Vilprafen Solyutab - antibacteriële agens macrolidegroep. Het juiste schema voor medicamenteuze behandeling geeft een blijvend bacteriedodend effect. Het effect op de microflora van het maagdarmkanaal is minimaal. Een onderscheidend kenmerk van het medicijn is dat de resistentie van pathogene micro-organismen voor de werkzame stof uitermate zeldzaam is.
Indicaties voor gebruik van het medicijn
Het gebruik van dit medicijn wordt voorgeschreven bij de behandeling van alle infectieziekten. Onder hen zijn ziekten van het ademhalingssysteem en andere pathologieën:
- tandziekten (gingivitis, abces, parodontitis);
- oftalmische ziekten (dacryocystitis, blefaritis);
- mycoplasma-infecties;
- kinkhoest
- difterie;
- Helicobacter pylori-infecties;
- urineweginfecties;
- huidziekten.
De samenstelling en afgiftevorm van het medicijn
Het medicijn is verkrijgbaar in tabletvorm en als suspensie voor intern gebruik. Vilprafen Solutab-tabletten met een witte of gelige kleur hebben een enigszins langwerpige vorm en hebben een aangename zoete smaak.
De tablet Vilprafen Solutab bevat 1000 mg van de werkzame stof - josamycine. Hulpstoffen:
- microkristallijne cellulose;
- hydroxypropylcellulose;
- natrium dokuzat;
- aspartaam;
- siliciumdioxide;
- aardbeiensmaak;
- magnesiumstearaat.
Suspensie bevat minder actief ingrediënt - 300 mg. Extra componenten:
- sucrose;
- methylcellulose;
- sorbitan trioleaat;
- natriumcitraat;
- cetylpyridinechloride;
- ontschuimer met siliconencomponenten;
- aroma's;
- gedestilleerd water.
Instructies voor gebruik
tablets
Voor de behandeling van kinderen vereist strikte naleving van de doseringen van het medicijn. Hoe jonger het kind, hoe zorgvuldiger het is om de dosis van het medicijn te berekenen. Kinderen onder de leeftijd van 3 jaar zijn meer vatbaar voor het optreden van bijwerkingen.
Het medicijn in pilvorm wordt aanbevolen om het kind te geven aan het lichaamsgewicht. Hoe meer de baby weegt, hoe hoger de dosis, dus ouders moeten deze indicator eerst meten, zodat het behandelingsregime correct is.
Neem de tabletten die u nodig hebt strikt volgens de instructies
De instructie suggereert de volgende doseringen, afhankelijk van het lichaamsgewicht van de baby:
- Tot 10 kg. Dosis - 40 mg per 1 kg gewicht. Het dagelijkse volume van het medicijn is verdeeld in 2-3 doses.
- 10 tot 20 kg. Het geneesmiddel wordt tweemaal per dag in een halve tablet ingenomen. Je kunt het vooraf oplossen in water.
- Van 20 tot 40 kg - 2 keer per dag, 1 of halve tabletten, afhankelijk van de ernst van de ziekte.
- Meer dan 40 kg - twee keer per dag, 1 tablet.
Vilprafen in pilvorm jonge kinderen vanaf 3 jaar oud mogen op de gebruikelijke manier innemen - slikken met water. Tegelijkertijd moeten ouders nauwlettend in de gaten houden dat de baby niet stikt.
Als het kind begon te stikken, hoesten en vervagen, moet eerste hulp worden gegeven om de luchtweg van de vastzittende pil te verwijderen, op een bed of een sofa te plaatsen. Het is noodzakelijk om de toestand van de baby te controleren. In geval van verslechtering, bel een ambulance.
ophanging
De dosis per dosis wordt gemeten met behulp van een maatbeker die aan het geneesmiddel is bevestigd. Bereken de dosis van het medicijn volgens de instructies, afhankelijk van de leeftijd en het lichaamsgewicht van de baby:
- kinderen van 3 maanden tot 1 jaar (lichaamsgewicht niet minder dan 5,5 kg en niet meer dan 10 kg) - 3 keer per dag, 2,5-5 mg;
- kinderen van 1 jaar tot 7 jaar (als het lichaamsgewicht niet meer is dan 21 kg) - driemaal daags, 5-10 mg van het geneesmiddel.
Bij een lichaamsgewicht van meer dan 21 kg is het raadzaam om de tabletvorm van het geneesmiddel in doseringen van 500 of 1000 mg van de werkzame stof in te nemen. Opschorting voor een zwaarder kind kan nutteloos zijn.
Contra-indicaties en mogelijke bijwerkingen
Het gebruik van antibiotica is verboden in de aanwezigheid van allergische reacties op de werkzame stof van het geneesmiddel of de hulpcomponenten ervan. Andere contra-indicaties:
- acute leverziekte;
- disfunctie van de galkanalen;
- vroeggeboorte.
Wanneer het nemen van medicatie kan optreden:
- ontwenningsverschijnselen - misselijkheid, braken, diarree;
- allergische reacties - jeuk, branderigheid, huiduitslag;
- tekenen van geelzucht;
- gehoorverlies.
Over het algemeen treden bij een overdosis geen ernstige gevolgen op - er is een toename van bijwerkingen. U kunt het kind helpen door de maag te wassen met een zwakke oplossing van kaliumpermanganaat of een ander geschikt middel. Alle acties moeten met uw arts worden overeengekomen.
Kosten en analogen
De kosten van Vilprafen (dosering - 500 mg) in Rusland beginnen vanaf 525 roebel. 1000 mg tabletten kosten gemiddeld 650 roebel.
Volledige analogen van het medicijn in moderne farmacologie bestaat niet. De werkzame stof josamycine is alleen in Vilprafen aanwezig. In kritieke situaties, zoals intolerantie voor de componenten van een medicijn, kunnen antibacteriële middelen met vergelijkbare effecten worden gebruikt:
- Erythromycin. Verkrijgbaar in de vorm van zalf, tabletten, lyofilisaat voor oplossing. Van de voordelen van deze tool, een betaalbare prijs, een minimum aan nevenreacties en gebruiksgemak worden opgemerkt, en van nadelen, lage efficiëntie.
- Claritromycine. Verkrijgbaar in de vorm van capsules en tablets. Van de voordelen - de beste opname door het lichaam. Het minpunt van het medicijn is het effect op het zenuwstelsel van de patiënt.
- Spiramycine Vero. Verkrijgbaar in de vorm van tabletten, sachets voor de bereiding van suspensies en infusie-oplossingen. Deze tool is beter geschikt voor de behandeling van ziekten van de bovenste luchtwegen. Het heeft het meest vergelijkbare effect met Vilprafen. Nadelen - uitgesproken nadelige reacties.
Het gebruik van een van de vermelde substituten moet gepaard gaan met een uitgebreid onderzoek door een arts. In geval van alarmerende symptomen, onmiddellijk medische hulp inroepen en stoppen met het gebruik van de medicatie.
Instructies voor het gebruik van medicijnen, analogen, beoordelingen
Instructies van pills.rf
Hoofdmenu
Alleen de meest recente officiële instructies voor het gebruik van medicijnen! Instructies voor geneesmiddelen op onze site worden in ongewijzigde vorm gepubliceerd, waarin ze aan de medicijnen zijn gehecht.
Vilprafen® korrels
GENEESMIDDELEN VAN RECEPTIEVE FEESTDAGEN WORDEN DOOR DE ARTS ALLEEN DOOR DE ARTS AANGEWEZEN. DEZE INSTRUCTIE ALLEEN VOOR MEDISCHE WERKNEMERS.
INSTRUCTIES voor het gebruik van het medicijn voor medisch gebruik
Registratienummer: LP-004305-220517
Handelsnaam van het geneesmiddel: Vilprafen®
Internationale niet-eigendomsnaam (MHH): Josamycin
Doseringsvorm: korrels voor orale suspensie
structuur
Component Hoeveelheid per 1 fles, g Hoeveelheid per 5 ml suspensie, mg
Dosering 125 mg / 5 ml 250 mg / 5 ml 500 mg / 5 ml 125 mg / 5 ml 250 mg / 5 ml 500 mg / 5 ml
Actief ingrediënt
Josamycine propionaat * 1577 * (1,50 miljoen. IE) 3,1545 * (3,0 mn. IU) 6.307 * (6,0 mn. IU) 131,417 * (125 duizend. IU) 262,875 * (250 duizend. IU ) 525,5 * (500 duizend IE)
Hulpstoffen
Natriumcitraat 0,1125 0,1125 0,1125 9,375 9,375 9,375
Methylparahydroxybenzoaat 0,0795 0,0795 0,0795 6,625 6,625 6,625
Propyl-parahydroxybenzoaat 0,0105 0,0105 0,0105 0,875 0,875 0,875
Simethicone 0,075 0,075 0,075 6.250 6.25 6.25
Giproloza 0,180 0,225 0,300 15,000 18,75 25,00
Avitsel RC-591 [microkristallijne cellulose, natriumcarmellose] 0,570 1,200 0,600 47,500 100,00 50,00
Aardbeiensmaak 0.0375 0.0375 0.050 3.125 3.125 4.167
Canthaxanthine 10% - 0,0075 - - 0,625 -
Betacaroteen - - 0,015 - - 1,25
Zetmeel gepoederde sucrose (3%) 10,108 7,848 10,2005 842,333 654,00 850,042
Mannitol 2.250 2.250 2.250 187.5 187.5 187.5
* Gebaseerd op theoretische activiteit van 951 IU / mg.
beschrijving
125 mg / 5 ml: witte korrels met de geur van aardbeien.
Nadat de korrels zijn opgelost in water, wordt een witte suspensie met een aardbeistruik gevormd.
250 mg / 5 ml: roze korrels met een aardbeiengeur.
Nadat de korrels zijn opgelost in water, wordt een roze gekleurde suspensie met een aardbeistar gevormd.
500 mg / 5 ml:
Aardbeigele korrels.
Nadat de korrels zijn opgelost in water, wordt een gele suspensie met een aardbeistuk gevormd.
Farmacotherapeutische categorie: antibioticum Macrolide
ATC-code: J01FA07
Farmacologische eigenschappen
farmacodynamiek
Antibacterieel geneesmiddel uit de groep van macroliden. Het werkingsmechanisme is geassocieerd met verminderde eiwitsynthese in de microbiële cel als gevolg van reversibele binding aan de 50S-subeenheid van het ribosoom. In therapeutische concentraties heeft dit in de regel een bacteriostatisch effect, waardoor de groei en reproductie van bacteriën wordt vertraagd. Bij het ontstaan van een hoge concentratie ontsteking bij de uitbraak is een bacteriedodend effect mogelijk.
Josamycine actief tegen gram-positieve bacteriën (Staphylococcus spp., Met inbegrip van methicilline-gevoelige stammen van Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Met inbegrip van Streptococcus pyogenes en Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Propionibacterium acnes, Bacillus anthracis, Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.), gram-negatieve bacteriën (Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Bordetella spp., Brucella spp., Legionella spp., Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni), Bacteroides gevoeligheid fragilis kan variabel zijn, Chlamydia spp., incl. C. trachomatis, Chlamydophila spp., Incl. Chlamydophila pneumoniae (voorheen Chlamydia pneumoniae genoemd), Mycoplasma spp., Incl. Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi. In de regel is het niet actief tegen enterobacteriën, daarom heeft het weinig effect op de microflora van het maag-darmkanaal. In sommige gevallen behoudt activiteit resistentie tegen erythromycine en andere 14-en 15-ledige macroliden (streptokokken, stafylokokken). Resistentie tegen josamycine komt minder vaak voor dan bij 14 en 15-ledige macroliden.
farmacokinetiek
Na orale toediening wordt josamycine snel geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal, voedselinname heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid. De maximale concentratie josamycine in het plasma wordt 1 uur na toediening bereikt. Wanneer het wordt ingenomen in een dosis van 1 g, is de maximale plasmaconcentratie 2-3 μg / ml. Ongeveer 15% van josamycine bindt zich aan plasma-eiwitten. Josamycin is goed verdeeld in organen en weefsels (met uitzondering van de hersenen), waardoor concentraties worden gevormd die het plasma overschrijden en lange tijd op een therapeutisch niveau blijven.
Josamycin creëert bijzonder hoge concentraties in de longen, amandelen, speeksel, zweet en tranen. De concentratie in sputum is 8-9 keer groter dan de plasmaconcentratie. Het passeert de placentabarrière en wordt uitgescheiden in de moedermelk. Josamycine wordt gemetaboliseerd in de lever tot minder actieve metabolieten en wordt voornamelijk in de gal uitgescheiden. De halfwaardetijd van het geneesmiddel is 1-2 uur, maar kan worden verlengd bij patiënten met een gestoorde leverfunctie. De uitscheiding van het geneesmiddel door de nieren is niet groter dan 10%.
Indicaties voor gebruik
Infectieuze en inflammatoire ziekten veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor josamycine:
• Infecties van de bovenste luchtwegen en KNO-organen:
tonsillitis, faryngitis, paratonsillitis, laryngitis, otitis media, sinusitis, difterie (naast de behandeling met difterietoxoïd), roodvonk (als alternatief voor bètalactamantibiotica, als het gebruik ervan onmogelijk is).
• Luchtweginfecties:
acute bronchitis, exacerbatie van chronische bronchitis, door de gemeenschap verworven longontsteking, kinkhoest, psittacose.
• Infecties van de huid en weke delen:
folliculitis, furuncle, furunculosis, abces, miltvuur, erysipelas, acne, lymfangitis, lymfadenitis, phlegmon, felon, wond (inclusief postoperatief) en brandwonden.
• Mondelinge infecties:
gingivitis, pericoronitis, parodontitis, alveolitis, alveolair abces.
• Ooginfecties:
blepharitis, dacryocystitis.
• Urogenitale infecties:
niet-gonokokkeninfecties van het urogenitale kanaal (waaronder urethritis, cervicitis, epididymitis, prostatitis veroorzaakt door chlamydia en / of mycoplasma, syfilis (in geval van overgevoeligheid voor penicilline), venerisch lymfogranuloma).
• Ziekten van het maagdarmkanaal geassocieerd met H. pylori:
maagzweer en darmzweer, chronische gastritis, enz.
Contra
• overgevoeligheid voor josamycine, hulpstoffen, andere macroliden;
• gelijktijdig gebruik van het geneesmiddel met het gebruik van ergotamine, dihydroergotamine, cisapride, pimozide, ivabradine of colchicine (zie de rubriek "Interactie met andere geneesmiddelen");
• gebruik van het geneesmiddel door de moeder tijdens de periode van borstvoeding van het kind dat een behandeling met cisapride krijgt (zie de rubriek "Gebruik tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding");
• ernstige abnormale leverfunctie;
• tekort aan sucrase / isomaltase, fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie.
Met zorg
Bij patiënten met nierinsufficiëntie moet een therapie met josamycine worden uitgevoerd waarbij rekening wordt gehouden met de resultaten van relevante laboratoriumtests (definitie van endogene creatinineklaring).
Josamycin wordt niet aanbevolen voor gebruik in combinatie met de volgende geneesmiddelen:
• ebastine,
• dopamine-receptoragonisten: bromocriptine, cabergoline, lizurid, pergolid,
• triazolam,
• halofantrine,
• disopyramide,
• tacrolimus
• terfenadine en astemizol (zie rubriek "Interacties met andere geneesmiddelen").
Voorzichtigheid is geboden wanneer josamycine samen met de volgende geneesmiddelen wordt gebruikt: carbamazepine, cyclosporine, indirecte anticoagulantia, sildenafil, theofylline, aminofylline, digoxine.
Gebruik tijdens zwangerschap en tijdens borstvoeding
Ondanks het feit dat deze doseringsvorm bedoeld is voor kinderen, wordt hieronder informatie gegeven over het gebruik van josamycine tijdens zwangerschap en borstvoeding.
zwangerschap
Gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap is mogelijk als het beoogde voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus. De noodzaak om het geneesmiddel te gebruiken tijdens de zwangerschap moet worden beoordeeld door een arts. Beperkte klinische observaties suggereren dat het gebruik van josamycine tijdens de zwangerschap niet leidt tot een toename van de incidentie van ongunstige zwangerschapsuitkomsten en niet wordt geassocieerd met het optreden van specifieke misvormingen bij het kind. Preklinische studies hebben de teratogene en foetotoxische effecten van josamycine niet aangetoond.
De Europese afdeling van de WHO beveelt josamycine aan als het favoriete middel bij de behandeling van chlamydia-infecties bij zwangere vrouwen.
het zogen
Het staat vast dat macroliden worden uitgescheiden met moedermelk en dat de concentratie van het geneesmiddel in melk gelijk is aan of groter is dan de concentratie in het bloedplasma. Het grootste gevaar ligt in het effect van het medicijn op de darmmicroflora van het kind. Daarom is het nemen van Vilprafen® volgens indicaties tijdens het geven van borstvoeding toegestaan. De noodzaak van het medicijn tijdens de borstvoeding moet worden beoordeeld door een arts. Als een kind gastro-intestinale stoornissen ontwikkelt (diarree, candidiasis van het mondslijmvlies), moet de borstvoeding worden gestopt (of moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt).
Bij het voorschrijven van cisapride aan pasgeboren of borstgevoede baby's die borstvoeding krijgen, is het gebruik van macroliden door de moeder gecontra-indiceerd vanwege het potentiële risico van geneesmiddeleninteractie, dat gevaarlijk is voor de ontwikkeling van ventriculaire tachycardie van het "pirouette" -type bij een kind.
Dosering en toediening
Doseringsregime
Het medicijn Vilprafen® is verkrijgbaar in verschillende doseringsvormen en doseringen. Doseringsvorm "granules voor de bereiding van suspensie voor orale toediening" is specifiek gemaakt voor kinderen in 3 doseringen: 125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml en 500 mg / 5 ml.
Samen met het medicijn bevat de set een speciale spuit met markeringen en markeringen die overeenkomen met het gewicht van het kind. Deze spuit wordt gebruikt voor de exacte dosering en ontvangst van de voorbereide suspensie aan de binnenkant.
De aanbevolen dagelijkse dosis josamycine 50 mg / kg lichaamsgewicht moet worden verdeeld in twee doses: 25 mg / kg 's ochtends en 25 mg / kg' s avonds, bij elke dosis niet hoger dan een dosis van 1 g.
De duur van de behandeling wordt bepaald door de arts, afhankelijk van de aard en de ernst van de infectie en is gewoonlijk minstens 5-7 dagen.
In het geval van het overslaan van de volgende ontvangst mag geen dubbele dosis van het geneesmiddel worden ingenomen.
In overeenstemming met de aanbevelingen van de WHO moet de behandelingsduur van streptokokken tonsillitis ten minste 10 dagen bedragen.
Opschorting voorbereiding
(1) Schud de fles goed.
(2) Voeg gekoeld gekookt water toe aan circulaire risico's.
(3) Schud en laat enkele minuten staan om goed naar het vloeistofniveau te kunnen kijken.
(4) Voeg water (indien nodig) toe aan cirkelvormige risico's op de injectieflacon
Het resulterende schuim moet zich altijd boven dit merk bevinden.
(5) Schud de bereide suspensie vóór gebruik goed.
(1) Plaats de bijgevoegde afstrijkspuit in de injectieflacon met de voltooide suspensie.
(2) Trek de suspensie in de spuit door de plunjer van de spuit naar het merkteken te trekken dat overeenkomt met het gewicht van het kind.
(3) Spoel na gebruik de spuit met water.
(4) Lijm de spuithouder, ingesloten in de verpakking, op een van de zijkanten van de injectieflacon, zonder geprinte informatie (bij voorkeur)
(5) Plaats de spuit na gebruik in de houder op de fles
De dosering van het medicijn hangt af van het lichaamsgewicht van het kind:
- VILPRAFEN®® in een dosis van 125 mg / 5 ml is bedoeld voor kinderen met een gewicht van 2-5 kg. Een spuit wordt aangebracht op het preparaat met aangebrachte scheidingen van 2 tot 5 kg. Eén verdeling van deze spuit komt overeen met een gewicht van 0,5 kg en een dosis VILPRAFEN® 12,5 mg per 1 kg gewicht.
- het geneesmiddel Vilprafen® in een dosis van 250 mg / 5 ml is bedoeld voor kinderen met een lichaamsgewicht van 5-10 kg. Een spuit wordt aangebracht op het preparaat met aangebrachte scheidingen van 2 tot 10 kg. Eén deel van deze spuit komt overeen met een gewicht van 1 kg en een dosis van 25 mg Vilprafen® per 1 kg gewicht.
- het geneesmiddel Vilprafen® in een dosis van 500 mg / 5 ml is bedoeld voor kinderen met een lichaamsgewicht van 10-40 kg. Een spuit met scheidingen van 2 tot 20 kg is aan het preparaat gehecht. Een deel van deze spuit komt overeen met een gewicht van 1 kg en een dosis Vilprafen® 50 mg per 1 kg gewicht.
U moet zich altijd strikt houden aan de door de arts voorgeschreven dosering. Als u twijfelt over de juistheid van de aanvraag, dient u uw arts te raadplegen.
Het medicijn Vilprafen® wordt oraal ingenomen in de vorm van een suspensie, die direct voor gebruik wordt bereid.
Het volume van de suspensie dat door de injectiespuit wordt gekozen en die overeenkomt met het gewicht van het kind, bevat tegelijkertijd een dosis van het geneesmiddel.
Voorbeelden van doseersuspensies:
Voor een kind van 4 kg dient u VILPRAFEN® te gebruiken in een dosis van 125 mg / 5 ml met de spuit "2-5 kg" bevestigd. In één keer moet de suspensie worden opgevangen met deze spuit tot aan het merkteken van "4 kg".
Voor een kind van 6 kg moet VILPRAFEN® worden gebruikt in een dosis van 250 mg / 5 ml met de bijgeleverde spuit van 2 tot 10 kg. Eens moet de suspensie worden opgevangen met deze spuit tot aan het merkteken van "6 kg".
Voor een kind van 15 kg dient u VILPRAFEN® te gebruiken in een dosis van 500 mg / 5 ml met de bijgeleverde spuit van 2-20 kg. Eens moet de suspensie worden opgevangen met deze spuit tot aan het merkteken van "15 kg". Als het gewicht van het kind hoger is dan het gewicht dat op de onderdelen van de spuit is aangegeven, neemt u het vereiste volume suspensie in twee keer op. Als u bijvoorbeeld een kind van 30 kg gebruikt, typt u eerst de suspensie "2-20 kg" van de spuit tot het merkteken "20 kg" en vervolgens tot het merkteken "10 kg".
Na het openen van de injectieflacon en het bereiden van de suspensie is de houdbaarheid van de suspensie bij kamertemperatuur 7 dagen.
Wees alert! De doseerspuit wordt uitsluitend gebruikt voor orale toediening van een suspensie van het geneesmiddel Vilprafen® en mag niet worden gebruikt om een ander geneesmiddel af te geven.
Gebruik geen andere apparaten om de Vilprafen®-suspensie (spuit, lepel, pipet van een ander geneesmiddel) af te geven en toe te dienen, naast deze speciale spuit die overeenkomt met een specifieke dosering (dwz die bij het preparaat wordt geleverd).
Bijwerkingen
Aandoeningen van het maagdarmkanaal:
Misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, pseudomembraneuze colitis, gastralgia, stomatitis, obstipatie.
Overtredingen van de huid en het onderhuidse weefsel:
Erythemateuze maculopapulaire uitslag, erythema multiforme, bulleuze dermatitis, syndroom van Stevens-Johnson, syndroom van Lyell.
Immuunsysteemaandoeningen:
Overgevoeligheidsreacties in de vorm van ernstige jeuk, netelroos, zwelling van het gezicht, angio-oedeem, moeite met ademhalen, anafylactoïde reacties en anafylactische shock;
Serumziekte.
Aandoeningen van de lever en galwegen:
Verhoogde transaminase- en alkalische fosfatase-activiteit, geelzucht, cholestatische of cytolytische hepatitis.
Overtredingen van het vasculaire systeem:
Purpura, huidvasculitis.
Metabole en voedingsstoornissen:
Verminderde eetlust.
Als deze reacties optreden, evenals reacties die niet in de instructies zijn vermeld, moet u een arts raadplegen.
overdosis
Tot op heden zijn er geen gegevens over de specifieke symptomen van een overdosis. In geval van overdosering moeten de symptomen worden verondersteld die zijn beschreven in de rubriek "Bijwerkingen", met name in het maag-darmkanaal (in het bijzonder misselijkheid, diarree).
Behandeling: in geval van overdosering, het niet-geabsorbeerde geneesmiddel uit het maagdarmkanaal verwijderen (maagspoeling, geactiveerde kool innemen, enz.) En symptomatische therapie uitvoeren.
Interactie met andere drugs
Het gebruik van de volgende geneesmiddelen in combinatie met josamycine is gecontra-indiceerd vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen:
- Ergotamine, dihydroergotamine
Het resultaat van de interactie is het risico van uitgesproken vasoconstrictie (ergotisme) met de mogelijke ontwikkeling van necrose van de ledematen (als gevolg van remming van levermetabolisme en eliminatie van ergot-alkaloïden).
- Cisapride, pimozide
Als gevolg daarvan verhoogt de interactie het risico op het ontwikkelen van levensbedreigende aritmieën, waaronder ventriculaire tachycardie van het type "pirouette".
- Ivabradin
Als gevolg hiervan verhoogt de interactie de concentratie van ivabradine in het bloedplasma en de bijbehorende bijwerkingen (als gevolg van remming van het hepatische metabolisme van ivabradine).
- Colchicine
Het resultaat van de interactie is een verhoging van het risico op bijwerkingen van colchicine, inclusief mogelijk dodelijke bijwerkingen.
Het gebruik van de volgende geneesmiddelen in combinatie met josamycine wordt niet aanbevolen:
- Ebastin
Verhoogd risico op levensbedreigende aritmieën bij patiënten met een congenitaal verlengd QT-syndroom.
- Dopamine receptoragonisten (bromocriptine, cabergoline, lizurid, pergolid)
Verhoging van de concentratie dopamine-receptoragonisten in het bloedplasma met een potentiële toename van hun activiteit, het optreden van symptomen van een overdosis.
- Triazolam
Verschillende gevallen van verhoogde bijwerkingen van triazolam (gedragsstoornis).
- halofantrine
Verhoogd risico op ventriculaire aritmieën, waaronder ventriculaire tachycardie van het type "pirouette" ("torsades de pointes"). Stop indien mogelijk met het gebruik van josamycine. Als het niet mogelijk is om de gelijktijdige medicatie te annuleren, is monitoring van het QT-interval en ECG noodzakelijk.
- Disopyramide
Verhoogd risico op bijwerkingen van disopyramide: ernstige hypoglycemie, verlengd QT-interval en levensbedreigende aritmieën, waaronder ventriculaire tachycardie van het type "pirouette". Monitoring van klinische en laboratoriumgegevens is vereist, evenals regelmatige ECG-bewaking.
- Tacrolimus
Verhoogde plasmaconcentraties van tacrolimus en creatinine als gevolg van remming van het metabolisme van tacrolimus in de lever.
- Terfenadine en astemizol
Tijdens het gecombineerde gebruik van josamycine en antihistaminepreparaten die terfenadine of astemizol bevatten, kan het risico op het ontwikkelen van levensbedreigende aritmieën toenemen.
Het gebruik van de volgende geneesmiddelen in combinatie met josamycine vereist voorzichtigheid:
- Carbamazepine
Het is mogelijk om de concentratie van carbamazepine in het bloedplasma te verhogen en de ontwikkeling van symptomen van overdosering door de remming van het levermetabolisme. Het wordt aanbevolen om de toestand van de patiënt en de concentratie van carbamazepine in het bloedplasma te controleren. Heeft mogelijk een lagere dosis carbamazepine nodig.
- Cyclosporine
De gezamenlijke benoeming van josamycine en cyclosporine kan een verhoging van het niveau van cyclosporine en creatinine in het bloedplasma veroorzaken en het risico op nefrotoxiciteit verhogen. Cyclosporine plasmaconcentratie en nierfunctie moeten regelmatig worden gecontroleerd. De dosis cyclosporine moet tijdens gezamenlijk gebruik met josamycine worden aangepast, evenals na stopzetting van josamycine.
- Indirecte anticoagulantia
Het is mogelijk om het effect van indirecte anticoagulantia te versterken, waardoor het risico op bloedingen groter wordt.
Frequente controle van een internationale genormaliseerde relatie (INR) is vereist. Het kan nodig zijn de dosis indirecte anticoagulantia te verminderen tijdens gelijktijdige toediening met josamycine en in sommige gevallen na stopzetting van josamycine.
- Sildenafil
Misschien verhoogt het de concentratie van sildenafil in het bloedplasma, waardoor het risico op arteriële hypotensie toeneemt. Indien nodig wordt de gezamenlijke receptie aanbevolen om de laagste dosis sildenafil te nemen.
- Theofylline en aminofylline
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van josamycine samen met theofylline of aminofylline, omdat er is een risico op verhoogde theofylline-concentratie in het bloedplasma, vooral bij kinderen.
- Digoxine
Met de gezamenlijke benoeming van josamycine en digoxine kan het niveau van de laatste in het bloedplasma stijgen.
Andere antibacteriële geneesmiddelen
Omdat in vitro bacteriostatische antibiotica het antimicrobiële effect van bacteriedodende antibiotica kunnen verminderen, moet het gelijktijdig gebruik ervan worden vermeden. Josamycin dient niet gelijktijdig met lincosamides te worden gebruikt vanwege de mogelijke wederzijdse afname van de werkzaamheid.
Speciale instructies
Bij gebruik van bijna alle antibacteriële middelen, inclusief josamycine, beschreven gevallen van pseudomembraneuze colitis, die een bedreiging kunnen vormen voor het leven. De mogelijkheid van dit ongewenst voorval moet in gedachten worden gehouden bij patiënten met diarree op de achtergrond of na inname van josamycine. Zorgvuldige afname van de geschiedenis is noodzakelijk, aangezien diarree veroorzaakt door Clostridium difficile zich binnen 2 maanden na het einde van de antibioticumtherapie kan ontwikkelen. In het geval van pseudomembraneuze colitis wordt het medicijn geannuleerd en wordt de noodzakelijke behandeling voorgeschreven. Geneesmiddelen die de darmmotiliteit remmen, zijn in deze situatie gecontra-indiceerd.
Bij patiënten met nierinsufficiëntie moet een therapie met josamycine worden uitgevoerd waarbij rekening wordt gehouden met de resultaten van relevante laboratoriumtests (definitie van endogene creatinineklaring).
Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van kruisresistentie tegen verschillende macrolide-antibiotica: micro-organismen die resistent zijn tegen behandeling met chemische verwante antibiotica kunnen ook resistent zijn tegen josamycine.
Dit medicijn bevat natrium in een hoeveelheid van minder dan 1 mmol per 5 ml suspensie (of een dosis berekend voor 5 kg).
Particuliere problemen met schending van internationaal genormaliseerde relaties (INR)
Er zijn talloze gevallen van verhoogde activiteit van indirecte anticoagulantia bij patiënten die antibiotica gebruiken. Risicofactoren zijn de aanwezigheid van een infectieziekte (en bijbehorend ontstekingsproces), leeftijd en algemene toestand van de patiënt. In dit opzicht is het nogal moeilijk om de waarde van individuele factoren te bepalen - een infectieziekte of een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling ervan, in het veranderen van de omvang van INR. Niettemin moet rekening worden gehouden met de mogelijke invloed van een aantal antimicrobiële stoffen: fluoroquinolonen, macroliden, tetracyclines, co-trimoxazol en enkele cefalosporines.
Dit medicijn bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat, dat allergische reacties kan veroorzaken (het meest waarschijnlijk van een vertraagd type).
Invloed op het vermogen om voertuigen, mechanismen te sturen
Geen effect van het medicijn op het vermogen om te rijden en te werken met mechanismen.
Formulier vrijgeven
Granulen voor suspensie voor orale toediening 125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml en 500 mg / 5 ml.
Doseringen 125 mg / 5 ml en 250 mg / 5 ml:
Op 15 g korrels in een fles kleurloos glas met een capaciteit van 100 ml met een cirkelvormig risico van 60 ml met een opgeschroefd plastic deksel met een ring van controle van de eerste opening en een terugslagklep van polyethyleen.
Op 1 fles samen met de gebruiksaanwijzing en een plastic doseerspuit met de houder voor de spuit in een kartonnen verpakking.
Dosering 500 mg / 5 ml:
Op 20 g korrels in een fles kleurloos glas met een capaciteit van 100 ml met een cirkelvormig risico van 60 ml met een opgeschroefd plastic deksel met een ring van controle van de eerste opening en een terugslagklep van polyethyleen.
Op 1 fles samen met de gebruiksaanwijzing en een plastic doseerspuit met de houder voor de spuit in een kartonnen verpakking.
Opslagcondities
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Bewaar de suspensie bij kamertemperatuur.
Buiten het bereik van kinderen houden.
Houdbaarheid
3 jaar. Niet gebruiken na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
De houdbaarheid van de suspensie is 7 dagen vanaf het moment van voorbereiding.
Vakantie voorwaarden
Prescription.
Houder van het registratiecertificaat
Astellas Pharma Europe B.V., Nederland
Silviusweg 62, 2333 BE Leiden
fabrikant
Famar Lyon, Frankrijk
29 Avenue Charles de Gaulle
69230 SEN-GENIUS-LAVAL
Kwaliteitscontrole uitvoeren
Famar Lyon, Frankrijk
Claims voor kwaliteit worden geaccepteerd door het vertegenwoordigende kantoor in Moskou
Het adres van het vertegenwoordigingskantoor van Astellas Pharma Europe B.V. (Nederland):
109147, Moskou, marxist ul. 16
Mosalarko Plaza-1 Businesscentrum, Verdieping 3.
Telefoon: +7 (495) 737-07-55; 737-07-56
Fax: +7 (495) 737-07-67
vilprafen
Korrels voor de bereiding van suspensies voor orale toediening zijn geel, met de geur van aardbei, na oplossen in water wordt een suspensie van gele kleur met de geur van aardbei gevormd.
Hulpstoffen: natriumcitraat - 0,1125 g, methylparahydroxybenzoaat - 0,0795 g, propylparahydroxybenzoaat - 0,0105 g, simethicon - 0,075 g, hyprolose - 0,3 g, Avicelt RC-591 [microkristallijne cellulose, natriumcarmellose] - 0,6 g, een parfumvereniging. bèta-caroteen - 0,015 g, gepoederde zetmeelsuiker 3% - 10.2005 g, mannitol - 2,25 g
In 5 ml van de voltooide suspensie bevat 500 mg josamycine.
Flesjes van kleurloos glas met een inhoud van 100 ml (1) (compleet met een doseerspuit en een houder voor een spuit) - pakjes karton.
Antibiotica-macrolidegroep. Het heeft een bacteriostatisch effect door remming van eiwitsynthese door bacteriën. Bij het creëren in de focus van ontsteking van hoge concentraties heeft een bactericide effect.
Zeer actief tegen intracellulaire micro-organismen: Chlamydia trachomatis en Chlamydia pneumonuae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila; tegen gram-positieve aerobe bacteriën: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes en Streptococcus pneumoniae (pneumococcus), Corynebacterium diphtheriae; Gram-negatieve aerobe bacteriën: Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis; tegen sommige anaerobe bacteriën: Peptococcus, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens.
Josamycin is ook actief tegen Treponema pallidum.
Na orale toediening wordt josamycine snel geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. Cmax wordt binnen 1-2 uur na inname bereikt. 45 minuten na toediening van een dosis van 1 g, is de gemiddelde plasmaconcentratie van josamycine 2,41 mg / l.
Plasma-eiwitbinding bedraagt maximaal 15%.
De evenwichtstoestand wordt bereikt na 2-4 dagen regelmatige inname.
Josamycin is goed verdeeld in het lichaam en hoopt zich op in verschillende weefsels: in de longen, lymfatisch weefsel van de palatinale amandelen, organen van het urinestelsel, huid en zachte weefsels. Vooral hoge concentraties worden gevonden in de longen, amandelen, speeksel, zweet en tranen. De concentratie van josamycine in menselijke polymorfonucleaire leukocyten, monocyten en alveolaire macrofagen is ongeveer 20 keer hoger dan in andere cellen van het lichaam.
Josamycine wordt in de lever biotransformatie tot minder actieve metabolieten.
Over het algemeen uitgescheiden met gal, excretie met urine is minder dan 20%.
Van de kant van het spijsverteringsstelsel: zelden - gebrek aan eetlust, misselijkheid, brandend maagzuur, braken, diarree, pseudomembraneuze colitis; in sommige gevallen - verhoogde activiteit van hepatische transaminasen, een schending van de uitstroom van gal en geelzucht.
Allergische reacties: zelden - urticaria.
Overig: in sommige gevallen dosisafhankelijk tijdelijk gehoorverlies.
Bacteriostatische antibiotica kunnen het bacteriedodende effect van andere antibiotica verminderen, zoals penicillines en cefalosporines (gelijktijdig gebruik van josamycine met penicillines en cefalosporines moet worden vermeden).
Bij gelijktijdig gebruik van josamycine met lincomycine kan de werkzaamheid van beide geneesmiddelen verminderen.
Josamycin vertraagt de eliminatie van theofylline in mindere mate dan andere macrolide-antibiotica.
Josamycin vertraagt de eliminatie van terfenadine of astemizol, wat het risico op levensbedreigende aritmieën verhoogt.
Er zijn afzonderlijke meldingen van verhoogde vasoconstrictieve werking bij gelijktijdig gebruik van macrolide en ergot-alkaloïden. Er is 1 geval van ergotamine-intolerantie tijdens het gebruik van josamycine.
Met het gelijktijdige gebruik van josamycine en cyclosporine kan de concentratie van cyclosporine in het bloedplasma tot nefrotoxisch toenemen.
Bij gelijktijdig gebruik van josamycine en digoxine kan het niveau van laatstgenoemde in het bloedplasma toenemen.
In zeldzame gevallen met behandeling met macrolide is het anticonceptieve effect van hormonale anticonceptiva misschien niet voldoende.
Als zich pseudomembraneuze colitis ontwikkelt, moet josamycine worden teruggetrokken en moet een geschikte behandeling worden voorgeschreven. Geneesmiddelen die de darmmotiliteit verminderen, zijn gecontra-indiceerd.
Bij patiënten met nierinsufficiëntie is een doseringsregime-correctie vereist in overeenstemming met de CC-waarden.
Josamycin wordt niet voorgeschreven aan premature baby's. Bij gebruik bij pasgeborenen moet de leverfunctie worden gecontroleerd.
Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van kruisresistentie tegen verschillende macrolide-antibiotica (bijvoorbeeld micro-organismen die resistent zijn tegen behandeling met chemische antibiotica die verband houden met de chemische structuur, kunnen ook resistent zijn tegen josamycine).
Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding is alleen mogelijk in gevallen waarbij het beoogde voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus of het kind.
Bij de behandeling van macroliden en het gelijktijdig gebruik van hormonale anticonceptiva moeten bovendien aanvullende hormonale anticonceptiva worden gebruikt.
Vilprafen Solutab - officiële instructies voor gebruik
INSTRUCTIES
(informatie voor experts)
bij medisch gebruik van het medicijn
Registratienummer:
Handelsnaam: WILPRAFEN SOLUTAB
Internationale niet-originele naam (INN): Josamycin
Doseringsvorm: dispergeerbare tabletten
De samenstelling van 1 tablet
Actieve substantie:
Josamycine 1000 mg (equivalent aan josamycinpropionaat) -1067,66 mg.
Hulpstoffen:
Microkristallijne cellulose - 564,53 mg, giproloza - 199,82 mg natriumdocusaat - 10.02 mg Aspartaam - 10,09 mg Colloïdaal siliciumdioxide - 2,91 mg aardbeiensmaak - 50,05 mg magnesiumstearaat - 34,92 mg.
beschrijving:
Wit of wit met een geelachtige schaduw van langwerpige vormpillen, zoet, met de geur van aardbeien. Met de inscriptie "JOSA" en het risico aan de ene kant van de tablet en de inscriptie "1000" - aan de andere kant.
Farmacotherapeutische categorie: antibioticum, macrolide.
ATC-code: J01FA07
Farmacologische eigenschappen
Farmacodynamiek.
Het medicijn wordt gebruikt om bacteriële infecties te behandelen; bacteriostatische activiteit van josamycine, evenals andere macroliden, is het gevolg van remming van bacteriële eiwitsynthese. Bij het creëren in de focus van ontsteking van hoge concentraties heeft een bactericide effect.
Josamycine is zeer actief tegen intracellulaire micro-organismen (Chlamydia trachomatis en Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila); gram ohm Beïnvloedt Enterobacteria enigszins, daarom verandert het de natuurlijke bacteriële flora van het maagdarmkanaal niet. Effectief bij erytromycine-resistentie. Resistentie tegen josamycine ontwikkelt zich minder vaak dan bij andere macrolide-antibiotica.
Farmacokinetiek.
Na inname wordt josamycine snel en volledig geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. Voedselinname heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid. De maximale concentratie van josamycine in serum wordt binnen 1-2 uur na toediening bereikt. Ongeveer 15% van josamycine bindt zich aan plasma-eiwitten. Vooral hoge concentraties van de stof worden aangetroffen in de longen, amandelen, speeksel, zweet en tranen. De concentratie in sputum is 8-9 keer groter dan de plasmaconcentratie. Verzamelt zich in het botweefsel. Het passeert de placentabarrière en wordt uitgescheiden in de moedermelk. Josamycine wordt gemetaboliseerd in de lever tot minder actieve metabolieten en wordt voornamelijk in de gal uitgescheiden. Uitscheiding van het geneesmiddel in de urine van minder dan 20%.
Indicaties voor gebruik
Acute en chronische infecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor het geneesmiddel, bijvoorbeeld:
Infecties van de bovenste luchtwegen en KNO-organen:
Angina, faryngitis, peritonsillitis, laryngitis, otitis media, sinusitis, difterie (naast de behandeling met difterietoxoïd) en roodvonk in geval van overgevoeligheid voor penicilline.
Luchtweginfecties:
Acute bronchitis, exacerbatie van chronische bronchitis, pneumonie (inclusief veroorzaakt door atypische pathogenen), kinkhoest, psittacose.
Tandinfecties
Gingivitis en parodontitis. Infecties bij oogheelkunde Blefaritis, dacryocystitis.
Infecties van de huid en weke delen
Pyodermie, furunculose, miltvuur, erysipelas (met verhoogde gevoeligheid voor penicilline), acne, lymfangitis, lymfadenitis, venerisch lymfogranuloma.
Genito-urinaire infecties
Prostatitis, urethritis, gonnoroea, syfilis (in geval van overgevoeligheid voor penicilline), chlamydia, mycoplasma (inclusief ureaplasma) en gemengde infecties.
Contra
overgevoeligheid voor macrolide-antibiotica ernstige abnormale leverfunctie
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding na medische evaluatie van het voordeel / risico is toegestaan. Het WHO European Office beveelt josamycin aan als het favoriete medicijn voor de behandeling van chlamydia-infecties bij zwangere vrouwen.
Dosering en toediening
De aanbevolen dagelijkse dosering voor volwassenen en adolescenten ouder dan 14 is tussen 1 en 2 g josamycine. De dagelijkse dosis moet worden verdeeld in 2-3 doses. Indien nodig kan de dosis worden verhoogd tot 3 g per dag.
Kinderen van 1 jaar oud hebben een gemiddeld lichaamsgewicht van 10 kg.
Dagelijkse dosering voor kinderen met een lichaamsgewicht van ten minste 10 kg wordt voorgeschreven op basis van 40-50 mg / kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld in 2-3 doses: voor kinderen met een gewicht van 10-20 kg wordt het geneesmiddel voorgeschreven in 250-500 mg ( 1 / 4-1 / 2 tabletten, opgelost in water) 2 keer per dag, voor kinderen met een lichaamsgewicht van 20-40 kg, wordt het medicijn 500 mg-1000 mg (1/2 tablet -1 tablet opgelost in water) 2 maal toegediend per dag, meer dan 40 kg - 1000 mg (1 tablet) 2 keer per dag.
Gewoonlijk wordt de duur van de behandeling bepaald door de arts. In overeenstemming met de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie over het gebruik van antibiotica, dient de duur van de behandeling van streptokokkeninfecties ten minste 10 dagen te zijn.
In schema josamycine Helicobacter therapie toegediend in een dosis van 1 g 2 keer per dag gedurende 7-14 dagen in combinatie met andere geneesmiddelen in hun standaard doses (famotidine 40 mg / dag of 150 mg ranitidine 2 r / dag + josamycine 1 g 2 r / dag + metronidazol 500 mg 2 r / dag, 20 mg omeprazol (of lansoprazol 30 mg of 40 mg pantoprazol of esomeprazol 20 mg of 20 mg rabeprazol) 2 r / dag + amoxicilline 1 g 2 r / dag + josamycine 1 g 2 r / dag omeprazol 20 mg (of lansoprazol 30 mg of 40 mg pantoprazol en esomeprazol 20 mg of 20 mg rabeprazol) 2 r / dag + amoxicilline 1 g 2 / Dag + josamycine 1 r 2 r / dag + bismuth trikalium dicitratobismuthate 240 mg 2 r / dag famotidine 40 mg / dag + furazolidon 100 mg 2 r / dag + josamycine 1 r 2 r / dag + bismuth trikalium dicitratobismuthate 240 mg 2P / dag).
In aanwezigheid van atrofie van het maagslijmvlies met achloorhydrie, bevestigd door pH-metrie: Amoxicilline 1 g 2 p / dag + josamycine 1 g 2 p / dag + bismut trikaliya D en citraat 240 mg 2 p / dag.
In het geval van gewone en bolvormige acne, wordt het aanbevolen om josamycine voor te schrijven in een dosis van 500 mg tweemaal daags gedurende de eerste 2-4 weken, vervolgens 500 mg josamycine eenmaal daags als ondersteunende behandeling gedurende 8 weken.
Dispergeerbare tabletten Vilprafen Solutab kan op verschillende manieren worden ingenomen: de tablet kan in zijn geheel worden doorgeslikt, met water worden geperst of eerder, voordat hij wordt ingenomen, opgelost in water. Tabletten moeten worden opgelost in ten minste 20 ml water. Meng de resulterende suspensie voorzichtig voordat u begint.
Invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en met mechanismen te werken
Geen effect van het medicijn op het vermogen om te rijden en te werken met mechanismen.
Bijwerkingen
Van het maagdarmkanaal
Zelden - verlies van eetlust, misselijkheid, brandend maagzuur, braken, dysbiose en diarree. In het geval van aanhoudende diarree moet men rekening houden met de mogelijkheid van de ontwikkeling van levensbedreigende pseudomembraneuze colitis op de achtergrond van antibiotica.
Overgevoeligheidsreacties:
In uiterst zeldzame gevallen zijn allergische huidreacties (bijv. Urticaria) mogelijk.
Lever- en galwegen
In sommige gevallen werd een voorbijgaande toename van de leverenzymenactiviteit in het plasma waargenomen, in zeldzame gevallen vergezeld van een schending van de galuitstroom en geelzucht.
Hoortoestel
In zeldzame gevallen is een dosisafhankelijke voorbijgaande gehoorstoornis gemeld.
Overig: zeer zelden - candidiasis.
Overdosis en andere fouten tijdens het gebruik
Tot op heden zijn er geen gegevens over de specifieke vergiftigingssymptomen. In geval van overdosering moeten de symptomen worden verondersteld die zijn beschreven in de rubriek "Bijwerkingen", met name in het maag-darmkanaal. Als een opname wordt gemist, moet u onmiddellijk een dosis van het geneesmiddel innemen. Als het echter tijd is om de volgende dosis in te nemen, neem dan de "vergeten" dosis niet in, maar ga terug naar het gebruikelijke behandelingsregime. Neem geen dubbele dosis. Een onderbreking in de behandeling of voortijdige stopzetting van het medicijn vermindert de kans op succes van de behandeling.
Interactie met andere drugs
Vilprafen Solutab / andere antibiotica
Omdat bacteriostatische antibiotica het bacteriedodende effect van andere antibiotica, zoals penicillines en cefalosporines, kunnen verminderen, moet gelijktijdige toediening van josamycine met dit soort antibiotica worden vermeden. Josamycine mag niet worden toegediend in combinatie met lincomycine, omdat een wederzijdse vermindering van de werkzaamheid mogelijk is.
Vilprafen Solutab / Xanthines
Sommige vertegenwoordigers van macrolide-antibiotica vertragen de eliminatie van xanthines (theofylline), wat kan leiden tot mogelijke intoxicatie. Klinische en experimentele onderzoeken wijzen uit dat josamycine minder effect heeft op de afgifte van theofylline dan andere macrolide-antibiotica.
Vilprafen Solutab / antihistaminica
Na gelijktijdige toediening van josamycine en antihistaminepreparaten die terfenadine of astemizol bevatten, kan een vertraging in de uitscheiding van terfenadine en astemizol optreden, wat op zijn beurt kan leiden tot de ontwikkeling van levensbedreigende hartritmestoornissen.
Wilprafen Solutab / ergot-alkaloïden
Er zijn individuele meldingen van verhoogde vasoconstrictie na gelijktijdige toediening van ergot-alkaloïden en macrolide-antibiotica. Er was één geval waarbij een patiënt ergotaminetolerantie ontbeerde tijdens het gebruik van josamycine. Daarom moet gelijktijdig gebruik van josamycine en ergotamine gepaard gaan met passend toezicht op patiënten.
Vilprafen Solutab / Cyclosporine
De gezamenlijke benoeming van josamycine en cyclosporine kan een toename van de plasma-cyclosporinespiegels veroorzaken en de vorming van een nefrotoxische concentratie van cyclosporine in het bloed. De concentratie van cyclosporine in plasma moet regelmatig worden gecontroleerd.
Vilprafen Solutab / Digoxin
Met de gezamenlijke benoeming van josamycine en digoxine kan het niveau van de laatste in het bloedplasma stijgen.
Vilprafen Solutab / hormonale anticonceptiva
In zeldzame gevallen is het anticonceptieve effect van hormonale anticonceptiva misschien niet voldoende tijdens de behandeling met macroliden. In dit geval wordt het aanbevolen om daarnaast niet-hormonale anticonceptiva te gebruiken.
Speciale instructies
Bij patiënten met nierfalen dient de behandeling te worden uitgevoerd met inachtneming van de resultaten van geschikte laboratoriumtests.
We moeten de mogelijkheid van kruisresistentie tegen verschillende macrolide antibioticum overwegen (bijvoorbeeld micro-organismen resistent zijn tegen behandeling met antibiotica verwante chemische structuur kan ook bestand tegen josamycine zijn).
Vorm release: tabletten dispergeerbaar 1000 mg.
Standaard verpakking:
Op 5 of 6 tabletten gedispergeerd in de blister gemaakt van een polyvinylchloride film en aluminiumfolie. Op 2 blisters, samen met de applicatie-instructie in een kartonnen verpakking.
Houdbaarheid: 2 jaar
Vilprafen Solutab mag niet worden gebruikt na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
Opslagcondities
Lijst B.
Bewaar op een droge donkere plaats bij een temperatuur niet hoger dan 25 ° C.
Houd het geneesmiddel buiten het bereik van kinderen!
Verkoopvoorwaarden voor apotheken
Receptarts
Registrant (eigenaar van RU)
Astslas Pharma Europe B.V., Elizabeth 19, 2353 EB Leiderdorp,
Nederland / "Astellas Pharma Europe B.V.",
Elisabethhof 19.2353 EW Leiderdorp, Nederland.
producent:
Montefarmaco S.
Italië / Montefarmaco S.p.A.
Via Galilei, n.7.20016 Pero (MI), Italia
Verpakker (primaire verpakking)
Montefarmaco S.p.A., Italië
Verpakker (secundaire / tertiaire verpakking)
Montefarmaco S.p.A., Italië of Temmler Italya S.R.L., Italië
Kwaliteitscontrole uitvoeren
Temmler Italia S.L., Italië
Op voorwaarde van verpakking bij CJSC ORTAT
Fabrikant Montefarmako S.
Italië / Montefarmaco S.p.A. Via Galilei, n.7.20016 Pero (MG), Italia
Packer en Release Control
CJSC ORTAT, Rusland
157092, regio Kostroma, Susaninsky
district, s. Noord, mn Kharitonovo.
Claims verstuurd naar het Moscow Representative Office van Astellas
Pharma Yura B.V. op het volgende adres:
109147 Moskou, marxist ul. 16
"Mosalarko Plaza-1" zakencentrum,
WILPRAFEN ® (WILPRAFEN)
Registratie certificaathouder:
Geproduceerd door:
Doseringsvormen
Formulier, verpakking en samenstelling vrijgeven
Granulaat voor orale suspensie wit aardbei geur, na oplossen in water geeft een witte suspensie met aardbei geur.
Hulpstoffen: Natriumcitraat - 0,1125 g methylparahydroxybenzoaat - 0,0795 g propylparahydroxybenzoaat - 0,0105 g simethicon - 0,075 g giproloza - 0,18 g Avicel RC-591 [microkristallijne cellulose, natrium- carmellose] - 0,57 g smaakstof strawberry - 0,0375 g poedervormige zetmeelsuiker - 10.108 g, mannitol - 2.25 g
In 5 ml van de gerede suspensie bevat 125 mg josamycine.
15 g - Flesjes met 100 ml kleurloos glas (1) (die bij de afgifte injectiespuit en injectiespuit derzhatlem) - verpakkingen karton.
Granulaat voor orale suspensie roze met aardbei geur, na oplossen in water een suspensie roze met aardbei geur.
Hulpstoffen: Natriumcitraat - 0,1125 g methylparahydroxybenzoaat - 0,0795 g propylparahydroxybenzoaat - 0,0105 g simethicon - 0,075 g giproloza - 0,225 g Avicel RC-591 [microkristallijne cellulose, natrium- carmellose] - 1,2 g smaakstof strawberry - 0,0375 g canthaxanthine 10% - 0,0075 g, gepoederde zetmeelsucrose - 7,848 g, mannitol - 2,25 g
In 5 ml van de gerede suspensie bevat 250 mg josamycine.
15 g - Flesjes met 100 ml kleurloos glas (1) (die bij de afgifte injectiespuit en injectiespuit derzhatlem) - verpakkingen karton.
Korrels voor de bereiding van suspensies voor orale toediening zijn geel, met de geur van aardbei, na oplossen in water wordt een suspensie van gele kleur met de geur van aardbei gevormd.
Hulpstoffen: natriumcitraat - 0,1125 g, methylparahydroxybenzoaat - 0,0795 g, propylparahydroxybenzoaat - 0,0105 g, simethicon - 0,075 g, hyprolose - 0,3 g, Avicelt RC-591 [microkristallijne cellulose, natriumcarmellose] - 0,6 g, een parfumvereniging. bèta-caroteen - 0,015 g, gepoederde zetmeelsuiker 3% - 10.2005 g, mannitol - 2,25 g
In 5 ml van de voltooide suspensie bevat 500 mg josamycine.
Flesjes van kleurloos glas met een inhoud van 100 ml (1) (compleet met een doseerspuit en een houder voor een spuit) - pakjes karton.
Farmacologische werking
Antibiotica-macrolidegroep. Het heeft een bacteriostatisch effect door remming van eiwitsynthese door bacteriën. Bij het creëren in de focus van ontsteking van hoge concentraties heeft een bactericide effect.
Zeer actief tegen intracellulaire micro-organismen: Chlamydia trachomatis en Chlamydia pneumonuae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila; tegen gram-positieve aerobe bacteriën: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes en Streptococcus pneumoniae (pneumococcus), Corynebacterium diphtheriae; Gram-negatieve aerobe bacteriën: Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis; tegen sommige anaerobe bacteriën: Peptococcus, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens.
Josamycin is ook actief tegen Treponema pallidum.
farmacokinetiek
Na orale toediening wordt josamycine snel geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. Cmax wordt binnen 1-2 uur na inname bereikt. 45 minuten na toediening van een dosis van 1 g, is de gemiddelde plasmaconcentratie van josamycine 2,41 mg / l.
Plasma-eiwitbinding bedraagt maximaal 15%.
De evenwichtstoestand wordt bereikt na 2-4 dagen regelmatige inname.
Josamycin is goed verdeeld in het lichaam en hoopt zich op in verschillende weefsels: in de longen, lymfatisch weefsel van de palatinale amandelen, organen van het urinestelsel, huid en zachte weefsels. Vooral hoge concentraties worden gevonden in de longen, amandelen, speeksel, zweet en tranen. De concentratie van josamycine in menselijke polymorfonucleaire leukocyten, monocyten en alveolaire macrofagen is ongeveer 20 keer hoger dan in andere cellen van het lichaam.
Josamycine wordt in de lever biotransformatie tot minder actieve metabolieten.
Over het algemeen uitgescheiden met gal, excretie met urine is minder dan 20%.
Indicaties van het medicijn
Doseringsregime
Bijwerkingen
Van de kant van het spijsverteringsstelsel: zelden - gebrek aan eetlust, misselijkheid, brandend maagzuur, braken, diarree, pseudomembraneuze colitis; in sommige gevallen - verhoogde activiteit van hepatische transaminasen, een schending van de uitstroom van gal en geelzucht.
Allergische reacties: zelden - urticaria.
Overig: in sommige gevallen dosisafhankelijk tijdelijk gehoorverlies.
Contra
Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding
Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding is alleen mogelijk in gevallen waarbij het beoogde voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus of het kind.
Bij de behandeling van macroliden en het gelijktijdig gebruik van hormonale anticonceptiva moeten bovendien aanvullende hormonale anticonceptiva worden gebruikt.
Aanvraag voor schendingen van de lever
Aanvraag voor schendingen van de nierfunctie
Gebruik bij kinderen
Speciale instructies
Als zich pseudomembraneuze colitis ontwikkelt, moet josamycine worden teruggetrokken en moet een geschikte behandeling worden voorgeschreven. Geneesmiddelen die de darmmotiliteit verminderen, zijn gecontra-indiceerd.
Bij patiënten met nierinsufficiëntie is een doseringsregime-correctie vereist in overeenstemming met de CC-waarden.
Josamycin wordt niet voorgeschreven aan premature baby's. Bij gebruik bij pasgeborenen moet de leverfunctie worden gecontroleerd.
Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van kruisresistentie tegen verschillende macrolide-antibiotica (bijvoorbeeld micro-organismen die resistent zijn tegen behandeling met chemische antibiotica die verband houden met de chemische structuur, kunnen ook resistent zijn tegen josamycine).
Geneesmiddelinteractie
Bacteriostatische antibiotica kunnen het bacteriedodende effect van andere antibiotica verminderen, zoals penicillines en cefalosporines (gelijktijdig gebruik van josamycine met penicillines en cefalosporines moet worden vermeden).
Bij gelijktijdig gebruik van josamycine met lincomycine kan de werkzaamheid van beide geneesmiddelen verminderen.
Josamycin vertraagt de eliminatie van theofylline in mindere mate dan andere macrolide-antibiotica.
Josamycin vertraagt de eliminatie van terfenadine of astemizol, wat het risico op levensbedreigende aritmieën verhoogt.
Er zijn afzonderlijke meldingen van verhoogde vasoconstrictieve werking bij gelijktijdig gebruik van macrolide en ergot-alkaloïden. Er is 1 geval van ergotamine-intolerantie tijdens het gebruik van josamycine.
Met het gelijktijdige gebruik van josamycine en cyclosporine kan de concentratie van cyclosporine in het bloedplasma tot nefrotoxisch toenemen.
Bij gelijktijdig gebruik van josamycine en digoxine kan het niveau van laatstgenoemde in het bloedplasma toenemen.
In zeldzame gevallen met behandeling met macrolide is het anticonceptieve effect van hormonale anticonceptiva misschien niet voldoende.
Analogons van het medicijn
WILPRAFEN ® (ASTELLAS PHARMA EUROPE, Nederland)