis van het geneesmiddel Valogard te verlagen bij patiënten met een significante vermindering van de nierfunctie (zie tabel). Bij dergelijke patiënten moet voldoende hydratatie worden gehandhaafd. Ervaring met het gebruik van het geneesmiddel Valogard bij kinderen met Cl-waarden creatinine van minder dan 50 ml / min / 1,73 m 2 nee.

Valogard

Zoek in de apotheek en koop Valogard

Valogard-instructies
filmomhulde tabletten

Tabletten, filmomhuld, 500 mg. In een blister van PVC-kleurloze film en aluminiumgelakte bedrukte folie, 6 of 10 stuks. 7 blisters (6 tab.) Of 1 blister (10 tab.) In een kartonnen pak.

Na orale toediening wordt valaciclovir goed geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal, snel en bijna volledig aciclovir en valine. Deze transformatie wordt gekatalyseerd door lever-enzym valaciclovirhydrolase.

Na een enkele dosis valaciclovir, 250-2000 mg Cmax plasma acyclovir bij gezonde vrijwilligers met een normale nierfunctie is 10-37 μmol / L (2,2-8,3 μg / ml) en Tmax - 1-2 uur

Bij gebruik van valaciclovir in een dosis van 1000 mg is de biologische beschikbaarheid van aciclovir 54% en hangt deze niet af van de voedselinname. Cmax Valaciclovir in plasma is slechts 4% van de concentratie acyclovir, de gemiddelde Tmax plasma valaciclovir is 30-100 minuten na een dosis, de limiet van de kwantitatieve bepaling van valaciclovir in plasma wordt na 3 uur of eerder bereikt. Valaciclovir en acyclovir hebben vergelijkbare farmacokinetische parameters na orale toediening.

De mate van binding van acyclovir aan plasma-eiwitten is laag - 15%.

Bij patiënten met een normale nierfunctie T1/2 aciclovir uit het plasma na inname van valaciclovir is ongeveer 3 uur en bij patiënten met terminaal nierfalen is de gemiddelde T1/2 ongeveer 14 uur Valaciclovir wordt uitgescheiden door de nieren, voornamelijk in de vorm van aciclovir (meer dan 80% van de dosis) en de metaboliet van acyclovir, 9-carboxymethoxymethylguanine; minder dan 1% valaciclovir wordt onveranderd uitgescheiden.

Speciale patiëntengroepen

De farmacokinetiek van valaciclovir en acyclovir verandert niet significant bij patiënten die zijn geïnfecteerd met HSV en VZV.

In de late zwangerschap was de dagelijkse AUC in een evenwichtstoestand na inname van 1000 mg valaciclovir ongeveer 2 keer meer dan bij gebruik van aciclovir in een dosis van 1200 mg / dag.

Bij HIV-geïnfecteerde patiënten zijn de farmacokinetische parameters van aciclovir na orale toediening van valaciclovir in een dosis van 1000 of 2000 mg vergelijkbaar met die waargenomen bij gezonde vrijwilligers.

Bij ontvangers van orgaantransplantaties die valaciclovir kregen in een dosis van 2000 mg 4 maal / dag, Cmax Acyclovir was vergelijkbaar of overtrof de waargenomen concentratie bij gezonde vrijwilligers na inname van dezelfde doses, terwijl de dagelijkse AUC-waarden significant hoger waren.

behandeling van gordelroos (Herpes zoster). Valogard draagt ​​bij tot de verlichting van pijn, vermindert de duur ervan en het percentage patiënten met pijn veroorzaakt door gordelroos, waaronder acute en postherpetische neuralgie;

behandeling van infecties van de huid en slijmvliezen veroorzaakt door HSV, waaronder nieuw gediagnosticeerde en terugkerende genitale herpes (Herpes genitalis), en ook labiale herpes (Herpes labialis);

preventie (onderdrukking) van terugkerende infecties van de huid en slijmvliezen veroorzaakt door HSV, waaronder genitale herpes;

preventie van de overdracht van genitale herpes aan een gezonde partner bij gebruik als suppressieve therapie in combinatie met veilig vrijen.

Volwassenen en tieners van 12 jaar en ouder:

preventie van CMV-infectie, evenals acute transplantaatafstootreacties (bij patiënten met niertransplantaties), opportunistische infecties en andere herpesvirusinfecties (HSV, VZV) na orgaantransplantatie.

overgevoeligheid voor valaciclovir, acyclovir en eventuele hulpcomponenten die deel uitmaken van het geneesmiddel;

HIV-infectie met een CD4 + -lymfocytgehalte van minder dan 100 / μl;

leeftijd van kinderen tot 12 jaar met de preventie van CMV-infectie, infectie na transplantatie;

leeftijd van kinderen tot 18 jaar voor alle andere indicaties (vanwege de onvoldoende hoeveelheid gegevens over klinische onderzoeken voor de gespecificeerde leeftijdsgroep).

Met zorg: een lever / nierfalen; klinisch significante vormen van HIV-infectie; gelijktijdige toediening van nefrotoxische geneesmiddelen; periode van borstvoeding; gevorderde leeftijd; hypohydratatie.

Valogard gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.

Acyclovir, de belangrijkste metaboliet van valaciclovir, wordt uitgescheiden door de moedermelk. Na toediening van valaciclovir in een dosis van 500 mg oraal Cmax aciclovir in moedermelk was 0,5-2,3 keer (gemiddeld 1,4 keer) hoger dan de overeenkomstige concentraties acyclovir in het bloedplasma van de moeder. De gemiddelde concentratie aciclovir in moedermelk was 2,24 μg / ml (9,95 μmol / l). Wanneer een moeder valaciclovir inneemt in een dosis van 500 mg, 2 maal per dag, zal het kind aan hetzelfde effect van aciclovir worden blootgesteld als wanneer het oraal wordt ingenomen in een dosis van ongeveer 0,61 mg / kg / dag. T1/2 moedermelk aciclovir is hetzelfde als bloedplasma. Valaciclovir in onveranderde vorm werd niet gedetecteerd in het plasma van de moeder, moedermelk of urine van het kind.

Valogard moet met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan vrouwen die borstvoeding geven.

Van binnen, ongeacht de maaltijd, drinkwater.

Behandeling van gordelroos: volwassenen - de aanbevolen dosis is 1000 mg 3 keer per dag gedurende 7 dagen.

Behandeling van infecties veroorzaakt door HSV: volwassenen - de aanbevolen dosis voor de behandeling van een episode is 500 mg 2 maal daags gedurende 5 dagen. In ernstigere gevallen moet het debuut van de ziektebehandeling zo vroeg mogelijk beginnen en moet de duur ervan worden verlengd van 5 tot 10 dagen. In geval van recidief dient de behandeling 3 of 5 dagen aan te houden. Wanneer terugkerende HSV als ideaal wordt beschouwd, verschijnt de toediening van het geneesmiddel Valogard in de prodromale periode of onmiddellijk na de eerste symptomen van de ziekte.

Als alternatief voor de behandeling van herpes simplex is de toediening van het geneesmiddel Valogard in een dosis van 2 g 2 keer per dag effectief. De tweede dosis moet ongeveer 12 uur (maar niet eerder dan 6 uur) worden ingenomen na inname van de eerste dosis. Bij gebruik van dit doseringsschema is de behandelingsduur 1 dag. De behandeling moet worden gestart als de vroegste symptomen van koortslippen optreden (tintelingen, jeuk, branderig gevoel).

Preventie (onderdrukking) van terugkerende infecties veroorzaakt door HSV: volwassenen - bij patiënten met een bewaarde immuniteit is de aanbevolen dosis 500 mg 1 keer per dag. Bij patiënten met immunodeficiëntie is de aanbevolen dosis 500 mg 2 maal daags.

Preventie van infectie met genitale herpes van een gezonde partner: voor geïnfecteerde immunocompetente personen met een recidief van niet meer dan 9 keer per jaar, is de aanbevolen dosis van het geneesmiddel Valogard 500 mg 1 keer per dag gedurende een jaar of langer.

Gegevens over infectiepreventie bij andere patiëntenpopulaties zijn niet beschikbaar.

Preventie van CMV-infectie na transplantatie: volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder - de aanbevolen dosis is 4 g 4 keer per dag, wordt zo snel mogelijk na de transplantatie voorgeschreven. De dosis moet worden verlaagd afhankelijk van de klaring van creatinine. De behandelingsduur is 90 dagen, maar bij patiënten met een hoog risico kan de behandeling worden verlengd.

Speciale patiëntengroepen

Verminderde nierfunctie. Behandeling van gordelroos en infecties veroorzaakt door HSV, preventie (onderdrukking) van terugkerende infecties veroorzaakt door HSV, preventie van overdracht van genitale herpes aan een gezonde partner. Het wordt aanbevolen de dosis van het geneesmiddel Valogard te verlagen bij patiënten met een significante vermindering van de nierfunctie (zie tabel). Bij dergelijke patiënten moet voldoende hydratatie worden gehandhaafd. Ervaring met het gebruik van het geneesmiddel Valogard bij kinderen met Cl-waarden creatinine van minder dan 50 ml / min / 1,73 m 2 nee.

Patiënten die hemodialyse ondergaan, worden geadviseerd Valogard onmiddellijk na het einde van de hemodialyse-sessie toe te dienen in dezelfde dosis als bij patiënten met Cl-creatinine van minder dan 15 ml / min.

* Bij patiënten die hemodialyse ondergaan, dient Valogard te worden toegediend na afloop van de hemodialysesessie.

Het is vaak nodig om de creatinineklaring te bepalen, vooral tijdens perioden waarin de nierfunctie snel verandert, bijvoorbeeld onmiddellijk na transplantatie of transplantatie-implantatie, terwijl de dosis van het Valogardpreparaat wordt aangepast overeenkomstig de creatinineklaringindicatoren.

Leverstoornissen. Bij volwassen patiënten met een verminderde leverfunctie van milde tot matige ernst met intacte synthetische functie, is dosisaanpassing van het geneesmiddel Valogard niet vereist. Farmacokinetische gegevens bij volwassen patiënten met ernstig verminderde leverfunctie (gedecompenseerde cirrose), met verminderde leverfunctie en de aanwezigheid van portocavale anastomosen wijzen ook niet op de noodzaak om de dosis Valogard aan te passen, maar de klinische ervaring met deze pathologie is beperkt.

Kinderen onder de 12 jaar oud. Geen gegevens over het gebruik van het geneesmiddel Valogard bij kinderen.

Oudere patiënten. Dosisaanpassing is niet vereist, met uitzondering van significante nierstoornissen. Het is noodzakelijk om een ​​voldoende water-elektrolytische balans te handhaven.

Ongewenste reacties zijn hieronder weergegeven volgens de classificatie van de hoofdsystemen en organen en de frequentie van voorkomen, die als volgt werd bepaald: zeer vaak - ≥1 / 10; vaak - ≥1 / 100 of <1/10; нечасто — ≥1/1000 или <1/100; редко — ≥1/10000 или <1/1000; очень редко — <1/10000.

Aan de kant van het zenuwstelsel: vaak - hoofdpijn; zelden - verstoring en verwarring, verlies van bewustzijn.

Aan de kant van het spijsverteringskanaal: vaak - misselijkheid.

Post-marketing onderzoeksgegevens

Aan de kant van het bloedsysteem en bloedvormende organen: zeer zelden - leukopenie, trombocytopenie. In principe werd leukopenie opgemerkt bij immuungecompromitteerde patiënten.

Van het immuunsysteem: zeer zelden - anafylaxie, kortademigheid, uitslag.

Aan de kant van het zenuwstelsel en de psyche: zelden - duizeligheid, verwarring, hallucinaties, depressie van het bewustzijn, mentale achteruitgang; zeer zelden - opwinding, tremor, ataxie, dysartrie, psychotische symptomen, convulsies, encefalopathie, coma.

De bovenstaande symptomen zijn meestal reversibel en worden meestal waargenomen bij patiënten met een verminderde nierfunctie of in vergelijking met andere predisponerende omstandigheden. Bij volwassen orgaantransplantatiepatiënten die hoge doses (8 g per dag) valaciclovir krijgen ter preventie van CMV-infectie, ontwikkelen neurologische reacties vaker dan bij lagere doses.

Van de kant van het ademhalingssysteem en mediastinale organen: zelden - kortademigheid.

Aan de kant van het spijsverteringskanaal: zelden - ongemakkelijk aan de buik, braken, diarree, buikpijn.

Aan de kant van de lever en de galwegen: zeer zelden - verhoogde activiteit van leverenzymen (ALT, AST, alkalische fosfatase), hepatitis.

Aan de kant van de huid en onderhuids vet: zelden - huiduitslag, inclusief manifestaties van lichtgevoeligheid; zelden jeuk; zeer zelden - urticaria, angio-oedeem.

Van het urinewegstelsel: zelden - nierfunctiestoornissen; zeer zelden - acuut nierfalen, nierkoliek. Nierkoliek kan geassocieerd zijn met een gestoorde nierfunctie.

Overig: zwelling van het gezicht, hypertensie, tachycardie.

Bij patiënten met ernstige verminderde immuniteit, vooral bij volwassen patiënten met een langdurend stadium van HIV-infectie, die gedurende lange tijd hoge doses valaciclovir (8 g per dag) kregen toegediend, waren er gevallen van nierfalen, microangiopathische hemolytische anemie en trombocytopenie (soms in combinatie). Vergelijkbare complicaties werden waargenomen bij patiënten met dezelfde ernstige en / of bijkomende ziekten die geen valaciclovir kregen.

Bijwerkingen geïdentificeerd als een gevolg van spontane berichten

Van het zenuwstelsel en de psyche: agressief gedrag, manieën, psychose.

Van de kant van de gezichtsorganen: visuele beperking.

Van de kant van het bloedsysteem en bloedvormende organen: trombocytopenie, aplastische anemie, leukocytoclastische vasculitis, trombocytopenisch purpura / hemolytisch-uremisch syndroom.

Van de huid en onderhuids vet: erytheem, alopecia.

Symptomen: acuut nierfalen en neurologische aandoeningen, waaronder verwarring, hallucinaties, agitatie, depressie van het bewustzijn en coma, evenals misselijkheid en braken, werden waargenomen bij patiënten die doses valaciclovir kregen die hoger waren dan aanbevolen. Vergelijkbare aandoeningen kwamen vaker voor bij patiënten met nierinsufficiëntie en oudere patiënten die herhaalde, hoger dan aanbevolen doses valaciclovir kregen vanwege het niet naleven van het doseringsregime.

Behandeling: patiënten moeten onder strikt medisch toezicht staan. Hemodialyse draagt ​​aanzienlijk bij tot de verwijdering van aciclovir uit het bloed en kan als de voorkeursmethode worden beschouwd bij het behandelen van patiënten met een overdosis van het geneesmiddel Valogard.

Klinisch significante interacties niet vastgesteld. Acyclovir wordt door de nieren uitgescheiden, grotendeels onveranderd, via actieve renale afscheiding. Het gecombineerde gebruik van geneesmiddelen met dit eliminatiereactiemechanisme kan leiden tot een verhoging van de concentratie aciclovir in het plasma.

Na toediening van 1 g valaciclovir verhogen cimetidine en probenecide, die op dezelfde manier zijn afgeleid als valaciclovir, de AUC van aciclovir en verminderen de renale klaring. Echter, deze dosis van het geneesmiddel Valogard vereist geen correctie vanwege de brede therapeutische index van acyclovir. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van het geneesmiddel Valogard in hogere doses (4 g / dag en hoger) en geneesmiddelen die concurreren met aciclovir voor de eliminatieroute, omdat er is een potentiële dreiging van een verhoging van de plasmaconcentraties van een of beide geneesmiddelen of hun metabolieten.

Een toename in de AUC van aciclovir en de inactieve metaboliet van mycofenolaat mofetil, een immunosuppressivum dat werd gebruikt bij transplantatie, tijdens het gebruik van deze geneesmiddelen werd opgemerkt.

Zorgvuldigheid moet ook worden betracht (om veranderingen in de nierfunctie waar te nemen) wanneer de combinatie van het geneesmiddel Valogard in hogere doses (4 g / dag en hoger) wordt ingenomen met geneesmiddelen die andere nierfuncties beïnvloeden (bijvoorbeeld cyclosporine, tacrolimus).

Antacida: de farmacokinetiek van aciclovir na een enkele dosis valaciclovir (1 g) met het gezamenlijke gebruik van een enkele dosis antacida (aluminium- en magnesiumionen) is niet veranderd.

Cimetidine: Cmax en de AUC van aciclovir na een enkele dosis valaciclovir (1 g) nam toe met respectievelijk 8 en 32% na een enkele dosis cimetidine (800 mg).

Cimetidine en probenecide: Cmax en de AUC van aciclovir na een enkele dosis valaciclovir (1 g) nam toe met respectievelijk 30 en 78% na een combinatie van cimetidine en probenecide, voornamelijk als gevolg van een afname van de renale klaring van aciclovir.

Digoxine: de farmacokinetiek van digoxine veranderde niet met het gecombineerde gebruik van valaciclovir in een dosis van 1 g driemaal daags. De farmacokinetiek van aciclovir na een enkele dosis valaciclovir (1 g) veranderde niet in combinatie met digoxine (2 doses van 0,75 mg).

Probenecid: Cmax en de AUC van aciclovir na een enkele dosis valaciclovir (1 g) nam toe met respectievelijk 22 en 49% na toediening van probenecide (1 g).

Thiazidediuretica: de farmacokinetiek van aciclovir na een eenmalig gebruik van valaciclovir (1 g) met het gecombineerde gebruik van verschillende doses thiazidediuretica bleef ongewijzigd.

Bij de interactie van valaciclovir met antacida, cimetidine en / of probenecide, digoxine en thiazidediuretica bij patiënten met een normale nierfunctie is aanpassing van de dosis niet vereist.

Bij patiënten met een risico op uitdroging, vooral bij oudere patiënten, is het noodzakelijk om te zorgen voor voldoende vocht bijvulling.

Aangezien aciclovir door de nieren wordt uitgescheiden, moet de dosis Valogard worden aangepast afhankelijk van de mate van nierdisfunctie. Bij patiënten met nierfalen is er een verhoogd risico op neurologische complicaties en dergelijke patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd. In de regel zijn deze reacties reversibel na het stoppen van het gebruik van geneesmiddelen.

Er zijn geen gegevens over het gebruik van valaciclovir in hogere doses (4 g / dag en hoger) bij patiënten met een leveraandoening, dus hoge doses van het geneesmiddel Valogard moeten hen met voorzichtigheid worden voorgeschreven.

Speciale studies naar het effect van het geneesmiddel Valogard tijdens levertransplantatie zijn niet uitgevoerd. Er is echter aangetoond dat profylactische i.v. toediening van acyclovir in hoge doses de manifestaties van CMV-infectie vermindert.

Suppressieve therapie met Valogard vermindert het risico van overdracht van genitale herpes, maar sluit het infectierisico niet volledig uit en leidt niet tot volledige genezing. Therapie met Valogard wordt aanbevolen in combinatie met veilig vrijen.

In klinische onderzoeken vertoonden patiënten met late stadium van HIV-1-infectie, evenals allogene beenmergtransplantatie bij ontvangers van niertransplantatie die valaciclovir gebruikten in een dosis van 8 g / dag, trombotisch trombocytopenisch purpura / hemolytisch-uremisch syndroom, in sommige gevallen met een fatale afloop. Valaciclovir dient onmiddellijk te worden gestaakt als klinische verschijnselen, symptomen en laboratoriumafwijkingen die kenmerkend zijn voor trombotisch trombocytopenisch purpura / hemolytisch-uremisch syndroom worden waargenomen.

Acuut nierfalen werd geregistreerd in de volgende gevallen:

- oudere patiënten met of zonder nierfunctiestoornis. Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van valaciclovir bij oudere patiënten en dosisverlaging wordt aanbevolen bij patiënten met een verminderde nierfunctie;

- patiënten met gelijktijdige nierziekte die hogere doses valaciclovir kregen. Een verlaging van de dosis valaciclovir wordt aanbevolen bij patiënten met nierinsufficiëntie;

- patiënten die andere nefrotoxische geneesmiddelen gebruiken. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van valaciclovir en nefrotoxische geneesmiddelen;

- patiënten zonder voldoende hydratatie. Adequate hydratatie moet voor alle patiënten worden gehandhaafd.

In het geval van acuut nierfalen en anurie kan hemodialyse worden gebruikt totdat de nierfunctie is hersteld.

CNS-bijwerkingen zijn gemeld, incl. opwinding, hallucinaties, verwarring, delirium, convulsies en encefalopathie. Deze effecten zijn gemeld bij volwassen patiënten en kinderen met of zonder nierinsufficiëntie; bij patiënten met gelijktijdige nierziekte die hogere doses valaciclovir kregen; bij oudere patiënten. Wanneer deze bijwerkingen optreden, moet u stoppen met het gebruik van valaciclovir.

Invloed op het vermogen om voertuigen te sturen en met mechanismen te werken. Het medicijn kan duizeligheid en verwarring veroorzaken. Daarom moet de arts de mate van beperking bepalen voor het besturen van voertuigen en het werken met mechanismen voor elke patiënt afzonderlijk.

Buiten het bereik van kinderen houden.

Niet gebruiken na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.