loader

Hoofd-

Amandelontsteking

sumamed

Sumamed is een antibioticum dat is ontworpen voor een breed scala aan toepassingen. De actieve component, azalide, is een vertegenwoordiger van de nieuwe semi-groep van macroiden.

Actieve actie manifesteert zich alleen wanneer een geconcentreerde hoeveelheid van het medicijn wordt bereikt in de werkingszone. In de actieve fase remt het de synthese van eiwitformaties van microben, vertraagt ​​de groei van bacteriën, beïnvloedt deze hun reproductie. Het medicijn wordt vaak voorgeschreven voor ziekten veroorzaakt door infecties van de luchtwegen, verschillende angina, sinusitis. Sumamed werkt ook actief de symptomen van otitis, amandelontsteking en longontsteking tegen.

Vanwege de beschikbaarheid van Sumamed in verschillende doseringen en doseringsvormen (dispergeerbare en conventionele tabletten, poeders, capsules, lyofilisaten), kan het medicijn worden gebruikt in verschillende leeftijdscategorieën, waaronder in de pediatrische praktijk.

Clinico-farmacologische groep

Antibiotica macrolide - azalide.

Voorwaarden van apotheken

Je kunt kopen op recept.

Hoeveel zijn 3 tabletten Sumamed dosering van 500 mg? De gemiddelde prijs in 2018 ligt op het niveau van 500-550 roebel.

Samenstelling en vrijgaveformulier

Sumamed-tabletten zijn bekleed met een enterische filmlaag, ze hebben een witte kleur, een ronde vorm en een biconvex oppervlak. Het belangrijkste werkzame bestanddeel van het geneesmiddel is azithromycine, het gehalte ervan in één tablet is 500 mg. Het bevat ook aanvullende componenten, waaronder:

  • Watervrij calciumfosfaat.
  • Magnesiumstearaat.
  • Maïszetmeel
  • Microkristallijne cellulose.
  • Voorverstijfseld zetmeel.
  • Valium.

Sumamed-tabletten zijn verpakt in een blisterverpakking van 3 stuks. Het doosje bevat 1 blister en instructies voor het gebruik van het medicijn.

Farmacologische werking

Het actieve werkzame bestanddeel van sumamed is azithromycine dihydraat, een semi-synthetische vertegenwoordiger van de macrolidegroep, de meest gevraagde antibioticagroep van vandaag. Het belangrijkste verschil tussen de vertegenwoordigers van deze groep antibiotica is het vermogen om de ontwikkeling en reproductie van virussen, bacteriën, anaëroben en intracellulaire parasieten te stoppen.

Sumamed ontdekte een nieuwe generatie macroliden - azoliden. Sumamed heeft een unieke formule, die gemethyleerde stikstof bevat, en heeft eigenschappen als:

  • zuur weerstand;
  • verhoogde antimicrobiële activiteit;
  • mogelijkheid van penetratie door het celmembraan.

De unieke eigenschappen van Sumamed forte maken het tot een breed-spectrum antibioticum. De veroorzakers van infectieziekten zoals gevoelig zijn voor zijn activiteit:

  • stafylokokken;
  • streptokokken;
  • anaerobe micro-organismen;
  • Helicobacter pylori;
  • rod;
  • Listeria;
  • bacillen;
  • clostridia;
  • intracellulaire parasieten (chlamydia, mycoplasma).

Klinische proeven van het medicijn toonden aan dat Sumamed, parenteraal het lichaam binnendringend, veilig de slokdarm en maag passeert, snel en zonder verlies geconcentreerd is in de weefsels, praktisch niet in het bloed blijft en in een korte tijd de maximale hoeveelheid wordt verzameld in de foci van ontsteking. Daarnaast wordt het langzaam afgebroken en uitgescheiden uit het lichaam, zodat u de gewenste concentratie van het geneesmiddel op de juiste plaats te maken voor de komende drie dagen. Daarom moet, met een keer sumamed drie dagen per dag, krijgt de patiënt een volledige verloop van de behandeling, waarvoor een ander middel zou minstens een week nodig hebben.

Indicaties voor gebruik

Wat helpt? Sumamed wordt voorgeschreven voor infectieuze en inflammatoire ziekten veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor het medicijn:

  • infecties van de bovenste luchtwegen en de bovenste luchtwegen (faryngitis / tonsillitis, sinusitis, otitis media);
  • de beginfase van de ziekte van Lyme (borreliose) - erythema migrans (erythema migrans);
  • urineweginfecties (urethritis, cervicitis) veroorzaakt door Chlamydia trachomatis;
  • infecties van de onderste luchtwegen (acute bronchitis, exacerbatie van chronische bronchitis, pneumonie, inclusief die veroorzaakt door atypische pathogenen);
    infecties van de huid en zachte weefsels (erysipelas, impetigo, secundair geïnfecteerde dermatose).

Contra

Behandeling met het geneesmiddel is ten strengste verboden in de volgende gevallen:

  • glucose-galactose malabsorptie (er is geen poeder voor suspensie voorgeschreven);
  • overgevoeligheid voor erytromycine, azithromycine, andere ketoliden of macroliden, andere bestanddelen van het geneesmiddel;
  • behandeling van kinderen jonger dan 6 maanden (er wordt geen poeder voorgeschreven voor de bereiding van een suspensie voor orale toediening);
  • behandeling van kinderen jonger dan 3 jaar (125 mg tabletten worden niet gebruikt);
  • pathologie van leverfunctie (ernstig);
  • pathologie van de nierfunctie (ernstig, CC 40 ml / min);
  • myasthenia gravis;
  • diabetes mellitus (poeder voor suspensiebereiding is niet voorgeschreven).

Benoeming tijdens zwangerschap en borstvoeding

De tool kan alleen tijdens de zwangerschap worden aangewezen als het waarschijnlijke voordeel groter is dan de mogelijke negatieve impact. Tijdens het geven van borstvoeding is het middel niet voorgeschreven.

Dosering en wijze van gebruik

Zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing, worden Sumamed-tabletten ingenomen 1 uur vóór de maaltijd of 2 uur na de maaltijd.

De aanbevolen dosering en behandelingsduur voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar met een lichaamsgewicht van 45 kg of meer:

  • infecties van de bovenste luchtwegen, luchtwegen, zachte weefsels en huid: 500 mg eenmaal daags, behandelingskuur - 3 dagen; met acne vulgaris matige ernst na een standaard 3-daagse kuur wordt voortgezet gedurende nog eens 9 weken (500 mg eenmaal per week);
  • eerste stadium van borreliose: 1000 mg op de eerste dag, 500 mg op de volgende dagen, de loop van de behandeling is 5 dagen;
  • ongecompliceerde cervicitis / urethritis: 1000 mg eenmaal.

De aanbevolen dosis en behandelingsduur voor kinderen van 3-12 jaar oud met een lichaamsgewicht van minder dan 45 kg:

  • infecties van de bovenste luchtwegen, luchtwegen, zachte weefsels en de huid: 10 mg / kg lichaamsgewicht eenmaal daags, behandelingskuur - 3 dagen;
  • tonsillitis / faryngitis veroorzaakt door Streptococcus pyogenes: 20 mg / kg eenmaal daags, het verloop van de behandeling is 3 dagen (de maximale dosis is 500 mg per dag);
  • de eerste fase van borreliose: op de eerste dag - 20 mg / kg eenmaal daags, op de volgende dagen - 10 mg / kg eenmaal daags, de behandelingskuur - 5 dagen.

Opgesomde suspensie: instructies voor gebruik

Kinderstroop (suspensie) is geïndiceerd voor gebruik bij kinderen van 6 maanden tot 3 jaar. Om de dosis te meten voor kinderen met een gewicht tot 15 kg, wordt een spuit gebruikt, kinderen met een gewicht van meer dan 15 kg, meet de dosis met een maatlepel.

  • Kinderen met infectieziekten van de luchtwegen, de bovenste luchtwegen en ziekten van zachte weefsels en de huid krijgen eenmaal per dag een dosis van 10 mg per 1 kg gewicht voorgeschreven om gedurende 3 dagen te drinken.
  • Kinderen met amandelontsteking of faryngitis, uitgelokt door Streptococcus pyogenes, krijgen een dosis van 20 mg per kg lichaamsgewicht per dag, drinken 3 dagen lang.
  • Bij de ziekte van Lyme in het beginstadium wordt op de eerste dag een dosis voorgeschreven van 20 mg per kg lichaamsgewicht en daarna gedurende vier dagen met een snelheid van 10 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal daags.

Lees voor gebruik de instructies voor het bereiden van een suspensie van Sumamed. Voeg hiervoor 12 ml water toe aan het poeder in de injectieflacon met een injectiespuit. Vervolgens moet de inhoud van de fles goed worden geschud. Bewaar het eindproduct is toegestaan ​​gedurende 5 dagen bij een temperatuur van maximaal 25 graden. Voordat u kinderen gaat gebruiken, moet u de inhoud van de fles schudden. Sumamed dosering voor kinderen wordt gedaan met een lepel of spuit. Hoe Sumamed 100mg / 5ml te planten, je kunt van de instructies leren.

Bijwerkingen

Het medicijn kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:

  • Zenuwstelsel: slaperigheid, duizeligheid, acute hoofdpijn, duizeligheid; bij kinderen - angst, hoofdpijn, slaapstoornissen, hyperkinesie, neurose.
  • Allergische reacties: huiduitslag, angio-oedeem, lichtgevoeligheid.
  • Aan de kant van het maagdarmkanaal: opgeblazen gevoel, melena, braken, misselijkheid, cholestatische geelzucht, constipatie, gastritis, diarree, verlies van eetlust.
  • Cardiovasculair systeem: snelle hartslag, pijn op de borst.
  • Urogenitaal systeem: nefritis, vaginale candidiasis.
  • In zeldzame gevallen: eosinofilie en neutrofilie. Alle gewijzigde indicatoren worden binnen het normale bereik hersteld na 2-3 weken na het staken van het antibioticum Sumamed. In sommige gevallen is het raadzaam over te schakelen naar de ontvangst van analogen.
  • Overig: verhoogde vermoeidheid, urticaria, pruritus, conjunctivitis.

overdosis

Als de dosering significant werd overschreden voor volwassenen of kinderen, kan de patiënt last krijgen van misselijkheid, diarree, braken of een persoon kan gedurende een tijdje het gehoor verliezen. Symptomatische behandeling wordt uitgevoerd.

Speciale instructies

In geval van een gestoorde nierfunctie: bij patiënten met GFR 10-80 ml / min is dosisaanpassing niet vereist.

In het geval van het overslaan van een enkele dosis van het geneesmiddel - de gemiste dosis moet zo vroeg mogelijk worden ingenomen, en de volgende - met onderbrekingen van 24 uur.

Sumamed moet minstens 1 uur vóór of 2 uur na het innemen van antacida worden ingenomen.

Bij de behandeling van macroliden, incl. azithromycine, verlengde cardiale repolarisatie en QT-interval werden waargenomen, waardoor het risico op het ontwikkelen van hartritmestoornissen, inclusief aritmieën van het type "pirouette".

Net als bij het gebruik van andere antibacteriële geneesmiddelen, tijdens de behandeling met Sumamed, moeten patiënten regelmatig worden onderzocht op de aanwezigheid van vuurvaste micro-organismen en tekenen van de ontwikkeling van superinfecties, waaronder schimmel.

Sumamed mag niet worden gebruikt voor langere cursussen dan aangegeven in de instructies, aangezien De farmacokinetische eigenschappen van azithromycine stellen ons in staat een kort en eenvoudig doseringsregime aan te bevelen.

Er is geen bewijs voor een mogelijke interactie tussen azithromycine en ergotamine en dihydroergotaminederivaten, maar vanwege de ontwikkeling van ergotisme bij gelijktijdig gebruik van macroliden met ergotamine en dihydroergotaminederivaten wordt deze combinatie niet aanbevolen.

Bij langdurig gebruik van het geneesmiddel kan Sumamed pseudomembraneuze colitis ontwikkelen die wordt veroorzaakt door Clostridium difficile, zoals in de vorm van milde diarree en ernstige colitis. Bij de ontwikkeling van met antibiotica samenhangende diarree tijdens het gebruik van Sumamed, evenals 2 maanden na het einde van de behandeling, moet clostridiale pseudomembraneuze colitis worden uitgesloten. Geneesmiddelen die de darmperistaltiek remmen, zijn gecontra-indiceerd.

Sumamed moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een verminderde leverfunctie en milde tot matige ernst gevolg van de mogelijkheid van de ontwikkeling van fulminante hepatitis en leverfalen, ernstig. Als er symptomen zijn van een abnormale leverfunctie, zoals snel toenemende asthenie, geelzucht, donkere urine, neiging tot bloeden, hepatische encefalopathie, moet Sumamed worden gestaakt en de leverfunctie worden onderzocht.

Voorzichtigheid moet worden betracht bij het gebruik van het geneesmiddel bij patiënten met sumamed aanwezigheid proaritmogennoe factoren (vooral bij ouderen), waaronder: met aangeboren of verworven verlenging van het QT-interval; bij patiënten die antiaritmica klasse IA (quinidine, procaïnamide), III (dofetilide, amiodaron en sotalol), cisapride, terfenadine, antipsychotica (pimozide), antidepressiva (citalopram), fluorchinolonen (moxifloxacine en levofloxacine), patiënten met verminderde water elektrolytenbalans, vooral in het geval van hypokaliëmie of hypomagnesiëmie; bij patiënten met klinisch significante bradycardie, hartritmestoornissen of ernstig hartfalen. Application sumamed drug kan de ontwikkeling van myastheniesyndroom uitlokken of verergeren myasthenia gravis.

Interactie met andere drugs

Vanwege de hoge farmacologische activiteit van azithromycine en de significante waarschijnlijkheid van Sumamed's geneesmiddelinteractie met andere geneesmiddelen / stoffen, kan alleen de behandelende arts advies geven over de compatibiliteit ervan.

beoordelingen

Wij bieden u de beoordelingen te lezen van mensen die Sumamed-tabletten hebben gebruikt:

  1. Anna. Zeer effectief antibioticum, genezen bronchitis in 5 dagen. Bovendien worden verbeteringen gevoeld na het nemen van de eerste pil, letterlijk op de tweede dag. Het enige nadeel, na het nemen van 2 pillen, had ik een stekende pijn in mijn maag. Blijkbaar zijwaarts, die gastritis hebben, houd er rekening mee.
  2. Natalia. Mijn man vatte op van chronische prostatitis, het viel me op dat in dit geval zelfs zo'n sterk antibioticum minstens een week moet worden gedronken, hoewel meestal - 3 dagen. Maar ik was blij dat het resultaat was - de symptomen begonnen over te gaan, zelfs voordat speciale medicijnen werden ingenomen, de behandeling met smartprost en andere symptomatische geneesmiddelen. Znaicht, de infectie stierf en dit is belangrijk.
  3. Tatiana. Ik ben het ermee eens, een zeer sterk en effectief medicijn. Mijn man had een sterke keelpijn, hij kon drie weken niet genezen totdat antibiotica werden voorgeschreven. Ik stond over een week op. Toegegeven, hij moest toen bifidobacteriën drinken om de darmfunctie te herstellen, maar hij heeft zo'n bijwerking op alle antibiotica. Ik, bijvoorbeeld, dit gebeurt nooit.

analogen

Structurele analogen van de werkzame stof:

  • azivok;
  • Azimitsin;
  • Azitral;
  • Azitroks;
  • azithromycine;
  • Azithromycin Forte;
  • Azithromycin-dihydraat;
  • AzitRus;
  • AzitRus Forte;
  • Azitsid;
  • Vero Azithromycin;
  • Zetamax retard;
  • ZI-factor;
  • Zitnob;
  • Zitrolid;
  • Nitrolide forte;
  • Zitrotsin;
  • Sumazid;
  • Sumaklid;
  • Sumamed forte;
  • Sumametsin;
  • Sumamecin Forte;
  • Sumamoks;
  • Sumatrolide Soluteb;
  • Tremak-Sanovel;
  • Hemomitsin;
  • Ecomed.

Raadpleeg uw arts voordat u een analoog koopt.

Houdbaarheid en bewaarcondities

De houdbaarheid van het medicijn is 3 jaar. Tabletten moeten worden bewaard in een donkere, droge, buiten het bereik van kinderen bij een luchttemperatuur van +15 tot + 25 ° C.

Sumamed® (250 mg) azithromycin

instructie

  • Russisch
  • Kazachse Russian

Handelsnaam

Internationale niet-eigendomsnaam

Doseringsformulier

structuur

Eén capsule bevat

actieve ingrediënt - azithromycin dihydraat, 250 mg,

hulpstoffen: microkristallijne cellulose, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat,

samenstelling van capsulewand: gelatine, titaandioxide (E171), indigokarmijn (E132), zwaveldioxide.

beschrijving

Vaste gelatinecapsules van maat nr. 1, met een blauwe romp, blauwe kap. De inhoud van de capsules is wit tot lichtgeel kristallijn poeder.

Farmacotherapeutische groep

Antimicrobiële middelen voor systemisch gebruik. Macrolides, linkosamides en streptogramins. Macroliden. Azitromycine.

ATX-code J01FA10

Farmacologische eigenschappen

farmacokinetiek

Azitromycine wordt snel geabsorbeerd door orale toediening, vanwege de stabiliteit in een zure omgeving en lipofiliciteit. Na een enkele orale toediening wordt 37% azithromycine geabsorbeerd en de piekplasmaconcentratie (0,41 μg / ml) wordt na 2-3 uur genoteerd. Vd is ongeveer 31 l / kg. Azithromycin penetreert goed in de luchtwegen, organen en weefsels van het urogenitale kanaal, de prostaatklier, de huid en de zachte weefsels, en reikt van 1 tot 9 μg / ml, afhankelijk van het type weefsel. Hoge weefselconcentraties (50 keer hoger dan plasmaconcentraties) en een lange halfwaardetijd zijn het gevolg van de lage binding van azithromycine aan plasmaproteïnen, evenals het vermogen om in eukaryotische cellen te penetreren en zich te concentreren in een omgeving met lage pH rond de lysosomen. Het vermogen van azithromycine om zich te accumuleren in lysosomen is vooral belangrijk voor de eliminatie van intracellulaire pathogenen. Fagocyten leveren azithromycine af naar de infectieplaats, waar het vrijkomt tijdens fagocytose. Maar ondanks de hoge concentratie in fagocyten heeft azithromycine geen invloed op hun functie. De therapeutische concentratie wordt 5-7 dagen na inname van de laatste dosis gehandhaafd. Bij gebruik van azithromycine is een voorbijgaande toename van leverenzymenactiviteit mogelijk. Verwijdering van de helft van de dosis uit het plasma wordt weerspiegeld in een afname van de helft van de dosis in de weefsels binnen 2-4 dagen. Na het innemen van het geneesmiddel in het bereik van 8 tot 24 uur, is de halfwaardetijd 14-20 uur en na inname van het medicijn in het bereik van 24 tot 72 uur - 41 uur, waarmee u Sumamed 1 keer per dag inneemt. De belangrijkste uitscheidingsroute is met gal. Ongeveer 50% wordt onveranderd uitgescheiden, de andere 50% heeft de vorm van 10 inactieve metabolieten. Ongeveer 6% van de ingenomen dosis wordt uitgescheiden door de nieren.

farmacodynamiek

Azithromycin is een breed-spectrum antibioticum, de eerste vertegenwoordiger van een nieuwe subgroep van macrolide-antibiotica - azalides. Het heeft een bacteriostatisch effect, maar bij het creëren van hoge concentraties in de ontsteking veroorzaakt het een bacteriedodend effect. Door binding van de 50S-ribosomale subeenheid remt azithromycine de eiwitsynthese in gevoelige micro-organismen, wat activiteit aantoont tegen de meeste stammen van gram-positieve, gram-negatieve, anaërobe, intracellulaire en andere micro-organismen.

Minimale remmende concentratie, remt 90% van micro-organismen (MIC90) ≤ 0,01 μg / ml

Mycoplasma pneumoniae haemophilus ducreyi

MIC90 0,01 - 0,1 μg / ml

Moraxella catarrhalis Propionibacterium acnes

Gardnerella vaginalis Actinomyces soorten

Bordetella pertussis Borrelia burgdorferi

MIC900.1 - 2,0 μg / ml

Haemophilus influenzae Streptococcus pyogenes

Haemophilus parainfluenzae Streptococcus pneumoniae

Legionella pneumophila Streptococcus agalactiae

Neisseria meningitidis Streptococcus viridans

Neisseria gonorrhoeae Streptococcus groep C, F, G

Helicobacter pylori Peptococcus species

Campylobacter jejuni peptostreptococcus

Pasteurella multocida Fusobacterium necrophorum

Pasteurella haemolytica Clostridium perfringens

Brucella melitensis Bacteroides bivius

Bordetella parapertussis Chlamydia trachomatis

Vibrio cholerae chlamydia pneumoniae

Vibrio parahaemolyticus Ureaplasma urealyticum

Plesiomonas shigelloides listeria monocytogenes

(* erytromycine - gevoelige stam)

MIC902.0 - 8,0 μg / ml

Escherichia coli Bacteroides fragilis

Salmonella enteritidis Bacteroides oralis

Salmonella typhi Clostridium difficile

Shigella sonnei Eubacterium lentum

Yersinia enterocolitica Fusobacterium nucleatum

Acinetobacter calcoaceticus aeromonas hydrophilia

Indicaties voor gebruik

- faryngitis, tonsillitis, sinusitis, otitis media

- acute en chronische bronchitis, interstitiële en alveolaire pneumonie

- chronisch migrerend erytheem - de eerste fase van de ziekte van Lyme, erysipelas, impetigo, secundaire pyodermatose

- ziekten van de maag en twaalfvingerige darm geassocieerd met Helicobacter pylori

- gonorrheal en niet-urethrale urethritis en / of cervicitis

Dosering en toediening

Sumamed 250 mg capsules worden eenmaal daags, 1 uur vóór de maaltijd of 2 uur na de maaltijd ingenomen.

Voor infecties van de bovenste en onderste luchtweginfecties van de huid en zachte weefsels, wordt 500 mg / dag gedurende 3 dagen voorgeschreven (de dosis is 1,5 mg).

Voor ongecompliceerde urethritis en / of cervicitis wordt 1 g voorgeschreven als een enkele dosis (4 capsules van elk 250 mg).

Bij de ziekte van Lyme (borreliose), voor de behandeling van de eerste fase (erythema migrans), wordt 1 g (4 capsules van 250 mg) voorgeschreven op de eerste dag en 500 mg dagelijks van dag 2 tot dag 5 (de cursusdosis is 3 g).

Voor maag- en duodenum geassocieerd met Helicobacter pylori wordt Sumamed 1 g (4 capsules van 250 mg) per dag gedurende 3 dagen voorgeschreven als onderdeel van de combinatietherapie.

In het geval van het overslaan van een enkele dosis van het geneesmiddel moet de gemiste dosis zo snel mogelijk worden ingenomen, en de volgende - met tussenpozen van 24 uur. Bij ouderen en bij patiënten met een verminderde nierfunctie is het niet nodig de dosering te veranderen.

Voor de behandeling van kinderen is het noodzakelijk om de kindervormen van Sumamed toe te passen: Sumamed 125 mg en Sumamed 100 mg / 5 ml, Sumamed Forte 200 mg / 5 ml.

sumamed

De tabletten zijn bedekt met een filmomhulsel van blauwe kleur, rond, biconvex, met een gravure van "PLIVA" aan de ene kant en "125" - op een andere; bij een pauze - van wit tot bijna wit.

Hulpstoffen: watervrij calciumhydrofosfaat - 29,887 mg, hypromellose - 1,5 mg, maïszetmeel - 12 mg, voorgegelatiniseerd zetmeel - 12 mg, microkristallijne cellulose - 10 mg, natriumlaurylsulfaat - 0,6 mg, magnesiumstearaat - 3 mg.

De samenstelling van de schaal: hypromellose - 3,4 mg, indigokarmijnkleurstof (E132) - 0,1 mg, titaniumdioxide (E171) - 0,56 mg, polysorbaat 80 - 0,14 mg, talk - 2,8 mg.

6 stuks - blisters (1) - verpakt karton.

Tabletten, film gecoat blauw, ovaal, biconvex, gegraveerd met "PLIVA" aan de ene kant en "500" - aan de andere; bij een pauze - van wit tot bijna wit.

Hulpstoffen: watervrij calciumhydrofosfaat - 93,891 mg, hypromellose - 6 mg, maïszetmeel - 48 mg, voorgegelatineerd zetmeel - 40 mg, microkristallijne cellulose - 33,6 mg, natriumlaurylsulfaat - 2,4 mg, magnesiumstearaat - 12 mg.

De samenstelling van de schaal: hypromellose - 13,6 mg, indigokarmijnkleurstof (E132) - 0,4 mg, titaniumdioxide (E171) - 2,24 mg, polysorbaat 80 - 0,56 mg, talk - 11,2 mg.

3 stuks - blisters (1) - verpakt karton.

Harde gelatinecapsules, nummer 1, met een blauwe body en een blauwe deksel; de inhoud van de capsules - poeder of samengeperste massa van witte tot lichtgele kleur, uiteenvallend bij het indrukken.

Hulpstoffen: microkristallijne cellulose - 43,95 mg, natriumlaurylsulfaat - 1,4 mg, magnesiumstearaat - 12,6 mg.

De samenstelling van de harde gelatinecapsule nr. 1 *: (gelatine - q.s., titaandioxide (Е171) - q.s., indigo carmine - q.s.) - 75 mg.

6 stuks - blisters (1) - verpakt karton.

100 mg / 5 ml wit tot geelachtig wit suspensiepoeder met een karakteristieke aardbeiengeur; na oplossen in water - een homogene suspensie van geelachtig witte kleur, met een karakteristieke geur van aardbeien.

Hulpstoffen: sucrose ** - 929.753 mg, natriumfosfaat - 20 mg, hyprolose - 1,6 mg, xanthaangom - 1,6 mg, aardbeiensmaakstof - 10 mg, titaniumdioxide - 5 mg, colloïdaal siliciumdioxide - 7 mg.

20.925 g - 50 ml flesjes van hoge dichtheid polyethyleen (1) met een polypropyleen resistente dop, compleet met een maatlepel en / of een spuit voor dosering - kartonnen verpakkingen.

* Capsules bevatten zwaveldioxide 200 ppm als conserveermiddel;
** waarden worden getoond op basis van de theoretische activiteit van de stof 95,4%; de hoeveelheid sucrose kan variëren afhankelijk van de werkelijke activiteit van azithromycine.

Bacteriostatische antibioticum macrolide-azalide groep. Beschikt over een breed scala aan antimicrobiële werking. Het werkingsmechanisme van azithromycine is geassocieerd met de onderdrukking van de synthese van microbiële celeiwitten. Door te binden aan de 50S-subeenheid van het ribosoom, remt het de peptide-translocatie in de translatiefase en remt het de eiwitsynthese, waardoor de groei en reproductie van bacteriën wordt vertraagd. In hoge concentraties heeft het een bactericide effect.

Het heeft activiteit tegen een aantal gram-positieve, gram-negatieve, anaerobe, intracellulaire en andere micro-organismen.

Micro-organismen kunnen aanvankelijk resistent zijn tegen de werking van het antibioticum of er resistent tegen worden.

De gevoeligheidsschaal van micro-organismen voor azithromycine (MIC, mg / l)

In de meeste gevallen is Sumamed actief tegen aerobe grampositieve bacteriën: Staphylococcus aureus (methicilline-gevoelige stammen), Streptococcus pneumoniae (penicilline-gevoelige stammen), Streptococcus pyogenes; aërobe gramnegatieve bacteriën: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; anaerobe bacteriën: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; andere micro-organismen: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Micro-organismen die resistentie tegen azithromycine kunnen ontwikkelen: Gram-positieve aeroben - Streptococcus pneumoniae (penicilline-resistente stammen).

Aanvankelijk resistente micro-organismen: grampositieve aeroben - Enterococcus faecalis, stafylokokken (methicilline-resistente stammen van stafylokokken hebben een zeer hoge resistentie tegen macroliden); gram-positieve bacteriën die resistent zijn tegen erytromycine; anaeroben - Bacteroides fragilis.

Na orale toediening wordt azithromycine goed geabsorbeerd en snel in het lichaam verdeeld. Na een enkele dosis van 500 mg is de biologische beschikbaarheid 37% als gevolg van het "first-pass" -effect via de lever. Cmax in bloedplasma wordt bereikt in 2-3 uur en is 0,4 mg / l.

Eiwitbinding is omgekeerd evenredig met de plasmaconcentratie en is 7-50%. Lijkt vd maakt 31,1 l / kg. Doordringt door het celmembraan (effectief voor infecties veroorzaakt door intracellulaire pathogenen). Door fagocyten naar de plaats van infectie getransporteerd, waar het wordt vrijgemaakt in de aanwezigheid van bacteriën. Het dringt gemakkelijk door histohematogene barrières en treedt het weefsel binnen. De concentratie in weefsels en cellen is 10-50 keer hoger dan in plasma en ligt in het brandpunt van de infectie - met 24-34% meer dan in gezonde weefsels.

In de lever wordt het gedemethyleerd, waardoor het zijn activiteit verliest.

T1/2 erg lang - 35-50 uur T1/2 van weefsels veel meer. De therapeutische concentratie van azithromycine wordt tot 5-7 dagen na de laatste dosis gehandhaafd. Azitromycine wordt voornamelijk in onveranderde vorm uitgescheiden - 50% door de darmen, 6% door de nieren.

Infectieuze en inflammatoire ziekten veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor het medicijn:

- infecties van de bovenste luchtwegen en de bovenste luchtwegen (faryngitis / tonsillitis, sinusitis, otitis media);

- infecties van de lagere luchtwegen (acute bronchitis, exacerbatie van chronische bronchitis, pneumonie, inclusief die veroorzaakt door atypische pathogenen);

- infecties van de huid en zachte weefsels (erysipelas, impetigo, secundair geïnfecteerde dermatose, acne vulgaris met matige ernst (voor tabletten));

- de beginfase van de ziekte van Lyme (borreliose) - erythema migrans (erythema migrans);

- urineweginfecties (urethritis, cervicitis) veroorzaakt door Chlamydia trachomatis (voor tabletten en capsules).

- overgevoeligheid voor azithromycine, erytromycine, andere macroliden of ketoliden of andere componenten van het preparaat;

- abnormale leverfunctie;

- gelijktijdige ontvangst met ergotamine en dihydroergotamine;

- leeftijd kind tot 12 jaar met een lichaamsgewicht van 45 kg

Voor infecties van de bovenste en onderste luchtwegen, KNO-organen, huid en weke delen, wordt het medicijn voorgeschreven in een dosis van 500 mg 1 maal / dag gedurende 3 dagen, de dosis is 1,5 g.

Bij de ziekte van Lyme (de eerste fase van borreliose) - erythema migrans (erythema migrans), wordt het medicijn 1 maal per dag gedurende 5 dagen voorgeschreven: op dag 1 - 1 g, daarna van 2 tot 5 dagen - 500 mg elk; cursusdosis - 3 g.

Urineweginfecties veroorzaakt door Chlamydia trachomatis (urethritis, cervicitis): met ongecompliceerde urethritis / cervicitis wordt het geneesmiddel eenmaal in een dosis van 1 g (4 capsules) voorgeschreven.

Het medicijn wordt 1 uur / dag, minimaal 1 uur vóór of 2 uur na een maaltijd, zonder kauwen gebruikt.

Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar met een lichaamsgewicht> 45 kg

Voor infecties van de bovenste en onderste luchtwegen, KNO-organen, huid en weke delen, wordt het medicijn voorgeschreven in een dosis van 500 mg 1 maal / dag gedurende 3 dagen, de dosis is 1,5 g.

Voor acne vulgaris van matige ernst, wordt het medicijn toegediend in een dosis van 500 mg 1 keer / dag gedurende 3 dagen, daarna 500 mg 1 keer per week gedurende 9 weken. De dosis is 6 g. De eerste wekelijkse dosis moet 7 dagen na inname van de eerste dagelijkse dosis (de 8e dag vanaf het begin van de behandeling) worden ingenomen, de volgende 8 wekelijkse doses moeten worden genomen met een interval van 7 dagen.

Bij de ziekte van Lyme (de eerste fase van borreliose) - migreren erythema migrans (erythema migrans), wordt het medicijn 1 keer per dag gedurende 5 dagen voorgeschreven: op dag 1 - 1 g, daarna van 2 tot 5 dagen - 500 mg; cursusdosis - 3 g.

Urineweginfecties veroorzaakt door Chlamydia trachomatis (urethritis, cervicitis): voor ongecompliceerde urethritis / cervicitis wordt het geneesmiddel eenmaal in een dosis van 1 g (2 tabletten 500 mg) voorgeschreven.

sumamed

Witte of bijna witte dispergeerbare tabletten, rond, plat, met afgeschuinde randen en "TEVA 125" aan één kant ingeschreven.

Hulpstoffen: natriumsaccharinaatdihydraat - 9,75 mg, microkristallijne cellulose (type 101) - 4,973 mg, microkristallijne cellulose (type 102) - 82,2 mg, crospovidon type A - 20,65 mg, povidon K30 - 5,5 mg, natriumlaurylsulfaat - 0,8 mg, silicium colloïdaal dioxide - 1,1 mg, magnesiumstearaat - 2,75 mg, bananensmaak - 6,5 mg, aspartaam ​​- 9,75 mg.

6 stuks - blisters (1) - verpakt karton.

Witte of bijna witte dispergeerbare tabletten, rond, plat, met afgeschuinde randen, aan één zijde geriskeerd en geëxtrudeerd met het opschrift "TEVA 250" aan de andere kant.

Hulpstoffen: natriumsaccharinaatdihydraat - 19,5 mg, microkristallijne cellulose (type 101) - 9,945 mg, microkristallijne cellulose (type 102) - 164,4 mg, crospovidon type A - 41,3 mg, povidon K30 - 11 mg, natriumlaurylsulfaat - 1,6 mg, silicium colloïdaal dioxide - 2,2 mg, magnesiumstearaat - 5,5 mg, sinaasappelsmaakstof - 13 mg, aspartaam ​​- 19,5 mg.

6 stuks - blisters (1) - verpakt karton.

Witte of bijna witte dispergeerbare tabletten, rond, plat, met afgeschuinde randen, aan één zijde geriskeerd en geëxtrudeerd met het opschrift "TEVA 500" aan de andere kant.

Hulpstoffen: natriumsaccharinaatdihydraat - 39 mg, microkristallijne cellulose (type 101) - 19,891 mg, microkristallijne cellulose (type 102) - 328,8 mg, crospovidon type A - 82,6 mg, povidon K30 - 22 mg, natriumlaurylsulfaat - 3,2 mg, silicium colloïdaal dioxide - 4,4 mg, magnesiumstearaat - 11 mg, sinaasappelsmaakstof - 26 mg, aspartaam ​​- 39 mg.

3 stuks - blisters (1) - verpakt karton.
3 stuks - blisters (2) - verpakt karton.

Witte of bijna witte dispergeerbare tabletten, rond, plat, met schuine randen, met twee loodrechte risico's aan de ene kant en de geëxtrudeerde inscriptie "TEVA 1000" aan de andere kant.

Hulpstoffen: natriumsaccharinaatdihydraat - 78 mg, microkristallijne cellulose (type 101) - 39.782 mg, microkristallijne cellulose (type 102) - 657.6 mg, crospovidon type A - 165.2 mg, povidon K30 - 44 mg, natriumlaurylsulfaat - 6.4 mg, silicium colloïdaal dioxide - 8,8 mg, magnesiumstearaat - 22 mg, sinaasappelsmaakstof - 52 mg, aspartaam ​​- 78 mg.

1 stuk - blisters (1) - verpakt karton.
1 stuk - blisters (3) - verpakt karton.

Bacteriostatische antibioticum macrolide-azalide groep. Beschikt over een breed scala aan antimicrobiële werking. Het werkingsmechanisme van azithromycine is geassocieerd met de onderdrukking van de synthese van microbiële celeiwitten. Door te binden aan de 50S-subeenheid van het ribosoom, remt het de peptide-translocatie in de translatiefase en remt het de eiwitsynthese, waardoor de groei en reproductie van bacteriën wordt vertraagd. In hoge concentraties heeft het een bactericide effect.

Het heeft activiteit tegen een aantal gram-positieve, gram-negatieve, anaerobe, intracellulaire en andere micro-organismen.

Micro-organismen kunnen aanvankelijk resistent zijn tegen de werking van het antibioticum of er resistent tegen worden.

De gevoeligheidsschaal van micro-organismen voor azithromycine (MIC, mg / l)

In de meeste gevallen is Sumamed actief tegen aerobe grampositieve bacteriën: Staphylococcus aureus (methicilline-gevoelige stammen), Streptococcus pneumoniae (penicilline-gevoelige stammen), Streptococcus pyogenes; aërobe gramnegatieve bacteriën: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; anaerobe bacteriën: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; andere micro-organismen: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Borrelia burgdorferi.

Micro-organismen die resistentie tegen azithromycine kunnen ontwikkelen: Gram-positieve aeroben - Streptococcus pneumoniae (penicilline-resistente stammen).

Aanvankelijk resistente micro-organismen: grampositieve aeroben - Enterococcus faecalis, stafylokokken (methicilline-resistente stammen van stafylokokken hebben een zeer hoge resistentie tegen macroliden); gram-positieve bacteriën die resistent zijn tegen erytromycine; anaeroben - Bacteroides fragilis.

Na orale toediening wordt azithromycine goed geabsorbeerd en snel in het lichaam verdeeld. Na een enkele dosis van 500 mg is de biologische beschikbaarheid 37% als gevolg van het "first-pass" -effect via de lever. Cmax in bloedplasma wordt bereikt in 2-3 uur en is 0,4 mg / l.

Eiwitbinding is omgekeerd evenredig met de plasmaconcentratie en is 7-50%. Lijkt vd maakt 31,1 l / kg. Doordringt door het celmembraan (effectief voor infecties veroorzaakt door intracellulaire pathogenen). Door fagocyten naar de plaats van infectie getransporteerd, waar het wordt vrijgemaakt in de aanwezigheid van bacteriën. Het dringt gemakkelijk door histohematogene barrières en treedt het weefsel binnen. De concentratie in weefsels en cellen is 10-50 keer hoger dan in plasma en ligt in het brandpunt van de infectie - met 24-34% meer dan in gezonde weefsels.

In de lever wordt het gedemethyleerd, waardoor het zijn activiteit verliest.

T1/2 erg lang - 35-50 uur T1/2 van weefsels veel meer. De therapeutische concentratie van azithromycine wordt tot 5-7 dagen na de laatste dosis gehandhaafd. Azitromycine wordt voornamelijk in onveranderde vorm uitgescheiden - 50% door de darmen, 6% door de nieren.

Infectieuze en inflammatoire ziekten veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor het medicijn:

- infecties van de bovenste luchtwegen en de bovenste luchtwegen (faryngitis / tonsillitis, sinusitis, otitis media);

- infecties van de lagere luchtwegen (acute bronchitis, exacerbatie van chronische bronchitis, pneumonie, inclusief die veroorzaakt door atypische pathogenen);

- infecties van de huid en zachte weefsels (erysipelas, impetigo, secundair geïnfecteerde dermatose);

- de beginfase van de ziekte van Lyme (borreliose) - erythema migrans (erythema migrans);

- urineweginfecties (urethritis, cervicitis) veroorzaakt door Chlamydia trachomatis.

- overgevoeligheid voor azithromycine, erytromycine, andere macroliden of ketoliden of andere componenten van het preparaat;

- schending van de leverfunctie;

- gelijktijdige ontvangst met ergotamine en dihydroergotamine;

- kinderleeftijd tot 3 jaar.

Met zorg: myasthenia gravis; leverdisfunctie milde en matige ernst; terminaal nierfalen met GFR minder dan 10 ml / min; bij patiënten met pro-arthromogene factoren (vooral bij oudere patiënten) - met een aangeboren of verworven verlenging van het QT-interval, bij patiënten die worden behandeld met anti-aritmica van de klassen IA (kinidine, procaïnamide) en III (dofetilide, amiodaron en sotalol), cisapride, terfenadine, antipsychotica geneesmiddelen (pimozide), antidepressiva (citalopram), fluoroquinolonen (moxifloxacine en levofloxacine), met verminderde water- en elektrolytenbalans, vooral met hypokaliëmie of hypomagnesiëmie, met klinisch significante bradycardie aritmie of ernstig hartfalen; bij gelijktijdig gebruik van digoxine, warfarine, cyclosporine.

Het medicijn wordt 1 uur / dag 1 uur vóór of 2 uur na een maaltijd oraal toegediend.

De dispergeerbare tablet kan in zijn geheel worden doorgeslikt en met water worden weggespoeld, u kunt ook de dispergeerbare tablet oplossen in ten minste 50 ml water. Roer de resulterende suspensie grondig voor gebruik.

Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar met een lichaamsgewicht van meer dan 45 kg

Voor infecties van de bovenste en onderste luchtwegen, bovenste luchtwegen, huid en weke delen: benoem 500 mg 1 maal / dag gedurende 3 dagen, natuurlijk dosis - 1,5 g.

Bij de ziekte van Lyme (de eerste fase van borreliose) - migrerend erytheem (erythema migrans) wordt 1 keer / dag gedurende 5 dagen voorgeschreven: op dag 1 - 1 g, daarna van 2 tot 5 dagen - 500 mg; cursusdosis - 3 g.

Urineweginfecties veroorzaakt door Chlamydia trachomatis (urethritis, cervicitis): met ongecompliceerde urethritis / cervicitis - 1 g eenmaal.

Kinderen van 3 tot 12 jaar met een gewicht van minder dan 45 kg

Voor infecties van de bovenste en onderste luchtwegen, ENT-organen, huid en zachte weefsels, wordt het medicijn voorgeschreven met een snelheid van 10 mg / kg lichaamsgewicht 1 keer / dag gedurende 3 dagen, de dosis is 30 mg / kg.

Tabel 1. Berekening van de dosis Sumamed voor kinderen die minder dan 45 kg wegen

Bij kinderen jonger dan 3 jaar wordt het gebruik van Sumamed in poedervorm aanbevolen om een ​​suspensie voor orale toediening van 100 mg / 5 ml of Sumamed forte in poedervorm te bereiden om een ​​suspensie voor orale toediening van 200 mg / 5 ml te bereiden.

Voor faryngitis / tonsillitis veroorzaakt door Streptococcus pyogenes, wordt Sumamed voorgeschreven in een dosis van 20 mg / kg / dag gedurende 3 dagen. Rubriek dosis - 60 mg / kg. De maximale dagelijkse dosis is 500 mg.

Bij de ziekte van Lyme (de eerste fase van borreliose) - erythema migrans (erythema migrans) wordt op de eerste dag voorgeschreven met een dosis van 20 mg / kg 1 maal / dag, daarna van 2 tot 5 dagen - met een snelheid van 10 mg / kg 1 keer / d.

Voor het gebruiksgemak bij kinderen met een kuurdosis van 60 mg / kg wordt het gebruik van Sumamed in poedervorm aanbevolen voor het bereiden van een suspensie voor orale toediening van 100 mg / 5 ml of Sumamed Forte in poedervorm voor het bereiden van een suspensie voor orale toediening van 200 mg / 5 ml.

In geval van nierdisfunctie: bij gebruik bij patiënten met GFR 10-80 ml / min is dosisaanpassing niet vereist.

In overtreding van de leverfunctie: bij gebruik bij patiënten met leverdisfunctie is een lichte en matige aanpassing van de ernstdosis niet vereist.

Oudere patiënten: dosisaanpassing is niet vereist. Het moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiënten met persistente pro-aritmische factoren als gevolg van het hoge risico op het ontwikkelen van aritmieën, inclusief aritmie type "pirouette".

Sumamed capsules: instructies voor gebruik

structuur

actieve ingrediënt: azithromycin;

1 capsule bevat azithromycine 250 mg als een dihydraat;

Andere bestanddelen: microkristallijne cellulose, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, gelatine, titaandioxide (E 171), indigo (E 132), zwaveldioxide (E 220).

Doseringsformulier

Fysische en chemische eigenschappen: harde gelatinecapsules № 1, met een ondoorzichtig deksel opaak blauw en blauwe inhoud van capsules: kristallijn poeder van wit tot geelachtig kristallijn klontjes of poeder met een witte tot geelachtige.

Farmacologische groep

Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik. Macrolides, linkosamides en streptogramins. Azitromycine. ATX-code J01F A10.

Farmacologische eigenschappen

Azithromycin is een macrolide-antibioticum dat tot de groep van azalides behoort. Het molecuul gevormd door het inbrengen van stikstofatomen in de lactonring van erythromycine A. Azitromycine werkingsmechanisme is de remming van bacteriële eiwitsynthese door binding aan 50S-subeenheid van ribosomen en remming van de translocatie van peptiden.

Het mechanisme van weerstand.

Volledige kruisresistentie bestaan ​​tussen Streptococcus pneumoniae, beta-hemolytische groep A Streptococcus, Enterococcus faecalis en Staphylococcus aureus, met inbegrip van methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), erytromycine, azitromycine, andere macroliden en lincosamiden.

De prevalentie van verworven resistentie kan verschillen afhankelijk van het gebied en de tijd voor de geselecteerde soort, dus lokale informatie over resistentie is nodig, vooral bij de behandeling van ernstige infecties. Indien nodig, deskundig advies als de lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat de effectiviteit van het medicijn in de behandeling van ten minste sommige soorten infecties twijfelachtig is.

Spectrum van de antimicrobiële werking van azithromycine

* Methicilline-resistente Staphylococcus aureus heeft een zeer hoge prevalentie van verworven resistentie tegen macroliden en werd hier worden vermeld voor een zeldzame gevoeligheid voor azitromycine.

De biologische beschikbaarheid na orale toediening is ongeveer 37%. De maximale concentratie in serum wordt bereikt binnen 2-3 uur na inname van het medicijn.

Wanneer het wordt ingenomen, wordt azithromycine door het hele lichaam verdeeld. De farmacokinetische studies toonden aan dat de concentratie aan azithromycine in weefsels significant hoger (50 maal) dan in het bloedplasma, dat een sterke binding van het geneesmiddel aan de weefsels aangeeft.

Binding aan plasma-eiwitten varieert afhankelijk van de plasmaconcentraties en varieert van 12% bij 0,5 μg / ml tot 52% bij 0,05 μg / ml in serum. Het distributievolume in de evenwichtstoestand (VVs) was 31,1 l / kg.

De uiteindelijke halfwaardetijd van plasma-eliminatie geeft de halfwaardetijd van weefsels gedurende 2-4 dagen volledig weer.

Ongeveer 12% van de dosis azithromycine wordt onveranderd in de urine gedurende de volgende 3 dagen uitgescheiden. Met name hoge concentraties onveranderd azithromycine werden gevonden in menselijke gal. Ook in gal werden 10 metabolieten gedetecteerd, die werden gevormd met behulp van N- en O-demethylatie, hydroxylatie van ringen aan deosamine en aglycon en splitsen van cladinoseconjugaat. Vergelijking van de resultaten van vloeistofchromatografie en microbiologische analyses toonde aan dat de metabolieten van azithromycine niet microbiologisch actief zijn.

getuigenis

Infecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor azithromycine:

  • ENT-organen (bacteriële faryngitis / tonsillitis, sinusitis, otitis media);
  • luchtweginfecties (bacteriële bronchitis, community-acquired pneumonia);
  • infecties van de huid en weke delen, erythema migrans (beginstadium van de ziekte van Lyme), erysipelas, impetigo, secundaire pyodermatose;
  • seksueel overdraagbare aandoeningen: ongecompliceerde genitale infecties veroorzaakt door Chlamydia trachomatis.

Contra

Overgevoeligheid voor azithromycine, erytromycine of voor een macrolide- of ketolid-antibioticum of voor een ander bestanddeel van het geneesmiddel.

Door de theoretische mogelijkheid van ergotisme dient azithromycine niet tegelijkertijd met ergotderivaten te worden toegediend.

Interactie met andere medicijnen en andere soorten interacties

Azitromycine moet zorgvuldig worden voorgeschreven aan patiënten, samen met andere medicijnen die het QT-interval kunnen verlengen.

Antacida. Bij het bestuderen van het effect van gelijktijdig gebruik van antacida op de farmacokinetiek van azithromycine in het algemeen, werden geen veranderingen in de biologische beschikbaarheid waargenomen, hoewel de plasmapiekconcentraties van azitromycine met ongeveer 25% waren verlaagd. Azitromycine moet vóór of na 2:00 uur na het gebruik van antacida ten minste 1:00 uur worden ingenomen.

Cetirizine. Bij gezonde vrijwilligers met gelijktijdig gebruik van azithromycine gedurende 5 dagen met cetirizine 20 mg in de evenwichtstoestand, werden geen farmacokinetische interactieverschijnselen of significante veranderingen in het QT-interval waargenomen.

Didanosine. Bij gelijktijdig gebruik van dagelijkse doses van 1200 mg azithromycine met didanosine werd geen effect op de farmacokinetiek van didanosine gevonden in vergelijking met placebo.

Digoxine. Er werd gemeld dat het gelijktijdige gebruik van macrolide-antibiotica, waaronder azithromycine en P-glycoproteïnesubstraten, zoals digoxine, leidt tot een verhoging van het niveau van het substraat P-glycoproteïne in het bloedserum. Daarom is het bij gelijktijdig gebruik van azithromycine en digoxine noodzakelijk om de mogelijkheid te overwegen om de concentratie digoxine in het serum te verhogen.

Zidovudine. Enkelvoudige doses van 1000 mg en 1200 mg of 600 mg meervoudige doses azithromycine beïnvloedden de plasmafarmacokinetiek of de urinaire excretie van zidovudine of de glucuronmetabolieten niet. Echter, de toediening van azithromycine verhoogde de concentratie van gefosforyleerd zidovudine, een klinisch actieve metaboliet, in mononucleaire cellen in de perifere bloedsomloop. De klinische betekenis van deze gegevens is niet duidelijk, maar kan gunstig zijn voor patiënten.

Horens. Gezien de theoretische mogelijkheid van ergotisme wordt gelijktijdige toediening van azithromycine met ergotderivaten niet aanbevolen.

Azitromycine heeft geen significante interactie met het cytochroom P450-leversysteem. Er wordt aangenomen dat het geneesmiddel geen farmacokinetische geneesmiddelinteractie heeft, waargenomen met erythromycine en andere macroliden. Azithromycine induceert of inactiveert cytochroom P450 niet via een cytochroom-metabolietcomplex.

Er zijn farmacokinetische studies uitgevoerd naar het gebruik van azithromycine en de volgende geneesmiddelen, waarvan het metabolisme grotendeels optreedt met de deelname van cytochroom P450.

Atorvastatine. gelijktijdig gebruik van atorvastatine (10 mg per dag) en azithromycine (500 mg per dag) veroorzaakte geen veranderingen in de plasmaconcentraties van atorvastatine (op basis van de HMG-CoA-reductaseremmingstest).

Carbamazepine. In een onderzoek naar farmacokinetische interacties bij gezonde vrijwilligers, had azithromycine geen significant effect op de plasmaspiegels van carbamazepine of op de actieve metabolieten.

Cimetidine. In een farmacokinetische studie van het effect van een enkele dosis cimetidine die 2:00 werd ingenomen voordat azithromycine werd gebruikt op de farmacokinetiek van azithromycine, werd geen verandering in de farmacokinetiek van azithromycine waargenomen.

Orale anticoagulantia zoals coumarine. In een farmacokinetisch interactiestudie veranderde azithromycine het anticoagulerende effect van een enkele dosis van 15 mg warfarine bedoeld voor gezonde vrijwilligers niet. In de post-marketing periode waren er meldingen van versterking van het anticoagulerende effect na het gelijktijdige gebruik van azithromycine en orale anticoagulantia zoals coumarine. Hoewel het oorzakelijk verband niet is vastgesteld, moet de noodzaak van frequente controle van de protrombinetijd bij de benoeming van azitromycine bij patiënten die orale coumarine-achtige anticoagulantia krijgen, worden overwogen.

Cyclosporine. Sommige van de gerelateerde macrolide-antibiotica beïnvloeden het metabolisme van cyclosporine. Aangezien er geen farmacokinetische en klinische studies zijn uitgevoerd naar mogelijke interacties tijdens het gebruik van azithromycine en cyclosporine, moet de therapeutische situatie zorgvuldig worden afgewogen voordat deze geneesmiddelen tegelijkertijd worden voorgeschreven. Als de gecombineerde behandeling als gerechtvaardigd wordt beschouwd, is het noodzakelijk om zorgvuldig het niveau van cyclosporine te controleren en de dosering dienovereenkomstig aan te passen.

Efavirenz. Het gelijktijdige gebruik van een enkele dosis azithromycine 600 mg en 400 mg efavirenz dagelijks gedurende 7 dagen veroorzaakte geen klinisch significante farmacokinetische interactie.

Fluconazol. het gelijktijdig gebruik van een enkele dosis azithromycine 1200 mg verandert de farmacokinetiek van een enkele dosis fluconazol 800 mg niet. De totale blootstelling en de eliminatiehalfwaardetijd van azithromycine veranderden niet bij gelijktijdig gebruik van fluconazol, er werd echter een klinisch niet-significante afname van C (8%) azithromycine waargenomen.

Indinavir. het gelijktijdige gebruik van een enkele dosis azithromycine 1200 mg veroorzaakt geen statistisch significant effect op de farmacokinetiek van indinavir, dat wordt ingenomen in een dosis van 800 mg 3 maal daags gedurende 5 dagen.

Methylprednisolon. In een onderzoek naar de farmacokinetische interactie bij gezonde vrijwilligers had azithromycine geen significante invloed op de farmacokinetiek van methylprednisolon.

Midazolam. Bij gezonde vrijwilligers veroorzaakte het gelijktijdige gebruik van azitromycine 500 mg gedurende 3 dagen geen klinisch significante veranderingen in de farmacokinetiek en farmacodynamiek van midazolam.

Nelfinavir. gelijktijdig gebruik van azithromycine (1200 mg) en nelfinavir in evenwichtsconcentraties (750 mg 3 maal per dag) leidt tot een verhoging van de concentratie van azithromycine. Er werden geen klinisch significante bijwerkingen waargenomen, respectievelijk is er geen noodzaak voor dosisaanpassing.

Rifabutine. Gelijktijdig gebruik van azithromycine en rifabutine had geen effect op de serumconcentraties van deze geneesmiddelen. Neutropenie werd waargenomen bij personen die zowel azithromycine als rifabutine namen. Hoewel neutropenie geassocieerd was met het gebruik van rifabutine, is er geen causaal verband met gelijktijdige toediening van azithromycine vastgesteld.

Sildenafil. Bij normale gezonde mannelijke vrijwilligers werd geen bewijs gevonden van het effect van azitromycine (500 mg per dag gedurende 3 dagen) op de AUC- en C max -waarde van sildenafil of zijn belangrijkste circulerende metaboliet.

Terfenadine. Farmacokinetische studies hebben geen interacties tussen azithromycine en terfenadine gemeld. In sommige gevallen is het onmogelijk om de mogelijkheid van een dergelijke interactie volledig uit te sluiten; er zijn echter geen specifieke gegevens over de aanwezigheid van een dergelijke interactie.

Theophylline. Er is geen bewijs voor een klinisch significante farmacokinetische interactie bij gelijktijdig gebruik van azithromycine en theofylline.

Triazolam. Gelijktijdig gebruik van azithromycine 500 mg op de eerste dag en 250 mg van de tweede dag met 0,125 mg triazolam had geen significante invloed op alle farmacokinetische indicatoren van triazolam in vergelijking met triazolam en placebo.

Trimethoprim / sulfamethoxazol. gelijktijdig gebruik van trimethoprim / sulfamethoxazol dubbele concentratie (160 mg / 800 mg) gedurende 7 dagen met azithromycine 1200 mg op de 7e dag vertoonde geen significant effect op de maximale concentraties, totale blootstelling of excretie met urine van trimethoprim of sulfamethoxazol. De concentraties van azithromycine in het serum kwamen overeen met die waargenomen in andere onderzoeken.

Toepassingsfuncties

Allergische reacties. Net als bij erytromycine en andere macrolide-antibiotica zijn er zeldzame ernstige allergische reacties gemeld, waaronder angio-oedeem en anafylaxie (in zeldzame gevallen fataal). Sommige van deze reacties veroorzaakt door azithromycine veroorzaakten terugkerende symptomen en vereisten langdurige follow-up en behandeling.

Leverstoornissen. Omdat de lever de belangrijkste route is voor de verwijdering van azithromycine, moet azitromycine zorgvuldig worden voorgeschreven aan patiënten met ernstige leveraandoeningen. Gevallen van fulminante hepatitis zijn gemeld, waarbij levensbedreigende afwijkingen in de lever werden veroorzaakt bij het gebruik van azithromycine. Misschien enkele patiënten met een voorgeschiedenis van leverziekte of andere hepatotoxische geneesmiddelen.

Het is noodzakelijk om tests / testen van de leverfunctie uit te voeren in het geval van tekenen en symptomen van leverdisfunctie, bijvoorbeeld asthenie, ontwikkelt zich snel en gaat gepaard met geelzucht, donkere urine, neiging tot bloeden of hepatische encefalopathie.

In geval van detectie van abnormale leverfunctie, dient het gebruik van azithromycine te worden gestopt.

Horens. Bij patiënten die ergotderivaten gebruiken, draagt ​​het gelijktijdig gebruik van macrolide-antibiotica bij aan de snelle ontwikkeling van ergotisme. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de interactie tussen hoorns en azithromycine. Echter, vanwege de theoretische mogelijkheid van ergotisme, dient azithromycine niet tegelijkertijd met ergotderivaten te worden toegediend.

Superinfectie. Zoals het geval is met andere antibiotica, wordt aanbevolen waarnemingen te doen naar de tekenen van superinfectie veroorzaakt door ongevoelige organismen, inclusief schimmels.

Bij het nemen van bijna alle antibacteriële geneesmiddelen, waaronder azithromycine, werd Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD) gerapporteerd, waarvan de ernst varieerde van lichte diarree tot letale colitis. Behandeling met antibacteriële geneesmiddelen verandert de normale flora in de dikke darm, wat leidt tot een overmatige groei van C. difficile.

C. difficile produceert toxinen A en B die bijdragen aan de ontwikkeling van CDAD. De stammen van C. difficile, die toxines overproduceren, veroorzaken een verhoogde mate van morbiditeit en mortaliteit, aangezien deze infecties resistent kunnen zijn tegen antimicrobiële therapie en colectomie vereisen. Er moet rekening worden gehouden met de ontwikkeling van CDAD bij alle patiënten met diarree veroorzaakt door het gebruik van antibiotica. Zorgvuldige voorgeschiedenis moet worden bewaard omdat, zoals gemeld, CDAD kan optreden binnen 2 maanden na het nemen van antibacteriële geneesmiddelen.

Verminderde nierfunctie. Bij patiënten met ernstige nierstoornissen (glomerulaire filtratiesnelheid)

Gebruik tijdens zwangerschap of borstvoeding

Zwangerschap.

Een onderzoek naar het effect op de voortplantingsfunctie van dieren werd uitgevoerd met de introductie van doses die overeenkomen met matig toxische doses voor het maternale organisme. In deze onderzoeken werd geen bewijs van het azithromycine-toxisch effect op de foetus verkregen. Er zijn echter geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen. Aangezien onderzoek naar het effect op de reproductieve functie van dieren niet altijd overeenkomt met het effect bij de mens, dient azithromycine tijdens de zwangerschap alleen om levensredenen te worden voorgeschreven.

het geven van borstvoeding.

Er is gemeld dat azithromycine in de moedermelk binnendringt, maar er zijn geen relevante en goed gecontroleerde klinische onderzoeken die een mogelijkheid zouden bieden om de farmacokinetiek van azitromycine-uitscheiding in de moedermelk te karakteriseren. Gebruik van azithromycine tijdens de borstvoeding is alleen mogelijk in gevallen waarbij het verwachte voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby.

Vruchtbaarheid.

Vruchtbaarheidsstudies werden uitgevoerd op ratten; zwangerschapspercentage verminderd na toediening van azithromycine. De relevantie van deze gegevens met betrekking tot een persoon is onbekend.

Het vermogen om de reactiesnelheid te beïnvloeden bij het besturen van motortransport of andere mechanismen

Er zijn geen aanwijzingen dat azitromycine de rijvaardigheid of het werken met mechanismen kan verminderen, maar de mogelijkheid van bijwerkingen, zoals duizeligheid, slaperigheid en visusstoornissen, moet worden overwogen.

Dosering en toediening

Sumamed dient vóór of na 2:00 na een maaltijd te worden ingenomen omdat de gelijktijdige ontvangst de absorptie van azithromycine schendt. Capsules moeten heel worden doorgeslikt. Het medicijn wordt 1 keer per dag ingenomen.

Volwassenen en kinderen met een gewicht van ≥45 kg.

Voor infecties van de bovenste luchtwegen en de luchtwegen, huid en zachte weefsels (behalve chronische erythema migrans) is de totale dosis azithromycine 1.500 mg, 500 mg 1 keer per dag. De behandelingsduur is 3 dagen.

Bij erythema migrans is de totale dosis azithromycine 3 g: op de eerste dag moet 1 g (4 capsules tegelijk) en vervolgens 500 mg (2 capsules tegelijk) van de 2e tot de 5e dag worden ingenomen. De behandelingsduur is 5 dagen.

Voor seksueel overdraagbare aandoeningen: de totale dosis azithromycine is 1 g (4 capsules tegelijk).

In het geval dat een dosis van het geneesmiddel ontbreekt, moet de gemiste dosis zo snel mogelijk worden ingenomen, en de volgende - met een interval van 24 uur.

Oudere patiënten.

Ouderen hoeven de dosering niet te veranderen.

Omdat oudere patiënten mogelijk een verminderd elektrisch geleidingsvermogen van het hart lopen, is het raadzaam om voorzichtig te zijn bij het gebruik van azithromycine vanwege het risico op het ontwikkelen van hartritmestoornissen en torsade de pointes aritmieën.

Patiënten met verminderde nierfunctie.

Bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid van 10-80 ml / min), kan dezelfde dosering worden gebruikt en bij patiënten met een normale nierfunctie. Azitromycine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid).

Sumamed ®, capsules, moet worden gebruikt bij kinderen met een lichaamsgewicht ≥45 kg.

overdosis

De ervaring met het klinisch gebruik van azithromycine suggereert dat de bijwerkingen die optreden bij het innemen van hoger dan de aanbevolen doses van het geneesmiddel vergelijkbaar zijn met de bijwerkingen die worden waargenomen bij conventionele therapeutische doses, namelijk, ze kunnen diarree, misselijkheid, braken en gehoorverlies in de bloedsomloop omvatten. In geval van overdosering wordt het, indien nodig, aangeraden om actieve kool in te nemen en algemene symptomatische en ondersteunende medische maatregelen te nemen.

Bijwerkingen

De volgende tabel geeft een overzicht van de bijwerkingen die zijn geïdentificeerd door klinische onderzoeken en in de periode van postmarketingsurveillance bij gebruik van alle doseringsvormen van azithromycine in overeenstemming met de systeem-orgaanklasse en frequentie. Bijwerkingen gemeld tijdens postmarketingsurveillance, gemarkeerd

cursief weergegeven. Groepen op frequentie van manifestaties werden bepaald met behulp van de volgende schaal: zeer vaak (> 1/10); vaak (≥1 / 100 tot