In dit artikel kunt u de instructies voor het gebruik van de drug Efferalgan lezen. Gepresenteerde beoordelingen van bezoekers aan de site - de consumenten van dit geneesmiddel, evenals de meningen van artsen van specialisten over het gebruik van Efferalgan in hun praktijk. Een groot verzoek om uw feedback over het medicijn actiever toe te voegen: het geneesmiddel heeft geholpen of niet geholpen om van de ziekte af te komen, welke complicaties en bijwerkingen werden waargenomen, misschien niet door de fabrikant vermeld in de annotatie. Analogons van Efferalgan met beschikbare structurele analogen. Gebruik voor de behandeling van pijn en verlaag de temperatuur bij volwassenen, kinderen (inclusief baby's en baby's), evenals tijdens zwangerschap en borstvoeding. De samenstelling van het medicijn.
Efferalgan - pijnstillend antipyreticum. Het heeft een analgetisch en antipyretisch effect. Remt COX-1 en COX-2 voornamelijk in het centrale zenuwstelsel, waardoor de pijnpunten en thermoregulatie worden beïnvloed. In de ontstoken weefsels neutraliseren cellulaire peroxidasen het effect van paracetamol op COX, wat de vrijwel volledige afwezigheid van het ontstekingsremmende effect verklaart.
Het heeft geen nadelige invloed op het water-zout-metabolisme (natrium- en waterretentie) en het maagdarm-slijmvlies als gevolg van het ontbreken van effect op de synthese van prostaglandinen in perifere weefsels.
structuur
Paracetamol + hulpstoffen.
farmacokinetiek
Absorptie van Efferalgan vol en snel. De verdeling van paracetamol in de weefsels treedt snel op. Bereikte vergelijkbare concentraties van het geneesmiddel in bloed, speeksel en plasma. Communicatie met plasma-eiwitten is laag (10-25%). Het penetreert de bloed-hersenbarrière (BBB). Metabolisme komt voor in de lever. Door de nieren uitgescheiden als metabolieten, voornamelijk conjugaten. Ongewijzigde uitvoer is minder dan 5%.
getuigenis
- als koortsverdrijvend middel voor acute luchtweginfecties, influenza, infecties bij kinderen, vaccinreacties en andere aandoeningen met koorts;
- pijnsyndroom met lage of matige intensiteit: hoofdpijn, kiespijn, migraine, neuralgie, spierpijn, lage rugpijn, pijn als gevolg van verwondingen en brandwonden, keelpijn, algomenorroe.
Vormen van vrijgave
Siroop voor kinderen 30 mg.
Bruistabletten 500 mg Efferalgan UPSA.
Rectale zetpillen 80 mg, 150 mg en 300 mg.
Orale oplossing (voor kinderen) 3%.
Bruistabletten met vitamine C.
Instructies voor gebruik en dosering
Het medicijn wordt rectaal gebruikt. Nadat u de zetpil uit de verpakking hebt gehaald, steekt u deze in de anus van het kind (bij voorkeur na een reinigende klysma of spontane lediging van de darmen).
De gemiddelde enkele dosis Efferalgana is afhankelijk van het lichaamsgewicht van het kind en bedraagt 3-4 keer per dag 10-15 mg / kg. De maximale dagelijkse dosis is 60 mg / kg.
Kinderen van 5 tot 10 jaar (met een lichaamsgewicht van 20 tot 30 kg) krijgen 1 kaars (300 mg) 3-4 keer per dag met een interval van 4-6 uur toegediend. Gebruik niet meer dan 4 zetpillen per dag.
Kinderen van 6 maanden tot 3 jaar (met een lichaamsgewicht van 10 tot 14 kg) krijgen 1 rectale zetpil (150 mg) 3-4 keer per dag met een interval van 4-6 uur. Gebruik niet meer dan 4 zetpillen per dag.
Kinderen van 3 tot 5 maanden (met een lichaamsgewicht van 6 tot 8 kg) krijgen 1 rectale zetpil (80 mg) 3-4 met een interval van 4-6 uur. Gebruik niet meer dan 4 kaarsen per dag.
De duur van de behandeling is 3 dagen indien gebruikt als koortsverdrijvend middel en tot 5 dagen als pijnstiller.
De tablet moet worden opgelost in een glas water (200 ml) en worden gedronken.
Ken 2-3 minuten daags binnen de 0,5-1 g (1-2 tabletten) met tussenpozen van niet minder dan 4 uur toe.
De maximale enkelvoudige dosis is 1 g (2 tabletten), dagelijks - 4 g (8 tabletten).
De duur van de behandeling (zonder een arts te raadplegen) is niet meer dan 5 dagen bij gebruik als analgeticum en 3 dagen als koortsverdrijvend middel.
De gemiddelde enkele dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van het kind en is 3-4 keer per dag 10-15 mg / kg lichaamsgewicht. De maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 60 mg / kg lichaamsgewicht. Het interval tussen de doses van het medicijn zou 4-6 uur moeten zijn, het is noodzakelijk om vast te houden aan de reguliere tijdsintervallen tussen het nemen van het medicijn.
Voor het gemak en de nauwkeurigheid van de dosering, moet u een maatlepel gebruiken. Op de maatlepel bevinden zich merktekens die het lichaamsgewicht van het kind aangeven: 4, 6, 8, 10, 12, 14 of 16 kg. Ongemarkeerde divisies komen overeen met gemiddeld lichaamsgewicht: 5, 7, 9, 11, 13 of 15 kg.
Kinderen met een gewicht van 4 tot 16 kg
Vul een maatlepel tot het merkteken dat overeenkomt met het lichaamsgewicht van het kind, of tot het merkteken dat zich het dichtst bij het lichaamsgewicht van het kind bevindt. Als het lichaamsgewicht van het kind bijvoorbeeld 4 tot 5 kg is, vult u de maatlepel tot het cijfer dat overeenkomt met 4 kg. Indien nodig, moet het medicijn om de 4-6 uur worden ingenomen.
Kinderen met een gewicht van 16 tot 32 kg
Vul de maatlepel tot het merkteken overeenkomend met 10 kg, vul de maatlepel vervolgens opnieuw tot het merkteken op zodanige wijze dat het totale lichaamsgewicht van het kind wordt verkregen. Als het lichaamsgewicht van een kind bijvoorbeeld 18 tot 19 kg is, vult u een maatlepel tot het cijfer van 10 kg en vult u vervolgens de maatlepel opnieuw tot het merkteken 8 kg. Indien nodig, moet het medicijn om de 4-6 uur worden ingenomen.
Bijwerkingen
- huiduitslag;
- jeuk;
- Angio-oedeem;
- anafylactische shock;
- bloedarmoede, trombocytopenie, methemoglobinemie;
- diarree;
- buikpijn;
- misselijkheid, braken;
- tenesmus.
Contra
- ernstige abnormale leverfunctie;
- ernstige nierfunctiestoornis;
- bloedstoornissen;
- chronisch alcoholisme;
- tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase;
- 1 en 3 trimesters van de zwangerschap;
- lactatieperiode (borstvoeding);
- leeftijd van kinderen tot 15 jaar (voor bruistabletten is het noodzakelijk speciale kindervormen van het medicijn te gebruiken: siroop of kaarsen) (lichaamsgewicht minder dan 50 kg);
- kinderen tot 1 maand (voor de Efferalgan-oplossing);
- kinderen tot 3 maanden (voor rectale zetpillen met 80 mg paracetamol);
- kinderen tot 6 maanden (voor rectale zetpillen met 150 mg paracetamol);
- leeftijd van kinderen tot 5 jaar (voor rectale zetpillen die 300 mg paracetamol bevatten);
- overgevoeligheid voor het medicijn.
Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding
Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd in 1 en 3 trimesters van de zwangerschap en tijdens borstvoeding (borstvoeding).
Speciale instructies
Bij voortgezette koortsstoornis met meer dan 3 dagen paracetamol en langer dan 5 dagen pijnsyndroom is overleg met een arts vereist.
Verstoort de indicatoren van laboratoriumonderzoeken bij de kwantitatieve bepaling van urinezuur in plasma.
Om toxische leverbeschadiging te voorkomen, moet Efferalgan niet worden gecombineerd met de inname van alcoholische dranken, en moet het ook worden ingenomen door personen die vatbaar zijn voor chronisch alcoholgebruik.
Het risico op leverbeschadiging neemt toe bij patiënten met alcoholische hepatosis.
Bij langdurig gebruik van het medicijn is nodig om het beeld van perifeer bloed en de functionele toestand van de lever te beheersen.
Effentralgan in bruistabletten bevat 412,4 mg natrium per 1 tablet, waarmee rekening moet worden gehouden bij patiënten met een strikt zoutarm dieet. De tabletten bevatten sorbitol, dus het medicijn mag niet worden gebruikt met fructose-intolerantie, lage absorptie van glucose en galactose, isomaltase-deficiëntie.
Geneesmiddelinteractie
Inductoren van microsomale oxidatie in de lever (fenytoïne, ethanol (alcohol), barbituraten, rifampicine, fenylbutazon, tricyclische antidepressiva) verhogen de productie van gehydroxyleerde actieve metabolieten van paracetamol, wat het mogelijk maakt om ernstige intoxicatie te ontwikkelen met een kleine overdosis van het geneesmiddel.
Remmers van microsomale oxidatie (inclusief cimetidine) verminderen het risico op hepatotoxische werking van paracetamol.
Efferalgan vermindert de effectiviteit van uricosurische geneesmiddelen.
Bij gelijktijdig gebruik van paracetamol draagt ethanol (alcohol) bij tot de ontwikkeling van acute pancreatitis.
Analogons van het geneesmiddel Efferalgan
Structurele analogen van de werkzame stof:
- Akamol Teva;
- Aldolor;
- Apap;
- paracetamol;
- Daleron;
- Panadol voor kinderen;
- Tylenol voor kinderen;
- Ifimol;
- Kalpol;
- Ksumapar;
- Lupotset;
- Meksalen;
- Pamol;
- Panadol;
- Panadol Junior;
- In Panadol oplosbare tabletten;
- paracetamol;
- Perfalgan;
- Prohodol;
- De doorgang is voor kinderen;
- Sanidol;
- Strimol;
- Tylenol;
- Tylenol voor baby's;
- Febritset;
- Cefekon D.
Instructies voor het gebruik van medicijnen, analogen, beoordelingen
Instructies van pills.rf
Hoofdmenu
Alleen de meest recente officiële instructies voor het gebruik van medicijnen! Instructies voor geneesmiddelen op onze site worden in ongewijzigde vorm gepubliceerd, waarin ze aan de medicijnen zijn gehecht.
EFFERALGAN® bruistabletten
Lees deze instructie zorgvuldig door voordat u begint met het gebruik van deze tool.
Dit geneesmiddel is zonder recept verkrijgbaar. Voor optimale resultaten moet deze strikt worden gebruikt volgens alle aanbevelingen in de instructies.
• Bewaar de instructie, deze kan opnieuw nodig zijn.
• Raadpleeg uw arts als u vragen hebt.
INSTRUCTIES VOOR MEDISCHE TOEPASSING VAN EFFERALGAN® DRUGSBEREIDING (EFFERALGAN®)
REGISTRATIENUMMER: P N011549 / 01-081215
HANDELSNAAM: EFFERALGAN® (EFFERALGAN®)
INTERNATIONALE NON-PATENT NAAM: Paracetamol (paracetamol)
DOSERINGFORMULIER: bruistabletten
BESCHRIJVING
Rond, plat met afgeschuinde randen en riskant aan één kant van de tablet is wit. Wanneer opgelost in water, wordt een intense evolutie van gasbellen waargenomen.
INGREDIËNTEN
1 bruistablet bevat:
Werkzaam bestanddeel: paracetamol 500 mg.
Hulpstoffen: watervrij citroenzuur 1114,00 mg, natriumbicarbonaat 942,00 mg, watervrij natriumcarbonaat 332,00 mg, sorbitol 300,00 mg, natriumsaccharinaat 7,00 mg, natriumstofdoek 0,227 mg, povidon 1,287 mg, natriumbenzoaat 60.606 mg.
FARMACOTHERAPEBEHANDELING: niet-narcotische analgetica.
ATC CODE [N02BE01]
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Paracetamol (para-aminofenolderivaat) heeft pijnstillende, koortswerende en zwakke ontstekingsremmende effecten.
Het exacte mechanisme van pijnstillende en antipyretische effecten van paracetamol is niet geïnstalleerd. Blijkbaar bevat het centrale en perifere componenten.
Het medicijn blokkeert cyclo-oxygenase I en II voornamelijk in het centrale zenuwstelsel, waardoor de pijnpunten en thermoregulatie worden beïnvloed. In de ontstoken weefsels neutraliseren cellulaire peroxidasen het effect van paracetamol op cyclo-oxygenase, wat de vrijwel volledige afwezigheid van het ontstekingsremmende effect verklaart. Het geneesmiddel heeft geen nadelige invloed op het water-zoutmetabolisme (natrium- en waterretentie) en het slijmvlies van het maagdarmkanaal vanwege het gebrek aan effect op de synthese van prostaglandinen in perifere weefsels.
farmacokinetiek
absorptie
Wanneer ingenomen, wordt paracetamol snel en volledig opgenomen. Сmax (maximale concentratie paracetamol in plasma) wordt bereikt binnen 10-60 minuten na toediening.
distributie
Paracetamol wordt snel verspreid in alle weefsels. Concentratie in bloed, speeksel en plasma is hetzelfde. Plasma-eiwitbinding is verwaarloosbaar.
metabolisme
Paracetamol wordt voornamelijk gemetaboliseerd in de lever. Er zijn twee belangrijke metabole routes met de vorming van glucuronides en sulfaten. Dit laatste wordt voornamelijk gebruikt als de geaccepteerde dosis paracetamol groter is dan de therapeutische.
Een kleine hoeveelheid paracetamol wordt gemetaboliseerd door het cytochroom P450 isoenzym om het tussenproduct N-acetylbenzoquinoneimine te vormen, dat onder normale omstandigheden een snelle ontgifting ondergaat met glutathion en wordt uitgescheiden in de urine na binding aan cysteïne en mercaptopuurzuur. Bij een massale intoxicatie neemt het gehalte aan deze toxische metaboliet echter toe.
teelt
Het wordt voornamelijk met urine uitgevoerd. 90% van de dosis paracetamol die door de nieren wordt uitgescheiden binnen 24 uur, voornamelijk in de vorm van glucuronide (van 60 tot 80%) en sulfaat (van 20 tot 30%). Minder dan 5% wordt onveranderd weergegeven. De halfwaardetijd is ongeveer 2 uur.
Farmacokinetiek in speciale groepen patiënten
Bij ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 30 ml / min) is de uitscheiding van paracetamol en zijn metabolieten vertraagd.
AANWIJZINGEN VOOR GEBRUIK
- Matige of lichte pijn (hoofdpijn, kiespijn, migrainepijn, neuralgie, spierpijn, rugpijn, pijn veroorzaakt door verwondingen en brandwonden, keelpijn, pijnlijke menstruatie);
- Verhoogde lichaamstemperatuur voor verkoudheid en andere infectie- en ontstekingsziekten.
CONTRA
- Overgevoeligheid voor paracetamol, propacetamolhydrochloride (paracetamol-prodrug) of voor een ander bestanddeel van het geneesmiddel;
- Ernstig leverfalen of gedecompenseerde leverziekte in de acute fase.
- Deficiëntie van sucrase / isomaltase, fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie.
- Zwangerschap (trimester I en III) en borstvoeding.
- Kinderen leeftijd tot 12 jaar.
MET VOORZICHTIGHEID
Ernstig nierfalen (klaring, creatinine
WIJZE VAN TOEDIENING EN DOSES
Inside. De tablet wordt opgelost in een glas water (200 ml). De tabletten niet kauwen of doorslikken. Meestal gebruikt 1-2 tabletten 2-3 keer per dag met tussenpozen van niet minder dan 4 uur.
De maximale enkelvoudige dosis is 2 tabletten (1 g), de maximale dagelijkse dosis is 8 tabletten (4 g), wat overeenkomt met een enkele dosis van 10-15 mg / kg lichaamsgewicht, voor een maximale dagelijkse dosis van 75 mg / kg lichaamsgewicht.
In de regel is het niet nodig om de aanbevolen dagelijkse dosis paracetamol van 3 g te overschrijden. De dagelijkse dosis kan maximaal worden verhoogd (4 g) alleen in geval van ernstige pijn.
In geval van een gestoorde nierfunctie dient het tijdsinterval tussen het innemen van het medicijn minimaal 8 uur te zijn en de creatinineklaring minder dan 10 ml / min, minimaal 6 uur - met creatinineklaring 10-50 ml / min.
Bij patiënten met chronische of gecompenseerde actieve leverziekten, met name die gepaard gaand met leverfalen, bij patiënten met chronisch alcoholisme, chronische ondervoeding (onvoldoende glutathion in de lever), uitdroging of een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg, mag de dagelijkse dosis niet meer dan 3 g bedragen, d.w.z.. 6 tabletten.
Het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij kinderen en patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg om het risico van overschrijding van de aanbevolen dosis te voorkomen.
Het doseringsregime bij kinderen ouder dan 12 jaar en met een gewicht van meer dan 43 kg is hetzelfde als bij volwassenen, en het interval moet bij voorkeur 6 uur zijn (strikt niet minder dan 4 uur).
De duur van de receptie zonder een arts te raadplegen is niet meer dan 5 dagen wanneer het wordt voorgeschreven als een verdovingsmiddel en 3 dagen als antipyreticum.
SCHADELIJKE EFFECTEN
Bij gebruik van het medicijn werden de volgende bijwerkingen opgemerkt (frequentie niet vastgesteld):
Allergische reacties: overgevoeligheidsreacties, jeuk, uitslag op de huid en slijmvliezen (erythema of netelroos), angio-oedeem, erythema multiforme (met inbegrip van Steven-Johnson syndroom), toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell), anafylactische shock, acute gegeneraliseerde exantmatous pustus.
Uit het centrale en perifere zenuwstelsel: (bij het nemen van hoge doses) duizeligheid, psychomotorische agitatie en desoriëntatie van oriëntatie in de ruimte en in de tijd.
Aan de kant van het spijsverteringsstelsel: misselijkheid, diarree, epigastrische pijn, verhoogde activiteit van leverenzymen, in de regel, zonder de ontwikkeling van geelzucht, hepatonecrose (dosisafhankelijk effect).
Van de kant van het endocriene systeem: hypoglykemie, tot hypoglycemisch coma.
Zijzicht van bloed anemie (cyanose), sulfogemaglobinemiya, methemoglobinemie (kortademigheid, pijn in het hart), hemolytische anemie (vooral bij patiënten met een deficiëntie aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase), trombocytopenie, neutropenie, leukopenie.
Overig: lagere bloeddruk (als symptoom van anafylaxie), een verandering in protrombinetijd en internationaal genormaliseerde ratio (INR).
OVERDOSERING
In geval van overdosering is intoxicatie mogelijk, vooral bij kinderen, patiënten met leveraandoeningen (veroorzaakt door chronisch alcoholisme), patiënten met ondervoeding, evenals patiënten die enzyminductoren gebruiken, waarbij fulminante hepatitis, leverinsufficiëntie, cholestatische hepatitis, cytolytische hepatitis, in de bovengenoemde gevallen - soms fataal.
Het klinische beeld van een acute overdosis ontwikkelt zich binnen 24 uur na inname van paracetamol.
Symptomen: gastro-intestinale stoornissen (misselijkheid, braken, verlies van eetlust, gevoel van buikpijn en / of buikpijn), bleekheid van de huid, zweten, malaise. Met de gelijktijdige toediening van 7,5 g of meer aan volwassenen of kinderen boven 140 mg / kg, treedt hepatocytencytolyse op met volledige en onomkeerbare levernecrose, de ontwikkeling van leverfalen, metabole acidose en encefalopathie, wat kan leiden tot coma en overlijden. Na 12-48 uur na de introductie van paracetamol is er een toename van de activiteit van "hepatische" transaminasen, lactaatdehydrogenase, bilirubine-concentratie en een verlaging van de concentratie van protrombine.
Klinische symptomen van leverbeschadiging verschijnen 1-2 dagen na een overdosis van het geneesmiddel en bereiken een maximum van 3-4 dagen.
behandeling:
• Onmiddellijke hospitalisatie;
• Bepaling van het kwantitatieve gehalte van paracetamol in het bloedplasma voor aanvang van de behandeling op het vroegst mogelijke tijdstip na een overdosis;
• maagspoeling;
• Introductie van donoren van SH-groepen en voorlopers van glutathionsynthese - methionine en acetylcysteïne - binnen 8 uur na overdosis. De behoefte aan aanvullende therapeutische maatregelen (verdere introductie van methionine, iv toediening van acetylcysteïne) wordt bepaald afhankelijk van de concentratie paracetamol in het bloed, evenals de tijd die is verstreken sinds de introductie;
• Symptomatische behandeling;
• Levertesten dienen aan het begin van de behandeling en vervolgens om de 24 uur te worden uitgevoerd. In de meeste gevallen is de activiteit van levertransaminasen binnen 1-2 weken genormaliseerd. In zeer ernstige gevallen kan een levertransplantatie nodig zijn.
INTERACTIE MET ANDERE GENEESMIDDELEN
Fenytoïne vermindert de werkzaamheid van paracetamol en verhoogt het risico op hepatotoxiciteit. Patiënten die fenytoïne gebruiken, moeten frequent gebruik van paracetamol vermijden, vooral in hoge doses.
Probenecid verlaagt bijna tweemaal de klaring van paracetamol en remt daarmee het proces van conjugatie met glucuronzuur. Bij gelijktijdige benoeming moet worden overwogen de dosis paracetamol te verlagen.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van paracetamol en inductoren van levermicrosomale enzymen (bijvoorbeeld ethanol, barbituraten, isoniazide, rifampicine, carbamazepine, anticoagulantia, zidovudine, amoxicilline + clavulaanzuur, fenylbutazon, tricyclische antidepressiva).
Langdurig gelijktijdig gebruik van barbituraten vermindert de effectiviteit van paracetamol.
Salicylamide kan de halfwaardetijd van paracetamol verlengen.
INR moet worden gecontroleerd tijdens en na het einde van het gelijktijdig gebruik van paracetamol (vooral in hoge doses en / of gedurende lange tijd) en coumarinen (bijvoorbeeld warfarine), omdat paracetamol bij inname van 4 g / dag gedurende ten minste 4 x dagen kunnen het effect van indirecte anticoagulantia versterken en het risico op bloedingen vergroten. Voer indien nodig dosisaanpassing van anticoagulantia uit.
SPECIALE INSTRUCTIES
Om overdosering te voorkomen, houdt u rekening met de inhoud van paracetamol in andere geneesmiddelen die de patiënt gelijktijdig met Efferalgan® gebruikt. Het gebruik van paracetamol in doses hoger dan aanbevolen kan ernstige schade aan de lever veroorzaken.
Bij voortgezette koortsstoornis met meer dan 3 dagen paracetamol en langer dan 5 dagen pijnsyndroom is overleg met een arts vereist.
Het gebruik van Efferalgan® kan de testresultaten van het laboratorium verstoren bij de kwantitatieve bepaling van glucose en urinezuur in plasma.
Om toxische leverbeschadiging te voorkomen, dient paracetamol niet te worden gecombineerd met de inname van alcoholische dranken, maar ook door personen die vatbaar zijn voor chronisch alcoholgebruik.
Het risico op leverbeschadiging neemt toe bij patiënten met alcoholische hepatosis.
Bij langdurig gebruik van het medicijn is nodig om het beeld van perifeer bloed en de functionele toestand van de lever te beheersen.
Paracetamol kan ernstige huidreacties veroorzaken, zoals het Stephen-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, acute gegeneraliseerde exantmate puisten, die dodelijk kunnen zijn. Bij de eerste manifestatie van huiduitslag of andere overgevoeligheidsreacties moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt.
Ook moet het gebruik van paracetamol worden stopgezet als een patiënt acute virale hepatitis heeft.
Efferalgan® bevat 412,4 mg natrium per tablet, waarmee rekening moet worden gehouden door patiënten met een strikt zoutarm dieet.
Aangezien het medicijn sorbitol bevat, mag het niet worden gebruikt in gevallen van sucrase / isomaltase-deficiëntie, fructose-intolerantie en glucose-galactose malabsorptie.
Impact op het vermogen om transport te beheren en met mechanismen te werken.
De impact op het vermogen om voertuigen te besturen en te werken met mechanismen is niet onderzocht.
Als een patiënt duizeligheid, psychomotorische agitatie en desoriëntatie van oriëntatie in ruimte en tijd ervaart, wordt hem niet aangeraden om een auto en andere mechanismen te besturen tijdens de behandeling met het medicijn.
VORM VAN UITGIFTE
Bruistabletten 500 mg.
4 tabletten per strip (aluminiumfolie / polyethyleen). Op 4 stroken samen met de toepassingsinstructie in een kartonnen verpakking.
OPSLAGVOORWAARDEN
Bewaren op een droge plaats bij een temperatuur van 15-30 ° C.
Buiten het bereik van kinderen houden!
HOUDBAARHEID
3 jaar.
Niet van toepassing na de vervaldatum.
VOORWAARDEN VOOR VAKANTIE VAN DRUGSTORES
Over de toonbank.
WETTELIJKE PERSOON MET DE NAAM WAARVAN EEN REGISTRATIE IS UITGEGEVEN
UPSA CAC, Frankrijk
3, Rue Joseph Monier, 92500, Rueil-Malmaison, Frankrijk
UPSA SAS, Frankrijk
3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil Malmaison, Frankrijk
FABRIKANT, PACKER (PRIMAIRE VERPAKKING), PACKER (SECUNDAIRE / TERTIAIRE VERPAKKING), KWALITEITSCONTROLE AFGIFTE:
UPSA CAC, Frankrijk
979 Avenue de Pyrene, 47520 Le Passage, Frankrijk
UPSA SAS, Frankrijk
979 avenue des Pyrénées, 475330 Le Passage, Frankrijk
Consumentenklachten verzonden naar:
Bristol-Myers Squibb LLC
105064, Moskou, Zemlyanoy val, 9
Tel. (495) 755-92-67, fax (495) 755-92-73.
Efferalgan
◊ Witte bruistabletten, rond, plat, met afgeschuinde randen en aan één kant riskant; wanneer opgelost in water, wordt een intense evolutie van gasbellen waargenomen.
Hulpstof: Watervrij citroenzuur - 1114 mg Natrium gidrokarbonat- 942 mg watervrij natriumcarbonaat - 332 mg, sorbitol - 300 mg natrium saccharinaat - 7 mg docusaatnatrium - 0,227 mg povidon K30 - 1.287 mg, natriumbenzoaat - 60606 mg.
4 stuks - strips (4) - verpakt karton.
Paracetamol heeft een pijnstillende, koortswerende en extreem zwakke ontstekingsremmende werking, die wordt geassocieerd met het effect op het thermoregulatiecentrum in de hypothalamus en het zwak tot expressie gebrachte vermogen om de synthese van prostaglandinen in perifere weefsels te remmen.
Het geneesmiddel heeft geen nadelige invloed op het water-zout-metabolisme (natrium- en waterretentie) en het maagdarm-slijmvlies als gevolg van het ontbreken van effect op de synthese van prostaglandinen in perifere weefsels.
Wanneer ingenomen, wordt paracetamol snel en volledig opgenomen. Cmax (De maximale concentratie paracetamol in plasma) wordt 10-60 minuten na toediening bereikt.
Paracetamol wordt snel verspreid in alle weefsels. Concentratie in bloed, speeksel en plasma is hetzelfde. Het penetreert de bloed-hersenbarrière. Minder dan 1% van de paracetamoldosis die door de zogende moeder wordt ingenomen, gaat over in de moedermelk. Therapeutische effectieve concentratie van paracetamol in plasma wordt bereikt met de benoeming ervan in een dosis van 10-15 mg / kg. Plasma-eiwitbinding is verwaarloosbaar.
Paracetamol wordt voornamelijk gemetaboliseerd in de lever. Er zijn twee belangrijke metabole routes met de vorming van glucuronides en sulfaten. Dit laatste wordt voornamelijk gebruikt als de geaccepteerde dosis paracetamol groter is dan de therapeutische.
Een geringe hoeveelheid paracetamol wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 isoenzym een tussenproduct N-atsetilbenzohinonimina, die onder normale omstandigheden onderhevig aan een snelle ontgifting via glutathion en uitgescheiden in de urine na binding met cysteïne en mercaptuurzuur vormen. Bij een massale intoxicatie neemt het gehalte aan deze toxische metaboliet echter toe.
Het wordt voornamelijk met urine uitgevoerd. 90% van de dosis paracetamol uitgescheiden door de nieren binnen 24 uur, voornamelijk in de vorm van glucuronide (van 60% tot 80%) en sulfaat (van 20% tot 30%). Minder dan 5% wordt onveranderd weergegeven. T1/2 is ongeveer 2 uur
Farmacokinetiek in speciale groepen patiënten
Bij ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring (CC) minder dan 30 ml / min) is de uitscheiding van paracetamol en zijn metabolieten vertraagd.
- als koortsverdrijvend middel voor acute luchtweginfecties en andere infectie- en ontstekingsziekten, gepaard gaande met koorts;
- als een verdovingsmiddel voor pijn van zwakke of matige intensiteit: gewrichtspijn, spierpijn, neuralgie, migraine, kiespijn en hoofdpijn, algomenorroe, pijn als gevolg van verwondingen en brandwonden.
- ernstig leverfalen of gedecompenseerde leverziekte in de acute fase;
- tekort aan sucrase / isomaltase, fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie;
- kinderleeftijd tot 12 jaar.
- overgevoeligheid voor paracetamol, propacetamol hydrochloride (paracetamol prodrug) of een ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Efferalgan Oeps bruistabletten Instructie
Efferalgan
Handelsnaam
Internationale niet-eigendomsnaam
Doseringsformulier
Bruisende 500 mg-tabletten
structuur
Eén tablet bevat
actieve ingrediënt: paracetamol - 500 mg,
hulpstoffen: watervrij citroenzuur, natriumwaterstofcarbonaat, watervrij natriumcarbonaat, sorbitol E 420, natriumdodute, povidon, saccharine-natrium E 952, natriumbenzoaat.
beschrijving
Witte tabletten met afgeschuinde randen en riskant, oplosbaar in water. Bij oplossen in water worden gasbellen waargenomen.
Farmacotherapeutische groep
Pijnstillers en koortswerende middelen.
ATC-code N02BE01
Farmacologische eigenschappen
farmacokinetiek
Bij orale opname is de absorptie van paracetamol snel en volledig. Maximale plasmaconcentraties worden bereikt binnen 30-60 minuten na toediening. Paracetamol wordt snel en gelijkmatig verdeeld in alle weefsels. Plasma-eiwitbinding is zwak. Paracetamol wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd. Het geneesmiddel wordt voornamelijk in de urine uitgescheiden. 90% van de ingenomen dosis wordt binnen 24 uur door de nieren uitgescheiden, voornamelijk in de vorm van glucuronideconjugaten (60-80%) en sulfaatconjugaten (20-30%). Minder dan 5% wordt onveranderd weergegeven. De halfwaardetijd is ongeveer 2 uur. Nierfalen: in het geval van ernstig nierfalen (klaring van minder dan 10 ml / min), vertraagt de uitscheiding van paracetamol en zijn metabolieten. Bij ouderen verandert het vermogen om te conjugeren niet.
farmacodynamiek
Het analgetische effect van bruistabletten is sneller dan bij het gebruik van conventionele tabletten die paracetamol bevatten. Efferalgan (paracetamol), heeft een analgetisch en antipyretisch effect, dat wordt geassocieerd met het effect op het thermoregulatiecentrum in de hypothalamus en het vermogen om de synthese van prostaglandinen te remmen, hoofdpijn en andere soorten pijn elimineert, koorts vermindert.
Indicaties voor gebruik
Pijnsyndroom van zwakke of matige intensiteit, waaronder: hoofdpijn en kiespijn, pijnen met radiculitis, spier- en reumatische pijnen, neuralgie, algomenorroe, pijn bij verwondingen en brandwonden, keelpijn in geval van "koude" ziekten.
"Koud" (acute luchtweginfecties, influenza) en andere infectieziekten, gepaard gaande met koorts.
Dosering en toediening
Los de tablet volledig op in een glas water en drink.
Dit vrijgaveformulier is bedoeld voor volwassenen en kinderen met een gewicht van meer dan 50 kg (15 jaar en ouder).
De aanbevolen dagelijkse dosis paracetamol is 60 mg / kg / dag. De dagelijkse dosis moet worden verdeeld in 4 of 6 doses, dwz ongeveer 15 mg / kg elke 6 uur of 10 mg / kg elke 4 uur.
De maximale enkelvoudige dosis is 2 tabletten van 500 mg. De maximale dagelijkse 8 tabletten. Je moet altijd het interval van 4 uur tussen de doses in acht nemen.
In het geval van ernstig nierfalen, dient het interval tussen de doses ten minste 8 uur te zijn en de dagelijkse dosis mag niet meer bedragen dan 3 g paracetamol per dag.
De duur van de behandeling zonder medisch toezicht mag niet langer zijn dan 3 dagen, wanneer voorgeschreven als koortsverdrijvend middel en 5 dagen als pijnstiller.
Bijwerkingen
- misselijkheid, braken, buikpijn
- huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, Quincke-oedeem, syndroom van Lyell, syndroom van Stevenson-Johnson
bij langdurig gebruik
- bloedarmoede, agranulocytose, trombocytopenie, leukopenie, hemolytische en aplastische anemie
bij langdurig gebruik in grote doses
- abnormale leverfunctie
- interstitiële nefritis, nierdisfunctie, oligurie, anurie
Contra
- overgevoeligheid voor paracetamol en andere bestanddelen van het geneesmiddel
- bloedziekten, waaronder bloedarmoede
- tekort aan het enzym glucose-6-fosfaatdehydrogenase
- zwangerschap, borstvoeding
- leeftijd van kinderen tot 15 jaar.
Geneesmiddelinteracties
Vermindert de effectiviteit van uricosurische geneesmiddelen. Het gelijktijdige gebruik van paracetamol in hoge doses verhoogt het effect van anticoagulantia (een afname van de synthese van procoagulante factoren in de lever). Inductoren van microsomale oxidatie in de lever (fenytoïne, ethanol, barbituraten, rifampicine, fenylbutazon, tricyclische antidepressiva), ethanol en hepatotoxische geneesmiddelen verhogen de productie van gehydroxyleerde actieve metabolieten, waardoor ernstige intoxicatie zich zelfs met een kleine overdosis kan ontwikkelen. Langdurig gebruik van barbituraten vermindert de effectiviteit van paracetamol. Ethanol draagt bij aan de ontwikkeling van acute pancreatitis. Remmers van microsomale oxidatie (inclusief cimetidine) verminderen het risico op hepatotoxische werking. Langdurig gezamenlijk gebruik van paracetamol en andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen verhoogt het risico op nalgetische nefropathie en niercapillaire necrose, het begin van nierfalen in de eindfase. De gelijktijdige langdurige toediening van paracetamol in hoge doses en salicylaten verhoogt het risico op het ontwikkelen van kanker van de nieren of de blaas. Diflunisal verhoogt de concentratie van paracetamol in het bloedplasma met 50% - het risico op hepatotoxiciteit.
Speciale instructies
Bij voortgezette koortsstoornis met meer dan 3 dagen paracetamol en langer dan 5 dagen pijnsyndroom is overleg met een arts vereist.
Het risico op het ontwikkelen van leverbeschadiging neemt toe bij patiënten met hepatosis salkogolnym. Verstoort de indicatoren van laboratoriumonderzoeken bij de kwantitatieve bepaling van glucose en urinezuur in plasma.
Tijdens een langdurige behandeling is het noodzakelijk om het beeld van perifeer bloed en de functionele toestand van de lever te beheersen.
Dit medicijn bevat 412,4 mg natrium per tablet, waarmee rekening moet worden gehouden door mensen die een strikt zoutarm dieet volgen. Aangezien het medicijn sorbitol bevat, mag het niet worden gebruikt voor fructose-intolerantie, slechte glucose- en galactoseabsorptie, isomaltose-deficiëntie.
Met voorzichtigheid die wordt voorgeschreven aan patiënten met het Gilbert-syndroom, met goedaardige hyperbilirubinemie, evenals oudere patiënten. Paracetamol is een methemoglobinevormer. Met het verschijnen van bijwerkingen moeten stoppen met het innemen van medicijnen.
Kenmerken van het effect van het medicijn op het vermogen om motorvoertuigen en gevaarlijke machines te besturen
Gezien de bijwerkingen van het medicijn, moet voorzichtigheid worden betracht bij het besturen van voertuigen of potentieel gevaarlijke machines.
overdosis
Symptomen: misselijkheid, braken, anorexia, bleekheid, buikpijn verschijnen meestal binnen de eerste 24 uur.
Een overdosis van meer dan 10 g paracetamol per keer bij volwassenen en 150 mg / kg lichaamsgewicht per keer bij kinderen veroorzaakt hepatische cytolyse, wat kan leiden tot volledige en onomkeerbare necrose, resulterend in hepatocyllulaire insufficiëntie, metabole acidose, encefalopathie, die tot coma kan leiden of de dood.
Tegelijkertijd is er een toename van levertransaminasen, lactaat dehydrogenase, bilirubine en een verlaagd niveau van protrombine, die zich binnen 12-48 uur na een overdosis kan ontwikkelen.
Behandeling: maagspoeling, het nemen van geactiveerde kool, inductie van braken, toediening van SH-groep donoren en voorlopers van glutathion-methioninesynthese 8 tot 9 uur na overdosis en N-acetylcysteïne - 12 uur.
Formulier en verpakking vrijgeven
4 tabletten worden geplaatst in een voorgevormde cellloze verpakking (strip) van aluminiumfolie met een polyethyleen coating.
4 contour boxless verpakkingen (strips) samen met instructies voor medisch gebruik in de Kazachse en Russische taal worden in een kartonnen doos geplaatst.
Opslagcondities
Bewaren op een droge plaats bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
Buiten het bereik van kinderen houden!
Houdbaarheid
Niet gebruiken na de vervaldatum!
Vakantie voorwaarden
fabrikant
979, Avenue de Pyrene, 47520 Le Passage, Frankrijk
Registratie certificaat houder adres: 3, Rue Joseph Monier, Postbus 325, 92506 Rueil-Malmazon Sedex, Frankrijk.
Adres van de organisatie die claims van consumenten ontvangt over de kwaliteit van producten (goederen) op het grondgebied van de Republiek Kazachstan
Str. 2e Ostroumov, 33, Almaty, Kazachstan
tel.: +7 (727) 383 74 63, fax: +7 (727) 383 74 56;
Overig: lagere bloeddruk (als symptoom van anafylaxie), een verandering in protrombinetijd en internationaal genormaliseerde ratio (INR).
overdosis:
In geval van overdosering is intoxicatie mogelijk, vooral bij kinderen, patiënten met leveraandoeningen (veroorzaakt door chronisch alcoholisme), patiënten met ondervoeding, evenals patiënten die enzyminductoren gebruiken, waarbij fulminante hepatitis, leverinsufficiëntie, cholestatische hepatitis, cytolytische hepatitis, in de bovengenoemde gevallen - soms fataal.
Het klinische beeld van een acute overdosis ontwikkelt zich binnen 24 uur na inname van paracetamol.
Symptomen: gastro-intestinale stoornissen (misselijkheid, braken, verlies van eetlust, gevoel van buikpijn en / of buikpijn), bleekheid van de huid, zweten, malaise. Met de gelijktijdige toediening van 7,5 g of meer aan volwassenen of kinderen boven 140 mg / kg, treedt hepatocytencytolyse op met volledige en onomkeerbare levernecrose, de ontwikkeling van leverfalen, metabole acidose en encefalopathie, wat kan leiden tot coma en overlijden. Na 12-48 uur na de introductie van paracetamol is er een toename van de activiteit van "hepatische" transaminasen, lactaatdehydrogenase, bilirubine-concentratie en een verlaging van de concentratie van protrombine. Klinische symptomen van leverbeschadiging verschijnen 1-2 dagen na een overdosis van het geneesmiddel en bereiken een maximum van 3-4 dagen.
- Bepaling van het kwantitatieve gehalte paracetamol in het bloedplasma vóór het begin van de behandeling op het vroegst mogelijke tijdstip na een overdosis;
- Introductie van donoren van SH-groepen en voorlopers van de synthese van glutathione - methionine en acetylcysteïne binnen 8 uur na overdosis. De behoefte aan aanvullende therapeutische maatregelen (verdere introductie van methionine, intraveneuze introductie van acetylcysteïne) wordt bepaald afhankelijk van de concentratie van paracetamol in het bloed, evenals de tijd die is verstreken na de introductie;
- Levertesten moeten worden uitgevoerd aan het begin van de behandeling en vervolgens om de 24 uur. In de meeste gevallen is de activiteit van levertransaminasen binnen 1-2 weken genormaliseerd. In zeer ernstige gevallen kan een levertransplantatie nodig zijn.
wisselwerking
Fenytoïne vermindert de werkzaamheid van paracetamol en verhoogt het risico op hepatotoxiciteit. Patiënten die nemen
fenytoïne, moet frequent gebruik van paracetamol worden vermeden, vooral in hoge doses.
Probenecid vermindert bijna tweemaal de klaring van paracetamol en remt daarmee het proces van conjugatie met glucuronzuur. Bij gelijktijdige benoeming moet worden overwogen de dosis paracetamol te verlagen.
Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van paracetamol en inductoren van microsomale leverenzymen (bijvoorbeeld
ethanol, barbituraten,
isoniazide,
rifampicine,
carbamazepine, anticoagulantia,
zidovudine,
amoxicilline + clavulaanzuur,
fenylbutazon, tricyclische antidepressiva).
Langdurig gelijktijdig gebruik van barbituraten vermindert de effectiviteit van paracetamol.
Salicylamide kan de halfwaardetijd van paracetamol verlengen.
INR moet worden gecontroleerd tijdens en na het einde van het gelijktijdig gebruik van paracetamol (vooral in hoge doses en / of gedurende lange tijd) en coumarines (bijvoorbeeld warfarine), aangezien
Paracetamol kan, wanneer het gedurende ten minste 4 dagen in een dosis van 4 g / dag wordt ingenomen, het effect van indirecte anticoagulantia versterken en het risico op bloedingen vergroten. Voer indien nodig dosisaanpassing van anticoagulantia uit.
Speciale instructies:
Om overdosering te voorkomen, houdt u rekening met de inhoud van paracetamol in andere geneesmiddelen die de patiënt gelijktijdig met Efferalgan® gebruikt.
Farmacologische werking
Pijnstillend antipyreticum. Het heeft een analgetisch en antipyretisch effect. Remt COX-1 en COX-2 voornamelijk in het centrale zenuwstelsel, waardoor de pijnpunten en thermoregulatie worden beïnvloed. In de ontstoken weefsels neutraliseren cellulaire peroxidasen het effect van paracetamol op COX, wat de vrijwel volledige afwezigheid van het ontstekingsremmende effect verklaart.
Het heeft geen nadelige invloed op het water-zout-metabolisme (natrium- en waterretentie) en het maagdarm-slijmvlies als gevolg van het ontbreken van effect op de synthese van prostaglandinen in perifere weefsels. De mogelijkheid van de vorming van methemoglobine is onwaarschijnlijk.
farmacokinetiek
Gegevens over de farmacokinetiek van het geneesmiddel Efferalgan niet verstrekt.
getuigenis
- pijnsyndroom van zwakke of matige intensiteit: hoofdpijn, kiespijn, migraine, neuralgie, spierpijn, lage rugpijn, pijn als gevolg van verwondingen en brandwonden, keelpijn, algomenorroe;
- Verhoogde lichaamstemperatuur voor verkoudheid en andere infectie- en ontstekingsziekten.
Doseringsregime
De tablet moet worden opgelost in een glas water (200 ml) en worden gedronken.
Ken 2-3 keer / dag binnen een afstand van 0,5-1 g (1-2 tab.) Toe met intervallen van niet minder dan 4 uur.
De maximale enkele dosis is 1 g (tabblad 2), dagelijks - 4 g (tabblad 8).
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij oudere patiënten dient de dagelijkse dosis te worden verlaagd, het interval tussen de doses van het geneesmiddel moet ten minste 8 uur zijn.
De duur van de behandeling (zonder een arts te raadplegen) is niet meer dan 5 dagen bij gebruik als analgeticum en 3 dagen als koortsverdrijvend middel.
Bijwerkingen
Allergische reacties: soms - huiduitslag, jeuk, angio-oedeem.
Van de kant van het hematopoietische systeem: zelden - bloedarmoede, trombocytopenie, methemoglobinemie.
Overige: bij langdurig gebruik in doses die aanzienlijk hoger zijn dan aanbevolen, neemt de kans op een gestoorde lever- en nierfunctie toe (controle van het perifere bloedpatroon is noodzakelijk).
Het medicijn wordt goed verdragen in de aanbevolen doses.
Contra
- I en III trimesters van de zwangerschap;
- lactatieperiode (borstvoeding);
- leeftijd van kinderen tot 15 jaar (lichaamsgewicht minder dan 50 kg);
- Overgevoeligheid voor het medicijn.
Voorzorgsmaatregelen moeten worden gebruikte drug in nier- en / of leverinsufficiëntie, aangeboren hyperbilirubinemia (Gilbert syndroom, Dubin-Johnson en Rotor), virale hepatitis, alcoholische leverziekte, oudere patiënten.
Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding
Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd in het eerste en derde trimester van de zwangerschap en tijdens borstvoeding (borstvoeding).
Speciale instructies
Bij voortgezette koortsstoornis met meer dan 3 dagen paracetamol en langer dan 5 dagen pijnsyndroom is overleg met een arts vereist.
Verstoort de indicatoren van laboratoriumonderzoeken bij de kwantitatieve bepaling van urinezuur in plasma.
Om toxische leverbeschadiging te voorkomen, dient paracetamol niet te worden gecombineerd met de inname van alcoholische dranken, maar ook door personen die vatbaar zijn voor chronisch alcoholgebruik.
Het risico op leverbeschadiging neemt toe bij patiënten met alcoholische hepatosis.
Bij langdurig gebruik van het medicijn is nodig om het beeld van perifeer bloed en de functionele toestand van de lever te beheersen.
Efferalgan bevat 412,4 mg natrium in 1 tablet, waarmee rekening moet worden gehouden bij patiënten met een strikt zoutarm dieet. De tabletten bevatten sorbitol, dus het medicijn mag niet worden gebruikt met fructose-intolerantie, lage absorptie van glucose en galactose, isomaltase-deficiëntie.
overdosis
Symptomen: bleke huid, anorexia, misselijkheid, braken; hepatonecrose (ernst van necrose door intoxicatie hangt direct af van de mate van overdosering). Toxische effecten bij volwassenen zijn mogelijk na inname van paracetamol in een dosis van meer dan 10-15 g: een toename van de levertransaminase-activiteit, een toename van de protrombinetijd (12-48 uur na toediening); Een gedetailleerd klinisch beeld van leverschade treedt op na 1-6 dagen. Zelden - fulminante ontwikkeling van leverfalen, wat gecompliceerd kan zijn door nierfalen (tubulaire necrose).
Behandeling: in de eerste 6 uur na een overdosis - maagspoeling, de introductie van SH-groep donoren en de voorlopers van de synthese van glutathion - methionine 8-9 uur na de overdosis en N-acetylcysteïne 12 uur De behoefte aan aanvullende therapeutische maatregelen (verdere introductie van methionine, / in de introductie van N-acetylcysteïne) wordt bepaald door de concentratie van paracetamol in het bloed, evenals de tijd die is verstreken na de toediening ervan.
Geneesmiddelinteractie
Inductoren van microsomale oxidatie in de lever (fenytoïne, ethanol, barbituraten, rifampicine, fenylbutazon, tricyclische antidepressiva) verhogen de productie van gehydroxyleerde actieve metabolieten van paracetamol, wat het mogelijk maakt om ernstige intoxicatie te ontwikkelen met een kleine overdosis van het medicijn.
Remmers van microsomale oxidatie (inclusief cimetidine) verminderen het risico op hepatotoxische werking van paracetamol.
Paracetamol vermindert de effectiviteit van uricosurische geneesmiddelen.
Bij gelijktijdig gebruik met paracetamol draagt ethanol bij tot de ontwikkeling van acute pancreatitis.
Verkoopvoorwaarden voor apotheken
Het medicijn is goedgekeurd voor gebruik als middel voor OTC.
Algemene voorwaarden voor opslag
Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen worden bewaard, op een droge plaats bij temperaturen niet boven 30 ° C. Houdbaarheid - 3 jaar.
DOSERINGFORMULIER
Bruisende 500 mg-tabletten
SAMENSTELLING VAN GENEESKUNDE
1 tablet bevat
actieve ingrediënt: paracetamol 500 mg,
hulpstoffen: watervrij citroenzuur, natriumbicarbonaat, watervrij natriumcarbonaat, sorbitol E420, natriumdodiazaat, povidon, natriumsaccharine E954, natriumbenzoaat.
BESCHRIJVING
Witte tabletten met afgeschuinde randen en riskant, oplosbaar in water. Bij oplossen in water worden gasbellen waargenomen.
FARMACOTHERAPIE GROEP
Pijnstillers en koortswerende middelen.
ATC-code: N02BE01.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
farmacokinetiek
Paracetamolabsorptie door orale toediening is snel en volledig. Piekplasmaconcentraties worden bereikt 30-60 minuten na toediening.
Paracetamol wordt snel verspreid in alle weefsels. Concentraties in bloed, speeksel en plasma zijn vergelijkbaar. Plasma-eiwitbinding is zwak.
Paracetamol wordt voornamelijk gemetaboliseerd in de lever en uitgescheiden in de urine. 90% van de ingenomen dosis wordt binnen 24 uur door de nieren uitgescheiden, voornamelijk in de vorm van glucuronideconjugaten (60-80%) en sulfaatconjugaten (20-30%). Minder dan 5% wordt onveranderd weergegeven. De halfwaardetijd is 2 uur.
Een klein deel van paracetamol, met de deelname van cytochroom P450, wordt omgezet in een metaboliet, die de verbinding verbindt met glutathion en wordt uitgescheiden in de urine. In geval van overdosering neemt de hoeveelheid van deze metaboliet toe.
In het geval van ernstig nierfalen (creatinineklaring lager dan 10 ml / min), vertraagt de uitscheiding van paracetamol en zijn metabolieten.
Bij ouderen verandert het vermogen om te conjugeren niet.
farmacodynamiek
Het analgetische effect van bruistabletten is sneller dan bij het gebruik van conventionele tabletten die paracetamol bevatten. Efferalgan heeft een analgetisch en antipyretisch effect vanwege het effect op het thermoregulatiecentrum in de hypothalamus en het vermogen om prostaglandinesynthese te remmen.
AANWIJZINGEN VOOR GEBRUIK
Symptomatische behandeling van pijn van milde tot matige intensiteit en / of febriele condities.
DOSERING EN ADMINISTRATIE
Voor orale toediening. Los de tablet volledig op in een glas water en drink.
Voor volwassenen en kinderen met een gewicht van meer dan 50 kg (15 jaar).
De gebruikelijke enkele dosis is 1-2 tabletten van 500 mg, de dosis kan zo nodig niet vroeger dan na 4 uur worden herhaald.
In de regel is het niet nodig om de dosis van 3 g paracetamol per dag of 6 tabletten per dag te overschrijden. In geval van ernstige pijn kan de maximale dosis worden verhoogd tot 4 g per dag, of 8 tabletten per dag. Tussen doses moet altijd een interval van minimaal 4 uur worden aangehouden.
De effectieve dagelijkse dosis moet zo laag mogelijk zijn en niet hoger zijn dan 60 mg / kg / dag (niet meer dan 3 g / dag) onder de volgende omstandigheden:
- volwassenen die minder dan 50 kg wegen;
- matig nierfalen;
- alcoholisme;
- chronische ondervoeding;
- uitdroging.
Nierfalen
Bij patiënten met ernstig nierfalen (creatinineklaring lager dan 30 ml / min), moet het interval tussen de doses worden verhoogd tot 8 uur. De dosis paracetamol mag niet hoger zijn dan 3 g per dag, of 6 tabletten.
De duur van de receptie zonder medische observatie mag niet langer zijn dan 3 dagen als antipyreticum en 5 dagen als analgeticum.
SCHADELIJKE EFFECTEN
Zeer zelden:
Allergische reacties:
- anafylaxie, jeuk, uitslag op de huid en de slijmvliezen (meestal gegeneraliseerde rash, erythemateuze, netelroos), angio-oedeem, erythema multiforme (inclusief Stevenson-Johnson syndroom), toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell).
Van het spijsverteringsstelsel:
- misselijkheid, epigastrische pijn, verhoogde activiteit van "lever" -enzymen, meestal zonder de ontwikkeling van geelzucht.
Aan de kant van het endocriene systeem:
- hypoglycemie, tot hypoglycemisch coma.
Van de zijkant van bloedvormende organen:
- anemie, trombocytopenie, leukopenie, neutropenie, sulfgemoglobinemiya en methemoglobinemie (cyanose, kortademigheid, pijn in het hart), hemolytische anemie.
Van de kant van het ademhalingssysteem:
- bronchospasmen bij patiënten die gevoelig zijn voor acetylsalicylzuur en andere NSAID's.
Soms is er sprake van een malaise en een verlaging van de bloeddruk, nierkoliek.
CONTRA
-overgevoeligheid voor paracetamol en andere bestanddelen van het geneesmiddel;
-hepatocellulaire insufficiëntie;
-ernstige schendingen van de lever, nieren;
-bloedstoornissen;
-tekort aan het enzym glucose-6-fosfaatdehydrogenase;
-leeftijd van kinderen tot 15 jaar.
INTERACTIES MET ANDERE GENEESMIDDELEN
Orale anticoagulantia
Paracetamol verbetert de werking van orale anticoagulantia en verhoogt het risico op bloedingen bij gebruik in maximale doses (4 g / dag) gedurende ten minste 4 dagen, dus regelmatige controle van de protrombinecijfer-index is noodzakelijk.
Pas indien nodig het doseringsschema van de anticoagulantia aan tijdens het gebruik van paracetamol en na de annulering.
Gevolgen voor laboratoriumtestresultaten
Bij abnormaal hoge concentraties kan de inname van paracetamol interfereren met de resultaten van de bepaling van de bloedglucose door de glucose-oxidase-peroxidasereactie.
Het gebruik van paracetamol kan de resultaten van de bepaling van bloedureum beïnvloeden door een methode die fosforwolfraamzuur gebruikt.
Barbituraten verminderen het antipyretische effect van paracetamol. Anticonvulsiva (waaronder fenytoïne, barbituraten, carbamazepine), die de activiteit van microsomale leverenzymen stimuleren, kunnen de toxische effecten van paracetamol op de lever verhogen vanwege de verhoogde mate van omzetting van het geneesmiddel in hepatotoxische metabolieten.
Bij gelijktijdig gebruik van paracetamol met isoniazid neemt het risico op hepatotoxisch syndroom toe.
Paracetamol vermindert de werkzaamheid van diuretica.
Niet samen met alcohol gebruiken (zie rubriek "Voorzorgsmaatregelen").
VOORZORGSMAATREGELEN
Om het risico van een overdosis te vermijden, moet de afwezigheid van paracetamol in de samenstelling van andere geneesmiddelen worden gecontroleerd.
Maximaal aanbevolen doses:
- bij volwassenen en kinderen die meer dan 50 kg wegen, mag de maximale dagelijkse dosis paracetamol de 4 g / dag niet overschrijden.
1 bruistablet bevat 412,4 mg natrium, waarmee rekening moet worden gehouden bij patiënten die zoutvrij of zoutarm zijn.
Om toxische leverbeschadiging te voorkomen, dient paracetamol niet te worden gecombineerd met de inname van alcoholische dranken, maar ook door personen die vatbaar zijn voor chronisch alcoholgebruik. Het risico op leverbeschadiging neemt toe bij patiënten met alcoholische hepatosis.
Tijdens een langdurige behandeling is het noodzakelijk om het beeld van perifeer bloed en de functionele toestand van de lever te beheersen.
Omdat het medicijn sorbitol bevat, mag het niet worden gebruikt voor fructose-intolerantie.
Met voorzichtigheid die wordt voorgeschreven aan patiënten met het Gilbert-syndroom, met goedaardige hyperbilirubinemie, evenals oudere patiënten. Paracetamol is een methemoglobinevormer.
Benoeming van het medicijn in deze perioden is alleen mogelijk als het verwachte voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus of het kind.
OVERDOSERING
Er is een risico op vergiftiging bij ouderen en met name bij jonge kinderen, wat levensbedreigend kan zijn.
Symptomen: misselijkheid, braken, anorexia, bleekheid, buikpijn, meestal op de eerste dag.
Een enkele dosis van meer dan 10 gram paracetamol bij volwassenen en kinderen in een eenmalige inname dosis van 150 mg / kg lichaamsgewicht kan necrose van hepatocyten, met als gevolg hepatocellulaire insufficiëntie, metabole acidose, encefalopathie en dood.
Na 12-48 uur na een overdosis kan een toename van levertransaminase-, lactaatdehydrogenase- en bilirubinespiegels alsook een verlaging van het protrombinegehalte worden waargenomen.
Behandeling: in geval van vergiftigingsverschijnselen, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen.
Wij adviseren een bloedtest om het niveau van paracetamol in het plasma te bepalen, maagspoeling (in geval van inname), het tegengif N-acetylcysteïne intraveneus of oraal in te nemen gedurende 10 uur na inname van het medicijn, symptomatische behandeling.
PACKING
4 tabletten worden geplaatst in een contourloze celvrije verpakking (strip) van aluminiumfolie met een polyethyleen coating.
4 contour boxless verpakkingen (strips) samen met instructies voor medisch gebruik worden in een kartonnen doos geplaatst.
OPSLAGVOORWAARDEN
Om op te slaan in de plaats beschermd tegen vocht bij een temperatuur niet boven 30 ° C.
Buiten het bereik van kinderen houden!
HOUDBAARHEID
3 jaar.
Niet gebruiken na de vervaldatum.
PRODUCENTEN INFORMATIE
UPSA CAC,
979 Avenue de Pyrene, 47520 Le Passage, Frankrijk.
Naam: Efferalgan (bruisende) tabletten bruisend
Formulier, compositie en tutu vrijgeven
Bruistabletten wit, rond, plat, met afgeschuinde randen en inkeping aan één zijde; wanneer opgelost in water, wordt een intense evolutie van gasbellen waargenomen.
1 tabblad. - paracetamol 500 mg.
Hulpstoffen: watervrij citroenzuur, natriumwaterstofcarbonaat, natriumbicarbonaat, sorbitol, oplosbaar sacharine, natriumtoraat, povidon, natriumbenzoaat.
Clinico-farmacologische groep
Farmacologische werking
Pijnstillend antipyreticum. Het heeft een analgetisch en antipyretisch effect. Remt COX-1 en COX-2 voornamelijk in het centrale zenuwstelsel, waardoor de pijnpunten en thermoregulatie worden beïnvloed. In de ontstoken weefsels neutraliseren cellulaire peroxidasen het effect van paracetamol op COX, wat de vrijwel volledige afwezigheid van het ontstekingsremmende effect verklaart.
Het heeft geen nadelige invloed op het water-zout-metabolisme (natrium- en waterretentie) en het maagdarm-slijmvlies als gevolg van het ontbreken van effect op de synthese van prostaglandinen in perifere weefsels. De mogelijkheid van de vorming van methemoglobine is onwaarschijnlijk.
farmacokinetiek
Gegevens over de farmacokinetiek van het product Efferalgan in de vorm van bruistabletten worden niet verstrekt.
Indicaties voor gebruik van het product
Doseringsregime
De tablet moet worden opgelost in een glas water (200 ml) en drinken.
Wijs binnen een afstand van 0,5-1 g (1-2 tabletten) 2-3 met tussenpozen van niet minder dan 4 uur toe.
De maximale enkelvoudige dosis is 1 g (2 tabletten), dagelijks - 4 g (8 tabletten).
Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie en bij oudere patiënten dient de dagelijkse dosis te worden verlaagd, het interval tussen de doses van het product moet ten minste 8 uur zijn.
De duur van de behandeling (zonder een arts te raadplegen) is niet meer dan 5 dagen bij gebruik als analgeticum en 3 dagen als koortsverdrijvend middel.
Bijwerkingen
Allergische reacties: soms - huiduitslag, jeuk, angio-oedeem.
Anderen: bij langdurig gebruik in doses die aanzienlijk hoger zijn dan aanbevolen, neemt de kans op een gestoorde lever- en nierfunctie toe (controle van het perifere bloedpatroon is noodzakelijk).
Het medicijn wordt goed verdragen in de aanbevolen doses.
Contra-indicaties voor het gebruik van het product
Het product moet met voorzichtigheid worden gebruikt in geval van nier- en / of leverfalen, aangeboren hyperbilirubinemie (Gilbert, Dubinin-Johnson en Rotor syndromen), virale hepatitis, alcoholische leverbeschadiging bij oudere patiënten.
Zwangerschap en borstvoeding
Gecontra-indiceerd gebruik van het product in de I- en III-trimesters van zwangerschap en borstvoeding (borstvoeding).
Speciale instructies
Bij voortgezette koortsstoornis met meer dan 3 dagen paracetamol en langer dan 5 dagen pijnsyndroom is overleg met een arts vereist.
Verstoort de indicatoren van laboratoriumonderzoeken bij de kwantitatieve bepaling van urinezuur in plasma.
Om toxische leverbeschadiging te voorkomen, dient paracetamol niet te worden gecombineerd met de inname van alcoholische dranken, ook ingenomen door personen die vatbaar zijn voor chronisch alcoholgebruik.
Het risico op het ontwikkelen van leverbeschadiging neemt toe bij patiënten met alcoholische hepatosis.
Bij langdurig gebruik van het product, is het noodzakelijk om het patroon van perifeer bloed en de functionele toestand van de lever te regelen.
Efferalgan bevat 412,4 mg natrium in 1 tablet, waarmee rekening moet worden gehouden bij patiënten met een strikt zoutarm dieet. De tabletten bevatten sorbitol, dus het product mag niet worden gebruikt met fructose-intolerantie, lage absorptie van glucose en galactose, isomaltase-deficiëntie.
overdosis
Symptomen: bleke huid, anorexia, misselijkheid, braken; hepatonecrose (ernst van necrose door intoxicatie hangt direct af van de mate van overdosering). Toxische effecten bij volwassenen zijn mogelijk na inname van paracetamol in een dosis van meer dan 10-15 g: een toename van levertransaminase-activiteit, een toename van de protrombinetijd (12-48 uur na inname); Een gedetailleerd klinisch beeld van leverschade treedt op na 1-6 dagen. Zelden - fulminante ontwikkeling van leverfalen, wat gecompliceerd kan zijn door nierfalen (tubulaire necrose).
Behandeling: in de eerste 6 uur na een overdosis - maagspoeling, toediening van SH-groepen donors en voorlopers van glutathion - methioninesynthese na 8-9 uur na overdosis en N-acetylcysteïne na 12 uur Behoefte aan aanvullende therapeutische maatregelen (verdere toediening van methionine, in / bij de introductie van N-acetylcysteïne) wordt bepaald door de concentratie van paracetamol in het bloed, evenals de tijd die verstreken is sinds het werd ingenomen.
Geneesmiddelinteractie
Inductoren van microsomale oxidatie in de lever (fenytoïne, ethanol, barbituraten, rifampicine, fenylbutazon, tricyclische antidepressiva) verhogen de productie van gehydroxyleerde actieve metabolieten van paracetamol, wat het mogelijk maakt om ernstige intoxicatie te ontwikkelen met een kleine overdosis van het product.
Remmers van microsomale oxidatie (inclusief cimetidine) verminderen het risico op hepatotoxische werking van paracetamol.
Paracetamol vermindert de effectiviteit van uricosurische producten.
Bij gelijktijdig gebruik met paracetamol draagt ethanol bij tot de ontwikkeling van acute pancreatitis.
Verkoopvoorwaarden voor apotheken
Het medicijn is goedgekeurd voor gebruik als middel voor OTC.
Voorwaarden en periodes van opslag
Het geneesmiddel moet buiten het bereik van peuters worden bewaard, op een droge plaats bij een temperatuur niet hoger dan 30 ° C. Geldigheidsduur - 3 jaar.
Waarschuwing!
Voordat u het geneesmiddel "Efferalgan (Efferalgan) bruistabletten" gebruikt, dient u uw arts te raadplegen.
De instructie wordt alleen gegeven om bekend te raken met "efferalgan (bruisende) bruistabletten".
INSTRUCTIES VOOR MEDISCHE TOEPASSING VAN EFFERALGAN® DRUGSBEREIDING (EFFERALGAN®)
REGISTRATIENUMMER: P N011549 / 01-081215
HANDELSNAAM: EFFERALGAN® (EFFERALGAN®)
INTERNATIONALE NON-PATENT NAAM: Paracetamol (paracetamol)
DOSERINGFORMULIER: bruistabletten
BESCHRIJVING
Rond, plat met afgeschuinde randen en riskant aan één kant van de tablet is wit. Wanneer opgelost in water, wordt een intense evolutie van gasbellen waargenomen.
INGREDIËNTEN
1 bruistablet bevat:
paracetamol 500 mg.
watervrij citroenzuur, 1114,00 mg, natriumbicarbonaat, 942,00 mg, natriumcarbonaat, watervrij, 332,00 mg, sorbitol, 300,00 mg, natriumsaccharinaat, 7,00 mg, natrium, docutaat, 0,227 mg, povidon, 1,287 mg, natriumbenzoaat, 60.606 mg.
FARMACOTHERAPEBEHANDELING: niet-narcotische analgetica.
ATC CODE [N02BE01]
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Paracetamol (para-aminofenolderivaat) heeft pijnstillende, koortswerende en zwakke ontstekingsremmende effecten.
Het exacte mechanisme van pijnstillende en antipyretische effecten van paracetamol is niet geïnstalleerd. Blijkbaar bevat het centrale en perifere componenten.
Het medicijn blokkeert cyclo-oxygenase I en II voornamelijk in het centrale zenuwstelsel, waardoor de pijnpunten en thermoregulatie worden beïnvloed. In de ontstoken weefsels neutraliseren cellulaire peroxidasen het effect van paracetamol op cyclo-oxygenase, wat de vrijwel volledige afwezigheid van het ontstekingsremmende effect verklaart. Het geneesmiddel heeft geen nadelige invloed op het water-zoutmetabolisme (natrium- en waterretentie) en het slijmvlies van het maagdarmkanaal vanwege het gebrek aan effect op de synthese van prostaglandinen in perifere weefsels.
farmacokinetiek
absorptie
Wanneer ingenomen, wordt paracetamol snel en volledig opgenomen. Сmax (maximale concentratie paracetamol in plasma) wordt bereikt binnen 10-60 minuten na toediening.
distributie
Paracetamol wordt snel verspreid in alle weefsels. Concentratie in bloed, speeksel en plasma is hetzelfde. Plasma-eiwitbinding is verwaarloosbaar.
metabolisme
Paracetamol wordt voornamelijk gemetaboliseerd in de lever. Er zijn twee belangrijke metabole routes met de vorming van glucuronides en sulfaten. Dit laatste wordt voornamelijk gebruikt als de geaccepteerde dosis paracetamol groter is dan de therapeutische.
Een kleine hoeveelheid paracetamol wordt gemetaboliseerd door het cytochroom P450 isoenzym om het tussenproduct N-acetylbenzoquinoneimine te vormen, dat onder normale omstandigheden een snelle ontgifting ondergaat met glutathion en wordt uitgescheiden in de urine na binding aan cysteïne en mercaptopuurzuur. Bij een massale intoxicatie neemt het gehalte aan deze toxische metaboliet echter toe.
teelt
Het wordt voornamelijk met urine uitgevoerd. 90% van de dosis paracetamol die door de nieren wordt uitgescheiden binnen 24 uur, voornamelijk in de vorm van glucuronide (van 60 tot 80%) en sulfaat (van 20 tot 30%). Minder dan 5% wordt onveranderd weergegeven. De halfwaardetijd is ongeveer 2 uur.
Farmacokinetiek in speciale groepen patiënten
Bij ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 30 ml / min) is de uitscheiding van paracetamol en zijn metabolieten vertraagd.
AANWIJZINGEN VOOR GEBRUIK
- Matige of lichte pijn (hoofdpijn, kiespijn, migrainepijn, neuralgie, spierpijn, rugpijn, pijn veroorzaakt door verwondingen en brandwonden, keelpijn, pijnlijke menstruatie);
- Verhoogde lichaamstemperatuur voor verkoudheid en andere infectie- en ontstekingsziekten.
CONTRA
- Overgevoeligheid voor paracetamol, propacetamolhydrochloride (paracetamol-prodrug) of voor een ander bestanddeel van het geneesmiddel;
- Ernstig leverfalen of gedecompenseerde leverziekte in de acute fase.
- Deficiëntie van sucrase / isomaltase, fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie.
- Zwangerschap (trimester I en III) en borstvoeding.
- Kinderen leeftijd tot 12 jaar.
MET VOORZICHTIGHEID
Ernstig nierfalen (klaring, creatinine
WIJZE VAN TOEDIENING EN DOSES
Inside. De tablet wordt opgelost in een glas water (200 ml). De tabletten niet kauwen of doorslikken. Meestal gebruikt 1-2 tabletten 2-3 keer per dag met tussenpozen van niet minder dan 4 uur.
De maximale enkelvoudige dosis is 2 tabletten (1 g), de maximale dagelijkse dosis is 8 tabletten (4 g), wat overeenkomt met een enkele dosis van 10-15 mg / kg lichaamsgewicht, voor een maximale dagelijkse dosis van 75 mg / kg lichaamsgewicht.
In de regel is het niet nodig om de aanbevolen dagelijkse dosis paracetamol van 3 g te overschrijden. De dagelijkse dosis kan maximaal worden verhoogd (4 g) alleen in geval van ernstige pijn.
In geval van een gestoorde nierfunctie dient het tijdsinterval tussen het innemen van het medicijn minimaal 8 uur te zijn en de creatinineklaring minder dan 10 ml / min, minimaal 6 uur - met creatinineklaring 10-50 ml / min.
Bij patiënten met chronische of gecompenseerde actieve leverziekten, met name die gepaard gaand met leverfalen, bij patiënten met chronisch alcoholisme, chronische ondervoeding (onvoldoende glutathion in de lever), uitdroging of een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg, mag de dagelijkse dosis niet meer dan 3 g bedragen, d.w.z.. 6 tabletten.
Het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij kinderen en patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg om het risico van overschrijding van de aanbevolen dosis te voorkomen.
Het doseringsregime bij kinderen ouder dan 12 jaar en met een gewicht van meer dan 43 kg is hetzelfde als bij volwassenen, en het interval moet bij voorkeur 6 uur zijn (strikt niet minder dan 4 uur).
De duur van de receptie zonder een arts te raadplegen is niet meer dan 5 dagen wanneer het wordt voorgeschreven als een verdovingsmiddel en 3 dagen als antipyreticum.
SCHADELIJKE EFFECTEN
Bij gebruik van het medicijn werden de volgende bijwerkingen opgemerkt (frequentie niet vastgesteld):
Allergische reacties: overgevoeligheidsreacties, jeuk, uitslag op de huid en slijmvliezen (erythema of netelroos), angio-oedeem, erythema multiforme (met inbegrip van Steven-Johnson syndroom), toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell), anafylactische shock, acute gegeneraliseerde exantmatous pustus.
Uit het centrale en perifere zenuwstelsel: (bij het nemen van hoge doses) duizeligheid, psychomotorische agitatie en desoriëntatie van oriëntatie in de ruimte en in de tijd.
Aan de kant van het spijsverteringsstelsel: misselijkheid, diarree, epigastrische pijn, verhoogde activiteit van leverenzymen, in de regel, zonder de ontwikkeling van geelzucht, hepatonecrose (dosisafhankelijk effect).
Van de kant van het endocriene systeem: hypoglykemie, tot hypoglycemisch coma.
Zijzicht van bloed anemie (cyanose), sulfogemaglobinemiya, methemoglobinemie (kortademigheid, pijn in het hart), hemolytische anemie (vooral bij patiënten met een deficiëntie aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase), trombocytopenie, neutropenie, leukopenie.
Overig: lagere bloeddruk (als symptoom van anafylaxie), een verandering in protrombinetijd en internationaal genormaliseerde ratio (INR).
OVERDOSERING
In geval van overdosering is intoxicatie mogelijk, vooral bij kinderen, patiënten met leveraandoeningen (veroorzaakt door chronisch alcoholisme), patiënten met ondervoeding, evenals patiënten die enzyminductoren gebruiken, waarbij fulminante hepatitis, leverinsufficiëntie, cholestatische hepatitis, cytolytische hepatitis, in de bovengenoemde gevallen - soms fataal.
Het klinische beeld van een acute overdosis ontwikkelt zich binnen 24 uur na inname van paracetamol.
gastro-intestinale aandoeningen (misselijkheid, braken, verlies van eetlust, buikpijn en / of buikpijn), bleke huid, zweten, ongesteldheid. Met de gelijktijdige toediening van 7,5 g of meer aan volwassenen of kinderen boven 140 mg / kg, treedt hepatocytencytolyse op met volledige en onomkeerbare levernecrose, de ontwikkeling van leverfalen, metabole acidose en encefalopathie, wat kan leiden tot coma en overlijden. Na 12-48 uur na de introductie van paracetamol is er een toename van de activiteit van "hepatische" transaminasen, lactaatdehydrogenase, bilirubine-concentratie en een verlaging van de concentratie van protrombine.
Klinische symptomen van leverbeschadiging verschijnen 1-2 dagen na een overdosis van het geneesmiddel en bereiken een maximum van 3-4 dagen.
• Onmiddellijke hospitalisatie;
• Bepaling van het kwantitatieve gehalte van paracetamol in het bloedplasma voor aanvang van de behandeling op het vroegst mogelijke tijdstip na een overdosis;
• maagspoeling;
• Introductie van donoren van SH-groepen en voorlopers van glutathionsynthese - methionine en acetylcysteïne - binnen 8 uur na overdosis. De behoefte aan aanvullende therapeutische maatregelen (verdere introductie van methionine, iv toediening van acetylcysteïne) wordt bepaald afhankelijk van de concentratie paracetamol in het bloed, evenals de tijd die is verstreken sinds de introductie;
• Symptomatische behandeling;
• Levertesten dienen aan het begin van de behandeling en vervolgens om de 24 uur te worden uitgevoerd. In de meeste gevallen is de activiteit van levertransaminasen binnen 1-2 weken genormaliseerd. In zeer ernstige gevallen kan een levertransplantatie nodig zijn.
INTERACTIE MET ANDERE GENEESMIDDELEN
Fenytoïne vermindert de werkzaamheid van paracetamol en verhoogt het risico op hepatotoxiciteit. Patiënten die fenytoïne gebruiken, moeten frequent gebruik van paracetamol vermijden, vooral in hoge doses.
Probenecid verlaagt bijna tweemaal de klaring van paracetamol en remt daarmee het proces van conjugatie met glucuronzuur. Bij gelijktijdige benoeming moet worden overwogen de dosis paracetamol te verlagen.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van paracetamol en inductoren van levermicrosomale enzymen (bijvoorbeeld ethanol, barbituraten, isoniazide, rifampicine, carbamazepine, anticoagulantia, zidovudine, amoxicilline + clavulaanzuur, fenylbutazon, tricyclische antidepressiva).
Langdurig gelijktijdig gebruik van barbituraten vermindert de effectiviteit van paracetamol.
Salicylamide kan de halfwaardetijd van paracetamol verlengen.
INR moet worden gecontroleerd tijdens en na het einde van het gelijktijdig gebruik van paracetamol (vooral in hoge doses en / of gedurende lange tijd) en coumarinen (bijvoorbeeld warfarine), omdat paracetamol bij inname van 4 g / dag gedurende ten minste 4 x dagen kunnen het effect van indirecte anticoagulantia versterken en het risico op bloedingen vergroten. Voer indien nodig dosisaanpassing van anticoagulantia uit.
SPECIALE INSTRUCTIES
Om overdosering te voorkomen, houdt u rekening met de inhoud van paracetamol in andere geneesmiddelen die de patiënt gelijktijdig met Efferalgan® gebruikt. Het gebruik van paracetamol in doses hoger dan aanbevolen kan ernstige schade aan de lever veroorzaken.
Bij voortgezette koortsstoornis met meer dan 3 dagen paracetamol en langer dan 5 dagen pijnsyndroom is overleg met een arts vereist.
Het gebruik van Efferalgan® kan de testresultaten van het laboratorium verstoren bij de kwantitatieve bepaling van glucose en urinezuur in plasma.
Om toxische leverbeschadiging te voorkomen, dient paracetamol niet te worden gecombineerd met de inname van alcoholische dranken, maar ook door personen die vatbaar zijn voor chronisch alcoholgebruik.
Het risico op leverbeschadiging neemt toe bij patiënten met alcoholische hepatosis.
Bij langdurig gebruik van het medicijn is nodig om het beeld van perifeer bloed en de functionele toestand van de lever te beheersen.
Paracetamol kan ernstige huidreacties veroorzaken, zoals het Stephen-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, acute gegeneraliseerde exantmate puisten, die dodelijk kunnen zijn. Bij de eerste manifestatie van huiduitslag of andere overgevoeligheidsreacties moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt.
Ook moet het gebruik van paracetamol worden stopgezet als een patiënt acute virale hepatitis heeft.
Efferalgan® bevat 412,4 mg natrium per tablet, waarmee rekening moet worden gehouden door patiënten met een strikt zoutarm dieet.
Aangezien het medicijn sorbitol bevat, mag het niet worden gebruikt in gevallen van sucrase / isomaltase-deficiëntie, fructose-intolerantie en glucose-galactose malabsorptie.
Impact op het vermogen om transport te beheren en met mechanismen te werken.
De impact op het vermogen om voertuigen te besturen en te werken met mechanismen is niet onderzocht.
Als een patiënt duizeligheid, psychomotorische agitatie en desoriëntatie van oriëntatie in ruimte en tijd ervaart, wordt hem niet aangeraden om een auto en andere mechanismen te besturen tijdens de behandeling met het medicijn.
VORM VAN UITGIFTE
Bruistabletten 500 mg.
4 tabletten per strip (aluminiumfolie / polyethyleen). Op 4 stroken samen met de toepassingsinstructie in een kartonnen verpakking.
OPSLAGVOORWAARDEN
Bewaren op een droge plaats bij een temperatuur van 15-30 ° C.
Buiten het bereik van kinderen houden!
HOUDBAARHEID
3 jaar.
Niet van toepassing na de vervaldatum.
VOORWAARDEN VOOR VAKANTIE VAN DRUGSTORES
Over de toonbank.
WETTELIJKE PERSOON MET DE NAAM WAARVAN EEN REGISTRATIE IS UITGEGEVEN
UPSA CAC, Frankrijk
3, Rue Joseph Monier, 92500, Rueil-Malmaison, Frankrijk
UPSA SAS, Frankrijk
3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil Malmaison, Frankrijk
FABRIKANT, PACKER (PRIMAIRE VERPAKKING), PACKER (SECUNDAIRE / TERTIAIRE VERPAKKING), KWALITEITSCONTROLE AFGIFTE:
UPSA CAC, Frankrijk
979 Avenue de Pyrene, 47520 Le Passage, Frankrijk
UPSA SAS, Frankrijk
979 avenue des Pyrénées, 475330 Le Passage, Frankrijk
Consumentenklachten verzonden naar:
Bristol-Myers Squibb LLC
105064, Moskou, Zemlyanoy val, 9
Tel. (495) 755-92-67, fax (495) 755-92-73.